RBR-7mhpvxk Use of photobiomodulation in users of the breastfeeding clinic in the SUS-BH network

Date of registration: 06/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-6285

• Public title:

  en

  Use of photobiomodulation in users of the breastfeeding clinic in the SUS-BH network

  pt-br

  Uso da fotobiomodulação em usuárias do ambulatório de amamentação na rede SUS-BH

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48785521.6.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.952.442
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain Measurement

  pt-br

  Medição da dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.407.199 Breast Feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento Materno

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical trial. Participants will be divided into two groups. 25 participants will be allocated in each of the groups. The intervention group will receive a red laser on the nipple and an infrared laser, in a cross, on the areola, whereas in the control group, the equipment will be positioned on the nipple and in a cross, on the areola, but it will not be activated. At this stage, participants will be randomly distributed in groups, using sealed envelopes. The technique is based on placing identifications of the treatment groups (A-intervention or B-control) in the envelopes and then these will be sealed and shuffled. The amount of envelopes will be the same for both groups. For each new participant who enters the study, an envelope will be drawn and opened. For tissue regeneration, a DMC laser device will be used, with the following dosimetric parameters: light wavelength of 660 nm; continuous emission mode, punctual (at the site of injury), without contact; frequency of 100 Hz; power of 100mw; energy of 1 J, lasting 10 seconds. For analgesia, a DMC laser device will be used, with the following dosimetric parameters: light wavelength of 810 nm; continuous, punctual, contact emission mode; frequency of 100 Hz; power of 100mw; energy of 4 J, in a cross shape, on the areola, lasting 40 seconds at each point. The study is characterized as double-blind because the participants will not know if they were allocated in the intervention or control group and the researcher who will analyze the area of ​​the lesions will not know if the participant received the laser application or not

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico ranzomizado, duplo-cego. As participantes serão divididas em dois grupos. Serão alocadas 25 participantes em cada um dos grupos. O grupo intervenção receberá laser vermelho no mamilo e infravermelho, em cruz, na aréola, já no grupo controle o equipamento será posicionado no mamilo e em cruz, na aréola, porém não será acionado. Nessa etapa as participantes serão aleatoriamente distribuídas nos grupos, por meio de envelopes selados. A técnica baseia-se na colocação de identificações dos grupos de tratamento (A- intervenção ou B- controle) nos envelopes e em seguida, estes serão lacrados e embaralhados. A quantidade de envelopes será igual para ambos grupos. A cada nova participante que entrar no estudo, um envelope será sorteado e aberto. Para regeneração tecidual será utilizado o aparelho de laser da marca DMC, com os seguintes parâmetros dosimétricos: comprimento de onda da luz de 660 nm; modo de emissão contínuo, pontual (no local da lesão), sem contato; frequência de 100 Hz; potência de 100 mw; energia de 1 J, com duração de 10 segundos. Para analgesia, será utilizado o aparelho de laser da marca DMC, com os seguintes parâmetros dosimétricos: comprimento de onda da luz de 810 nm; modo de emissão contínuo, pontual, com contato; frequência de 100 Hz; potência de 100 mw; energia de 4 J, em cruz, na aréola, com duração de 40 segundos em cada ponto. O estudo é caracterizado como duplo-cego porque as participantes não saberão se foram alocadas no grupo intervenção ou controle e o pesquisador que fará análise da área das lesões não saberá se a participante recebeu ou não a aplicação do laser

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women over 18 years old; nursing mothers; with a diagnosis of abrasions, breast fissures or ulcerations in at least one of the breasts; absence of cognitive deficit; absence of malignant alterations for puerperal women; absence of ankyloglossia with indication of frenotomy for babies

  pt-br

  Puérperas acima de 18 anos; lactantes; com diagnóstico de escoriações, fissuras mamárias ou ulcerações, em pelo menos uma das mamas; ausência de déficit cognitivo; ausência de alterações malignas para as puérperas; ausência de anquiloglossia com indicação de frenotomia para os bebês

• Exclusion criteria:

  en

  Postpartum women who have photosensitivity or any adverse reactions to exposure to sunlight; who is pregnant; who is using other forms of treatment for nipple trauma (ointments, sunbathing, own milk, among others); undiagnosed lesions on the area to be irradiated or close to it; infection at the application site; use of a pacemaker or other electronic implant; who present a diagnosis of mastitis or breast candidiasis, during the development of the study, according to a medical evaluation

  pt-br

  Puérperas que apresentem fotossensibilidade ou quaisquer reações adversas à exposição à luz solar; que seja gestante; que esteja em uso de outras formas de tratamento para os traumas mamilares (pomadas, banho de sol, próprio leite, dentre outros); lesões sem diagnóstico sobre a área a ser irradiada ou próxima a ela; infecção no local da aplicação; uso de marcapasso ou outro implante eletrônico; que apresentem diagnóstico de mastite ou candidíase mamária, durante o desenvolvimento do estudo, de acordo com avaliação médica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to verify a reduction in the area of ​​the lesion, by measuring the area of ​​the lesion before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se verificar redução da área da lesão, por meio da medida da área da lesão pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to verify pain reduction, through the use of the visual analogue pain scale, pre and post intervention

  pt-br

  Espera-se verificar redução da dor, por meio do uso da escala visual analógica de dor, pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Dantas Martins
  • • Address: Rua Santo Agostinho, 279
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31035-480
  • Phone: +5531988547090
  • Email: camiladantas@pbh.gov.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Andréa Rodrigues Motta
  • • Address: Av Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31035-580
  • Phone: +5531999580676
  • Email: andreamotta19@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Camila Dantas Martins
  • • Address: Rua Santo Agostinho, 279
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31035-480
  • Phone: +5531988547090
  • Email: camiladantas@pbh.gov.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format