Public trial
RBR-7khws8d Clinical performance of composite resin restorations in Non-Carious Cervical Lesions
Date of registration: 04/17/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical performance of restorations of non-carious cervical lesions in posterior teeth with bulk-fill composite resins: Randomized clinical trial
pt-br
Desempenho clínico de restaurações de lesões cervicais não cariosas em dentes posteriores com resinas compostas bulk-fill: Ensaio clínico randomizado
es
Clinical performance of restorations of non-carious cervical lesions in posterior teeth with bulk-fill composite resins: Randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-5133
-
Public title:
en
Clinical performance of composite resin restorations in Non-Carious Cervical Lesions
pt-br
Desempenho clínico de restaurações de resinas compostas em Lesões Cervicais Não Cariosas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.293.979
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa de Universidade de Pernambuco
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73071823.0.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.293.979
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia do estado de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Erosion; Tooth Abrasion
pt-br
Erosão; Abrasão Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
I01.409.418.750.600.650 United States Public Health Service
pt-br
I01.409.418.750.600.650 Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos
-
Specific descriptors:
en
SP8.190.270.371.388 Erosion
pt-br
SP8.190.270.371.388 Erosão
en
C07.793.818.124 Tooth Abrasion
pt-br
C07.793.818.124 Abrasão Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind, split-mouth clinical study. Experimental group: 39 volunteers aged 18 years or older will receive three dental restorations with Bulk-Fill resins (Filtek Bulk Fill Restorative, Admira Fusion X-tra Bulk Fill Universal, and Tetric N-Ceram Bulk Fill) in non-carious lesions caused by erosion, abrasion, friction, and attrition. Control group: the same volunteers will receive one restoration with a conventional composite resin (Filtek Z350XT), applied in smaller increments. All patients will undergo the same restorative protocol. The restorations will be performed randomly, and the patients will be followed up at 6, 12, and 18 months.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego, boca-dividida. Grupo experimental: 39 voluntários com 18 anos ou mais receberão três restaurações dentárias com resinas Bulk-Fill (Filtek Bulk Fill Restauradora, Admira Fusion X-tra Bulk Fill Universal e Tetric N-Ceram Bulk Fill) em lesões não cariosas causadas por erosão, abrasão, fricção e atrição. Grupo controle: os mesmos voluntários receberão uma restauração com resina composta convencional (Filtek Z350XT), aplicada em camadas menores. Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo restaurador. As restaurações serão realizadas de forma aleatorizada, e os pacientes serão acompanhados após 6, 12 e 18 meses.
-
Descriptors:
en
D05.750.716.822.308 Composite Resins
pt-br
D05.750.716.822.308 Resina Composta
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 18 Y 64 Y -
Inclusion criteria:
en
Presence of 4 vital teeth with non-carious cervical lesions on the vestibular surface of premolars and molars; age range from 18 to 64 years; both sexes; present at least 20 teeth; occlusal contact with healthy or properly restored antagonist tooth
pt-br
Presença de 4 dentes vitais com lesões cervicais não cariosas na superfície vestibular de pré-molares e molares; faixa etária de 18 a 64 anos; ambos os sexos; apresentar no mínimo 20 dentes; contato oclusal com dente antagonista hígido ou devidamente restaurado
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Exclusion criteria:
en
Advanced periodontal disease; teeth with pulp alteration or endodontic treatment; participants undergoing orthodontic treatment; severe bruxomas; smokers; participants who make chronic use of analgesics; teeth with tissue loss in the cervical region due to carious lesions; participants with a thin gingival biotype; medical, psychiatric or pharmacotherapeutic history that may compromise the protocol, including chronic use of anti-inflammatory, analgesic and psychotropic drugs; pregnancy or breastfeeding; allergies and idiosyncratic responses to the composition of the products; abutment teeth of fixed or removable prostheses; teeth or support structures with any painful pathology; poor oral hygiene
pt-br
Doença periodontal avançada; dentes com alteração pulpar ou com tratamento endodôntico realizado; participantes em tratamento ortodôntico; bruxomas severos; fumantes; participantes que fazem uso crônico de analgésicos; dentes com perda tecidual na cervical por lesão cariosa; participantes que apresentem biótipo gengival fino; histórico médico, psiquiátrico ou farmacoterapêutico que possa comprometer o protocolo incluindo o uso crônico de anti-inflamatório, analgésico e drogas psicotrópicas; gravidez ou amamentação; alergias e respostas idiossincráticas à composição dos produtos; dentes pilares de prótese fixa ou removível; dente ou estruturas de suporte com qualquer patologia dolorosa; má higiene bucal
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To analyze the clinical performance of composite resin restorations performed, assessed using the criteria of the United States Public Health Service and the criteria of the International Dental Federation. Data will be collected immediately after the restorative protocol, at 6 months, at 12 months and at 18 months.
pt-br
Analisar o desempenho clínico das restaurações em resina composta realizadas, avaliado através dos critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos e os critérios da Federação Dental Internacional. Os dados serão coletados imediatamente após o protocolo restaurador, com 06 meses, com 12 meses e com 18 meses
-
Secondary outcomes:
en
To assess the dental sensitivity of restored teeth using a visual analogue scale and a pain assessment scale. Data will be collected before the restorative procedure, immediately after, and at 6 months, 12 months, and 18 months.
pt-br
Avaliar a sensibilidade dental dos dentes restaurados, através da escala visual analógica e escala de avaliação de dor. Os dados serão coletados antes do procedimento restaurador, imediatamente após, com 06 meses, 12 meses e 18 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Luisa Cassiano Alves Bezerra
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- Address: Rua da Aurora, 325, Sala 712
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50050-000
- Phone: +55 81 99882-9964
- Email: analuisa.bezerra@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela Queiroz de Melo Monteiro
-
- Address: Avenida Governador Agamenon Magalhães, S/N - Santo Amaro, Recife - PE
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55 81 99996-6327
- Email: gabriela.queiroz@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Gabriela Queiroz de Melo Monteiro
-
- Address: Avenida Governador Agamenon Magalhães, S/N - Santo Amaro, Recife - PE
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +55 81 99996-6327
- Email: gabriela.queiroz@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
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Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.