RBR-7kym6v8 Neuromodulation on clinical outcomes in patients on Hemodialysis

Date of registration: 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-2227

• Public title:

  en

  Neuromodulation on clinical outcomes in patients on Hemodialysis

  pt-br

  Neuromodulação sobre desfechos clínicos em pacientes em Hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63339322.7.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.743.008
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic kidney failure

  pt-br

  Insuficiência renal crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  N18 Chronic kidney failure

  pt-br

  N18 Insuficiência renal crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Control group (shan): 23 patients with the same conditions will receive the same set-up and duration of interventions, however, the current will be released in the form of a ramp for only 30 seconds. For ethical reasons, no changes will be made to the medications used and routines (hemodialysis and exams) of patients

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego.Grupo experimental: 23 pacientes com dor crônica com doença renal crônica em hemodiálise receberão estimulação trascraniana por corrente contínua anódica durante 15 dias não consecutivos. Grupo controle (shan): 23 pacientes com as mesmas condições receberão a mesma montagem e duração das intervenções, entretanto, a corrente será liberada em forma de rampa por apenas 30 segundos. Por razões éticas nenhuma mudança será feita sobre as medicações utilizadas e rotinas (hemodiálise e exames) dos pacientes

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders with chronic kidney disease diagnosed by the glomerular filtration rate or albuminuria for more than 3 months; be undergoing hemodialysis procedures at least 3 times a week for more than 3 months and for 4 hours per session; be over 18 years old; have chronic pain greater than 3 according to the visual numerical scale for more than 3 months; no anemia; no class III and IV heart failure according to the New York Heart Association classification; no history of cerebrovascular or peripheral arterial disease

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros com doença renal crônica diagnosticados pela taxa de filtração glomerular ou albuminúria por mais que 3 meses; estar realizando procedimentos de hemodiálise por pelo menos 3 vezes na semana por mais que 3 meses e por 4 horas a sessão; ter idade acima de 18 anos; ter dor crônica maior que 3 de acordo com a escala visual numérica por mais que 3 meses; não apresentar anemia; nem insuficiência cardíaca classes III e IV de acordo com a classificação do New York Heart Association; não ter histórico de doença cerebrovascular ou arterial periférica

• Exclusion criteria:

  en

  Having metallic implants in the head; decompensated diabetes mellitus; hypertension; history of dizziness or epileptic disorders; signs of severe illness and/or hemodynamic instability and pregnant women

  pt-br

  Ter implantes metálicos na cabeça; diabetes mellitus descompensadas; hipertensão; histórico de tonturas ou doenças epilépticas; sinais de doenças severas e/ou instabilidade hemodinâmica e grávidas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Painful symptoms, adopted as the primary outcome, will be measured using different scales and questionnaires. Initially, the visual analogue scale will be used, which presents a gradient of pain levels, through numerical variation between 0 (no pain) and 100 (the worst possible pain) at intervals of 1 cm. McGill's questionnaire will be applied to characterize pain. Features 20 items with 2 to 5 options to choose from each item. Participants must choose only pain characterization from the options. Recruitment of dialysis patients with chronic pain. Finally, neuropathic pain will be measured using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) questionnaire. This questionnaire contains 4 questions and the answers must be yes or no. For each yes answer, 1 point will be added. The cutoff point is a score of 4 for the classification of neuropathic pain

  pt-br

  A sintomatologia dolorosa, adotada como desfecho primário, será mensurada por meio de diferentes escalas e questionários. Inicialmente será utilizada a escala visual analógica que apresenta um gradiente de níveis de dores, através da variação numérica entre 0 (nenhuma dor) e 100 (a pior do possível) em intervalos de 1 cm. O questionário de McGill será aplicado para caracterizar a dor.Apresenta 20 itens com 2 a 5 opções de escolha em cada item. Os participantes devem escolher apenas caracterização da dor entre as opções. Recrutamento dos pacientes em diálise que possuem dor crônica. Por fim, será mensurada a dor neuropática pelo questionário Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Esse questionário contém 4 questões e as respostas devem ser sim ou não. A cada resposta sim, será somado 1 ponto. O ponto de corte é a pontuação 4 para a classificação da dor neuropática

• Secondary outcomes:

  en

  Functional mobility will be assessed by applying the Timed Up and Go test. Initially, the individuals will be seated in a chair, after being allowed to start the test, they will have to get up, walk 3 meters and come back. The stopwatch will be activated the moment the command to start is given, and will be deactivated when the individual is seated again

  pt-br

  A mobilidade funcional será avaliada através da aplicação do teste Timed Up and Go. Inicialmente os indivíduos ficarão sentados em uma cadeira, logo após a permissão para começar o teste eles terão que levantar, andar 3 metros e voltar. O cronômetro será ativado no momento em que for dado o comando para iniciar, e será desativado quando o indivíduo estiver novamente sentado

  en

  The arm flexion test (dominant or more painful) will be performed for 30 seconds to measure upper limb function. Participants must hold a 2 kg dumbbell and perform elbow flexions and extensions as many times as possible during the given time

  pt-br

  O teste de flexão de braço (dominante ou mais doloroso) será feito durante 30 segundos para mensurar a função do membro superior. Os participantes deverão segurar um halter de 2kg e realizar flexões e extensões de cotovelo o máximo de vezes possíveis durante o tempo determinado

  en

  The flexibility of the lower limbs will be measured by the sit on the chair and reach test. A chair approximately 43 cm wide and 50 cm high with back support will be used. Individuals should sit on the edge of the chair, extend the lower limb (knee), do ankle dorsiflexion with the heel resting on the floor to try to reach the toes with both hands superimposed. The final position should be maintained for at least 2 seconds and the average of 3 repetitions will be taken to measure the final score

  pt-br

  A flexibilidade de membros inferiores será mensurada pelo teste de sentar na cadeira e alcançar. Uma cadeira de aproximadamente 43 cm de largura e altura de 50 cm com apoio nas costas será usada. Os indivíduos deverão sentar na borda da cadeira, estender o membro inferior (joelho), fazer dorsiflexão de tornozelo com o calcanhar apoiado no chão para tentar alcançar os dedos dos pés com as duas mãos sobrepostas. O posicionamento final deverá ser mantido por pelo menos 2 segundos e a média de 3 repetições serão feitas para mensurar o escore final

  en

  The flexibility test will be used to measure the flexibility of upper limbs. Individuals should place the dominant or most painful hand on the ipsilateral shoulder performing elbow flexion, abduction and external rotation of the shoulder, while the other limb will be in extension, adduction and external rotation of the shoulder. The fingers of the upper limbs should approach as much as possible

  pt-br

  O teste de flexibilidade será usado para mensurar a flexibilidade de membros superiores. Os indivíduos deverão colocar a mão dominante ou mais dolorosa sobre o ombro homolateral realizando flexão de cotovelo, abdução e rotação externa de ombro, enquanto o outro membro estará em extensão, adução e rotação externa de ombro. Os dedos dos membros superiores deverão se aproximar o máximo possível

  en

  Manual dynamometry (DM) is a test performed on the dominant upper limb with a portable device, the dynamometer. The test will be performed with the patient in a sitting position, in the supine position, shoulder adducted, together with the elbow flexed at 90 degrees and the wrist in a neutral position. An average of 3 DM readings will be calculated, for a period of continuous muscle contraction of 3 seconds to record the maximum DM reading

  pt-br

  A dinamometria manual (DM) é um teste realizado no membro superior dominante com um aparelho portátil, o dinamômetro. O teste será realizado com o paciente em sedestação, na posição supina, ombro aduzido, juntamente com cotovelo em flexão de 90 graus e punho em posição neutra. Será realizado um cálculo da média de 3 leituras de DM, por um período de contração muscular contínua de 3 segundos para registrar a máxima leitura de DM

  en

  To assess the strength of the lower limbs, the 30-second sit-to-stand test will be used. The test consists of quantifying the number of times the individual performs the complete sit-stand-down movement on a chair within 30 seconds. For the execution, the individual must have the arms crossed over the chest and the legs aligned and separated in the line of the shoulders

  pt-br

  Para avaliar a força dos membros inferiores, o teste de sentar e levantar de 30 segundos será utilizado. O teste consiste em quantificar o número de vezes que o indivíduo realiza o movimento de sentar-levanta-sentar completos em uma cadeira dentro de 30 segundos. Para a execução, o indivíduo deverá estar com os braços cruzados sobre o peito e as pernas alinhadas e separadas na linha dos ombros

  en

  The Hospital Anxiety and Depression Scale will be used to measure levels of depression and anxiety. It has 14 items, 7 related to depression and 7 to anxiety, with scores ranging from 0 to 3. A value of 7 points or more is related to high sensitivity and specificity

  pt-br

  A Hospital Anxiety and Depression Scale será utilizada para mensurar os níveis de depressão e ansiedade. Apresenta 14 itens, 7 relacionados à depressão e 7 à ansiedade, com pontuações variando de 0 a 3. O valor de 7 pontos ou mais está relacionado a uma alta sensibilidade e especificidade

  en

  Quality of life will be measured using the kidney disease quality of life 36-item short-form survey (KDQOL-36) questionnaire, which contains items related to physical and emotional functions, fatigue, kidney disease, cognition, social interaction, sexual functions , sleep, work and satisfaction

  pt-br

  A qualidade de vida será mensurada utilizando-se o questionário kidney disease quality of life 36-item short-form survey (KDQOL-36) que contém itens relacionados às funções físicas, emocionais, fadiga, doença renal, cognição, interação social, funções sexuais, sono, trabalho e satisfação

  en

  Sleep quality and disturbances will be assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Patients will respond to the instrument, which consists of 19 self-reported questions and five questions addressed to the spouse or roommate. The 19 questions are categorized into 7 components, graded on scores from zero (no difficulty) to three (severe difficulty)

  pt-br

  A qualidade e perturbações do sono serão avaliados pelo índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI). Os pacientes responderão ao instrumento que é constituído por 19 questões em auto-relato e cinco questões direcionadas ao cônjuge ou acompanhante de quarto. As 19 questões são categorizadas em 7 componentes, graduados em escores de zero (nenhuma dificuldade) a três (dificuldade grave)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Eduarda da Fonseca Mendes Silva
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000 – BR101 km, Rua das Artes - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)3342-2264
  • Email: eduardafonsecamendes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
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Additional links:

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