RBR-7jw4ry Effects of probiotics supplementation on risk factors for cardiovascular disease in obese hypertensive individuals

Date of registration: 01/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-0350

• Public title:

  en

  Effects of probiotics supplementation on risk factors for cardiovascular disease in obese hypertensive individuals

  pt-br

  Efeitos da suplementação de probióticos sobre fatores de risco para doença cardiovascular em hipertensos obesos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 02752118.0.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.700.674
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Hernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – Brasil (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Essential (primary) hypertension. Insulin resistance. Hyperlipidemias. Obesity.

  pt-br

  Hipertensão essencial (primária). Resistência à insulina. Hiperlipidemias. Obesidade.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will last 12 weeks and participants will be randomly assigned to 2 groups to receive either capsules containing probiotics (probiotics group) or capsules containing placebo (control group). Both groups will be instructed to take 1 capsule per day 30 minutes before breakfast and will be instructed to follow an energy restricted diet (-800 Kcal / day) throughout the study. Probiotics group participants (n = 30) will receive capsules containing 9 freeze-dried probiotic strains: Lactobacillus acidophilus LA-G80, Lactobacillus gasseri LG-G12, Lactobacillus paracasei LPc-G110, Lactobacillus plantarum LP-G18, Lactobacillus delbrueckii LB-G40, Bifidobacterium lactis BL-G101, Bifidobacterium bifidum BB-G90, Bifidobacterium longum BL-G301 and Bifidobacterium infantis BI-G210. Control group participants (n = 30) will receive similar capsules without probiotics containing only microcrystalline cellulose.

  pt-br

  O estudo terá duração de 12 semanas e os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, para receber cápsulas contendo probióticos (grupo probióticos) ou cápsulas contendo placebo (grupo controle). Ambos os grupos serão orientados a tomar 1 cápsula por dia, 30 minutos antes do café da manhã e serão orientados a seguir uma dieta hipocalórica (-800 Kcal/dia) durante todo o estudo. Os participantes do grupo probióticos (n=30) receberão cápsulas contendo 9 cepas de probióticos liofilizados: Lactobacillus acidophilus LA-G80, Lactobacillus gasseri LG-G12, Lactobacillus paracasei LPc-G110, Lactobacillus plantarum LP-G18, Lactobacillus delbrueckii LB-G40, Bifidobacterium lactis BL-G101, Bifidobacterium bifidum BB-G90, Bifidobacterium longum BL-G301 e Bifidobacterium infantis BI-G210. Os participantes do grupo controle (n=30) receberão cápsulas similares sem probióticos, apenas com celulose microcristalina.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição Calórica

  es

  E02.642.249.200 Restricción Calórica

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 40 to 65 years. Both sexes, women in post-menopausal period. Body mass index equal or more than 30.0 and less than 40.0 kg per m². Diagnosis of hypertension on regular treatment with antihypertensive drugs for at least 4 weeks. Signature of the informed consent.

  pt-br

  Indivíduos com idade de 40 a 65 anos. Ambos os sexos, sendo as mulheres na pós-menopausa. Índice de massa corporal maior ou igual a 30,0 e menor que 40,0 kg por m². Diagnóstico de hipertensão arterial em tratamento regular com as mesmas medicações anti-hipertensivas por pelo menos 4 semanas. Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with evidence of secondary hypertension or presenting blood pressure equal or greater than 160 x 100 mmHg. Diabetes mellitus and or use of insulin or oral hypoglycemic agents. Diagnosis of malignant or autoimmune diseases. Chronic kidney or hepatic diseases. Clinical signs of heart failure or of changes in thyroid function. Use of probiotics, prebiotics, symbiotics, antibiotics, hypolipidemic drugs, hormone replacement therapy, proton pump inhibitors, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements including vitamin, mineral or omega 3 in the last 3 months. Recent changes (last 3 months) in body weight (equal or greater than 3kg) and/or in food intake. Current or former smokers (last 12 months). Physical activity practitioners. Vegetarians. Pregnant or lactating women.

  pt-br

  Indivíduos com evidência de hipertensão secundária ou apresentando pressão arterial igual ou maior a 160 x 100 mmHg. Diabetes mellitus e ou uso de insulina ou hipoglicemiantes orais. Diagnóstico de doenças malignas ou autoimunes. Doença renal crônica ou insuficiência hepática. Sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou de alteração tireoidiana; Uso de probióticos, prebióticos, simbióticos, antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 3 meses; Uso de imunossupressores, terapia de reposição hormonal, hipolipemiantes, inibidores de bomba de prótons, suplementos antioxidantes ou anti-inflamatórios incluindo vitaminas, minerais ou ômega 3. Modificações recentes (últimos 3 meses) no peso corporal (maior ou igual a 3 kg) e/ou na ingestão alimentar. Tabagistas atuais ou recentes (últimos 12 meses). Praticantes de atividade física. Vegetarianos. Gestantes e lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a higher blood pressure reduction in the probiotics group than in the control group, using the oscillometric method, with a validated semiautomatic device, by observing a significant difference in the change in blood pressure (pre and post intervention) when comparing the two study groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da pressão arterial maior no grupo probióticos do que no grupo controle, utilizando o método oscilométrico, com aparelho semiautomático validado, a partir da observação de diferença significativa da mudança na pressão arterial (pré e pós intervenção) ao se comparar os dois grupos de estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a greater reduction in body adiposity in the probiotics group than in the control group, using anthropometry, bioelectrical impedance analysis and dual energy radiological absorptiometry (DXA) as methods, by observing a significant difference in the change in body adiposity (pre and post intervention) when comparing the two study groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da adiposidade corporal maior no grupo probióticos do que no grupo controle, utilizando como métodos a antropometria, a bioimpedância elétrica e a absorciometria radiológica de dupla energia (DXA), a partir da observação de diferença significativa da mudança na adiposidade corporal (pré e pós intervenção) ao se comparar os dois grupos de estudo.

  en

  It is expected to find a reduction in insulin resistance greater in the probiotics group than in the control group, using as methods the evaluation of serum glucose concentration (hexokinase enzymatic method) and insulin (electrochemiluminescence method) and the calculation of the resistance index (HOMA-IR), by observing a significant difference in the change in HOMA-IR (pre and post intervention) when comparing the two study groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da resistência à insulina maior no grupo probióticos do que no grupo controle, utilizando como métodos a avaliação da concentração sérica de glicose (método enzimático hexoquinase) e de insulina (método de eletroquimioluminescência) e o cálculo do índice de resistência à insulina (HOMA-IR), a partir da observação de diferença significativa na mudança no HOMA-IR (pré e pós intervenção) ao se comparar os dois grupos de estudo.

  en

  It is expected to find a reduction in serum concentration of total cholesterol (evaluated by enzymatic colorimetric method) and LDL-cholesterol (estimated by Friedewald formula) higher in the probiotics group than in the control group, by observing of a significant difference in the changes of these serum lipids (pre and post intervention) when comparing the two study groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da concentração sérica de colesterol total (avaliado por método colorimétrico enzimático) e LDL-colesterol (estimad o através da fórmula de Friedewald) maior no grupo probióticos do que no grupo controle, a partir da observação de diferença significativa na mudança desses lipídios séricos (pré e pós intervenção) ao se comparar os dois grupos de estudo.

  en

  It is expected to find an increase in serum concentration of adiponectin and a reduction in serum concentration of resistin, tumor necrosis factor-a (TNF-a) and interleukin-6 (IL-6), evaluated by the Luminex method, higher in the probiotics group than in the control group, by observing of a significant difference in the changes of these serum adipokines (pre and post intervention) when comparing the two study groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da concentração sérica de adiponectina e redução da concentração sérica de resistina, fator de necrose tumoral-a (TNF-a) e interleucina-6 (IL-6), avaliadas pelo método Luminex, maior no grupo probióticos do que no grupo controle, a partir da observação de diferença significativa na mudança dessas adipocinas séricas (pré e pós intervenção) ao se comparar os dois grupos de estudo.

  en

  It is expected to find a reduction in serum concentration of C-reactive protein (CRP) using the turbidimetry method, higher in the probiotics group than in the control group, by observing of a significant difference in the changes of this inflammatory marker (pre and post intervention) when comparing the two study groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da concentração sérica de proteína C-reativa (PCR), utilizando o método de turbidimetria, maior no grupo probióticos do que no grupo controle, a partir da observação de diferença significativa na mudança desse marcador inflamatório (pré e pós intervenção) ao se comparar os dois grupos de estudo.

  en

  It is expected to find a reduction in serum concentration of lipopolysaccharide (LPS) in the probiotics group, using the ELISA method from the observation of significant reduction in the probiotics group (pre and post intervention).

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da concentração sérica de lipopolissacarídeo (LPS) no grupo probióticos, usando o método de ELISA, a partir da observação de redução significativa no grupo probióticos (pré e pós intervenção).

  en

  We expected to find improvement in gut microbiota composition assessed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) method. It will be evaluated at baseline and post-intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da composição da microbiota intestinal, usando o método de reação de polimerase em cadeia quantitativa (qPCR). Iremos observar a mudança da microbiota intestinal nos períodos pré e pós-intervenção.

  en

  We expected to find improvement in cutaneous microvascular reactivity, assessed by laser speckle contrast image method, using Pericam equipment. It will be evaluated at baseline and post-intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da reatividade microvascular cutânea, através do método de laser speackel, utilizando o equipamento Pericam. Iremos observar a mudança da reatividade microvascular cutânea nos períodos pré e pós-intervenção.

  en

  We expected to find improvement in arterial stiffness, assessed by pulse wave velocity method, using Mobil-O-Graph equipment. It will be evaluated at baseline and post-intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da rigidez arterial, através do método de velocidade de onda de pulso, usando o equipamento Mobil-O-Graph. Iremos observar a mudança da rigidez arterial nos períodos pré e pós-intervenção.

  en

  We expected to find improvement in central hemodynamics parameters, assessed by applanation tonometry method, using SphygmoCor equipment. It will be evaluated at baseline and post-intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos parâmetros hemodinâmicos centrais, através do método de tonometria de aplanação, usando o equipamnto SphygmoCor. Iremos observar a mudança dos parâmetros hemodinâmicos centrais nos períodos pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Márcia Regina Simas Torres Klein
  • • Address: Avenida 28 de Setembro, 87 – salas 361, 363 e 467, Vila Isabel - Rio de Janeiro, Brazil
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55-021-983177480
  • Email: marciarsimas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Márcia Regina Simas Torres Klein
  • • Address: Avenida 28 de Setembro, 87 – salas 361, 363 e 467, Vila Isabel - Rio de Janeiro, Brazil
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55-021-983177480
  • Email: marciarsimas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Márcia Regina Simas Torres Klein
  • • Address: Avenida 28 de Setembro, 87 – salas 361, 363 e 467, Vila Isabel - Rio de Janeiro, Brazil
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55-021-983177480
  • Email: marciarsimas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format