RBR-7jw7z2g Platelet-rich blood product or corticosteroid, which is better for treating partial shoulder injuries?

Date of registration: 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-8126

• Public title:

  en

  Platelet-rich blood product or corticosteroid, which is better for treating partial shoulder injuries?

  pt-br

  Produto do sangue rico em plaquetas ou corticoide, qual o melhor para tratar lesões parciais no ombro?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74405523.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.896.441
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rotator Cuff; Platelet Rich Fibrin

  pt-br

  Manguito Rotador; Fibrina Rica em Plaquetas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.761.340 Rotator Cuff Injuries

  pt-br

  C26.761.340 Lesões do Manguito Rotador

• Specific descriptors:

  en

  A02.633.567.912 Rotator Cuff

  pt-br

  A02.633.567.912 Manguito Rotador

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial that will be conducted with a total of 110 patients. Participants will be randomly allocated into two different groups: 1) Corticosteroid group PLUS physiotherapy treatment (Control Group); 2)injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) group PLUS physiotherapy treatment (Intervention Group). In the screening process, participants will be registered and the following items will be checked: clinical history, physical examination, laboratory test results and recent (up to 6 months) shoulder MRI scan. A Doppler ultrasound examination of the shoulder will also be performed to confirm the diagnosis of tendinopathy or partial tear <50% of the supraspinatus muscle. On the same day of the intended intervention, before blood collection and the procedure, patients will undergo a second Doppler ultrasound examination of the rotator cuff to confirm the diagnosis of tendinopathy. If progression of the lesion to partial or full thickness is observed at the time of initial screening, the patient will be excluded from randomization and analysis. Patients with injuries larger than 50% of the tendon thickness or total lesions will be referred to the outpatient clinic and offered surgical treatment. 18 ml of venous blood will be collected from patients in both groups to prepare thei njectable platelet-rich fibrin (i-PRF) and to determine whether or not to infiltrate it, according to the randomized allocation. For patients in the Corticosteroid Group (Control Group), the blood sample will be discarded and 1 ml of the corticosteroid triamcinolone at a dose of 40 mg/ml will be suspended in 4 ml of the local anesthetic bupivacaine 0.5% only in the first infiltration. The two subsequent applications, every 21 days, will follow a simulation protocol in which the product will be collected as in the first infiltration, however no product will be injected. There will be only one infiltration simulation, without inserting the needle. Therefore, the patient will be positioned as in the first infiltration, the material will be prepared. The needle and syringe will be delivered to the intervener. However, at the time of application, the surgeon will remove the needle without the patient noticing and finally, only touch the syringe to the skin for about 30 seconds, simulating an infiltration. The infiltration will be performed through a lateral approach guided by ultrasound, and both the corticosteroid and i-PRF will be infiltrated into the peritendinous bursal region. For the injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) Group (Intervention Group), a preparation with 18 ml of peripheral blood collected from the patient will be used, separated into two 9 ml tubes without additives. The preparation protocol will be used with centrifugation at 700 rpm for 3 minutes in a benchtop centrifuge. After centrifugation, the supernatant of the tubes will be aspirated from the deepest region of the tubes until a total of 5 ml is completed. After this preparation, the product will be infiltrated using the same approach as for the corticosteroid group described above. There will be three applications every 21 days of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) with the same infiltration pattern and product preparation. Patients will be instructed to reduce throwing activities and shoulder rotation movements during the first 2 days after each injection. The medications currently being used or needed after the procedure will be reported and prescribed to patients. Simple analgesics (dipyrone and paracetamol) and cryotherapy will be the treatment of choice if the patient experiences pain in the first few days after the procedure. In addition, they will be instructed to avoid the use of anti-inflammatory and opioid analgesics. After the injection, all patients will receive guidance from a physiotherapist, as well as a booklet containing the exercises to be performed during the rehabilitation process. Thus, one group of patients will be composed of those who received the intervention with corticosteroids and physiotherapy and the other group will be composed of those who received the intervention with injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) and physiotherapy. For both groups, the rehabilitation time with the physiotherapy protocol will be 12 weeks. The randomization of patients will be performed in blocks to ensure that the groups remain relatively equal over time. The allocation sequence will be generated by a person not involved in the study using the randomizer platform that creates computer-generated random numbers (https://www.randomizer.org). Randomization will be performed in blocks of 55 patients. The procedures (intervention or control) will be defined by letters (A or B) whose decoding will not be known to the professional who worked on the allocation creation process. The letters generated by the sequencing will be individually inserted into opaque, sealed, and numbered envelopes. This process will be performed by the same person who generated the allocation sequence. The envelopes will be opened only moments before the procedure by a person not involved in the study, responsible for standardizing the coding of the letters A and B for intervention, control and assignment of each patient to each group (according to the sequence of envelopes), thus maintaining the blinding of the person responsible for the procedure. Regarding the intervention, there will be double blinding, both the physician performing the procedure and the patient receiving the treatment at the time of the intervention. The syringes will be opaque during the infiltration of all patients and prepared by a person not involved in the study (with PRF or corticosteroid or saline solution) to ensure the blinding of the interveners and patients. Blinding after assigning the patients to their group will be performed as follows: Participants: Both the intervention group and the control group will receive the same preparations, perform the same blood collections, and undergo the infiltration intervention. Investigators: Only the person responsible for opening the envelopes will know which group each patient was allocated to. The investigators will only know which group each patient is in after the statistical analysis is completed. Data collectors (data recorders): Part of the data will be collected remotely using the Maia Health Tech Platform (São Paulo, SP, Brazil), a mobile data collection system with cloud storage and Brazilian General Data Protection Law (LGPD protection with data anonymization, also using WhatsApp to send messages. The data collected by Maia Health Tech will be recorded on the RedCap platform (https://redcapbrasil.com.br/ ). Access to RedCap via Federal University of São Paulo (UNIFESP): https://redcap.epm.br/. The part of the data collected in person will be carried out by people who will not have access to the knowledge of which group each patient is in since only the person responsible for opening the envelopes will know which group each patient was allocated to. This data will also be recorded on the RedCap platform. Outcome assessors (outcome assessors): Only the person responsible for opening the envelopes will know which group each patient was allocated to. The investigators will only know which group each patient is in after the statistical analysis is completed, with the statistician and the investigators, until the end of the analysis, blinded to which group each patient belongs to. Data analysts, statisticians (data analyst). The statistician will only know which group each patient belongs to after the statistical analysis is complete. Physicians who care for the participants (care providers): Only the person responsible for opening the envelopes will know which group each patient was allocated to

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado que será realizado com um total de 110 pacientes. Os participantes serão alocados de maneira randomizada em dois diferentes grupos: 1) Grupo corticosteroide MAIS tratamento fisioterápico (Grupo Controle); 2) Grupo fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) MAIS tratamento fisioterápico (Grupo Intervenção). No processo de triagem serão registrados e verificados: a história clínica, exame físico, os exames laboratoriais e exame recente (até 6 meses) de ressonância magnética do ombro. Também será realizado um exame de ultrassonografia com doppler do ombro para comprovação diagnóstica da tendinopatia ou lesão parcial <50% do músculo supraespinhal. No mesmo dia da intervenção pretendida, antes da coleta de sangue e do procedimento, os pacientes serão submetidos a um segundo exame de ultrassonografia com doppler do manguito rotador para confirmar o diagnóstico de tendinopatia. Se for observado progressão da lesão para parcial ou de espessura total no momento da triagem inicial, o paciente será excluído da randomização e análise. Já os pacientes com lesão maior que 50% da espessura do tendão ou lesão total serão encaminhados ao ambulatório e ofertado tratamento cirúrgico. Dos pacientes de ambos os grupos serão coletados 18ml de sangue venoso, para preparo da fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) e infiltração ou não, conforme a alocação randomizada. Para os pacientes do Grupo corticosteroide (Grupo Controle) a amostra de sangue será descartada e 1ml do corticoide triancinolona na dose de 40mg/ml será suspenso em 4 ml de anestésico local bupivacaína a 0,5% somente na primeira infiltração. Já as duas aplicações subsequentes, a cada 21 dias, seguirão um protocolo de simulação em que o produto será coletado como na primeira infiltração, no entanto nenhum produto será injetado. Haverá apenas uma simulação de infiltração, sem colocar a agulha. Sendo assim, o paciente será posicionado como na primeira infiltração, haverá a preparação do material e entregue a agulha com a seringa ao interventor. Mas no momento da aplicação o interventor irá retirar a agulha sem que o paciente perceba e por fim, somente encostar a seringa na pele por cerca de 30 segundos, simulando uma infiltração. A infiltração será realizada através de uma abordagem lateral guiada por ultrassonografia, sendo que tanto o corticoide quanto a fibrina rica em plaquetas injetáve (i-PRF) serão infiltrados na região peritendínea bursal. Para o Grupo fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) (Grupo Intervenção) será utilizado uma preparação com os 18ml de sangue periférico coletados do paciente, separados em dois tubos de 9ml sem aditivo. Será utilizado o protocolo de preparo com a centrifugação a 700 rpm por 3 minutos em uma centrífuga de bancada. Após a centrifugação, será aspirarado o sobrenadante dos tubos a partir da região mais profunda do mesmo até completar um total de 5ml. Após este preparo, será infiltrado o produto pela mesma abordagem do Grupo corticosteroide descrita acima. Serão três aplicações a cada 21 dias de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) com o mesmo padrão de infiltração e preparo do produto. Os pacientes serão orientados a reduzir atividades de arremesso e movimentos de rotação do ombro durante os primeiros 2 dias após cada aplicação. As medicações em uso ou necessárias após o procedimento serão informadas e prescritas aos pacientes. Analgésicos simples (dipirona e paracetamol) e crioterapia serão as condutas de escolha caso o paciente apresente dor nos primeiros dias após o procedimento. Além disso, serão orientados a evitar o uso de anti-inflamatórios e analgésicos opioides. Após a infiltração, todos os pacientes receberão orientações de um fisioterapeuta, além de uma cartilha contendo os exercícios a serem realizados durante o processo de reabilitação. Assim, um grupo de pacientes será composto por aqueles que receberam a intervenção com corticosteroides e fisioterapia e o outro grupo será composto pelos que receberam a intervenção com fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) e fisioterapia. Para ambos os grupos, o tempo de reabilitação com o protocolo de fisioterapia será de 12 semanas. A randomização dos pacientes será realizada em bloco para garantir que os grupos permaneçam relativamente iguais ao longo do tempo. A geração da sequência alocação será realizada por pessoa não envolvida no estudo através da plataforma randomizer que cria números randomizados gerados por computador (https://www.randomizer.org). Será realizada randomização em blocos de 55 pacientes. Os procedimentos (intervenção ou controle) serão definidos por letras (A ou B) cuja decodificação não será conhecida pelo profissional que atuou no processo de criação da alocação. As letras geradas pelo sequenciamento serão inseridas individualmente em envelopes opacos, selados e numerados. Esse processo será realizado pela mesma pessoa que gerou a sequência de alocação. Os envelopes serão abertos somente momentos antes do procedimento por uma pessoa não envolvida no estudo, responsável por padronizar a codificação das letras A e B para intervenção, controle e atribuição de cada paciente a cada grupo (segundo a sequência dos envelopes), mantendo assim o cegamento do responsável pelo procedimento. Já em relação à intervenção haverá cegamento duplo, tanto o médico que irá realizar o procedimento, quanto o paciente que irá receber o tratamento no momento da intervenção. As seringas serão opacas durante a infiltração de todos os pacientes e preparadas por pessoa não envolvida no estudo (com fibrina rica em plaquetas injetável -i-PRF - ou corticoide ou soro fisiológico) para garantir o cegamento dos interventores e pacientes. O cegamento após a atribuição dos pacientes a seu grupo será realizado da seguinte forma: Participantes (participants): Tanto grupo intervenção, como grupo controle, receberão os mesmos preparos, realizarão as mesmas coletas de sangue e serão submetidos a intervenção de infiltração. Investigadores (investigators): Somente a pessoa responsável pela abertura dos envelopes saberá em qual grupo cada paciente foi alocado. Os investigadores só saberão qual o grupo de cada paciente após término da análise estatística. Coletores de dados (data recorders): Parte dos dados será coletada remotamente utilizando a Plataforma da Maia Health Tech (São Paulo, SP, Brasil), sistema de coleta de dados via mobile com armazenamento em nuvem e proteção pela Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) com anonimização dos dados, utilizando também o WhatsApp para envio de mensagens. Os dados coletados pela Maia Health Tech serão registrados na plataforma RedCap (https://redcapbrasil.com.br/ ). Acesso ao RedCap via Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP): https://redcap.epm.br/. A parte dos dados coletados presencialmente será realizada por pessoas que não terão acesso ao conhecimento de qual grupo está cada paciente, já que somente a pessoa responsável pela abertura dos envelopes saberá em qual grupo cada paciente foi alocado. Esses dados também serão registrados na plataforma RedCap. Avaliadores de desfechos (outcome assessors): Somente a pessoa responsável pela abertura dos envelopes saberá em qual grupo cada paciente foi alocado. Os investigadores só saberão qual o grupo de cada paciente após término da análise estatística, com o estatístico e os investigadores, até o término da análise, cegos para a qual grupo pertence cada paciente. Analistas de dados, estatístico (data analyst). O estatístico só saberá qual o grupo de cada paciente após término da análise estatística. Médicos que cuidam dos participantes (care providers): Somente a pessoa responsável pela abertura dos envelopes saberá em qual grupo cada paciente foi alocado

• Descriptors:

  en

  E02.095 Biological Therapy

  pt-br

  E02.095 Terapia Biológica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 65 years old; Shoulder pain and/or lateral deltoid; At least 3 months of symptoms; Physical examination with positive JOBE test, no pain in the acromioclavicular joint and no symptoms of instability; Tendinopathy/partial injury (less than 50%) of the supraspinatus muscle tendon confirmed by magnetic resonance imaging (MRI); no prior surgical intervention; agreement with the Free and Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Idade entre 18 e 65 anos; dor no ombro e/ou região lateral do deltoide; com, no mínimo, 3 meses de sintomas; exame físico com teste de JOBE positivo sem dor na articulação acrômio clavicular e sem sintomas de instabilidade; tendinopatia e/ou lesão parcial (menor que 50%) do tendão do músculo supraespinhal comprovada pela ressonância magnética (RM); sem intervenção cirúrgica prévia; concordância com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Body mass index greater than 18 and less than 35 kg/m2; pregnancy or lactation; systemic diseases (DM – glycated hemoglobin greater than 6.5); hematological disease (anemia, coagulopathy, thrombophilia); hemoglobin less than 11g/dL; Hematocrit less than 33%; Platelets less than150,000/µL; presence of another disease that could cause pain and dysfunction in the shoulder, such as arthritis or bone injury; such as arthritis or bone damage; ipsilateral limb orthopedic disease; rheumatological disease; chronic kidney disease on dialysis. Respiratory pathology (Rhinitis, Asthma, Chronic obstructive pulmonary disease); oncological disease; fibromyalgia or psychiatric pathology under treatment; chemical dependency (smoking, alcoholism, others); use of non-steroidal anti-inflammatory drugs in the last 30 days; use of glucocorticoids in the last 3 months (systemic, articular, topical, inhaled); Use of anticoagulants or antiplatelet agents; Anesthetic risk: ASA greater than or equal 3; patients receiving social security benefits (sickness benefit); limitation of range of motion compared to the contralateral side; partial injury, such as fissure, partial, fissure-type injury, partial rupture less than 50% or total of the supraspinatus tendon proven by magnetic resonance imaging; presence of acromion hooked seen on MRI; patients unwilling or unable to provide Free and Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  índice de massa corpórea maior que 18 e menor que 35 kg/m2; gestação ou lactação; doenças sistêmicas (DM – hemoglobina glicada maior que 6,5); doença hematológica (anemia, coagulopatia, trombofilia); hemoglobina menor que 11g/dL; hematócrito menor do que 33%; plaquetas menores que 150000/µL; presença de outra doença que possa causar dor e disfunção no ombro, como artrite ou lesão óssea; doença ortopédica membro ipsilateral; doença reumatológica; doença renal crônica dialítica; patologia respiratória (rinite, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica; doença oncológica; fibromialgia ou patologia psiquiátrica em tratamento; dependência química (tabagismo, etilismo, outras); Uso de anti-inflamatório não estereoidal nos últimos 30 dias; uso de glicocorticoides nos últimos 3 meses (sistêmico, articular, tópico, inalatório); uso de anticoagulantes ou antiagregante plaquetário; risco anestésico: ASA maior ou igual a 3; pacientes que estejam recebendo benefício previdenciário (auxílio-doença); limitação de arco de movimento comparado com o lado contralateral; lesão parcial, do tipo fissura, ruptura parcial menor que 50% ou total do tendão supraespinhal comprovado por ressonância magnética; presença de acrômio ganchoso observada na ressonância magnética; pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessment of improvement in the visual analogue scale (VAS) for pain at 3, 6, 12 weeks, and at 6, 12 and 24 months.

  pt-br

  Avaliação da melhora da escala visual analógica (VAS) para dor em 3, 6, 12 semanas, e aos 6, 12 e 24 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of patient's reports on the use of analgesics and compliance with the rehabilitation protocol; analysis of scores to parameterize the assessments: American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) protocols and the Western Ontario Rotator Cuff index (WORC); evaluation of the appearance and thickness of the supraspinatus tendon using Doppler ultrasound and magnetic resonance imaging

  pt-br

  Avaliação do relato dos pacientes sobre o uso de analgésicos e assiduidade ao protocolo de reabilitação; analise dos escores para parametrizar as avaliações: protocolos da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e o Western Ontario Rotator Cuff index (WORC); avaliação do aspecto e espessura do tendão do supraespinhal com a ultrassonografia com doppler e com exame de ressonância magnética

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Santoro Belangero
  • • Address: Rua Estado de Israel, 636
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-002
  • Phone: +55 (11) 5576-4897
  • Email: psbelangero@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Santoro Belangero
  • • Address: Rua Estado de Israel, 636
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-002
  • Phone: +55 (11) 5576-4897
  • Email: psbelangero@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Paulo Santoro Belangero
  • • Address: Rua Estado de Israel, 636
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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