RBR-7m2xdy Study To Assess Whether Polypropylene Mesh In Surgery For Cystocele Is Safe And Has Favorable Outcome

Date of registration: 09/19/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1140-4076

• Public title:

  en

  Study To Assess Whether Polypropylene Mesh In Surgery For Cystocele Is Safe And Has Favorable Outcome

  pt-br

  Estudo Para Avaliar Se O Uso De Tela De Polipropileno Em Cirurgias Para Cistocele Ou Bexiga Caída É Seguro E Tem Resultado Favorável

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1335/2008
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic Organ Prolapse, Related Complications To The Use Of Polypropylene Mesh in Vaginal Surgeries, Urinary Incontinence, Lower urinary tract symptoms

  pt-br

  Prolapso de Órgãos Pélvicos, Complicações Relativas Ao Uso De Telas De Polipropileno Em Cirurgias Vaginais, Incontinência Urinária, Sintomas do trato urinário Inferior

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  From sample size calculation, 122 women aged 45 to 90 years were divided into two groups from simple randomization, where, from the sample calculation and objective of the study, there should be at least 42 women in each group (counting losses to follow-up). Minutes before the surgery was performed for simple random allocation of patients into two groups, thus determining the surgical procedure to be performed in each patient. Control group: 55 women underwent surgical treatment with traditional site-specific correction; intervention group: 42 women underwent surgical procedures using polypropylene mesh (Nazca Tc). Women in both groups were evaluated 12 and 24 months after the surgery to detect possible anatomical recurrences.

  pt-br

  A partir de cálculo amostral, 122 mulheres de 45 a 90 anos foram distribuídas em dois grupos a partir de randomização simples, onde, a partir do cálculo amostral e do objetivo do estudo, deveria haver, no mínimo, 42 mulheres em cada grupo (contando com as perdas de seguimento). Minutos antes da realização da cirurgia foi realizado sorteio simples para a alocação das pacientes em dois grupos, determinando assim o procedimento cirúrgico a ser realizado em cada paciente. Grupo Controle: 55 mulheres foram submetidas Tratamento cirúrgico tradicional com correção sítio específica; Grupo Intervenção: 42 mulheres foram submetidas à cirurgia com uso de tela de polipropileno (Nazca Tc). As mulheres de ambos os grupos foram avaliadas 12 meses após a realização da cirurgia para detecção de possíveis falhas anatômicas.

• Descriptors:

  en

  E04.806 Surgical Procedures, Minor

  pt-br

  E04.806 Procedimentos Cirúrgicos Menores

  es

  E04.806 Procedimientos Quirúrgicos Menores

  en

  E04.680 Reconstructive Surgical Procedures

  pt-br

  E04.680 Procedimentos Cirúrgicos Reconstrutivos

  es

  E04.680 Procedimientos Quirúrgicos Reconstructivos

  en

  H02.403.810.300 General Surgery

  pt-br

  H02.403.810.300 Cirurgia Geral

  es

  H02.403.810.300 Cirugía General

  en

  E04.030 Ambulatory Surgical Procedures

  pt-br

  E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios

  es

  E04.030 Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  122	F	45 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Not pregnant women; signs and symptoms of genital prolapse; no acute urinary or vaginal infection; no malignant disease; sign in the informed consent

  pt-br

  mulheres não grávidas; com sinais ou sintomas de prolapso genital; sem infecção urinária ou genital aguda; sem doença maligna ativa; que tenham assinado o termo de consentimento

• Exclusion criteria:

  en

  previous surgery for pelvic organ prolapse with polipropylene mesh interposition; mentally disable; ot sign on the informed consent

  pt-br

  cirurgia prévia para prolapso de órgãos pélvicos com uso de tela de polipropileno; deficiência mental; não assinar o termo de consentimento informado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Best anatomical results of anterior vaginal wall prolapse of the patients in the intervention group compared with the control group 12 and 24 months after surgery, analyzed by the method Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q). It is expected anatomic failure at 12 months follow-up of 38% for the control group and 12% for the intervention group. To detect this difference (two-sided test), with significance level of 0.05 and a test power of 80%, 42 women should be allocated at least in each group.

  pt-br

  Melhor resultado anatômico do prolapso da parede vaginal anterior das pacientes do grupo intervenção, quando comparadas com as do grupo controle 12 e 24 meses após a cirurgia, analisado pelo método Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q). Espera-se falha anatômica aos 12 meses de seguimento de 38% para o grupo Controle e 12% para o grupo Intervenção. Para detectar esta diferença (teste bilateral), com nível de significância de 0.05 e com poder de teste de 80%, 42 mulheres devem ser alocadas, no mínimo, em cada grupo.

• Secondary outcomes:

  en

  Resolution rate of lower urinary tract symptoms (urinary incontinence, voiding difficulty, urgency and urge incontinence) at least similar between the intervention and control groups 12 and 24 months after surgery, assessed by means of questionnaires International Consultation on incontinence Questionnaire Urinary incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) and Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8), both validated for the Portuguese language.

  pt-br

  Taxa de resolução de sintomas do trato urinário inferior (incontinência urinária de esforço, dificuldade miccional, urgência e urge-incontinência) ao menos semelhante entre os grupos intervenção e controle 12 e 24 meses de pós-operatório, avaliada por meio dos questionários International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) e Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8), ambos validados para a língua portuguesa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Cezar Feldner
  • • Address: Rua Botucatu, 740, Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: Tel./Fax: (11) 5083-3736 e 5571-5000
  • Email: pfeldner@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: José Tadeu Nunes Tamanini
  • • Address: Rodovia Washington Luis, Km 239
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: 01-6335-18111
  • Email: tadeutamanini@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: José Tadeu Nunes Tamanini
  • • Address: Rua Paissandú, 444
    • City: Jaú / Brazil
    • Zip code: 17201-900
  • Phone: 14- 360-201777
  • Email: tadeutamanini@gmail.com
  • Affiliation: Prefeitura Municipal de Jahu
  • Full name: Paulo Cezar Feldner
  • • Address: Rua Botucatu, 740, Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: Tel./Fax: (11) 5083-3736 e 5571-5000
  • Email: pfeldner@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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