RBR-7kv6z29 The effects of Transcranial Photobiomodulation in women with fibromyalgia

Date of registration: 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effects of Transcranial Photobiomodulation in women with fibromyalgia

  pt-br

  Os efeitos da Fotobiomodulação Transcraniana em mulheres com fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1265-1663
    Issuing authority:
  • 38984720.1.0000.5369
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.525.193
    Issuing authority: Órgão emissor: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  • 4.332.394
    Issuing authority: Comissão de Ética em Pesquisas

Sponsors

• Primary sponsor:
• Secondary sponsor:
  • Institution:
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  INTERVENTION GROUP (TREATMENT): a) Intervention: In each session a protocol of transcranial photobiomodulation (FBMt) will be applied through a device called NeuroLux whose internal space is composed of 204 LED diodes, being 102 red with a wavelength of 660 nm, and 102 infrared with length 850nm waveform. It has a maximum optical output of 6 ~ 8 mW, irradiance of 30 ~ 40 W / cm², 5mm optical spot diameter. Each session will last 30 min. b) Number of participants per group: 61 women diagnosed with fibromyalgia will participate in this group. c) Procedures performed: before the start of interventions, volunteers will be subjected to serum collections, questionnaires and scales. At the end of the protocol, they will be submitted to these evaluations again, as well as 3 and 6 months later. The questionnaires to assess the clinical conditions of the volunteers will be: FIQR-BR, SF-36, PSQI-BR. The scales for assessing clinical conditions will be: Resilience Scale, HAM-A, HAM-D. Pain will be assessed by VAS in all sessions, before and after the intervention. finally, serum measurements of cytokines, neurotrophic factors (TNF, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8) and melatonin in peripheral blood will be performed, comparing before and after interventions. d) Frequency of intervention with FBMt: the volunteers who will be submitted to treatment with the practice will receive 3 (three) weekly sessions of the protocol for 8 weeks, totaling 24 (twenty-four) sessions. CONTROL GROUP (Placebo): a) Intervention (placebo): The group will be submitted to the same FBMt device with a power of 1 mW, just to simulate irradiation, for the same period. Also conducted by the team of professionals involved in the research. b) Number of participants per group: 61 women diagnosed with fibromyalgia will participate in this group. c) Procedures performed: before the beginning of the interventions (placebo) the volunteers will be submitted to serum collections, questionnaires, and scales. At the end of the protocol, they will be submitted to these evaluations again, as well as 3 and 6 months later. The questionnaires to assess the clinical conditions of the volunteers will be: FIQR-BR, SF-36, PSQI-BR. The scales for assessing clinical conditions will be: Resilience Scale, HAM-A, HAM-D. Pain will be assessed by VAS in all sessions, before and after the intervention. finally, serum measurements of cytokines, neurotrophic factors (TNF, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8) and melatonin in peripheral blood will be performed, comparing before and after interventions (placebo). d) Frequency of the intervention with the placebo group: they will receive 3 (three) weekly sessions of the protocol for 8 weeks, totaling 24 (twenty-four) sessions.

  pt-br

  GRUPO INTERVENÇÃO (TRATAMENTO): a) Intervenção: Em cada sessão será aplicado um protocolo de fotobiomodulação transcraniana (FBMt) através de um equipamento denominado NeuroLux cujo espaço interno é composto por 204 diodos de LED, sendo 102 vermelhos com comprimento de onda de 660 nm, e 102 infravermelhos com comprimento de onda de 850nm. Possui saída óptica máxima de 6~8 mW, irradiância de 30~40 W/cm², diâmetro do spot óptico de 5mm. Cada sessão durará 30 min. b) Número de participantes por grupo: neste grupo participarão 61 mulheres com diagnóstico de fibromialgia. c) Procedimentos realizados: antes do início das intervenções as voluntárias serão submetidas a coletas séricas, questionários e escalas. Ao término do protocolo elas serão submetidas novamente a essas avaliações, bem como 3 e 6 meses após. Os questionários para avaliar as condições clínicas das voluntárias serão: FIQR-BR, SF-36, PSQI-BR. Já as escalas para avaliar as condições clínicas serão: Escala De Resiliência, HAM-A, HAM-D. A dor será avaliada pela EVA em todas as sessões, sendo antes e após a intervenção. por fim, serão realizadas dosagens séricas de citocinas (TNF, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8) e melatonina no sangue periférico, comparando antes e após intervenções. d) Frequência da intervenção com a FBMt: as voluntárias que serão submetidas ao tratamento com a prática receberão 3 (três) sessões semanais do protocolo durante 8 semanas, totalizando 24 (vinte e quatro) sessões. GRUPO CONTROLE (Placebo): a) Intervenção (placebo): O grupo será submetido ao mesmo dispositivo de FBMt com uma potência de 1 mW, apenas para simular a irradiação, pelo mesmo período. Também conduzidas pela equipe de profissionais envolvidos na pesquisa. b) Número de participantes por grupo: neste grupo participarão 61 mulheres com diagnóstico de fibromialgia. c) Procedimentos realizados: antes do início das intervenções (placebo) as voluntárias serão submetidas a coletas séricas, questionários e escalas. Ao término do protocolo elas serão submetidas novamente a essas avaliações, bem como 3 e 6 meses após. Os questionários para avaliar as condições clínicas das voluntárias serão: FIQR-BR, SF-36, PSQI-BR. Já as escalas para avaliar as condições clínicas serão: Escala De Resiliência, HAM-A, HAM-D. A dor será avaliada pela EVA em todas as sessões, sendo antes e após a intervenção. por fim, serão realizadas dosagens séricas de citocinas (TNF, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8) e melatonina no sangue periférico, comparando antes e após intervenções (placebo). d) Frequência da intervenção com o grupo placebo: as receberão 3 (três) sessões semanais do protocolo durante 8 semanas, totalizando 24 (vinte e quatro) sessões

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 E02.774.500 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  122	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women diagnosed with Fibromyalgia; residing in the Greater Florianópolis-SC; aged from 18 years; who are undergoing pharmacological treatment for Fibromyalgia.

  pt-br

  Mulheres com o diagnóstico de Fibromialgia; residentes na Grande Florianópolis-SC; idade a partir de 18 anos; que estejam em tratamento farmacológico da Fibromialgia.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with diseases that can be stimulated by light; with immunodepressive diseases; with oncological diseases; with infectious diseases or in a febrile state; epileptics; pregnant women; lactating women; women with symptoms and/or confirmation of COVID-19.

  pt-br

  Mulheres com doenças que podem ser estimuladas por luz; com doenças imunodepressivas; com doenças oncológicas; com doenças infecciosas ou em estado febril; epiléticas; gestantes; lactantes; mulheres com sintomas e/ou confirmação de COVID-19.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome 1: Pain Assessment Visual Analogue Scale (VAS) will be the tool used to assess pain intensity. This scale consists of a horizontal line of 10 centimeters with a number from 0 to 10, where the minimum corresponds to “no pain” and the maximum “maximum pain”. Women will mark a line at the point that represents the intensity of their pain. Collection period: the collection will be carried out before and after all interventions days, as well as 3 and 6 months after the end of the protocol as well.

  pt-br

  Desfecho 1: Avaliação da Dor A escala visual analógica (EVA) será a ferramenta utilizada para avaliar a intensidade da dor. Esta escala consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros com numeração de 0 a 10, onde o mínimo corresponde a “sem dor” e o máximo “dor máxima”. As mulheres marcarão um traço no ponto que representa a intensidade de sua dor. Período de coleta: a coleta será realizada antes e após todos os dias de intervenções, bem como após 3 e 6 meses do término do protocolo também.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome 2: quality of life assessment To assess the quality of life, 6 questionnaires / scales will be applied, whose collections will be before the beginning of the protocol and at the end (day 0 and day 56), as well as 3 and 6 months after the last application. They will be: a) Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FM) for Brazil (FIQR - Br). The questionnaire consists of twenty-one items divided into three groups. All questions have a numerical scale from 0 - 10, with 10 being the “most severe”. The first group consists of nine questions related to function, and the total score is given by the sum of the questions divided by three (0 - 30). The second group refers to the general impact and has two questions, with a score from 0 to 20. The last group consists of ten items related to the symptoms and their intensity, the score is the result of the sum of all divided by two (0 - 50 ). b) Short Form Health Survey 36 (SF - 36): the standardized Short Form Health Survey 36 (SF-36) questionnaire will be applied to assess the health status and the impact of the syndrome on women's daily quality of life. It is a multidimensional questionnaire that consists of 36 items subdivided into eight scales: functional capacity, physical aspects, pain, general health, vitality, social aspects, emotional aspects and mental health. The final score is from zero to one hundred, where zero is the worst prognosis. c) Sleep quality: women's sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR) tool. The instrument consists of eighteen questions and each can score from 0 to 3. The overall score results from the sum of all and can vary from 0 to 18. The higher the score, the worse the quality of sleep. Scores> 5 are considered an indicator of poor sleep quality. The purpose of the tool is to assess sleep quality by the global score and by the domains: subjective quality; latency; duration; habitual efficiency; disorders; use of sleeping medications; daytime dysfunction. d) Hamilton Depression Scale (HAM-D): the Hamilton Depression Scale (HAM-D) will be used to quantify the volunteers' depression levels. It is a multidimensional observer scale, used worldwide considered “gold standard” by psychiatry and allows the quantification of depressive symptoms, being useful for evaluation in clinical practice and in randomized clinical trials in adults. e) Hamilton Anxiety Scale (HAM-A): The Hamilton Anxiety Scale is the first scale developed to assess anxiety. It is a semi-structured scale that focuses on psychic and somatic symptoms. The instrument has good reliability and can be used on adults, adolescents and children. f) Resilience Scale: Wagnilde Young is the only resilience scale adapted for Brazil. It will be used to assess the volunteers' resilience levels.

  pt-br

  Desfecho 2: avaliação da qualidade de vida Para avaliar a qualidade de vida serão aplicados 6 questionários/escalas, cujas coletas serão antes do início do protocolo e ao término (dia 0 e dia 56), bem como 3 e 6 meses após a última aplicação. Serão eles: a) Questionário de Impacto da Fibromialgia (FM) Revisado para o Brasil (FIQR – Br). O questionário é composto de vinte e um itens divididos em três grupos. Todas as questões possuem uma escala numérica de 0 – 10, sendo 10 a “a mais severa”. O Primeiro grupo consiste em nove questões relacionadas a função, e o escore total se dá pela soma das questões divididas por três (0 – 30). O segundo grupo se refere ao impacto geral e possui duas perguntas, num escore de 0 a 20. Já o último grupo consiste em dez itens relacionados aos sintomas e sua intensidade, o escore é resultado da soma de todos dividida por dois (0 – 50). b) Short Form Health Survey 36 (SF – 36): o questionário padronizado Short Form Health Survey 36 (SF-36) será aplicado para avaliar o estado de saúde e o impacto da síndrome na qualidade de vida diária das mulheres. É um questionário multidimensional que consiste em 36 itens subdivididos em oito escalas: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. O escore final é de zero a cem, no qual zero consiste no pior prognóstico. c) Qualidade do sono: a qualidade do sono das mulheres será avaliada através da ferramenta Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR). O instrumento é composto por dezoito questões e cada uma pode pontuar de 0 a 3. O escore global resulta da soma de todos e pode variar de 0 a 18. Quanto maior o escore, pior a qualidade do sono. Já é considerado indicador de má qualidade do sono escores > 5. O propósito da ferramenta é avaliar a qualidade do sono pelo escore global e pelos domínios: qualidade subjetiva; latência; duração; eficiência habitual; distúrbios; uso de medicamentos para dormir; disfunção diurna. d) Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D): a Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) será utilizada para quantificar os níveis de depressão das voluntárias. É uma escala de observador, multidimensional, mundialmente utilizada considerada “padrão ouro”, pela psiquiatria e permite a quantificação dos sintomas depressivos sendo útil para avaliação na prática clínica e em ensaios clínicos randomizados em adultos. e) Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A): a Escala de Ansiedade de Hamilton é a primeira escala desenvolvida para avaliar ansiedade. É uma escala semiestruturada que foca sintomas psíquicos e somáticos. O instrumento apresenta boa confiabilidade, podendo ser usada em adultos, adolescentes e crianças. f) Escala De Resiliência: Wagnilde Young é a única escala de resiliência adaptada para o Brasil. Será utilizada para avaliar os níveis de resiliência das voluntárias.

  en

  Outcome 3: Evaluation of serum measurements of cytokines and melatonin. Method: Blood samples will be taken at the beginning and at the end of the intervention to measure the concentration of serum neurotrophic factors and cytokines, by PPGCS professors and / or pharmacists collaborating on the project. The blood collection site will be the skills laboratory of UNISUL-PB. Blood samples for measurement of melatonin and inflammatory cytokine concentrations will be collected by a nurse at HU-UFSC. The blood collection site will be the UNISUR skills laboratory. The collections will be carried out in two moments (pre and post-intervention) in the skills laboratory of UNISUL between 7 am and 9 am with the participants fasting for 12 hours. 10 ml of blood will be taken from the cubital vein of each participant. The participants' peripheral blood will be collected in 10 ml syringes (brand SR lot: 420 I) and needle 0.80 x 25mm (Brand SR Lot 5292198) and placed in 2.0 ml transparent microtubes - K30-1020. The samples will be processed at LaNEx, where the blood will be centrifuged at 5000 rpm, for 5 minutes and the serum removed in a sterile environment, will be stored in microcentrifuge tubes and kept in a freezer at -80ºC for further processing. The analyzes of TNF, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8 and melatonin will be performed by the ELISA method (enzyme-linked immunosorbent assay) using the DuoSet ELISA kit (R&D Systems, Minnesota, MN, USA) for humans. The readings will be performed by a microplate reader set to 490 nanometers and correction (subtracting) of the wavelength read at 650 nm. Values will be expressed in pg / ml. The samples will be analyzed for the cytokines described in the project, right after the collections, both in the pre and post, and future measurements will not be performed. Collection period: the collection will be carried out before and after the end of the interventions. (day 0 and day 56)

  pt-br

  Desfecho 3: Avaliação das dosagens séricas de citocinas e melatonina. Método: As coletas de sangue serão realizadas no início e no final da intervenção para dosagens das concentrações de citocinas séricas, por professores do PPGCS médicos e/ou farmacêuticos colaboradores do projeto. O local de coleta do sangue será o laboratório de habilidades da UNISUL-PB. As amostras de sangue para dosagens das concentrações de melatonina e citocinas inflamatórias serão coletadas por uma enfermeira do HU-UFSC. O local de coleta do sangue será o laboratório de habilidades da UNISUL. As coletas serão realizadas em dois momentos (pré e pós-intervenção) no laboratório de habilidades da UNISUL entre 7h00 e 9h00 com as participantes em jejum de 12 horas. Será retirado 10 ml de sangue da veia cubital de cada participante. O sangue periférico das participantes, será coletado em seringas de 10 ml (marca SR lote:420 I) e agulha 0,80 x 25mm (Marca SR Lote 5292198) e colocadas em Microtubos de centrifugação 2,0 ml transparente - K30-1020. O processamento das amostras será realizado no LaNEx, onde o sangue será centrifugado em 5000 rpm, por 5 minutos e o soro removido em ambiente estéril, será estocado em tubos de microcentrífuga e mantidas em freezer a -80ºC para seres processadas em seguida As análises de TNF, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8 e melatonina serão realizadas pelo método de ELISA (do inglês, enzyme-linked immunosorbent assay) por meio do kit DuoSet ELISA (R&D Systems, Minnesota, MN, EUA) para seres humanos. As leituras serão realizadas por um leitor de microplacas ajustado para 490 nanômetros e correção (substraindo) do comprimento de onda lido a 650 nm. Os valores serão expressos em pg/ml. As amostras serão analisadas quanto as citocinas descritas no projeto, logo após as coletas, tanto no pré quanto no pós, e não serão realizadas futuras dosagens. Período da coleta: a coleta será realizada antes e após o término das intervenções. (dia 0 e dia 56)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(048)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(048)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(048)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation:
   

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