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RBR-7m3mnd The melatonin analgesic effect in a human pain model 


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The melatonin analgesic effect in a human nociceptive and inflammatory pain model. 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da resposta analgésica à melatonina a estímulos de intensidade variada em modelo de dor experimental nociceptiva e inflamatória em humanos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1123-5109
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The melatonin analgesic effect in a human pain model 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da resposta analgésica a melatonina em modelo de dor experimental em humanos
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 0432.0.001.000-07
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundo de Incentivo à Pesquisa e Eventos- FIPE
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FAPERGS
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    CNPQ
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Acute pain
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dor aguda
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    In this study we'll have 4 groups of healthy volunteers (15 per group) that will be submitted to the intervention after basal pain tests (warm and heat pain threshold, heat pain tolerance and pressure pain threshold). 
Intervention groups:
1)sublingual melatonin  0.05mg/kg, 
2)sublingual melatonin 0.15 mg /kg 
3)sublingual melatonin 0.25 mg/kg 
4) placebo
The heat and pain thresholds will be determined by the method of limits, using a 30mm diameter thermodo applied in the non dominant aspect of the volar forearm. Baseline temperature was always set at 30.0ºC, and ramp rate was fixed at 1ºC/s, to a maximum at 52 ºC. Warm and heat pain thresholds will be accessed by the average of three consecutive stimuli, and the maximum temperature tolerated will be accessed once. The participant will be asked to press as quickly as possible a button at the moment the stimulation became warm (warm threshold) or painful (pain threshold). The pressure pain threshold and tolerance will be additionally measured on the tibial surface by pressure algometry. 
Two separate sessions will be done, one before the intervention (basal values) and the other thirty minutes after the intervention.









    
                                                
    
                                                
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    Farão parte do estudo 4 grupos de voluntários saudáveis (15 por grupo) que serão submetidos a intervenção após testes basais de limiares térmico de calor e dor, tolerância a dor térmica e limiar de dor a algometria de pressão. 
Grupos:
1)melatonina sublingual  0.05mg/kg, 
2)melatonina sublingual 0.15 mg /kg 
3)melatonina sublingual 0.25 mg/kg 
4) placebo
Os limiares de calor e dor serão determinados pelo método de limites, através de um termodo com 30mm de diâmetro aplicado na região volar do antebraço não dominante. O equipamento, baseado no principio de Peltier, é conectado a um software que permite uma rampa de ascensão de temperatura de 1°C/s. sendo a  basal de 30°C, e a máxima de 52°C. Serão avaliados os limiares de calor e dor através da média de 3 estímulos consecutivos, além da máxima temperatura tolerada. Os participantes serão orientados a apertar um botão assim que sentirem calor (limiar de calor) ou dor (limiar de dor) e o estímulo se interromperá. Além do teste térmico serão avaliados os limiares e a tolerância de dor a pressão através da algometria de pressão realizada na superficie tibial. Serão realizadas duas sessões de testes, uma antes da intervenção (basal) e outra 30 min após a intervenção. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D03.438.473.914.481
                                                        Melatonin
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D03.438.473.914.481
                                                        Melatonina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D03.438.473.914.481
                                                        Melatonina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F02.463.593.710.560
                                                        Pain Threshold
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F02.463.593.710.560
                                                        Limiar da Dor
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F02.463.593.710.560
                                                        Umbral del Dolor
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.690.220
                                                        Dose-Response Relationship, Drug
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.690.220
                                                        Relação Dose-Resposta a Droga
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.690.220
                                                        Relación Dosis-Respuesta a Droga
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruitment completed
                                    
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    • Brazil
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                                                                                        05/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                18 -
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy volunteers;
Age between 18 and 45 years;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntario higido;
Idade entre 18 e 45 anos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Current acute or chronic pain conditions;
Pregnancy;
Use of analgesics within 1 week;
Use of any psychoative medications;
Any chronic cardiac, rheumatologic, pulmonary, infectious or neurologic disease.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dor aguda ou crônica;
Gravidez;
Uso de analgésicos há uma semana antes do início do estudo;
Uso de medicações psicoativas;
Doença crônica reumatológica, pulmonar, infecciosa ou neurológica.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                other
                                                parallel
                                                4
                                                double-blind
                                                randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase in heat pain thresholds in a human pain model in healthy volunteers, using quantitative sensorial test. It is expected a decrease in pain in melatonin groups in a dose dependent way.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento dos limiares de dor ao estimulo térmico em modelo de dor em humanos em voluntários saudáveis, utilizando o teste quantitativo sensorial. Espera-se que o uso da melatonina reduza a dor de maneira dose-dependente.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase in thermal pain tolerance in human pain model in volunteers using the quantitative sensorial test. It is expected a decrease in pain in melatonin groups in a dose dependent way.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da tolerância ao estímulo térmico em modelo de dor em humanos em voluntários saudáveis, utilizando o teste quantitativo sensorial.Espera-se que o uso da melatonina reduza a dor de maneira dose-dependente.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase in pressure pain threshold in healthy volunteers measured by pressure algometer. It is expected that melatonin use will reduce pain in a dose-dependent way.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Aumento do limiar de dor ao estímulo de pressão em voluntários saudáveis medido através do algômetro de pressão. Espera-se que o uso da melatonina reduza a dor de maneira dose-dependente.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase in pressure pain threshold in healthy volunteers measured by pressure algometer. IIt is expected a decrease in pain in melatonin groups in a dose dependent way.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento do limiar de dor ao estímulo de pressão em voluntários saudáveis medido através do algômetro de pressão. Espera-se que o uso da melatonina reduza a dor de maneira dose-dependente.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increase sedation levels measured by visual analogue scale. It is expected that the melatonin use increase the sedation levels in a dose-dependent way.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento dos níveis de sedação medida por escala visual analógica. Espera-se que o uso da melatonina aumente os níveis de sedação de maneira dose-dependente.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana  Paula Cadore Stefani
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Est. Juca Batista, 8000/341
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            91780-070
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    51-32643009
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Luciana  Paula Cadore Stefani
                                                
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                                                            Address:
                                                            Est. Juca Batista, 8000/341
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            91780-070
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    51-32643009
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Wolnei  Caumo
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Ramiro BArcelos, 2350
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035903
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    33598000
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
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