Public trial
RBR-7jx2byj Treatment of Endometriosis using the drug methotrexate associated with lipid substances that facilitate the action of me...
Date of registration: 01/11/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/11/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of Deeply infiltrative endometriosis with intravenous methotrexate carried in lipid core nanoparticles (LDE-ddMtx): a prospective pilot study
pt-br
Tratamento clínico de Endometriose profunda com uso de droga anti-proliferativa (metotrexato) acoplado a nanoemulsão lipídica (LDE)
es
Treatment of Deeply infiltrative endometriosis with intravenous methotrexate carried in lipid core nanoparticles (LDE-ddMtx): a prospective pilot study
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Treatment of Endometriosis using the drug methotrexate associated with lipid substances that facilitate the action of medication at the site of the disease
pt-br
Tratamento da Endometriose com uso do remédio metotrexato associado a substâncias lipídicas que facilitam a ação da medicação no local da doença
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
14291619.6.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
64669517.1.0000.0069
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.402.300
Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
1.937.704
Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP do Centro de Estudo e Pesquisa do Hospital Perola Byington
-
14291619.6.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Estudo e Pesquisa do Hospital Perola Byington
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Endometriosis; Pelvic Pain; Dysmenorrhea; Dyspareunia
pt-br
Endometriose; Dor Pélvica; Dismenorreia; Dispareunia
-
General descriptors for health conditions:
en
SP2.006.022 Women's Health
pt-br
SP2.006.022 Saúde da Mulher
-
Specific descriptors:
en
C13.351.500.163 Endometriosis
pt-br
C13.351.500.163 Endometriose
en
C23.550.568.750 Dysmenorrhea
pt-br
C23.550.568.750 Dismenorreia
en
C12.294.644.242 Dyspareunia
pt-br
C12.294.644.242 Dispareunia
en
C23.888.592.612.944 Pelvic Pain
pt-br
C23.888.592.612.944 Dor Pélvica
Interventions
-
Interventions:
en
The women participating in the study had deep intestinal endometriosis and complained of pain with a score greater than or equal to 7 on the visual analogue scale. They received one dose (3 participants) or two doses (8 participants) of the drug methotrexate coupled with a lipid nanoemulsion - LDE (LDE-MTX), intravenously. Each dose was calculated by body surface, and was 25 mg/m2. When two doses were applied, it was given one week between them.
pt-br
As mulheres participantes do estudo eram portadoras de endometriose profunda intestinal e tinham queixa de dor com nota maior ou igual a 7 na escala visual analógica. Elas receberam uma dose (3 participantes) ou duas doses (8 participantes) da medicação metotrexato acoplada a nanoemulsão lipídica LDE (LDE-MTX), de forma intravenosa. Cada dose era calculada pela superfície corporal, e era de 25 mg/m2. Quando duas doses foram aplicadas, foi dada uma semana de intervalo entre elas.
-
Descriptors:
en
D03.633.100.733.631.192.500 Methotrexate
pt-br
D03.633.100.733.631.192.500 Metotrexato
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/20/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 11 F 30 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
We included women in the reproductive period between 30 and 50 years, with no future intention of pregnancy; DIE affecting at least the inner muscular intestinal layer; with at least one pelvic pain symptom (dysmenorrhea, deep dyspareunia, chronic pelvic pain, dyschezia and/or dysuria during the menstrual period) with a score of 7 or higher on the visual analogue scale (VAS) (Maxwell et al., 1978), with no current use of hormone therapy including gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogs or progestogens for at least six months prior to the beginning of the study or no use of combined hormonal contraceptives for three months prior to medication of the present study or still use of any hormonal therapy and maintain complaints of significative pain (VAS equal or higher than 7); and no pregnancy.
pt-br
Foram incluídas mulheres em idade reprodutiva, entre 30 e 50 anos, sem desejo reprodutivo, com endometriose profunda afetando pelo menos a camada muscular interna, com pelo menos uma queixa de dor (dismenorréia, dispareunia de profundidade, dor pélvica crônica, disquezia e/ou disúria durante o período menstrual) com intensidade igual ou maior que 7 na escala visual analógica de dor (EVA) (Maxwell et al., 1978), que não estão em uso de terapia hormonal, incluindo análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou progestágenos por pelo menos seis meses antes do início do estudo, ou não uso de contraceptivos hormonais combinados por três meses antes da medicação do estudo, ou o uso de qualquer terapia hormonal e manter queixa de dor significativa (EVA igual ou maior que 7); e não estar grávida.
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Exclusion criteria:
en
Breastfeeding, any immunodeficiency, alcoholism, peptic ulcer, hepatic, renal or hematological disorders, active lung disease and known sensitivity to methotrexate
pt-br
Amamentação; qualquer imunodeficiência; alcoolismo; úlcera péptica; doenças hepáticas, renais ou hematológicas; doença pulmonar ativa; e sensibilidade conhecida ao metotrexato
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Assess whether there was improvement in pelvic pain (dysmenorrhea, acyclic pelvic pain, depth dyspareunia, dyschezia and dysuria) in patients with deep intestinal endometriosis assessed by the Visual Analog Pain Scale. Outcomes will be analyzed according to drug dose and follow-up time.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar se houve melhora da dor pélvica (dismenorréia, dor pélvica acíclica, dispareunia de profundidade, disquezia e disúria) em pacientes com endometriose profunda intestinal avaliada pela Escala Visual Analógica de dor. Os desfechos serão analisados de acordo com a dose do medicamento e o tempo de seguimento.
en
Outcome found 1: There was a significant improvement in the complaint of dyspareunia, acyclic pelvic pain and dyschezia over 180 days, with the use of the medication methotrexate coupled with LDE lipid nanoemulsion (LDE-MTX)
pt-br
Desfecho encontrado 1: Houve melhora significativa na queixa de dispareunia, dor pélvica acíclica e disquezia ao longo 180 dias, com o uso da medicação metotrexato acoplado à nanoemulsão lipídica LDE (LDE-MTX)
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Evaluate the presence of side effects and toxicity with the use of the drug methotrexate coupled with lipid nanoemulsion LDE (LDE-MTX)
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a presença de efeitos colaterais e toxicidade com o uso da medicação metotrexato acoplado à nanoemulsão lipídica LDE (LDE-MTX)
en
Outcome found 2: There were no serious adverse events, as well as no signs of myelotoxicity or liver or kidney toxicity, after administration of the drug methotrexate coupled with lipid nanoemulsion LDE (LDE-MTX)
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não houve eventos adversos graves, assim como não houve sinais de mielotoxicidade nem de toxicidade hepática ou renal, após a administração da medicação metotrexato acoplado à nanoemulsão lipídica LDE (LDE-MTX)
en
Expected outcome 3: Evaluate the reduction of pelvic and intestinal endometriosis lesions after the use of methotrexate coupled to LDE lipid nanoemulsion (LDE-MTX), evaluated through transvaginal ultrasound with bowel preparation.
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar a redução das lesões de endometriose pélvicas e intestinais após o uso da medicação metotrexato acoplado à nanoemulsão lipídica LDE (LDE-MTX), avaliadas através do ultrassom trnasvaginal com preparo intestinal.
en
Outcome found 3: There was no significant change in the size of intestinal endometriotic lesions on transvaginal ultrasound with bowel preparation, nor of other pelvic lesions related to endometriosis, after administration of the medication methotrexate coupled with LDE lipid nanoemulsion (LDE-MTX)
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não houve mudança significativa no tamanho das lesões intestinais ao ultrassom transvaginal com preparo intestinal e nem das outras lesões pélvicas relacionadas à endometriose, após a administração da medicação metotrexato acoplado à nanoemulsão lipídica LDE (LDE-MTX)
Contacts
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Public contact
- Full name: Roberta Tavares
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55-19-35219306
- Email: robavila@unicamp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Roberta Tavares
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55-19-35219306
- Email: robavila@unicamp.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Roberta Tavares
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55-19-35219306
- Email: robavila@unicamp.br
- Affiliation:
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