RBR-7kxf2k4 Kojic Acid Serum and Microneedling in the treatment of Melasma

Date of registration: 05/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: The Universal Trial Number (UTN) is U1111-1289-9060

• Public title:

  en

  Kojic Acid Serum and Microneedling in the treatment of Melasma

  pt-br

  Sérum de Ácido Kójico e Microagulhamento no tratamento do Melasma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33056720.8.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.506.040
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unidade de Farmácia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro Campus Zona Oeste
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Melanose

  pt-br

  Melanose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.621.430 Hyperpigmentation

  pt-br

  C17.800.621.430 Hiperpigmentação

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.621.430.530 Melanosis

  pt-br

  C17.800.621.430.530 Melanose

Interventions

• Interventions:

  en

  The intended 45 will be divided into three treatment groups. The division of the participants will be done by drawing lots, that is, at random, so that there is no possibility of predicting the allocation, avoiding trends and allowing comparability between groups and subsequent statistical analysis. Group 1: 15 volunteers opted for serum containing 2.0% kojic acid for home use as a control group. Group 2: 15 intentional individuals seeking microneedling using the roller with 0.5mm long needles, associated with the AK 2% serum. Three procedures will be performed with an interval of 28 days between each application. The same serum will be made available for home use. Group 2: 15 intentional individuals seeking microneedling using an electric pen with 0.5mm long needles, associated with 2% AK serum. Three procedures will be performed with an interval of 28 days between each application. The same serum will be made available for home use.

  pt-br

  As 45 voluntárias serão divididas em três grupos de tratamento. A divisão das participantes será feita através de sorteio, ou seja, de forma aleatorizada, para não ocorrer nenhuma possibilidade de previsão na alocação, evitando tendências e permitindo a comparabilidade entre os grupos e posterior análise estatística. Grupo 1: 15 voluntárias receberão o sérum contendo 2,0% de ácido kójico para uso domiciliar como grupo controle. Grupo 2: 15 voluntárias receberão o microagulhamento empregando o roller com agulhas de 0,5mm de comprimento, associado ao sérum de AK 2%. Serão realizados três procedimentos com intervalo de 28 dias entre cada aplicação. O mesmo sérum será disponibilizado para uso domiciliar. Grupo 2: 15 voluntárias receberão o microagulhamento empregando a caneta elétrica com agulhas de 0,5mm de comprimento, associado ao sérum de AK 2%. Serão realizados três procedimentos com intervalo de 28 dias entre cada aplicação. O mesmo sérum será disponibilizado para uso domiciliar.

• Descriptors:

  en

  Código DeSC: E02.190.292 Microneedling

  pt-br

  Código DeSC: E02.190.292 Microagulhamento

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	F	25 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female participant; participant between 25 and 60 years old; with melasma

  pt-br

  Participante do sexo feminino; participante entre 25 e 60 anos; portadoras de melasma

• Exclusion criteria:

  en

  Skin infection; an inflammatory process in the skin; cancerous lesions; psoriasis; active acne; active herpes; autoimmune disease; clotting disorders; using anticoagulant; in chronic use of anti-inflammatory drugs; using isotretinoin; in other procedures; allergic to any asset used; history of hypertrophic; history of keloid scarring; pregnancy; breastfeeding

  pt-br

  Infecção de pele; processo inflamatório na pele; lesões cancerígenas; psoríase; acne ativa; herpes ativa; doença autoimune; distúrbios de coagulação; uso de anticoagulante; uso crônico de anti-inflamatório; uso de isotretinoína; realização de outros procedimentos; alérgico a algum ativo utilizado; histórico de cicatrização hipertrófica; histórico de queloide; gravidez; amamentando

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in the severity of melasma, the MASI (Melasma Area and Severety Index), a useful measure in the clinical classification of melasma, has been the most used method in the literature to assess the response to treatment. The MASI score is calculated by evaluating three factors: area (A) of involvement, darkness (D) and homogeneity (H), with forehead (F), right malar region (RM), left malar region (LM) and chin (C), corresponding to 30%, 30%, 30% and 10% of the total face, respectively. The area of ​​involvement in each of these 4 areas receives a numerical value from 0 to 6 (0 = no involvement; 1 = up to 10%; 2 = 10% to 29%; 3 = 30% to 49%; 4 = 50% to 69%; 5 = 70% to 89%; and 6 = 90% to 100%). Darkness and homogeneity are rated on a scale of 0 to 4 (0 = absent; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = marked; and 4 = maximum). The MASI score is calculated by summing the severity ratings for darkness and homogeneity, multiplied by the area of ​​involvement value, for each of the 4 facial areas. MASI = Forehead 0.3A (D+H) + Right Malar 0.3A (D+H) + Left Malar 0.3A (D+H) + Chin 0.3A (D+H). The total score range is from 0 to 48. (PANDYA et al., 2011). More recently, a new quantitative and scientific scoring system, the modified MASI, was created to replace the classic MASI scoring system. This new method uses image analysis under ultraviolet light. (HAMMERSCHMIDT et al., 2012). Area (A) and darkness (D) are classified as follows: area of ​​involvement: 0 = absent, 1 = up to 10%, 2 = 10% to 29%, 3 = 30% to 49%, 4 = 50 % to 69%, 5 = 70% and 89% and 6 = 90% and 100%; darkness: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = marked, and 4 = severe. Modified MASI = Forehead 0.3A D + Right cheekbone 0.3A D + Left cheekbone 0.3A D + Chin 0.1A D. The total score range is 0 to 24 (PANDYA et al., 2011).

  pt-br

  Melhora na gravidade do melasma, o MASI (Melasma Area and Severety Index), uma medida útil na classificação clínica do melasma que tem sido o método mais utilizado na literatura para avaliar a resposta ao tratamento. A pontuação do MASI é calculada pela avaliação de três fatores: área (A) de envolvimento, escuridão (E) e homogeneidade (H), com a testa (T), região malar direita (MD), região malar esquerda (ME) e queixo (Q), correspondendo a 30%, 30%, 30% e 10% da face total, respectivamente. A área de envolvimento em cada uma dessas 4 áreas recebe um valor numérico de 0 a 6 (0 = sem envolvimento; 1 = até 10%; 2 = 10% a 29%; 3 = 30% a 49%; 4 = 50% a 69%; 5 = 70% a 89%; e 6 = 90% a 100%). Escuridão e homogeneidade são classificadas em uma escala de 0 a 4 (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = marcado; e 4 = máximo). A pontuação do MASI é calculada pela soma das classificações de gravidade para a escuridão e homogeneidade, multiplicada pelo valor da área de envolvimento, para cada uma das 4 áreas faciais. MASI = Testa 0.3A (E+H) + Malar direito 0.3A (E+H) + Malar Esquerdo 0.3A (E+H) + Queixo 0.3A (E+H). O intervalo total de pontuação é de 0 a 48. (PANDYA et al., 2011). Mais recentemente, um novo sistema quantitativo e científico de pontuação, o MASI modificado, foi criado para substituir o sistema de pontuação clássico MASI. Esse novo método utiliza a análise da imagem sob luz ultravioleta. (HAMMERSCHMIDT et al., 2012). A área (A) e a escuridão (E) são classificadas da seguinte forma: área de envolvimento: 0 = ausente, 1 = até 10%, 2 = 10% a 29%, 3 = 30% a 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% e 89% e 6 = 90% e 100%; escuridão: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, e 4 = grave. MASI Modificado = Testa 0.3A E + Malar direito 0.3A E + Malar Esquerdo 0.3A E + Queixo 0.1A E. O intervalo da pontuação total é de 0 a 24 (PANDYA et al., 2011).

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement quality of life related to melasma - Response to treatment will be evaluated on days 30, 60 and 90, also according to the three scoring methods. The MELASQol (Melasma Quality of Life Scale), a questionnaire capable of objectively evaluating the quality of life of affected participants. Questionnaire questions consider how they feel about melasma in the last week before the assessment as: Not at all bothered = 1, not bothered most of the time = 2, not bothered sometimes = 3, neutral = 4, bothered sometimes = 5, bothered most of the time = 6, or bothered all the time = 7. For the questions: 1. The appearance of your skin. 2. Frustration over the condition of your skin. 3. Embarrassment by the condition of your skin. 4. Feeling depressed about your skin condition. 5. The effects of your skin condition on relationships with other people (eg interactions with family, friends, intimate relationships, etc.). 6. The effects of your skin condition on your desire to be with people. 7. Your skin condition makes it difficult to show affection. 8. Skin blemishes make you feel unattractive to others. 9. Skin blemishes make you feel less important or productive. 10. Skin blemishes affect your sense of freedom. (CESTARI, et al., 2006; BALKRISHNAN R, et al., 2003)

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida relacionada ao melasma - A resposta ao tratamento será avaliada nos dias 30, 60 e 90, também de acordo com os três métodos de classificação. O MELASQol (Melasma Quality of Life Scale), um questionário capaz de avaliar objetivamente a qualidade de vida das participantes acometidas. As questões do questionário consideram como estas se sentem em relação ao melasma, na última semana antes da avaliação como: Nem um pouco incomodado = 1, não incomodado na maioria das vezes = 2, não incomodado algumas vezes = 3, neutro = 4, incomodado algumas vezes = 5, incomodado na maioria das vezes = 6 ou incomodado o tempo todo = 7. Para as questões: 1. A aparência da sua pele. 2. Frustração pela condição da sua pele. 3. Constrangimento pela condição de sua pele. 4. Sentindo-se depressivo pela condição da sua pele. 5. Os efeitos da condição da sua pele no relacionamento com outras pessoas (por ex: interações com a família, amigos, relacionamentos íntimos, etc.). 6. Os efeitos da condição da sua pele sobre o seu desejo de estar com as pessoas. 7. A condição da sua pele dificulta a demonstração de afeto. 8. As manchas da pele fazem você não se sentir atraente para os outros. 9. As manchas da pele fazem você se sentir menos importante ou produtivo. 10. As manchas da pele afetam o seu senso de liberdade. (CESTARI, et al., 2006; BALKRISHNAN R, et al., 2003)

  en

  The safety related to the interventions will be evaluated through the number of participants who report adverse events, number of adverse events, duration of the adverse event and number of dropouts due to undesirable adverse events for the intervention and control groups. The notification of adverse events will occur throughout the treatment and follow-up period, and the researcher must be informed by the participant immediately when the adverse event occurs.

  pt-br

  A segurança relacionada as intervenções será avaliada por meio do número de participantes que relatarem eventos adversos, número de eventos adversos, duração do evento adverso e número de desistências devido a eventos adversos indesejáveis para os grupos de intervenção e controle. A notificação dos eventos adversos ocorrerá durante todo o tempo de tratamento e acompanhamento devendo o pesquisador ser informado pelo participante imediatamente ao surgimento do evento adverso.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jenifer Brasil dos Santos
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373, Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-901
  • Phone: +55 021 96546-2523
  • Email: jeniferbrasil@ufrj.com
  • Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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