Public trial
RBR-7m4v7b Evaluation of the use of Ranitidine in diabetic patients with severe infection (sepsis)
Date of registration: 07/30/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A phase II randomized, double-blind, placebo controlled study of the safety and efficacy of ranitidine in diabetic patients with severe sepsis and septic shock.
pt-br
Estudo clínico fase II, randomizado, duplo-cego, sobre o uso da ranitidina em pacientes diabéticos com sepse grave e choque séptico
Trial identification
- UTN code: U1111-1151-8125
-
Public title:
en
Evaluation of the use of Ranitidine in diabetic patients with severe infection (sepsis)
pt-br
Avaliação do uso da Ranitidina em pacientes diabéticos com infecção grave (sepse)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7534
Issuing authority: Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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CAAE 26646214.3.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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608051
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
7534
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus; sepsis; septicaemia; septic shock.
pt-br
Diabetes Mellitus; sepse; septicemia; choque séptico.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
52 diabetic patients hospitalized for severe sepsis or septic shock will participate in the study. After randomization, 26 patients will receive medication (ranitidine) and 26 will receive placebo (saline solution). The doses are described below: 1- Ranitidine, intravenous, 300 mg diluted in saline, totaling 120mL of solution administered every 6 hours for 7 days. If the patient has creatinine clearance <50 mL / min, the 300 mg dose will be used every 12 hours; 2- Isotonic saline solution (placebo), intravenous, 120 mL every 6 hours for 7 days. If the patient has creatinine clearance <50mL / min, the 120mL dose will be used every 12 hours; In addition to the above intervention, patients from both groups will continue to receive similarly the treatment of the clinical condition that will lead to hospitalization, according to the protocol at the institution, which is based on The Surviving Sepsis Campaign.
pt-br
52 pacientes diabéticos internados por sepse grave ou choque séptico participarão do estudo. Após randomização, 26 pacientes receberão medicação (ranitidina) e 26 receberão placebo (solução salina). As doses estão descritas abaixo: 1- Ranitidina, endovenosa, 300 mg diluído em soro fisiológico, totalizando 120mL de solução administrados de 6 em 6 horas por 7 dias. Caso o paciente tenha clearance de creatinina < 50mL/min, será utilizada a dose de 300 mg de 12 em 12 horas; 2- Solução salina isotônica (placebo), endovenosa, 120 mL de 6 em 6 horas por 7 dias. Caso o paciente tenha clearance de creatinina < 50mL/min, será utilizada a dose de 120mL de 12 em 12 horas; Além da intervenção acima, os pacientes de ambos os grupos continuarão recebendo de forma semelhante o tratamento da condição clinica que os levarão a internar, segundo protocolo vigente na instituição, o qual é baseado no The Surviving Sepsis Campaign.
-
Descriptors:
en
D03.383.312.750 Ranitidine
pt-br
D03.383.312.750 Ranitidina
es
D03.383.312.750 Ranitidina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/02/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/02/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patient with age greater than 18 years; Admitted to the Emergency Unit of Clinical Hospital of Ribeirão Preto medical school of University of São Paulo (UE-HCFMRP/USP); diagnosis of diabetes mellitus or serum glucose > 200 mg / dL at the admission; diagnosis of severe sepsis or septic shock; ability of the patient or his or her legal representative to decide whether or not to participate in the survey before completing 48 hours of admission.
pt-br
Paciente com idade maior que 18 anos; ser admitido na Unidade de Emergências do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (UE-HCFMRP/USP); diagnóstico de diabetes mellitus ou glicemia na admissão > 200 mg/dl; diagnóstico de sepse grave ou choque séptico; capacidade do paciente ou do seu representante legal de decidir quanto à participação ou não na pesquisa antes de completar 48 horas de internação.
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Exclusion criteria:
en
Septic Patients who do not have the criteria for severe sepsis or septic shock; continuous use of ranitidine or other H2 antagonist; hypersensitivity to ranitidine or other H2 blockers; pregnant women; participation in another study; diagnosis of HIV; realization of chemotherapy in the last 30 days; palliative care; lymphoproliferative disease; refusal to signing the consent form (CF) or not to participate in the study; need of procedure or examination with contrast which requires the use of ranitidine as premedication.
pt-br
Pacientes sépticos que não tenham critérios para sepse grave ou choque séptico; uso contínuo de ranitidina ou outro antagonista de H2; hipersensibilidade a ranitidina ou outro anti-H2; gestantes; participação em outro estudo; diagnóstico de HIV; realização de quimioterapia nos últimos 30 dias; cuidados paliativos; doença linfoproliferativas; recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) ou não deseja participar do estudo; necessidade de procedimento ou exame com contraste que necessite o uso de ranitidina como pré-medicação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
main: Increased Migration of neutrophils assessed by counting in the neubauer chamber, with 50% increase at day 7 compared to baseline;
pt-br
principal: Aumento da Migração de neutrófilos avaliados por contagem na câmara de neubauer, com 50% de aumento no dia 7 em comparado ao início;
en
Increased expression of the CXCR2 receptor on neutrophils, as measured by the flow cytometer, with 50% more at day 7 compared to baseline
pt-br
Aumento da Expressão do receptor CXCR2 em neutrófilos, avaliado pelo citômetro de fluxo, com 50% a mais no dia 7 em comparado ao início.
-
Secondary outcomes:
en
Levels of histamine dosed by ELISA will be higher in the placebo group compared to those who received treatment after 2 and 7 days of intervention.
pt-br
Níveis de histamina dosados por ELISA estarão mais elevados no grupo placebo comparado ao que recebeu tratamento após 2 e 7 dias de intervanção.
en
Levels of inflammatory cytokines evaluated by ELISA, which will be higher in the placebo group compared to those receiving treatment after 2 and 7 days of intervention.
pt-br
Níveis de citocinas inflamatórias avaliados por ELISA, os quais estarão mais elevado no grupo placebo comparado ao que recebeu tratamento após 2 e 7 dias de intervenção.
en
SOFA variation at days zero, two and seven (d2-d7; d0-d7; d0-d2), with lower variation values in the ranitidine group compared with placebo group.
pt-br
Variação no SOFA nos dias zero, dois e sete (d2-d7; d0-d7; d0-d2), sendo que espera-se maiores valores de variação no grupo da ranitidina comparado ao placebo.
en
Survival in 7 days and hospital survival, with a higher survival rate in the ranitidine group compared with placebo.
pt-br
Sobrevida em 7 dias e sobrevida hospitalar, esperando-se maior sobrevida no grupo da ranitidina comparado ao placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Zoppi
-
- Address: Rua Elzira Sammarco Palma, 400 - casa 60
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14021-684
- Phone: +55(16)981686355
- Email: danielzoppi@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Zoppi
-
- Address: Rua Elzira Sammarco Palma, 400 - casa 60
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14021-684
- Phone: +55(16)981686355
- Email: danielzoppi@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Daniel Zoppi
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- City: Ribeirão Preto / Brazil
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- Phone: +55(16)981686355
- Email: danielzoppi@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Full name: Daniel Zoppi
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- Address: Rua Elzira Sammarco Palma, 400 - casa 60
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14021-684
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