RBR-7m7vc8 Telemonitoring to improve maternal confidence in breastfeeding

Date of registration: 06/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-2114

• Public title:

  en

  Telemonitoring to improve maternal confidence in breastfeeding

  pt-br

  Telemonitoramento para melhoria da confiança materna em amamentar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42495114.4.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.026.156
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da universidade federal do ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  breastfeeding; early weaning

  pt-br

  aleitamento materno; desmame precoce

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 120 puerperal women will receive calls at 7, 30, 90 and 150 days postpartum. These connections will be performed by a nurse trained to implement an educational intervention centered on the principles of maternal self-efficacy and using the motivational interview approach. In each telephone contact, the nurse will address up to two items on the self-efficacy scale that women have low self-efficacy Group control: 120 puerperal women will receive guidance from the nursing staff from the joint accommodation, as well as a visit from a hospital milk bank professional advising mothers about the importance of breastfeeding, its benefits and the function of the milk bank.

  pt-br

  Grupo experimental: 120 mulheres puérperas receberão ligações com 7, 30, 90 e 150 dias pós-parto. Essas ligações serão realizadas por uma enfermeira treinada para aplicar uma intervenção educativa centrada nos princípios da autoeficácia materna e utilizando a abordagem da entrevista motivacional. Em cada contato telefônico o enfermeiro irá abordar até dois itens da escala de autoeficácia que as mulheres apresentarem baixa autoeficácia Grupo Controle: 120 mulheres puérperas receberão as orientações da equipe de enfermagem do alojamento conjunto, além de uma visita de um profissional do banco de leite do hospital orientando as mães acerca da importância do aleitamento materno, seus benefícios e sobre a função do banco de leite.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

  en

  F02.784.176.279.500 Motivational Interviewing

  pt-br

  F02.784.176.279.500 Entrevista Motivacional

  es

  F02.784.176.279.500 Entrevista Motivacional

  en

  L01.178.847.698 Telephone

  pt-br

  L01.178.847.698 Telefone

  es

  L01.178.847.698 Teléfono

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/17/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	F	12 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women in the immediate puerperal period, considered the period between the first and tenth day after childbirth; Puerperas with at least six hours postpartum, since before that moment it would be inopportune to perform data collection, judging that the first hours after childbirth are characterized by emotional stress for the mother, making it even more difficult due to the physiological changes that occur; Single term full term puerperal women (gestational age ? 37 weeks, <41 weeks), since the clinical conditions and the environment in which the preterm newborn is hospitalized are factors that may hinder breastfeeding, in addition to that in some situations it is necessary to initiate the use of milk formulas in the child's diet; Bereaved children 12 years of age or over, considering the Statute of the Child and Adolescent, Law No. 8,069 / 90; Puerperas with newborns hospitalized in joint housing; Puerperas that are practicing the AM; Puerperas who have at least one telephone contact.

  pt-br

  Mulheres no período puerperal imediato, que segundo Rezende e Montenegro, 2016, é considerado o período entre o primeiro e o décimo dia após o parto; Puérperas com, no mínimo, seis horas de pós-parto, posto que antes desse momento seria inoportuno realizar a coleta de dados, a julgar que as primeiras horas após o parto são caracterizadas por estresse emocional para a mãe, tornando-o ainda mais difícil devido as alterações fisiológicas que ocorrem; Puérperas com gestação única, a termo (idade gestacional ? 37 semanas; < 41 semanas), uma vez que as condições clínicas e o ambiente em que o recém-nascido pré-termo fica hospitalizado são fatores que podem dificultar o aleitamento materno, além de que em algumas situações é necessário iniciar o uso de fórmulas lácteas na alimentação da criança; Puérperas com no mínimo 12 anos de idade e no máximo 59 anos; Puérperas com recém-nascidos internados em alojamento conjunto; Puérperas que estejam realizando a prática do AM; Puérperas que tenham pelo menos um contato telefônico.

• Exclusion criteria:

  en

  Puerperas who declared their intention not to breastfeed; Puerperas with age <12 years or> or equal to 60 years; Puerperas that presented clinical intercurrences at the time of data collection (heart disease, nephropathy, diabetes, hypertension, among others); Women with obstetric complications in the puerperal period (anemia, transvaginal bleeding, post-rachidial headache, among others); Puerperas that presented some type of contraindication to breastfeeding (Acquired Immunodeficiency Syndrome, chemical dependency, among others); Puerperas with mental restrictions that precluded the understanding of the instrument; Puerperas who performed breast reduction or who had breast augmentation because, although these procedures do not contraindicate breastfeeding, in general, women who undergo breast reduction may decide not to breastfeed; Puerperas with children hospitalized in the intensive care unit, judging that the sector is home to newborns with critical clinical conditions that may make breastfeeding impossible; Puerperas whose children were born with disabilities that prevented or hindered breastfeeding (cleft palate, atresia of the esophagus, among others); Puerperas with hearing impaired.

  pt-br

  Puérperas que declararam a intenção de não amamentar; Puérperas com idade < 12 anos ou > ou igual a 60 anos; Puérperas que apresentaram intercorrências clínicas no momento da coleta de dados (cardiopatias, nefropatias, diabetes, hipertensão, entre outros); Mulheres com intercorrências obstétricas no período puerperal (anemia, sangramento transvaginal, cefaleia pós-raquidiana, entre outros); Puérperas que apresentaram algum tipo de contraindicação à amamentação (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, dependência química, dentre outras); Puérperas com restrições mentais que impossibilitassem a compreensão do instrumento; Puérperas que realizaram redução da mama ou que colocaram prótese mamária, pois, embora estes procedimentos não contraindiquem a amamentação, em geral, as mulheres que se submetem a eles podem decidir por não amamentar; Puérperas com filhos internados na unidade de terapia intensiva, a julgar que o setor abriga recém-nascidos com condições clínicas críticas que podem impossibilitar a amamentação; Puérperas cujos filhos nasceram com deficiências que impediam ou dificultavam a amamentação (fenda palatina, atresia de esôfago, dentre outros); Puérperas portadoras de deficiência auditiva.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcomes: 1st Outcome: Increase in maternal self-efficacy for breastfeeding, verified through Breastfeeding Self efficacy scale, from the finding of an improvement in low to medium and medium to high self-efficacy 2nd Outcome: Increased duration of breastfeeding, verified through an instrument with the questions: are you breastfeeding? For how long did you breastfeed? 3rd Outcome: Increase in the rate of breastfeeding, verified through an instrument with the question: Do you practice breastfeeding? If not, for how long did you practice?

  pt-br

  Desfechos esperados: 1º Desfecho: Aumento da autoeficácia materna para amamentar, verificado por meio da Breastfeeding Self efficacy scale, a partir da constatação de uma melhora de autoeficácia de baixa para média e de média para elevada 2º Desfecho: Aumento da duração do aleitamento materno, verificado por meio de um instrumento com as perguntas: você está amamentando? Por quento tempo você amamentou? 3º Desfecho: Aumento da taxa de aleitamento materno, verificado por meio de um instrumento com a pergunta: Você pratica o aleitamento materno? Caso não, por quanto tempo praticou?

  en

  Effectively observed outcomes: 1st Outcome: increased self-efficacy from medium to high only at 60 days postpartum (p <0.001) 2nd Outcome: Increased duration of breastfeeding in the intervention group (p <0.001) 3rd Outcome: Increase in the rate of breastfeeding at 60, 120 and 180 days postpartum (60 days: p<0,001; 120 days: p=0,001; 180 days: p=0,012).

  pt-br

  Desfechos efetivamente observados: 1º Desfecho:aumento da autoeficácia de média para elevada somente aos 60 dias pós-parto (p<0,001) 2º Desfecho: Aumento da duração do aleitamento materno no grupo intervenção (p<0,001) 3º Desfecho: Aumento da taxa de aleitamento materno com 60, 120 e 180 dias pós-parto (60 dias: p<0,001; 120 dias: p=0,001; 180 dias: p=0,012).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: Increased exclusive breastfeeding rate at 60, 120 and 180 days postpartum, verified through an instrument with the question: are you practicing exclusive breastfeeding

  pt-br

  Desfecho esperado: Aumento da taxa de aleitamento materno exclusivo com 60, 120 e 180 dias pós-parto, verificado por meio de um instrumento com a pergunta: você está praticando o aleitamento materno exclusivo

  en

  Effectively achieved outcome: Increase in the exclusive breastfeeding rate at 180 days postpartum (p=0,005).

  pt-br

  Desfecho efetivamente alcançado: Aumento da taxa de aleitamento materno exclusivo aos 180 dias pós-parto (p=0,005).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hilana Dayana Dodou
  • • Address: Rua alexandre baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-16
  • Phone: +55-085-988638346
  • Email: hilanadayana@yahoo.com.br
  • Affiliation: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Hilana Dayana Dodou
  • • Address: Rua alexandre baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-16
  • Phone: +55-085-988638346
  • Email: hilanadayana@yahoo.com.br
  • Affiliation: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Hilana Dayana Dodou
  • • Address: Rua alexandre baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-16
  • Phone: +55-085-988638346
  • Email: hilanadayana@yahoo.com.br
  • Affiliation: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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