RBR-7k7w3d Chinese herbal medicine to reduce occupational stress in nursing: Randomized clinical trial

Date of registration: 12/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-1592

• Public title:

  en

  Chinese herbal medicine to reduce occupational stress in nursing: Randomized clinical trial

  pt-br

  Fitoterapia Chinesa para redução do estresse da equipe de enfermagem:Ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 65137317.4.3001.0065 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 2.240.515
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo - EEUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Occupational Stress

  pt-br

  Estresse ocupacional

• General descriptors for health conditions:

  en

  C24 Occupational diseases

  pt-br

  C24 Doenças profissionais

  es

  C24 Enfermedades profesionales

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 50 women with moderate or high chronic stress will receive capsules containing Chinese herbal medicine (Gan Mai Da Zao) consisting of licorice (Glycyrrhizae uralensis), wheat (Semen Tritici aestivi levis) and jujube (Fructus Ziziphi jujubae). Placebo group: 50 women with moderate or high chronic stress will receive capsules containing only pharmaceutical excipients. The groups were randomized randomly and took 2 capsules every 12 hours of formula / placebo for 4 weeks.

  pt-br

  Grupo experimental: 50 mulheres com estresse crônico moderado ou alto receberão cápsulas contendo o fitoterápico chinês (Gan Mai Da Zao) composto por alcaçuz (Glycyrrhizae uralensis), trigo (Semen Tritici aestivi levis) e jujuba (Fructus Ziziphi jujubae). Grupo placebo: 50 mulheres com estresse crônico moderado ou alto receberão cápsulas contendo apenas os excipientes farmacêuticos. Os grupos foram randomizados aleatoriamente e tomaram 2 cápsulas a cada 12 horas da fórmula/placebo durante 4 semanas.

• Descriptors:

  en

  D20.215.784.500.350 Drugs, Chinese Herbal

  pt-br

  D20.215.784.500.350 Medicamentos de Ervas Chinesas

  es

  D20.215.784.500.350 Medicamentos Herbarios Chinos

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women in the morning or afternoon shift; aged 20 to 50 years; classified by the Vasconcellos Stress Symptom List (LSS) with medium or high stress of 37 to 119 points and sleep fully in the dark. Will be part of the research those who voluntarily want to participate, sign the informed consent and are available for data collection.

  pt-br

  Mulheres do turno da manhã ou tarde; com idade entre 20 a 50 anos; classificadas pela Lista de Sintomas de Stress de Vasconcellos (LSS) com estresse médio ou alto de 37 a 119 pontos e durmam totalmente no escuro.Fizeram parte da pesquisa aqueles que voluntariamente quiserem participar, assinarem o TCLE e tiverem disponibilidade para a coleta de dados.

• Exclusion criteria:

  en

  Those with gluten intolerance will be excluded, as one of the components of the GMDZ herbal medicine is wheat. Pregnant women will also be excluded; smokers; taking glucocorticoids in the last three months; HPA-influencing drugs such as beta-blockers, glucocorticoids, antidepressants, and psychoactive drugs; employees with less than one year of work at the institution, with vacations scheduled during the research period; who are on sick leave; make use of anxiolytics and antidepressants; those who use other complementary therapy (acupuncture, herbal medicine, reiki, flower therapy, among others). Those who were already using other allopathic medicines or who were already undergoing psychological therapy will not be excluded.

  pt-br

  Foram excluídos aqueles que apresentarem intolerância ao glúten, pois um dos componentes do fitoterápico GMDZ é o trigo. Também foram excluídas as gestantes; fumantes; pessoas que utilizavam glicocorticoides nos últimos três meses; medicamentos que influenciam no eixo HPA como betabloqueadores; glicocorticoides; antidepressivos e medicamentos psicoativos; funcionários com menos de um ano de trabalho na instituição, com férias marcadas no período da pesquisa; que saírem de licença médica e aqueles que utilizarem outra terapia complementar (acupuntura, fitoterapia, reiki, terapia floral, entre outros). Não serão excluídos aqueles que já estavam fazendo uso contínuo de outros medicamentos alopáticos ou que já realizavam terapia psicológica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Effectiveness of herbal medicine for reducing occupational stress, verified by comparing the phytotherapy and placebo groups of the salivary cortisol biomarker and the instrument scores. stress test for Lipp adults assessed before and after the intervention.

  pt-br

  Eficácia do fitoterápico para redução do estresse ocupacional, verificada pela comparação dos grupos fitoterapia e placebo do biomarcador cortisol salivar e dos escores dos instrumentos Lista de sinais e sintomas de estresse (LSS), Escala de Estresse no Trabalho (EET) e pelo Inventário de sintomas de stress para adultos de Lipp avaliados antes e após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in sleep quality, verified by urinary 6-sulfatoxymelatonin dosage and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measured before and after interventions.

  pt-br

  Melhora na qualidade de sono, verificada pela dosagem da 6- sulfatoximelatonina urinária e Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) mesurados antes e após as intervenções.

  en

  Improvement in anxiety and depression assessed by the HADS Hospital Anxiety and Depression Scale before and after the intervention.

  pt-br

  Melhora na ansiedade e depressão avaliada pela Escala hospitalar de ansiedade e depressão HADS antes e após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gisele Kuba
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 419 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-980326229
  • Email: gisele.kuba@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Gisele Kuba
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  • Phone: +55-11-980326229
  • Email: gisele.kuba@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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