RBR-7m2756 Effect of an exercise program on cardiopulmonary function and quality of life in patients after gastric bypass surgery

Date of registration: 07/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1147-3751

• Public title:

  en

  Effect of an exercise program on cardiopulmonary function and quality of life in patients after gastric bypass surgery

  pt-br

  Efeito de um programa de exercícios na função cardiopulmonar e qualidade de vida em pacientes após cirurgia de redução de estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21677513.1.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 488.283
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, bariatric surgery, cardiopulmonary function, exercise tolerance, quality of life.

  pt-br

  Obesidade, cirurgia bariátrica, função cardiopulmonar, tolerância ao exercício, qualidade de vida.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be part of the control group (CG ) n = 12 will receive general guidance regarding the importance of physical activity through educational booklets and brochures. As the patients in the experimental group (EG) n = 12 receive physiotherapy care through an exercise program involving strength and aerobic training , beginning one month after surgery, within 48 hours of the tests for the second evaluation point. The sessions will be conducted individually with supervision of a physiotherapist in the premises of HUOL (room cardiopulmonary rehabilitation). During the training sessions, all patients will be monitored for heart rate using a polar and blood pressure will be obtained at the beginning and end of each session. The protocol provided for GE follows: Patients will carry out the protocol three times per week for 20 weeks (60 sessions), where each training session will last 75 minutes , including: 1) stretching of the upper and lower + education regarding the correct use of diaphragmatic breathing (5 minutes ), 2) heating cardiovascular treadmill with speed 3km /h (5 minutes) 3) aerobic workout (40 minutes) performed at intervals; 4) muscle strength training (20 minutes) 5) ultimate stretching (5 minutes) the same held in the beginning. Aerobic Training: will be divided into four stages of 10 minutes. Phase 1: consists of pedaling on the exercise bike with exercise intensity set at 60 % of heart rate reserve (defined as the difference between maximum heart rate and resting heart rate) . Phase 2: similar to phase 1 however an increase in exercise intensity (75% heart rate reserve). Step 3: treadmill walking with exercise intensity set at 60 % of heart rate reserve. Phase 4: similar to stage 3 but with increasing exercise intensity to 75% of heart rate reserve including this stage to final 1 minute active recovery with treadmill speed equivalent to 3km/h. Training of muscle strength: will be used dumbbells for exercises of elbow flexion-extension and diagonal functional Kabat , and knee extension to flexion-extension of the knee , where the load is calculated by the test stipulated one-repetition maximum ( 1RM ) . The training will be divided into two stages. The first 24 sessions (first 2 months) correspond to the first stage of training which will be worked a load equivalent to 60 % of 1RM achieved on the test (2 sets of 15 repetitions), increasing to 75 % in the final 36 sessions ( 3 series 10 replicates stage 2), and a rest period approximately 30 seconds (stage 1) and 60 seconds (stage 2).

  pt-br

  Os participantes que farão parte do grupo controle (GC) n=12, receberão orientações gerais quanto a importância da realização de atividade física através de folhetos e cartilhas educativas. Já os pacientes do grupo experimental (GE)n=12, receberão assistência de fisioterapia, através de um programa de exercícios envolvendo força e treino aeróbico, dando início um mês após a cirurgia, com intervalo de 48 horas após a realização dos testes referentes ao segundo momento de avaliação. As sessões serão realizadas individualmente com supervisão de um fisioterapeuta, nas dependências do HUOL (sala de reabilitação cardiopulmonar). Durante as sessões de treinamento, todos os pacientes serão monitorizados quanto à frequência cardíaca através de um polar e a pressão arterial será obtida no início e ao final de cada sessão. O protocolo previsto para o GE segue abaixo: Os pacientes realizarão o protocolo três vezes por semana durante 20 semanas (60 sessões), onde cada sessão de treinamento irá durar 75 minutos, incluindo: 1) alongamento de membros superiores e inferiores + educação quanto ao uso correto da respiração diafragmática (5 minutos); 2) aquecimento cardiovascular em esteira com velocidade 3km/h (5 minutos); 3) treino aeróbico (40 minutos) realizado de forma intervalada; 4) treinamento de força muscular (20 minutos); 5) alongamento final (5 minutos), o mesmo realizado no início. Treino aeróbico: será dividido em quatro fases de 10 minutos. Fase 1: consiste em pedalar na bicicleta ergométrica com a intensidade do exercício fixada em 60% da frequência cardíaca de reserva (definida como a diferença entre a frequência cardíaca máxima e a frequência cardíaca de repouso). Fase 2: semelhante a fase 1, porém, com aumento na intensidade do exercício (75% da frequência cardíaca de reserva). Fase 3: caminhada na esteira com a intensidade do exercício fixada em 60% da frequência cardíaca de reserva. Fase 4: semelhante a fase 3, porém, com aumento da intensidade do exercício para 75% da frequência cardíaca de reserva, incluindo nesta fase, 1 minuto final para recuperação ativa com velocidade da esteira equivalente a 3km/h. Treino de força muscular: serão utilizados halteres para exercícios de flexo-extensão de cotovelo e diagonal funcional do Kabat, e cadeira extensora para flexo-extensão de joelho, onde a carga estipulada será calculada pelo teste de uma repetição máxima (1RM). O treinamento será dividido em dois estágios. As primeiras 24 sessões (2 primeiros meses) corresponderá ao estágio 1 do treino, onde será trabalhada uma carga equivalente a 60% da alcançada no teste 1RM (2 séries de 15 repetições), com aumento para 75% nas 36 sessões finais (3 séries de 10 repetições, estágio 2), e um período de descanso aproximadamente a 30 segundos (estágio 1) e 60 segundos (estágio 2).

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  E02.779.483.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.779.483.875 Entrenamiento de Resistencia

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Obese patients who are part of the Surgery of Obesity and Related Disorders (SCODE) of HUOL and UFRN; target sample of 24 subjects; having a BMI above 30 kg / m2; both genders; aged between 18 and 50 years; presented FVC and FEV1 values above 80% of the predicted age obtained in spirometry; signed an informed consent form.

  pt-br

  Pacientes obesos que fizerem parte do Serviço de Cirurgia da Obesidade e Doenças Relacionadas (SCODE) do HUOL e da UFRN; amostra alvo de 24 sujeitos; apresentarem IMC acima 30Kg/m2; ambos os gêneros; idade entre 18 e 50 anos; apresentarem valores de CVF e VEF1 acima de 80% da idade predita obtidos na espirometria; assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive and / or neurological disorders; orthopedic impairments; diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and / or severe cardiovascular disorders such as unstable angina, valvular heart disease, acute arrhythmias, acute myocardial infarction in the last month, high blood pressure and / or uncontrolled diabetes mellitus; presence of cardiac pacemakers; patients who present contraindications to perform the Cardiopulmonary Exercise Test III Guidelines established by the Brazilian Society of Cardiology About Exercise Stress Test.

  pt-br

  Alterações cognitivas e/ou neurológicas; limitações ortopédicas; diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou doenças cardiovasculares graves, tais como, angina instável, doença cardíaca valvular, arritmias aguda, infarto agudo do miocárdio no último mês, hipertensão arterial e/ou diabetes mellitus não controlada; presença de marcapasso cardíaco; pacientes que apresentarem as contra-indicações para a realização do Teste de Esforço Cardiopulmonar estabelecidas pela III Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia Sobre Teste Ergométrico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased maximal oxygen uptake in the intervention group compared with the control group after the exercise program, verified by the Cardiopulmonary Exercise Test from the observation of a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Aumento do consumo máximo de oxigênio do grupo intervenção quando comparados ao grupo controle, após o programa de exercícios, verificado por meio do Teste de Esforço Cardiopulmonar a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jamilson Simões Brasileiro
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000. Departamento de Fisioterapia
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: (84) 3342 2011
  • Email: brasileiro@ufrnet.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Tatiana Onofre Gama
  • • Address: Rua Tenente Olavo Francisco dos Santos, 100, apto 1602
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59092-540
  • Phone: +55 (84) 99921 0865
  • Email: tatianaonofre@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Leny Vieira Cavalheiro
  • • Address: Rua Borges Lagoa, 960- Vl. Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04038-002
  • Phone: 11-50878080
  • Email: leny@einstein.br
  • Affiliation: Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • Full name: Tatiana Onofre Gama
  • • Address: Rua Tenente Olavo Francisco dos Santos, 100, apto 1602
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59092-540
  • Phone: +55 (84) 99921 0865
  • Email: tatianaonofre@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Tatiana Onofre Gama
  • • Address: Rua Tenente Olavo Francisco dos Santos, 100, apto 1602
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59092-540
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  • Email: tatianaonofre@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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