Public trial
RBR-7kh27st Cognitive-Evolutionary Group Therapy
Date of registration: 09/29/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/29/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Cognitive-Evolutionary Group Therapy for Depression: a randomized clinical trial
pt-br
Eficácia da Terapia Cognitivo-Evolucionista em Grupos para Depressão: um ensaio clínico randomizado
es
Efficacy of Cognitive-Evolutionary Group Therapy for Depression: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-1153
-
Public title:
en
Cognitive-Evolutionary Group Therapy
pt-br
Terapia Cognitivo-Evolucionista para Grupos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57686422.5.0000.5542
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.566.855
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Espírito Santo
-
57686422.5.0000.5542
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Espírito Santo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
-
Supporting source:
- Institution: Coodernação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depression
pt-br
Depressão
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.126 Behavioral Symptoms
pt-br
F01.145.126 Sintomas Comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized single‐blind with two parallel groups trial design to compare the Cognitive-Evolutionary Group Therapy (CETG) versus Cognitive-Behavioral Group Therapy (CBTG). Both groups will receive Internet-delivery group therapy over 12 weeks (one session per week) with each session lasting 90 minutes. The sessions will be guided by two psychologists: a therapist and a co-therapist, both with active registration in the Brazilian Regional Council of Psychology. The experimental group will be exposed to the intervention protocol of Cognitive-Evolutionary Therapy in Groups. The control group will be exposed to the protocol of Cognitive-Behavioral Therapy in Groups. The distribution of the 100 participants in the experiment will be completely random, to be carried out by a blind researcher, who will not be involved in the screening and intervention process, using the “Randomizer” tool (https://www.randomizer.org/ ). The blinded researcher will request the random distribution of the 100 participants into 10 groups of 10 members each. Groups 1 to 5 will be called experimental groups (Gex 1-5, n= 50), and groups 6 to 10 will be called control (Gcon 6-10, n=50). So we will have Gex1, Gex2, Gex3, Gex4, Gex5 and Gcon6, Gcon7, Gcon8, Gn9, Gn10. As the distribution will take place only once, any participant can be drawn to any group.
pt-br
Esse é um estudo experimental, um ensaio clínico randomizado, unicego com grupos paralelos para comparar a Terapia Cognitivo-Evolucionista em Grupos com a Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupos. Os dois grupos (experimental e controle) participarão de sessões online de terapia grupal na plataforma gratuita "Google meet", durante o período de 3 meses, uma vez por semana, com duração de 90 minutos cada sessão. As sessões serão guiadas por dois psicólogos: terapeuta e co-terapeuta, ambos com registro ativo no Conselho Regional de Psicologia. O grupo experimental será exposto ao protocolo de intervenção da Terapia Cognitivo-Evolucionista em Grupos. O grupo controle será exposto ao protocolo da Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupos. A distribuição dos 100 participantes no experimento será totalmente aleatória, a ser realizada por um pesquisador cego, isto é, que não estará envolvido no processo de triagem e intervenção, utilizando a ferramenta “Randomizer” (https://www.randomizer.org/). O pesquisador cego irá solicitar a distruibuição aleatória dos 100 participantes em 10 grupos de 10 membros cada. Os grupos de 1 a 5 serão denominados grupo experimental (Gex 1-5, n= 50) e os grupos de 6 a 10 serão denominados controle (Gcon 6-10, n=50). Assim teremos Gex1, Gex2, Gex3, Gex4, Gex5 e Gcon6, Gcon7, Gcon8, Gn9, Gn10. Como a distribuição ocorrerá apenas uma vez, qualquer participante poderá ser sorteado para qualquer grupo.
-
Descriptors:
en
F04.754 Psycotherapy
pt-br
F04.754 Psicoterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 69 Y -
Inclusion criteria:
en
Aged at least 18 years old; have mild or moderate depression, expressed as a score of at least 9 to 20 on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), without suicide risk evaluated by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5); have Internet at home and a computer or any electronic device connected to the Internet in order to access the free platform of Google meet; filled out the mandatory inform consent.
pt-br
Ter 18 anos ou mais no momento da triagem; apresentar depressão leve ou moderada, expressa por escores de 9 à 20 no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), desde quem sem risco de suicídio, avaliados pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5); possuir internet em casa e computador ou qualquer dispositivo eletrônico conectado à Internet que possa acessar a plataforma (gratuita) Google meet. meet d) concordar com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Having hypothyroidism due to being a cause of organic depression related to hormone levels; having suicide risk evaluated by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5); having severe depression (score < 20 or more on the PHQ-9); having a medical disorder that would interfere to participating; having substance abuse (alcohol and others drugs), psychosis, anxiety or panic disorder out of context of depression, personality disorders (obsessive-compulsive and borderline disorder); bipolar disorder; be under psychological treatment by the time of the recruiting.
pt-br
Ter diagnóstico conhecido de hipotireoidismo, tendo em vista que essa doença pode causar depressão orgânica relacionada à níveis hormonais; ter risco de suicídio, avaliados pela SCID-5; ter depressão grave (escore acima de 20 no PHQ-9); possuir alguma condição médica que interfira na participação; abuso de substâncias (álcool e outras drogas), psicose, ansiedade fora do contexto da depressão, transtorno de pânico, transtornos de personalidade (obsessiva-compulsivo ou bordeline), transtorno bipolar; estar em tratamento com psicólogo(a) no momento da triagem.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The main result of this trial is either reduction or remission of depression levels evaluated by PHQ-9, with better results in the experimental group compared to the control group.
pt-br
Espera-se à diminuição ou remissão da depressão avaliados pela redução dos escores do PHQ-9, com melhores resultados no grupo experimental em relação ao grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
We expected the decrease of rumination levels measured by the Analytical Rumination Questionnaire (ARQ), with better results in the experimental group compared to the control group.
pt-br
Espera-se diminuição da Ruminação avaliados pela Analytical Rumination Questionnaire (ARQ), com melhores resultados no grupo experimental em relação ao grupo controle.
en
We expected the improvement of quality of life evaluated by WHOQOL-BREF, with better results in the experimental group compared to the control group.
pt-br
Espera-se melhora da qualidade de vida avaliada pelo instrumento de Qualidade de Vida WHOQOL-BREF, com melhores resultados no grupo experimental em relação ao grupo controle.
en
We expected the improvement of Social Adjustment evaluated by the Social Adjustment Scale (SAS), with better results in the experimental group compared to the control group.
pt-br
Espera-se melhora nos escores de Adequação Social avaliado pela Escala de Autoavaliação de Adequação Social (EAS), com melhores resultados no grupo experimental em relação ao grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Andreza Conceição de Souza Tavares
-
- Address: Programa de Pós-Graduação em Psicologia, Avenida Fernando Ferrari, 514. Prédio Professor Lídio de Souza. CEMUNI VI. Bairro Goiabeiras
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29075-910
- Phone: (+55) 27 314545571
- Email: drezacsandreza@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
-
Scientific contact
- Full name: Andreza Conceição de Souza Tavares
-
- Address: Programa de Pós-Graduação em Psicologia, Avenida Fernando Ferrari, 514. Prédio Professor Lídio de Souza. CEMUNI VI. Bairro Goiabeiras
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29075-910
- Phone: (+55) 27 314545571
- Email: drezacsandreza@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
-
Site contact
- Full name: Rosana Suemi Tokumaru
-
- Address: Programa de Pós-Graduação em Psicologia, Avenida Fernando Ferrari, 514. Prédio Professor Lídio de Souza. CEMUNI VI. Bairro Goiabeiras
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29075-910
- Phone: (+55) 27 314545571
- Email: suemitokumaru@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.