RBR-7m82zcf DAMA: Device for assessing the walking of people Post-Stroke

Date of registration: 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-8370

• Public title:

  en

  DAMA: Device for assessing the walking of people Post-Stroke

  pt-br

  DAMA: Dispositivo para avaliar a caminhada de pessoas pós Acidente Vascular Cerebral - AVC

• Scientific acronym:

  en

  DAMA

  pt-br

  DAMA

• Public acronym:

  en

  DAMA

  pt-br

  DAMA

• Secondaries identifiers:
  • 64206422.8.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.046.205
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228 Central Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is characterized as a validation and reliability test, following the recommendations of the Evaluating Connected Sensors Technologies - EVIDENCE checklist. The 15 post-stroke and 15 non-stroke participants will be assessed and their clinical and anthropometric data obtained. They will then be given the 10-meter walk test, the Functional Ambulatory Category (FAC) and the Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) scales (these last two instruments will only be used for the post-stroke participants). Next, data will be collected with the two gait analysis systems simultaneously: the Qualisys® system and the DAMA (Device for assessing the walking of people Post-Stroke) device. To do this, participants will be instructed to walk using their usual footwear on a straight, flat stretch of approximately 4 meters, maintaining their usual, comfortable speed (self-selected). This procedure will be repeated 10 times in order to obtain the average of the data collected. After collection with the devices, questionnaires relating to the operational usability of the device (answered by the evaluators) and the user satisfaction questionnaire (answered by the participants) will be applied

  pt-br

  Este estudo se caracteriza como validação e um teste de confiabilidade, seguindo as recomendações do Evaluating Connected Sensors Technologies – EVIDENCE checklist. Os 15 Participantes pós-AVC (Acidente Vascular Cerebral) e 15 participantes sem AVC(Acidente Vascular Cerebral) serão avaliados e obtidos os seus dados clínicos e antropométricos. Em seguida serão aplicados o Teste de Caminhada 10 metros, as escalas Functional Ambulatory Category (FAC) e Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) (esses dois últimos instrumentos será apenas para os participantes pós-AVC (Acidente Vascular Cerebral)). Em seguida, ocorrerá a coleta de dados com os dois sistemas de análise de marcha simultaneamente: o sistema Qualisys® e o dispositivo DAMA (Dispositivo para avaliar a caminhada de pessoas pós Acidente Vascular Cerebral). Para isto, os participantes serão instruídos a caminhar usando seu calçado usual em um trecho retilíneo e plano de aproximadamente 4 metros, mantendo sua velocidade habitual e confortável (auto selecionada). Este procedimento será repetido 10 vezes, a fim de obter a média dos dados coletados. Após a coleta com os dispositivos, serão aplicados os questionários relacionados a usabilidade operacional do dispositivo (respondido pelos avaliadores) e o questionário de satisfação dos usuários (respondido pelos participantes)

• Descriptors:

  en

  E07.796 Assistive Technology

  pt-br

  E07.796 Tecnologia Assistiva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	20 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  For individuals without a stroke - individuals who do not have any neurological, orthopedic or rheumatological condition that affects walking; of both genders; aged between 20 and 70 years. For individuals with stroke - have a diagnosis of stroke; of any etiology; at any stage of this condition (acute, subacute or chronic); be able to walk independently indoors - Functional Ambulation Category - FAC scores equal to or greater than 3; who do not use a walking aid; who do not have unstable heart conditions - New York Heart Association (NYHA) scores equal to or greater than 3; who do not have a clinical condition other than stroke that affects walking; of either gender; aged between 20 and 70 years old

  pt-br

  Para indivíduos sem Acidente Vascular Cerebral AVC - indivíduos que não tenham nenhuma condição neurológica, ortopédica, ou reumatológica que afete a marcha; de ambos os gêneros; com idades entre 20 e 70 anos. Para indivíduos com Acidente Vascular Cerebral AVC - possuir diagnóstico de AVC; de qualquer etiologia; em qualquer estágio dessa condição (agudo, subagudo ou crônico); ser capaz de caminhar de maneira independente em ambientes fechados - escores da Categoria de Deambulação Funcional – FAC iguais ou superiores a 3; que não façam uso de dispositivo auxiliar de marcha; não apresentar condições cardíacas instáveis- escores da New York Heart Association -NYHA iguais ou superiores a 3; não possuir outra condição clínica além do AVC que afete a marcha; de ambos os gêneros; com idades entre 20 e 70 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who for any reason feel unable to complete the evaluation protocol

  pt-br

  Participantes que por qualquer motivo se sintam impossibilitados de completar o protocolo de avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Investigate the validity and reliability of the device by comparing the kinematic parameters with the gold standard method (Qualisys) using the Wilcoxon test

  pt-br

  Investigar a validade e confiabilidade do dispositivo realizando a comparação dos parâmetros cinemáticos com o método padrão-ouro (Qualisys) por meio do teste de Wilcoxon

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to observe the ankle kinematic data (maximum dorsiflexion and plantar flexion angle, ankle angle at initial contact and toe-off) provided by the Qualisys system and the DAMA device

  pt-br

  Espera-se observar os dados cinemáticos do tornozelo (ângulo máximo de dorsiflexão e de flexão plantar, o ângulo do tornozelo no contato inicial e no toe-off) fornecidos pelo sistema Qualisys e pelo dispositivo DAMA

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lígia Pablícia Lopes Dantas
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)99229-6613
  • Email: ligia.dantas.109@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Tatiana Souza Ribeiro
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84) 99229-6613
  • Email: tatiana.ribeiro@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Tatiana Souza Ribeiro
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84) 99229-6613
  • Email: tatiana.ribeiro@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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