RBR-7m7yjdj Evaluation of the effectiveness of Boric Acid in an ear dressing for the treatment of an infectious process in temporal ...

Date of registration: 07/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-3695

• Public title:

  en

  Evaluation of the effectiveness of Boric Acid in an ear dressing for the treatment of an infectious process in temporal bone cavities

  pt-br

  Avaliação da eficácia do Ácido Bórico em curativo em ouvido para tratamento de processo infeccioso em cavidades de osso temporal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58712722.4.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.544.952
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other postprocedural disorders of ear and mastoid process

  pt-br

  Outros transtornos do ouvido e da apófise mastóide pós-procedimento

• General descriptors for health conditions:

  en

  H95 Transtornos do ouvido e da apófise mastóide pós-procedimentos, não classificados em outra parte

  pt-br

  H95 Postprocedural disorders of ear and mastoid process, not elsewhere classified

• Specific descriptors:

  en

  H95.8 Other postprocedural disorders of ear and mastoid process

  pt-br

  H95.8 Outros transtornos do ouvido e da apófise mastóide pós-procedimento

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be carried out at the Otology Service of the Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of São Paulo (HCRP-FMRP-USP), located at the Specialized Center for Otorhinolaryngology and Speech Therapy (CEOF). All patients will sign the informed consent forms duly approved by the ethics and research committee. All informed consent will be collected by the main researcher. The selected participants will be patients already treated at the Specialized Center for Otorhinolaryngology and Speech Therapy (CEOF) of the HC-FMRP in the outpatient clinics of otology and in the emergency room, undergoing regular medical consultation performed by the residents of the otorhinolaryngology service of the HCRP-FMRP-USP, if you meet the inclusion criteria for this research, you will be informed of the research and if you show interest in participating, you will be directed to another office where the informed consent form will be applied by the responsible researcher. Inclusion criteria: patients who have already undergone Wall down mastoidectomy and who are currently presenting an active infection and absence of cholesteatoma. The diagnosis of cholesteatoma is given by physical examination where the mastoid cavity and middle ear are visualized. Exclusion criteria: patients using topical and/or systemic antibiotic therapy and patients diagnosed with cholesteatoma recurrence. Wall up mastidectomy will also be excluded from the studies. Based on the population of the thirteenth health region of the state of São Paulo, which is 1,468,323 inhabitants, considering the average prevalence of COM to be about 3 cases per 100,000 inhabitants. Using the online sample calculation calculator from the clinical practice website, aiming for a statistical power of 80% with a difference of p<0.5 and a loss percentage of 15%, we will have a sample of 90 individuals divided into 2 groups; Control Group: we will place ointment (2ml) in the mastoid cavity with dexamethasone and Ciprofloxacin; Experimental group: in addition to the ointment with dexamethasone and ciprofloxacin (2 ml)1% boric acid will be placed before the ointment so that it is in direct contact with the cavity mucosa in the amount of 2 mg. These patients will return weekly until they complete 30 days, and the dressings will be performed according to the group they belong to and the following information will be collected at each return: Eligible patients will receive scores (through a visual analogue scale): Otalgia: 0 none, 1 mild (perception pain but little discomfort), 2 moderate (causes discomfort but does not interfere with activities of daily living), 3 severe (interferes with daily life). Otorrhea: 0 none, 1 mild (only in the middle ear), 2 moderate (in the middle ear and mastoid), 3 severe (in the middle ear, mastoid and exiting through the external auditory canal). Hyperemia: 0 none, 1 mild (middle ear), 2 moderate (middle ear and mastoid), 3 severe (middle ear, mastoid and external auditory canal). Polyps: absence or presence. This graduation will be done by the main researcher (and will be filmed and recorded through endoscopic video in a Storz device), before the otological dressing is performed. In weekly returns after the complete removal of the dressing, this ear will be filmed again by video otologic endoscopy by the investigator and the analysis of the graduation described above will be done by the other investigators of this research and the patients will be numbered according to the sequence of randomization (not known by the other researchers, so the improvement or worsening of the clinical picture of each patient will be blinded). In order to assess the patient's perception of treatment results, a COMQ-12 quality of life questionnaire will be applied before and after the 30 days of the survey. The COMQ-12 is a health-related quality of life questionnaire developed by Phillips et al., composed of 12 self-assessment questions grouped into four categories. Each question must be scored on a six-point ordinal scale, from 0 (no impact) to 5 (most severe impact possible). All patients who enter the study will be cultured from the middle ear on the first day and last return at 30 days. The researcher will collect a collection in the CEOF microscopy room, before performing the otological dressing, from a swab that will come into contact with all the walls of the mastoid cavity, with a complete turn clockwise on each wall (anterior , posterior, superior, inferior and medial), this swab will be placed in a test tube with culture medium for bacteria properly labeled with the patient's data and will be sent to the microbiology laboratory at HCRP-FMRP-USP. A random series will be generated by excel, a sequence of numbers alternating between 1 and 2, totaling 2 groups in blocks of 45 patients each, being the respective control and intervention groups, next to this column will be used the tool for generating random numbers from excel that will function as the patient identification number after these numbers will be placed in ascending order, this being the order in which patients enter the study. They will be placed in sequential, opaque envelopes, previously numbered according to the random sequence, containing the treatment to be used. These envelopes will be kept by the investigator who will deliver the sealed envelope containing the allocated treatment to the investigator after the patient has been enrolled in the study. The ear dressing will be used 1% boric acid powder (2 mg) that will be applied under direct visualization with the aid of a microscope, using an ear curette with the purpose of covering all the walls of the cavity, being later filled by the ointment with ciprofloxacin and dexamethasone , allocated in 2ml syringes, attached to a 2.0mm metallic otologic suction tip, in the second group (control) only 2ml of ciprofloxacin and dexamethasone ointment will be filled. Dressings will be performed by the investigator on a weekly basis for a period of 4 weeks. It will be considered as a favorable clinical outcome when the final score of the sum of symptoms decreases by 2 points, it will also be considered microbiological cure with negative culture.

  pt-br

  O estudo será desenvolvido no Serviço de otologia do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCRP-FMRP-USP), localizado no Centro Especializado em Otorrinolaringologia e Fonoaudiologia (CEOF). Todos pacientes assinarão os TCLEs devidamente aprovados pelo comitê de ética e pesquisa. Todos TCLE serão colhidos pelo pesquisador principal. Os participantes selecionados serão pacientes já atendidos no Centro Especializado de Otorrino e Fonoaudiologia (CEOF) do HC-FMRP nos ambulatórios de otologia e no pronto atendimento, sendo submetidos a consulta médica habitual realizada pelos residentes do serviço de otorrinolaringologia do HCRP-FMRP-USP, caso se enquadre nos critérios de inclusão desta pesquisa será informado da pesquisa e caso demonstre interesse em participar será direcionado para outro consultório onde será aplicado o termo de consentimento livre esclarecido pelo pesquisador responsável. Critérios de inclusão: pacientes que já tenham sido submetidos a mastoidectomia Wall down e que estejam apresentando quadro infeccioso ativo no momento e ausência de colesteatoma. O diagnóstico de colesteatoma é dado pelo exame físico onde se visualiza a cavidade mastoidea e orelha média. Critérios de exclusão: pacientes que estão em uso de antibioticoterapia tópica e ou sistêmica e pacientes com diagnóstico de recidiva do colesteatoma. Mastidectomia Wall up serão também excluídos dos estudos. Usando como base a população da décima terceira região de saúde do estado de São Paulo que é de 1.468.323 de habitantes considerando a prevalência media de OMC como sendo de cerca de 3 casos para cada 100.000 habitantes. Utilizando a calculadora online de calculo amostral do site prática clínica, almejando um poder estatístico de 80% com diferença de p<0,5 e porcentagem de perda de 15% teremos um número amostral de 90 indivíduos dividido em 2 grupos; Grupo Controle: colocaremos pomada (2ml) em cavidade mastoidea com dexametasona e Ciprofloxacina; Grupo experimental: além da pomada com dexametasona e ciprofloxacina (2 ml) será colocado ácido bórico a 1% previamente a pomada para que fique em contato direto com a mucosa da cavidade na quantidade de 2 mg. Estes paciente retornarão semanalmente até completarem 30 dias sendo realizados os curativos de acordo com o grupo pertencentes e em cada retorno será colhido a seguintes informações: Os pacientes elegíveis receberão pontuações (através de escala visual analógica): Otalgia: 0 nenhum, 1 leve (percepção de dor, mas pouco desconforto), 2 moderado (causa desconforto, mas não interfere nas atividades da vida diária), 3 grave (interfere na vida diária). Otorreia: 0 nenhuma, 1 leve (está apenas na orelha média), 2 moderada (esta na orelha media e mastoide), 3 grave (esta na orelha media, mastoide e tem saída pelo conduto auditivo externo). Hiperemia: 0 nenhuma, 1 leve (orelha média), 2 moderada (orelha média e mastoide), 3 grave (orelha média, mastoide e conduto auditivo externo). Pólipos: ausência ou presença. Essa graduação será feita pelo pesquisador principal (e será filmado e gravado através de vídeo endoscópico em aparelho Storz), antes da realização do curativo otológico. Em retornos semanais após a remoção completa do curativo, este ouvido será novamente filmado por vídeo endoscopia otológica pelo investigador e a análise da graduação descrita acima será feito pelos outros investigadores desta pesquisa sendo os pacientes numerados de acordo com a sequência de randomização (não conhecida pelos outros pesquisadores, assim a melhora ou piora do quadro clinico de cada paciente ficará cegada). Com finalidade de avaliar a percepção do paciente com relação aos resultados do tratamento será aplicado um questionário de qualidade de vida COMQ-12 antes e após os 30 dias da pesquisa. O COMQ-12 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido por Phillips et al., composto por 12 perguntas de autoavaliação agrupadas em quatro categorias. Cada questão precisa receber um escore em uma escala ordinal de seis pontos, de 0 (sem impacto) até 5 (impacto mais grave possível). Todos os pacientes que entrarem no estudo serão colhidos cultura da orelha média no primeiro dia e último retorno em 30 dias. Será feita a coleta na sala de microscopia do CEOF pelo investigador, antes da realização do curativo otológico, a partir de um swab que entrará em contado com todas as paredes da cavidade mastoídea, sendo realizado uma volta completa em sentido horário em cada parede(anterior, posterior, superior, inferior e medial), esse swab será colocado em tubo de ensaio com meio de cultura para bactérias devidamente etiquetado com os dados do paciente e será enviado para o laboratório de microbiologia do HCRP-FMRP-USP. Será gerada uma série aleatória por excel uma sequência de números alternados entre 1 e 2, totalizando 2 grupos em blocos de 45 pacientes cada, sendo os respectivos grupos controle e intervenção, ao lado dessa coluna será usada a ferramenta de geração de números aleatórios de excel que funcionara como número de identificação dos pacientes após esses números serão colocados em ordem crescente, sendo esta a ordem de entrada dos pacientes no estudo. Serão colocadas em envelopes sequenciais, opacos, numerados previamente de acordo com a sequência aleatória, contendo o tratamento a ser utilizado. Esses envelopes serão mantidos pelo pesquisador que entregará ao investigador o envelope lacrado contendo o tratamento alocado após o paciente ter sido inscrito no estudo. O curativo otológico será utilizado ácido bórico 1% em pó (2 mg) que será aplicado sob visualização direta com auxilio de microscópio, utilizando uma cureta de ouvido com finalidade de recobrir todas as paredes da cavidade, sendo posteriormente preenchida pela pomada com ciprofloxacina e dexametasona , alocada em seringas de 2ml, acoplada em ponta de aspiração otológica metálica 2.0mm, no segundo grupo (controle) ocorrerá apenas o preenchimento com 2ml de pomada de ciprofloxacina e dexametasona. Os curativos serão realizados pelo investigador com frequência semanal por um período de 4 semanas. Será considerada como desfecho clínico favorável quando a pontuação final da soma dos sintomas diminuir 2 pontos , será considerada também cura microbiológica com a negativação da cultura.

• Descriptors:

  en

  Z48.0 Attention to surgical dressings and sutures

  pt-br

  Z48.0 Cuidados a curativos e suturas cirúrgicas

  en

  D26.255.640 Ointments

  pt-br

  D26.255.640 Pomadas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Has been subjected to Wall Down mastoidectomy; is presenting active infectious framework at the moment

  pt-br

  Tenha sido submetido a mastoidectomia Wall down; esteja apresentando quadro infeccioso ativo no momento

• Exclusion criteria:

  en

  Is using topical and/or systemic antibiotic therapy; Cholesteatoma recurrence diagnosis; has been subjected to mastidectomy wall up

  pt-br

  Esteja em uso de antibioticoterapia tópica e/ou sistêmica; diagnóstico de recidiva do colesteatoma; tenha sido submetido a Mastidectomia Wall up

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Is the dressing with ciplofloxacin and dexamethasone ointment associated with 1% boric acid powder more effective when compared to ciprofloxacin and dexamethasone ointment alone in the treatment of acute chronic otitis media in patients undergoing Wall down mastoidectomy?

  pt-br

  O curativo com pomada de ciplofloxacino e dexametasona associada a ácido bórico 1% em pó, é mais eficaz quando comparado a pomada de ciprofloxacino e dexametasona isolada no tratamento de otite média crônica agudizada em pacientes submetidos a mastoidectomia Wall down

  en

  To assess whether ciplofloxacin and dexamethasone ointment associated with 1% boric acid powder improves otalgia, otorrhea, hyperemia and the presence of polyp in the treatment of an infectious condition in patients undergoing Wall down mastoidectomy. A clinical score on these parameters is used, with a score of zero being expected at the end of treatment

  pt-br

  Avaliar se a pomada de ciplofloxacino e dexametasona associada a ácido bórico 1% em pó, melhora a otalgia, otorreia, hiperemia e presença de pólipo no tratamento de quadro infeccioso em pacientes submetidos a mastoidectomia Wall down. Sendo utilizado um escore clínico sobre esses parâmetros, sendo esperado um escore de zero ao final do tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  To assess whether ciplofloxacin ointment associated with 1% boric acid powder reduces treatment time and the number of dressings needed to resolve the infection in patients undergoing Wall down mastoidectomy.

  pt-br

  Avaliar se a pomada de ciplofloxacino associada a ácido bórico 1% em pó, reduz o tempo de tratamento e número de curativos necessários para resolução do quadro infeccioso em pacientes submetidos a mastoidectomia Wall down.

  en

  Document possible side effects of these treatments.

  pt-br

  Documentar possíveis efeitos colaterais desses tratamentos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bento Berilo Lima Rodrigues Segundo
  • • Address: R. Prof. Hélio Lourenço - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
    • City: ribeirão preto / Brazil
    • Zip code: 14010000
  • Phone: +55(16)36022321
  • Email: bblrsegundo@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • Full name: Eduardo Tanaka Massuda
  • • Address: R. Prof. Hélio Lourenço - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
    • City: ribeirão preto / Brazil
    • Zip code: 14010000
  • Phone: +55(16)36022994
  • Email: edumassuda@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Virgilio Henrique Capelloci
  • • Address: Rua Tenente Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14015-010
  • Phone: +55(16)39636500
  • Email: upc-hc@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Bento Berilo Lima Rodrigues Segundo
  • • Address: R. Prof. Hélio Lourenço - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
    • City: ribeirão preto / Brazil
    • Zip code: 14010000
  • Phone: +55(16)36022321
  • Email: bblrsegundo@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

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