Public trial
RBR-7k3nv44 In search of protective correlation factors for dengue: Comparison of the effects caused by Dengue virus infection with ...
Date of registration: 08/13/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/13/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
In search of protection correlations for Dengue (Dengue Protect study): Comparison of the effects from Dengue infection with the effects from the inoculation of Qdenga vaccine in different age groups
pt-br
Em busca de Correlatos de Proteção para dengue (Dengue Protect study): Comparação dos efeitos da infecção pela dengue com os efeitos da administração da Vacina Qdenga em Diferentes Grupos Etários
es
In search of protection correlations for Dengue (Dengue Protect study): Comparison of the effects from Dengue infection with the effects from the inoculation of Qdenga vaccine in different age groups
Trial identification
- UTN code: U1111-1302-6017
-
Public title:
en
In search of protective correlation factors for dengue: Comparison of the effects caused by Dengue virus infection with the effects of the QDenga vaccine in different age groups
pt-br
Em busca de fatores de correlação de proteção para dengue: Comparação dos efeitos provocados pela infecção do vírus da Dengue com os efeitos da vacina QDenga em diferentes faixas etárias
-
Scientific acronym:
en
PROTECT Dengue
pt-br
PROTECT Dengue
-
Public acronym:
en
PROTECT Dengue
pt-br
PROTECT Dengue
-
Secondaries identifiers:
-
74062523.4.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.471.083
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
74062523.4.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia Em Dengue
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dengue
pt-br
Dengue
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.920.500 Arbovirus Infections
pt-br
C01.920.500 Infecções por Arbovirus
-
Specific descriptors:
en
C01.920.500.270 Dengue
pt-br
C01.920.500.270 Dengue
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be classified as infected of healthy based on presenting symptoms. 100 patients presenting symptoms, will be allocated in the infected cohort will be monitored and blood samples will be taken for analyses while disease treatment is provided. 100 Healthy patients will be allocated on the vaccination cohort and receive TAK-003 (Qdenga) vaccine (single arm), monitored for adverse events and blood will be taken for analyses.
pt-br
Os participantes serão classificados como infectados ou saudáveis com base nos sintomas apresentados. 100 participantes que apresentarem sintomas serão alocados no coorte infectado, serão monitorados e amostras de sangue serão coletadas para análises durante o tratamento da doença. 100 pacientes saudáveis serão alocados no coorte de vacinação e receberão a vacina TAK-003 (Qdenga) (braço único), monitorados quanto a eventos adversos e sangue será coletado para análises.
-
Descriptors:
en
D20.215.894.899.162 Dengue vaccines
pt-br
D20.215.894.899.162 Vacinas contra Dengue
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/14/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Vaccination cohort: Participants between 18 to 90 years of age who agree to participate in the study. Absence of an acute clinical condition at the time of vaccination. Infected cohort: Participants under 18 yeas old. Participants with more than 5 days of symptoms. Participants who do not agree to sign the informed consent form. Participants who are not available to carry out the planned study visits
pt-br
Coorte de vacinação: Participantes entre 18 to 90 anos de idade que aceitem participar do estudo. Ausência de quadro clínico agudo no momento da vacinação. Coorte infectado: Participantes menores de 18 anos. Participantes com mais de 5 dias de sintomas. Participantes que não concordarem em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Participantes que não estiverem disponíveis para realizar as visitas planejadas do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Vaccination cohort: Participants under 18 years old. Participants who are not available to carry out the planned visits of the study. Participants who do not agree to sign the informed consent form. Positive beta Human Chorionic Gonadotropin on the day of vaccination, in the case of women of reproductive potential. Participants who are pregnant or planning to become pregnant within the next 3 months after the last vaccine dose. Participants breastfeeding. Participant with a known or suspected immune system defect that may influence the immunological response to the vaccine, such as participants with congenital or acquired immunodeficiency, including human immunodeficientcy virus infection, post-organ transplant status or immunosuppressive therapy within 4 weeks prior to Visit 1. Therapy Immunosuppressive is defined as chronic administration of prednisone (more than 14 days) or equivalent more or equal than 2 miligramas por kilo por dia in the 4 weeks prior to study entry, radiotherapy or immunosuppressive cytotoxic drugs or monoclonal antibodies in the 3 previous years, topical and inhaled steroids are permitted. Infected cohort: Participants with more than 5 days of symptoms. Participants who do not agree to sign the Informed consent form. Participants who are not available to carry out the planned study visits
pt-br
Coorte de vacinação: Participantes menores de 18 anos. Participantes que não estiverem disponíveis para realizar as visitas planejadas do estudo. Participantes que não concordarem em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. beta Gonadotrofina coriônica humana positivo no dia da vacinação, no caso de mulheres com potencial reprodutivo. Participantes Grávidas ou que planejam engravidar nos próximos 3 meses após a última dose da vacina. Participantes amamentando. O participante com um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que pode influenciar a resposta imunológica à vacina, como participantes com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo Vírus da imunodeficiência humana, estado pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da Visita 1. A terapia imunossupressora é definida como a administração crônica de prednisona (mais de 14 dias) ou equivalente more or equal than 2 miligramas por kilo por dia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo, radioterapia ou drogas citotóxicas imunossupressoras or anticorpos monoclonais nos 3 anos anteriores; esteroides tópicos e inalatórios são permitidos. Coorte infectado: Participantes com mais de 5 dias de sintomas. Participantes que não concordarem em assinar o Termo de consentimento livre e esclarecido. Participantes que não estiverem disponíveis para realizar as visitas planejadas do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Other 2 Open N/A 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Detailed description of the immune response induced after vaccination and infection in young or elderly adult participants previously exposed or not to dengue.
pt-br
Descrição detalhada da resposta imune induzida após vacinação e infecção em participantes adultos jovens ou idosos previamente expostos ou não à dengue.
-
Secondary outcomes:
en
Identification of immune factors (cellular or humoral immunity) associated with protection antiviral drugs induced after vaccination.
pt-br
Identificação fatores imunes (imunidade celular ou humoral) associados com proteção antiviral induzidos após vacinação.
en
Identification of virus-specific B cell clones expanded and maintained after vaccination, and isolation of monoclonal antibodies with greater capacity to viral neutralization.
pt-br
Identificação dos clones de células B vírus específico expandidos e mantidos após vacinação, e isolamento de anticorpos monoclonais com maior capacidade de neutralização viral.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 99516 6160
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 99516 6160
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 99516 6160
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.