RBR-7kv76vh Use of LED therapy in the control of postoperative symptoms in extractions of impacted third molars

Date of registration: 12/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-4621

• Public title:

  en

  Use of LED therapy in the control of postoperative symptoms in extractions of impacted third molars

  pt-br

  Uso da terapia de LED no controle dos sintomas pós-operatórios em extrações de terceiros molares impactados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 83182418.4.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.523.005
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Cosmedical - Every Eletroeletrônica Importação e Exportação Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Impacted teeth

  pt-br

  Dentes impactados

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 Diseases of the digestive system

• Specific descriptors:

  en

  K01.1 Impacted teeth

Interventions

• Interventions:

  en

  We propose a clinical trial to test a new photobiomodulation light-emitting diodes (LED) device to enhance the control of the trismus, edema, and pain after extractions of impacted inferior third molars. Thirty-eight patients were included in the study and after randomization were submitted to bilateral inferior third molars removal in different surgical times by the same surgeon. At one side they received intraoral LED photobiomodulation and the contralateral side was the control with no photobiomodulation intervention. Mouth opening and edema were measured in millimeters in the preoperative and postoperative periods of 24 hours and 7 days. Pain was assessed using a visual analog scale, amount of rescue analgesic tablets consumed and the time between the end of surgery and the use of the first analgesic tablet.

  pt-br

  Ensaio clínico com objetivo de testar um novo dispositivo de fotobiomodulação intraoral com diodos emissores de luz (LED) no controle da limitação de abertura bucal, edema e dor após exodontias de terceiros molares inferiores impactados. Trinta e oito pacientes foram incluídos no estudo, após randomização foram submetidos à exodontia de ambos os terceiros molares, em tempos cirúrgicos distintos, pelo mesmo cirurgião. Em um dos lados receberam a fotobiomodulação, o outro serviu de controle. A limitação de abertura bucal e edema foram mensurados em milímetros nos períodos pré-operatório e pós-operatório de 24 horas e 7 dias. A dor foi avaliada por meio de escala visual analógica, quantidade de comprimidos analgésicos de resgate consumidos e o tempo entre o término da cirurgia e o uso do primeiro analgésico.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Oral Surgey

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	16 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy patients of both gender, aged between 16 and 35 years, who need extraction of both inferior third molars and that these teeth have similar bone impactions bilaterally, observed by means of panoramic radiography, presenting the same classification of dental impaction of according to Pell & Gregory (1933) and Winter (1926).

  pt-br

  Pacientes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 16 e 35 anos, que necessitem de exodontia de ambos os terceiros molares inferiores e que esses dentes apresentem impacções ósseas similares bilateralmente, observada por meio de radiografia panorâmica, apresentando a mesma classifição de impacção dental de acordo com Pell & Gregory (1933) e Winter (1926).

• Exclusion criteria:

  en

  Pre or postoperative sensory changes; Use of analgesics or antiinflammatory drugs in the 48 hours prior to extractions; Pregnant or lactating women; Known hypersensitivity to any of the drugs used in the study (Mepivacaine, Amoxicillin, Ibuprofen, Dipyrone, Chlorhexidine); Patients with postoperative infections or alveolitis; Failure to follow postoperative recommendations; Failure to attend postoperative consultations; Technical failure in anesthesia or need to use more than three anesthetic tubes; Surgeries with operative time greater than 40 minutes; Patients with temporomandibular joint dysfunction or limited mouth opening; Individuals who do not have the upper and lower central incisors.

  pt-br

  Alterações sensitivo-sensoriais pré ou pós-operatórias; Uso de analgésicos ou anti-inflamatórios nas 48 horas antecedentes às exodontias; Gestantes ou lactantes; Hipersensibilidade conhecida a qualquer dos fármacos utilizados no estudo (Mepivacaína, Amoxicilina, Ibuprofeno, Dipirona, Clorexidina); Pacientes com infecções pós-operatórias ou alveolites; Não seguimento das recomendações pós-operatórias; Não comparecimento às consultas pós-operatórias; Falha técnica na anestesia ou necessidade de utilização de mais de três tubetes anestésicos; Cirurgias com tempo operatório maior que 40 minutos; Pacientes com disfunção da articulação temporomandibular ou limitação de abertura bucal; Indivíduos que não possuam os incisivos centrais superiores e inferiores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: trismus. Limitation of postoperative mouth opening.The maximum mouth opening recorded before the start of surgery (A0), 24 hours (A1) and 7 days (A2) after the procedure, using a digital caliper. The measurement in millimeters considers the distance between the upper right central incisor and the lower right central incisor. For calculating the postoperative mouth opening limitation, the differences between the 24h and preoperative opening measures are considered. To calculate the improvement in mouth opening, the differences between the measurements of 7 days and 24 hours.

  pt-br

  Desfecho primário: limitação de abertura bucal pós-operatória. Será verificado por meio da mensuração em milímetros da abertura bucal máxima registrada antes do início da cirurgia (A0), 24 horas (A1) e 7 dias (A2) após o procedimento, por meio de um paquímetro digital. A medida em milímetros considera a distância entre o incisivo central superior direito até o inciso central inferior direito. Para o cálculo da limitação de abertura de boca pós operatória considera-se as diferenças entre as medidas de abertura de 24h e pré-operatória. Para o cálculo da melhora da abertura de boca as diferenças entre as medidas de 7dias e 24 horas.

• Secondary outcomes:

  en

  Secundary outcome: postoperative edema. With a hypodermic pen, four fixed points marked on the patient's face: tragus (Tr), lateral corner of the eye (Co), labial commissure (Cl) and goniac angle (Ag). With the patient seated and the Frankfurt plane parallel to the ground, with the mandibular resting position and the mouth closed, measured with a flexible measuring tape three linear distances in millimeters (mm): from the tragus to the labial commissure (Tr-Cl), from the goniac angle to the labial commissure (Ag-Cl) and from the goniac angle to the corner of the eye (Ag-Co). These measurements were carried out before the start of surgery (T0) and in the 24 hours and 7 postoperative days. The three linear measures of edema from each evaluation period are added together. For the calculation of postoperative edema, the differences between 24h and preoperative data are considered. For the calculation of edema improvement, differences between the 7-day and 24-hour data are considered. These data are transformed into percentages considering T0 and 24 hours as the values ??of 100% respectively.

  pt-br

  Desfecho secundário: edema pós-operatório. Será avaliado por medidas faciais. Com uma caneta hipodérmica, quatro pontos fixos marcados na face do paciente: tragus (Tr), canto lateral do olho (Co), comissura labial (Cl) e ângulo goníaco (Ag). Com o paciente sentado e o plano de Frankfurt paralelo ao solo, com a posição de repouso mandibular e a boca fechada, medidas com fita métrica flexível três distâncias lineares em milímetros (mm): do trago à comissura labial (Tr-Cl) , do ângulo goníaco à comissura labial (Ag-Cl) e do ângulo goníaco ao canto do olho (Ag-Co). Essas medidas foram realizadas antes do início da cirurgia (T0) e nas 24 horas e 7 dias de pós-operatório. As três medidas lineares de edema de cada período de avaliação são somadas. Para o cálculo do edema pós-operatório, são consideradas as diferenças entre os dados de 24h e pré-operatórios. Para o cálculo da melhora do edema, são consideradas as diferenças entre os dados de 7 dias e 24 horas. Esses dados são transformados em porcentagens considerando T0 e 24 horas como valores de 100% respectivamente.

  en

  Secundary outcome: postoperative pain. Three different measurements are considered: After each of the surgeries, participants receive a questionnaire, through which pain intensity is measured using a visual analog scale (VAS). The scale consists of a 100 mm long straight line with the identification of “no pain” on its left end, which represents the absence of pain and on its right end the word “the worst possible pain”, which represents a strong presence of pain . The patient points out, at different postoperative periods, by a line within the limits of the line, the place that is considered representative of the intensity of his pain. The first measurement is recorded at the end of the sensation of anesthesia (T0), reported by the patient himself, represented by the cessation of tingling in the lips, tongue and tenderness in the teeth, that is, the moment when the patient noticed that the anesthetized side it had the same sensation when compared to the contralateral side. The other appointments in the VAS are performed at predetermined fixed times of 4, 8, 24 and 48 hours postoperatively. Subsequently, to make a quantitative analysis feasible, the marked point was measured with a ruler and the data annotated. In this same questionnaire, the patient notes the amount of rescue analgesic pills and the degree of discomfort generally felt in the seven-day postoperative period.

  pt-br

  Desfecho secundário: dor pós-operatória. Será avaliado de três maneiras, considerando três diferentes aferições: Após cada uma das cirurgias, os participantes recebem um questionário, por meio deste a intensidade da dor é mensurada utilizando-se uma escala visual analógica (EVA). A escala é composta por uma reta de 100 mm de extensão com identificação de “nenhuma dor” em sua extremidade esquerda, que representa a ausência de dor e na sua extremidade direita o dizer “a pior dor possível”, que representa forte presença de dor. O paciente assinala, em diferentes períodos pós-operatórios, por um traço dentro dos limites da reta o local que é considerado representativo da intensidade de sua dor. A primeira aferição é registrada ao término da sensação de anestesia (T0), relatada pelo próprio paciente, representado pela cessação do formigamento nos lábios, língua e volta de sensibilidade nos dentes, ou seja, o momento em que o paciente notasse que o lado anestesiado apresentava a mesma sensação quando comparado ao lado contralateral. As demais marcações na EVA são realizadas em horários fixos pré-determinados de 4, 8, 24 e 48 horas pós-operatórias. Posteriormente, para viabilizar uma análise quantitativa, o ponto assinalado foi mensurado com uma régua e os dados anotados. Nesse mesmo questionário o paciente anota a quantidade de comprimidos analgésicos de resgate e o grau de desconforto sentido de forma geral no período pós-operatório de sete dias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vitor Pereira Rodrigues
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227, Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130917832
  • Email: vitorprodrigues@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Vitor Pereira Rodrigues
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227, Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130917832
  • Email: vitorprodrigues@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Vitor Pereira Rodrigues
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227, Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130917832
  • Email: vitorprodrigues@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format