RBR-7ktr6r Treatment protocol of exercises for pain in the lumbar region

Date of registration: 09/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1185-1871

• Public title:

  en

  Treatment protocol of exercises for pain in the lumbar region

  pt-br

  Protocolo de exercícios para tratamento de dor na região lombar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51617215.4.0000.5505 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 1.481.520
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Traumato-Ortopedia do Esporte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Traumato-Ortopedia do Esporte
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Traumato-Ortopedia do Esporte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  low back pain

  pt-br

  Dor Lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective clinical trial was conducted with patients with chronic nonspecific low back pain, these patients were divided into 2 groups. Both performed the same exercises; a protocol proposed by the Sports Traumatology Center (CETE), which is to do 10 minutes of aerobic activity for heating (walking or stationary bike), followed by five types of stretching and eight types of floor exercises. The first group, considered "assisted" was composed of 13 patients who underwent exercise program for 8 weeks, 3 times a week, one of them being supervised by a physical therapist at the Centro de Treinamento e Pesquisa (COTP) in São Paulo city, Brazil, and the other two at home . The second group with 17 patients, performed the same exercises; however, after the first and only guide, received the booklet with instructions to carry out the exercises without supervision, 3 times a week at home for eight weeks, this group was considered "home".   All patients underwent baseline, 4 and 8 weeks, the main outcome assessed was the improvement in pain and quality of life of patients. Therefore, translated questionnaires were completed and validated for Portuguese: SF-36 for quality of life, Roland Morris for disability, Numerical Scale Verbal Pain (Pain Numerical Rating Scale - PNRS) kinesiophobia Scale - TAMPA, Inventory Depression Beck - BDI and Visual Analogue Scale for Anxiety. The data were subjected to statistical analysis.

  pt-br

  Foi realizado um ensaio clínico prospectivo, com pacientes portadores de lombalgia crônica inespecífica, esses pacientes foram divididos em 2 grupos. Ambos realizaram os mesmos exercícios; um protocolo proposto pelo Centro de Traumatologia do Esporte (CETE), que consiste na realização de 10 minutos de atividade aeróbica para aquecimento (caminhada ou bicicleta estacionária), seguidos de cinco tipos de alongamento e oito tipos de exercícios de solo. O primeiro grupo, considerado “assistido” foi composto por 13 pacientes que realizaram o protocolo de exercícios durante 8 semanas, 3 vezes por semana, sendo uma delas supervisionada por um fisioterapeuta no Centro de Treinamento e Pesquisa (COTP) da cidade de São Paulo - SP, e as outras duas em casa. O segundo grupo, com 17 pacientes, realizou os mesmos exercícios; porém, após a primeira e única orientação, receberam a cartilha com instruções para realizarem os exercícios, sem supervisão, 3 vezes por semana, em casa, durante oito semanas, esse grupo foi considerado “domiciliar”. Todos os pacientes foram submetidos a avaliação inicial, com 4 e 8 semanas, o principal desfecho avaliado foi a melhora da dor e qualidade de vida dos pacientes. Para tanto, foram preenchidos questionários traduzidos e validados para o português: SF-36 para qualidade de vida, Roland Morris para incapacidade, Escala Numérica Verbal de Dor (Pain Numerical Rating Scale - PNRS), Escala de cinésiofobia - TAMPA, Inventário de depressão de Beck - BDI e Escala Visual Analógica para Ansiedade. Os dados obtidos foram submetidos para análise estatística.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.779.483.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  es

  E02.779.483.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular

  en

  E02.779.483.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.779.483.875 Entrenamiento de Resistencia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 18 and 65 years of age with chronic low back pain who have completed the free Term informed consent

  pt-br

  Pacientes entre 18 e 65 anos de idade; portadores de lombalgia crônica que tenham preenchido o Termo de livre consentimento esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals undergoing previous surgical procedures of the spine or with clinical symptoms of neural compression. Patients with any other pathology that could cause referred pain in the spine or any specific cause of pain; such as fractures; tumor or infection.

  pt-br

  Indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos prévios na coluna ou que apresentavam sintomas clínicos de compressão neural. Pacientes portadores de qualquer outra patologia que pudesse causar dor referida na coluna ou alguma causa específica de dor; como fraturas; tumor ou infecção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This study tends to analyze the effectiveness of exercises primer for Treatment and Prevention of Low Back Pain and compare the results in patients who underwent assisted protocol with those who underwent the same protocol at home, after orientation, but without attendance monitoring during exercise . Thus, observing has improved pain and / or quality of life in both groups.

  pt-br

  Este estudo tende a analisar a eficácia da cartilha de Exercícios para Tratamento e Prevenção da Dor Lombar e comparar os resultados em pacientes que realizaram o protocolo assistidos com aqueles que realizaram o mesmo protocolo em casa, após orientação, porém, sem acompanhamento presencial durante os exercícios. Assim, observar se tem melhora da dor e/ou qualidade de vida em ambos os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Regarding treatment efficacy between groups, there may be an advantage seen group in relation to that unattended can be attributed to the greater frequency assisted treatment group.

  pt-br

  Em relação à eficácia do tratamento entre os grupos, pode haver uma vantagem do grupo assistido em relação ao não assistido que pode ser atribuída a maior assiduidade no tratamento do grupo assistido.

Contacts

• Public contact
  • Full name: René Souza Faria
  • • Address: Rua Estado de Israel, 636, Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-001
  • Phone: +55 (14) 996715696
  • Email: renefaria_0013@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Traumato-Ortopedia do Esporte
   
• Scientific contact
  • Full name: René Souza Faria
  • • Address: Rua Estado de Israel, 636, Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-001
  • Phone: +55 (14) 996715696
  • Email: renefaria_0013@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Traumato-Ortopedia do Esporte
   
• Site contact
  • Full name: René Souza Faria
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  • Email: renefaria_0013@hotmail.com
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Additional links:

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