RBR-7k576j Double treatment with Glycopyrronium and Indacaterol versus single treatment with Glycopyrronium in treatment of lung…

Date of registration: 10/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1220-3489

• Public title:

  en

  Double treatment with Glycopyrronium and Indacaterol versus single treatment with Glycopyrronium in treatment of lung disease

  pt-br

  Tratamento duplo com Glicopirrônio e Indacaterol versus tratamento único com Glicopirrônio no tratamento de doença pulmonar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78922517.6.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.760.410
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  pulmonary emphysema; pulmonary disease; chronic obstructive

  pt-br

  doença pulmonar obstrutiva crônica; enfisema pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a cross-over clinical trial. The study is primary, analytical, longitudinal (with follow-up of approximately 3 months) and prospective, randomized, double-blind and interventional. That is, there will be direct intervention on patients with inhaled medication. It is qualitative, once it will apply a questionnaire, which will investigate parameters such as: quality of life, dyspnea improvement and symptomatology, and quantitative, since it will analyze the values of the spirometry test. The variable under analysis, therefore, is pulmonary function, this includes the subjective perception of the patient on the result of the spirometric values (pulmonary volumes and diffusion values). According to the inclusion and exclusion criteria, the study population will comprise an average of 30 patients, men and women with moderate COPD. The parameters mentioned here will be evaluated in the Cardiology and Pulmonology Unit of the Hospital de Clinicas of UFPR. The free informed consent form (ICF) will be given to the patients and, if they agree to participate in the study and sign the ICF, the patients will receive different treatments (which are recommended) for the same disease ), and before and after each treatment, patients will perform spirometric tests. As there are two treatment options: glycopyrronium bronchodilator monotherapy (LAMA) and double therapy with glycopyrronium and indacaterol (LAMA and LABA), half of the patients will be randomly assigned to receive glycopyrrone monotherapy (50ug 1x / day) first and then double-therapy Indacaterol (110 ug 1x / day) and glycopyrronium (50 ug / day) and another half to receive duplatherapy and then monotherapy. The capsules and inhalers used for administering the drugs will be identical. Treatment time with each therapeutic option will be 4 weeks, and each treatment will be given in the morning, no other bronchodilator should be used 1 week before or during the study, except for rescue bronchodilators. Consumption of soda, coffee, tea and smoking hours before and during spirometry research will also be minimized. None of the groups will know, not even the experimenter, which drugs the groups will be receiving. The wash-out period will be done with a short-acting bronchodilator (Aerolin® spray) for 7 days between each therapeutic option.

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico cruzado. O estudo é primário, analítico, longitudinal (com seguimento de aproximadamente 3 meses) e prospectivo, randomizado, duplo-cego e intervencionista. Ou seja, haverá intervenção direta em pacientes com medicação inalatória. É qualitativo, uma vez que será aplicado um questionário, que investigará parâmetros como: qualidade de vida, melhora da dispneia e sintomatologia, e quantitativo, uma vez que analisará os valores do teste de espirometria. A variável em análise, portanto, é a função pulmonar, isso inclui a percepção subjetiva do paciente sobre o resultado dos valores espirométricos (volumes pulmonares e valores de difusão). De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, a população do estudo será composta por uma média de 30 pacientes, homens e mulheres com DPOC moderada. Os parâmetros aqui mencionados serão avaliados na Unidade de Cardiologia e Pneumologia do Hospital de Clínicas da UFPR. O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) será entregue para os pacientes e, se concordarem em participar da pesquisa e assinarem o TCLE, os pacientes, com diagnóstico determinado, receberão tratamentos diferentes (que são os recomendados) para a mesma doença (DPOC), sendo que antes e após cada tratamento, os pacientes realizarão prova espirométrica. Como há duas opções de tratamento: a monoterapia broncodilatadora com glicopirrônio (LAMA) e a dupla terapia com glicopirrônio e indacaterol (LAMA e LABA), metade dos pacientes serão randomicamente alocados para receber primeiramente a monoterapia glicopirrônio (50ug 1x/dia) e depois a dupla-terapia Indacaterol (110 ug 1x/dia) e glicopirrônio (50ug 1x/dia) e outra metade para receber antes a duplaterapia e depois a monoterapia. As cápsulas e inaladores utilizados para administração das drogas serão idênticos. O tempo de tratamento com cada opção terapêutica será de 4 semanas, e cada tratamento será administrado no período da manhã, nenhum outro broncodilatador deve ser usado 1 semana antes ou durante o estudo, com exceção dos broncodilatadores de resgate. O consumo de refrigerante, café, chá e o tabagismo horas antes e durante a investigação espirométrica também serão minimizados. Nenhum dos grupos saberá, nem mesmo o experimentador, qual fármacos os grupos estarão recebendo. O período de wash-out será feito com broncodilatador de curta duração (Aerolin® spray) por 7 dias entre cada opção terapeutica.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.050.110 Bronchodilator Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.050.110 Broncodilatadores

  es

  D27.505.696.663.050.110 Broncodilatadores

  en

  D27.505.519.625.050.100.200.200 Adrenergic beta-2 Receptor Agonists

  pt-br

  D27.505.519.625.050.100.200.200 Agonistas de Receptores Adrenérgicos beta 2

  es

  D27.505.519.625.050.100.200.200 Agonistas de Receptores Adrenérgicos beta 2

  en

  D12.776.543.750.695.475.100 Receptor, Muscarinic M1

  pt-br

  D12.776.543.750.695.475.100 Receptor Muscarínico M1

  es

  D12.776.543.750.695.475.100 Receptor Muscarínico M1

  en

  D12.776.543.750.695.475.200 Receptor, Muscarinic M2

  pt-br

  D12.776.543.750.695.475.200 Receptor Muscarínico M2

  es

  D12.776.543.750.695.475.200 Receptor Muscarínico M2

  en

  D12.776.543.750.695.475.300 Receptor, Muscarinic M3

  pt-br

  D12.776.543.750.695.475.300 Receptor Muscarínico M3

  es

  D12.776.543.750.695.475.300 Receptor Muscarínico M3

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients (men and women) with COPD confirmed by spirometry. The diagnosis of the disease will be made by performing spirometry that will confirm the obstruction to the airflow through the result of the relation between forced expiratory volume in the first second (FEV1) and forced vital capacity of less than seventy per cent after use of inhaled bronchodilator. The patient must have stable disease. No need for hospitalization in the thirty days prior to the evaluation. Preserved neurocognitive functions. Be an adult and agree to participate in the study.

  pt-br

  Pacientes homens e mulheres com DPOC confirmadas por espirometria. O diagnóstico da doença será feito por realização da espirometria que permitirá confirmar a obstrução ao fluxo de ar através do resultado da relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada inferior a setenta por cento após o uso de broncodilatador inalatório. O paciente deve possuir doença estável. Sem necessidade de internação hospitalar nos trinta dias anteriores a avaliação. Apresentar funções neurocognitivas preservadas. Ser adulto e concordar em participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with respiratory tract infection or who have been hospitalized for an exacerbation in the last month.

  pt-br

  Pacientes com infecção do trato respiratório ou que foram hospitalizados por exacerbação no último mês.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint is a greater benefit and therapeutic efficacy when adding a second bronchodilator in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in patients with moderate COPD. For this the main outcome will be analyzed through spirometry. The variable analyzed for this is the forced expiratory volume in the first minute (FEV1) pre-bronchodilatation, as seen by the spirometry examination. It is a variable of drug effectiveness. In summary: pre-bronchodilation FEV1 is expected to increase after treatment with double therapy when compared to treatment with monotherapy. This increase should be statistically significant.

  pt-br

  Estima-se como desfecho primário um maior benefício e eficácia terapêutica ao adicionar-se um segundo broncodilatador no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes com DPOC moderado. Para isso o desfecho principal será analisado por meio da espirometria. A variável analisada para isso é o volume expiratório forçado no primeiro minuto (VEF1) pré-broncodilatação, dado visto pelo exame da espirometria. É uma variável de eficácia medicamentosa. Em resumo: espera-se aumento da VEF1 pré-broncodilatação após tratamento com dupla-terapia quando comparado ao tratamento com a monoterapia. Esse aumento deve ter significância estatística.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emanuelle Leonel Ferreira
  • • Address: Rua rio grande do sul, 290
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80620-060
  • Phone: +55-41-998130445
  • Email: emanuelleleonelelf@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
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