Public trial
RBR-7k48gfd Preoperative risk stratification of patients with Aortic Stenosis
Date of registration: 12/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
New risk stratification based on Cardiac structural repercussion in severe Aortic Stenosis and its impact on prognosis
pt-br
Nova estratificação de risco baseada na repercussão estrutural Cardíaca na Estenose Aórtica grave e seu impacto no prognóstico
es
New risk stratification based on Cardiac structural repercussion in severe Aortic Stenosis and its impact on prognosis
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-0120
-
Public title:
en
Preoperative risk stratification of patients with Aortic Stenosis
pt-br
Estratificação de risco pré-operatório de pacientes com Estenose Aórtica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.123.013
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
70206123.6.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.123.013
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aortic Valve Stenosis
pt-br
Estenose valva aortica
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.280.484.048 Aortic Valve Disease
pt-br
C14.280.484.048 Valvopatia Aórtica
-
Specific descriptors:
en
C14.280.955.249 Aortic Valve Stenosis
pt-br
C14.280.955.249 Estenose da valva aórtica
Interventions
-
Interventions:
en
Group of 1200 patients diagnosed with severe Aortic Stenosis from the Instituto do Coração, Hospital das Clínicas, University of São Paulo, who underwent Aortic Valve Replacement Surgery between the period from January 2011 to December 2019. The data will be obtained through review of patients' electronic medical records. The follow-up period will be 24 months or until the occurrence of the primary event consisting of all-cause mortality and hospital readmission. The data to be collected will be: demographic variables such as sex, age, race, comorbidities, ongoing medications, weight, height and presurgical risk scores. In addition, laboratory variables such as hemoglobin, brain natriuretic peptide B-type, and creatinine. Echocardiographic variables such as size of the left atrium and left ventricle, left and right ventricular function, size of the interventricular septum and left ventricular mass, concomitant valve diseases such as secondary mitral or secondary tricuspid insufficiency, degree of pulmonary hypertension, diastolic dysfunction, aortic valve area and gradient transaortic medium. Finally, all patients will be monitored via medical records for follow-up and the emergence of the primary outcome of mortality and readmissions.
pt-br
Grupo de 1200 pacientes com diagnóstico de Estenose Aórtica grave do Instituto do Coração, Hospital das Clínicas, Universidade de São Paulo, que foram submetidos a Cirurgia de Troca de Valva Aórtica entre o período desde Janeiro 2011 até Dezembro 2019. Os dados serão obtidos mediante a revisão do prontuário médico eletrônico dos pacientes. O período de seguimento será de 24 meses ou até a ocorrência do evento primário composto de mortalidade por todas as causas e reinternação hospitalar. Os dados a serem coletados serão: variáveis demográficas como sexo, idade, raça, comorbidades, medicamentos em uso, peso, altura e escores de risco pré-cirúrgico. Além disso, variáveis laboratoriais como hemoglobina, peptídeo natriurético cerebral tipo B e creatinina. Variáveis ecocardiográficas como tamanho do átrio esquerdo e do ventrículo esquerdo, função ventricular esquerda e direita, tamanho do septo interventricular e massa ventricular esquerda, doenças valvares concomitantes como insuficiência mitral secundária ou tricúspide secundária, grau de hipertensão pulmonar, disfunção diastólica, insuficiência aórtica área valvar e gradiente médio transaórtico. Por fim, todos os pacientes serão monitorados por meio de prontuários para acompanhamento e surgimento do desfecho primário de mortalidade e readmissões.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1200 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Severe Aortic Stenosis undergoing valve replacement surgery; age over 18 years; male and female genders
pt-br
Estenose Aórtica grave submetidos à cirurgia de troca valvar; idade acima de 18 anos; gêneros masculino e feminino
-
Exclusion criteria:
en
Severe aortic insufficiency; severe primary valvular heart disease; heart failure of non-valvular etiology; primary cardiomyopathies; severe obstructive pulmonary disease; endocarditis; three-vessel coronary disease; main stem lesion; previous cardiac surgery;active endocarditis
pt-br
Insuficiência aórtica grave; valvopatia primária grave; insuficiência cardíaca de etiologia não valvar; cardiomiopatias primárias; doença pulmonar obstrutiva grave; endocardite; doença coronariana triarterial; lesão do tronco principal; cirurgia cardíaca prévia; endocardite ativa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Test whether the new stratification predicts the primary composite outcome: all-cause mortality and hospital readmission at 24 months of follow-up after conventional aortic valve replacement surgery in patients with severe aortic stenosis.
pt-br
Testar se a nova estratificação prediz o desfecho primário composto: mortalidade por todas as causas e reinternação hospitalar em 24 meses de seguimento após cirurgia convencional de troca valvar aórtica em pacientes com estenose aórtica grave.
-
Secondary outcomes:
en
Investigate whether there are other predictive factors for the composite outcome of all-cause mortality and in-hospital readmission during the same follow-up period.
pt-br
Investigar se existem outros fatores preditores para o desfecho composto de mortalidade por todas as causas e reinternação intrahospitalar no mesmo tempo de seguimento.
en
Investigate the prevalence of isolated outcomes (death from all causes and hospital readmission) within the same follow-up period.
pt-br
Investigar a prevalência dos desfechos isoladamente (morte por todas as causas e reinternação hospitalar) no mesmo tempo de seguimento.
en
Test whether the new stratification predicts the secondary outcome of mortality from cardiovascular causes in the same follow-up period.
pt-br
Testar se a nova estratificação prediz o desfecho secundário de mortalidade de causas cardiovascular no mesmo tempo de seguimento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristhian Vicente Romero
-
- Address: Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 44
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403900
- Phone: +5511993109363
- Email: cristhian.espinoza@usp.br
- Affiliation: Instituto do Coração, Universidade de São Paulo, Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Roney Orismar Sampaio
-
- Address: Avenida Dr Eneas Carvalho de AGUIAR, 44
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-090
- Phone: 11999763419
- Email: sampaioroney@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto do Coração, Universidade de São Paulo, Brasil
-
Site contact
- Full name: Elaine Lagonegro
-
- Address: Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 44
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403900
- Phone: +551126614158
- Email: ccientifica@incor.usp.br
- Affiliation: Instituto do Coração, Universidade de São Paulo, Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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