RBR-7m3rvth Leucine supplementation in cancer patients and its effect on inflammation

Date of registration: 05/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-8201

• Public title:

  en

  Leucine supplementation in cancer patients and its effect on inflammation

  pt-br

  A suplementação de Leucina em pacientes com Câncer e seu efeito na inflamação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.507.937
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo - ICB/USP
  • 13876919.4.0000.5467
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Márcia Fábia Andrade Santos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ajinomoto do Brasil
  • Institution: Hospital Instituto do Câncer Dr. Arnaldo Vieira de Carvalho
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Weight loss; Muscle strength; Body composition; Inflammation

  pt-br

  Perda de peso; Força muscular; Composição corporal; Inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C76 Head and neck cancer

  pt-br

  C76 Câncer de cabeça e pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.144.243.963 Weight loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 Perda de peso

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  en

  G02.111.130 Body composition

  pt-br

  G02.111.130 Composição corporal

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  A double-blind, randomized, placebo-controlled study. The Dr. Arnaldo Vieira de Carvalho Cancer Institute (ICAVC) will be held in São Paulo. Adult patients aged between 50 and 80 years old, of both sexes, with a confirmed diagnosis of head and neck cancer, and elderly patients over 60 years old, of both sexes, will participate in the study, totaling a sample group of 40 volunteers, 20 per group. Patients who meet the inclusion criteria will be previously informed about the research objectives, its potential benefits, and risks and will sign an informed consent form (ICF). It is noteworthy that there will be no type of evaluation that compromises the physical, biological, or psychological integrity of patients, and there will be no additional cost to patients and to the institution. They will be evaluated for body composition by bioimpedance and densitometry, which do not pose health risks and do not interfere with patient treatment. They will also be evaluated for inflammation, measured by blood analysis, and will be evaluated for quality of life through validated questionnaires. All results will be available to patients, as well as nutritional guidelines during supplementation. The study will be composed of 4 groups: 2 groups of cancer patients, 1 supplemented with leucine and the other with placebo and 2 groups of elderly people where 1 group will be supplemented with leucine and the other with placebo. Leucine and placebo will be offered in the form of a tasteless powder that can be mixed with hot or cold drinks, totaling 6g per day. Patients should consume the supplement twice a day, after breakfast (3g) and after dinner (3g). Each group will receive only 1 type of supplement (leucine or placebo). The placebo will be composed of non-essential amino acids, and the mixture will be modified weekly so that there are no effects of supplementation. As it is double-blind, the packages will be identical, marked with codes where neither the professional evaluator nor the patient will know its content.

  pt-br

  Estudo duplo cego, randomizado e controlado com placebo. Será realizado em São Paulo Instituto do Câncer Dr. Arnaldo Vieira de Carvalho (ICAVC). Participarão do estudo pacientes adultos com idade entre 50 e 80 anos, ambos os sexos, com diagnóstico confirmado de câncer de cabeça e pescoço e idosos acima de 60 anos, ambos os sexos, totalizando um grupo amostral de 40 voluntários, sendo 20 por grupo. Os pacientes que se encaixarem nos critérios de inclusão serão esclarecidos previamente quanto aos objetivos da pesquisa, seus potenciais benefícios e riscos e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Ressalta-se que não haverá nenhum tipo de avaliação que comprometa a integridade física, biológica ou psicológica dos pacientes, bem como não haverá nenhum custo adicional aos pacientes e para a instituição. Serão avaliados quanto a composição corporal pela Bioimpedância e pelo densitometria, que não oferecem riscos à saúde e nem causam interferências no tratamento do paciente. Serão avaliados ainda quanto á inflamação, medidas por análise do sangue e serão avaliados quanto a qualidade de vida através de questionários validados. Todos os resultados estarão à disposição dos pacientes, assim como orientações nutricionais durante a suplementação. O estudo será composto por 4 grupos sendo: 2 grupos de pacientes com câncer, 1 suplementado com leucina e o outro com placebo e 2 grupos de idosos aonde 1 grupo será suplementado com leucina e o outro com placebo. A leucina e o placebo serão ofertados em forma de um pó sem sabor que poderá ser misturado a bebidas quentes ou frias, totalizando 6g ao dia. Os pacientes deverão consumir o suplemento 2x ao dia, após o café da manhã (3g) e após o jantar (3g). Cada grupo receberá apenas 1 tipo de suplemento (leucina ou placebo). O placebo será composto por aminoácidos não essências e a mistura será modificada semanalmente para que não haja efeito da suplementação. Por ser duplo cego as embalagens serão idênticas, marcadas com códigos aonde nem o profissional avaliador e nem o paciente saberão o seu conteúdo.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with head and neck cancer (CCP) histologically confirmed by biopsy and pathological anatomy, with weight loss above 5% in the last 12 months or body mass index (BMI) less than 20 kg/m²

  pt-br

  Pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço (CCP) histologicamente confirmado por biópsia e anátomo patológico, com perda ponderal acima de 5% nos últimos 12 meses ou índice de massa corporal (IMC) menor que 20 kg/m²

• Exclusion criteria:

  en

  Obesity (BMI equal or greater than 30kg/m²); preexisting inflammatory diseases; autoimmune diseases; chronic use of anti-inflammatory drugs and/or steroids; unbalanced diabetes mellitus; use of protein supplements; regular physical activity; use of probe for feeding.

  pt-br

  Obesidade (IMC igual ou maior que 30kg/m²); doenças inflamatórias preexistentes; doenças autoimune; uso crônico de anti-inflamatórios e/ou corticoides; diabetes mellitus descompensada; uso de suplementos proteicos; atividade física regular; utilização de sonda para alimentação.

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To investigate whether leucine supplementation in patients with head and neck cancer can attenuate protein catabolism and weight loss, through densitometry and bioimpedance, as well as to evaluate the effect of supplementation on modulating the expression of inflammatory factors through the method of serum cytokine analysis. For verification, p less than 0.05 will be considered statistically significant and pre- and post-intervention parameters will be evaluated.

  pt-br

  Averiguar se a suplementação com leucina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço pode atenuar o catabolismo proteico e a perda de peso, por meio da densitometria e da bioimpedância, bem como avaliar o efeito da suplementação na modulação da expressão de fatores inflamatórios por meio do método de análise de citocinas séricas. Para constatação será considerado como estaticamente significante o p menor que 0,05 e serão avaliados os parâmetros pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the nitrogen balance through the analysis of urinary urea and protein intake calculated by the food recall. To analyze the quality of life through questionnaires validated for the population. For verification, p less than 0.05 will be considered statistically significant and pre- and post-intervention parameters will be evaluated.

  pt-br

  Avaliar o balanço nitrogenado através da análise da ureia urinária e da ingestão proteica calculada pelo recordatório alimentar. Analisar a qualidade de vida através de questionários validados para a população. Para constatação será considerado o p menor que 0,05 como estatisticamente significante e serão avaliados os parâmetros pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Márcia Fábia Andrade Santos
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 1524 – Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 11 94622-9119
  • Email: marcia.andrade@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marília Cerqueira Leite Seelaender
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 1524 – Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 11 94622-9119
  • Email: seelaender@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Márcia Fábia Andrade Santos
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 1524 – Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 11 94622-9119
  • Email: marcia.andrade@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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