RBR-7jv9hz5 Application of the clinical guideline for the treatment of gum disease in adults in the Primary Health Care of the Brazi...

Date of registration: 06/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-2444

• Public title:

  en

  Application of the clinical guideline for the treatment of gum disease in adults in the Primary Health Care of the Brazilian Unified Health System

  pt-br

  Aplicação da diretriz clínica para tratamento de doença da gengiva em adultos na Atenção Primária à Saúde do Sistema Único de Saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97426326.4.0000.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.452.859
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  gingivitis

  pt-br

  Gengivite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.258.480 Gengivitis

  pt-br

  C07.465.714.258.480 Gengivite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, parallel, community-based randomized controlled clinical trial, with allocation by Primary Health Care Unit, designed to evaluate the implementation and effectiveness of a clinical guideline for the treatment of biofilm-induced gingivitis in adults receiving care in Primary Health Care within the Brazilian Unified Health System in the municipality of Capão do Leão, Rio Grande do Sul, Brazil. A total of 292 adult patients with a clinical diagnosis of biofilm-induced gingivitis will be included and distributed into two groups, with 146 participants in the control group, corresponding to passive dissemination of the clinical guideline, and 146 participants in the test group, corresponding to active training of dentists; the participation of eight dentists working in oral health services within Primary Health Care is also estimated. Randomization will be stratified by Primary Health Care Unit, considering the expected number of participants in each unit, with the aim of maintaining balance between groups and reducing the risk of contamination among professionals from the same unit; the randomization process will be conducted by a researcher not directly involved in data collection. Masking will occur at the level of patients and periodontal examiners: patients will not know the allocation group of the unit where they receive care, dentists will be instructed to maintain confidentiality regarding allocation throughout the experimental period, and periodontal examinations will be performed by trained and calibrated researchers who will be blinded to group allocation and will not be involved in periodontal treatment, dentist training, or questionnaire administration; masking of dentists will not be possible because they will know whether or not they received active training. In the control group, dentists will receive only passive dissemination of the clinical guideline through delivery of the official document in printed or digital format, without training, without active follow-up, without periodic feedback, and without additional strategies aimed at changing professional behavior during the follow-up period; after this stage, incorporation of recommendations into clinical practice will be monitored through analysis of records in the Citizen Electronic Health Record of the electronic Primary Health Care system and through analysis of the standardized periodontal chart provided by the research team. In the test group, dentists will receive active implementation of the clinical guideline, including an initial in-person training session lasting approximately two hours, aimed at presenting the clinical guideline recommendations, discussing their applicability to the local context, clarifying doubts, and providing guidance on diagnostic recording, completion of the periodontal chart, and therapeutic management of biofilm-induced gingivitis. After the initial training session, dentists in the test group will receive individualized monthly feedback, prepared based on the analysis of dental records and standardized periodontal charts, including information on adherence to the clinical guideline recommendations, diagnostic records, therapeutic procedures adopted, oral hygiene instructions, and clinical follow-up of patients; periodic consolidated feedback, reinforcement of priority clinical guideline recommendations, and support for Oral Health Teams in addressing difficulties during the implementation process will also be provided. All patients, regardless of allocation group, will receive complete periodontal treatment performed by dentists from the Primary Health Care Units, with no direct intervention by researchers in the individual therapeutic approach after implementation of the clinical guideline. Patient assessment frequency will consist of three time points: baseline assessment, follow-up at four weeks after completion of periodontal treatment, and follow-up at six weeks after completion of periodontal treatment. At the initial consultation, an interview, questionnaire administration, complete periodontal clinical examination, periodontal chart completion, and initiation of therapeutic planning will be performed, with an estimated duration of forty to sixty minutes, which may vary according to individual clinical needs, the extent of the periodontal examination, the number of teeth present, and completion of the research instruments. At the four-week and six-week follow-up consultations after completion of periodontal treatment, periodontal clinical reassessments and monitoring of treatment outcomes will be performed. Periodontal clinical parameters will include visible plaque index, gingival bleeding index, plaque-retentive factors, probing depth, bleeding on probing, and clinical attachment loss, assessed at six sites of all natural teeth present, except third molars. In addition, questionnaires will be administered to patients regarding demographic characteristics, socioeconomic status, oral hygiene habits, general health behavior, health history, dental appearance, self-perceived halitosis, oral health-related quality of life, sleep quality, sense of coherence, oral health literacy, and Primary Health Care attributes in oral health. Dentists will be followed for twelve months, during which knowledge of the clinical guideline, acceptability, appropriateness, feasibility, adherence to recommendations, diagnostic and therapeutic records, oral hygiene instructions, clinical follow-up, number of procedures performed in Primary Health Care Units, and referrals to the Dental Specialty Center will be evaluated.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, comunitário, paralelo, de dois braços, com alocação por Unidade Básica de Saúde, destinado a avaliar a implementação e a efetividade de uma diretriz clínica para o tratamento da gengivite induzida por biofilme em adultos atendidos na Atenção Primária à Saúde do Sistema Único de Saúde no município de Capão do Leão, Rio Grande do Sul, Brasil. Serão incluídos 292 pacientes adultos com diagnóstico clínico de gengivite induzida por biofilme, distribuídos em dois grupos, sendo 146 participantes no grupo controle, correspondente à implementação com divulgação passiva da diretriz clínica, e 146 participantes no grupo teste, correspondente à implementação com treinamento ativo dos cirurgiões-dentistas; estima-se ainda a participação de oito cirurgiões-dentistas vinculados aos serviços de saúde bucal da Atenção Primária à Saúde. A randomização será realizada de forma estratificada por Unidade Básica de Saúde, considerando o número esperado de participantes em cada unidade, com o objetivo de manter equilíbrio entre os grupos e reduzir o risco de contaminação entre profissionais da mesma unidade; o processo de randomização será conduzido por pesquisador não envolvido diretamente na coleta de dados. O mascaramento ocorrerá em nível dos pacientes e dos examinadores: os pacientes não terão conhecimento sobre o grupo de alocação da unidade em que serão atendidos, os cirurgiões-dentistas serão orientados a manter sigilo sobre a alocação durante todo o período experimental e os exames periodontais serão realizados por pesquisadores treinados e calibrados, cegos para o grupo de alocação e não envolvidos no tratamento periodontal, no treinamento dos cirurgiões-dentistas ou na aplicação dos questionários; não será possível mascarar os cirurgiões-dentistas, pois eles saberão se receberam ou não treinamento ativo. No grupo controle, os cirurgiões-dentistas receberão apenas a divulgação passiva da diretriz clínica, por meio da entrega do documento oficial em formato impresso ou digital, sem capacitação, sem acompanhamento ativo, sem feedback periódico e sem estratégias adicionais de modificação do comportamento profissional durante o período de acompanhamento; após essa etapa, será realizado o monitoramento da incorporação das recomendações na prática clínica por meio da análise dos registros no Prontuário Eletrônico do Cidadão do sistema eletrônico da Atenção Primária à Saúde e da ficha de periograma padronizada disponibilizada pela equipe da pesquisa. No grupo teste, os cirurgiões-dentistas receberão implementação ativa da diretriz clínica, incluindo uma capacitação inicial presencial com duração aproximada de duas horas, destinada à apresentação das recomendações da diretriz clínica, discussão de sua aplicabilidade ao contexto local, esclarecimento de dúvidas e orientação quanto ao registro diagnóstico, ao preenchimento do periograma e à condução terapêutica da gengivite induzida por biofilme. Após a capacitação inicial, os cirurgiões-dentistas do grupo teste receberão feedback mensal individualizado, elaborado com base na análise dos prontuários odontológicos e das fichas de periograma padronizadas, contendo informações sobre adesão às recomendações da diretriz clínica, registros diagnósticos, condutas terapêuticas adotadas, orientações de higiene bucal e acompanhamento clínico dos pacientes; também serão realizadas devolutivas periódicas consolidadas, reforço das recomendações prioritárias da diretriz clínica e apoio às Equipes de Saúde Bucal diante de dificuldades no processo de implementação. Todos os pacientes, independentemente do grupo de alocação, receberão tratamento periodontal completo realizado pelos cirurgiões-dentistas das Unidades Básicas de Saúde, sem intervenção direta dos pesquisadores sobre a conduta terapêutica individual após a implementação da diretriz clínica. A frequência de avaliação dos pacientes será composta por três momentos: avaliação inicial, retorno em quatro semanas após a conclusão do tratamento periodontal e retorno em seis semanas após a conclusão do tratamento periodontal. Na consulta inicial, serão realizadas entrevista, aplicação dos questionários, exame clínico periodontal completo, preenchimento do periograma e início do planejamento terapêutico, com duração estimada entre quarenta e sessenta minutos, podendo variar conforme a necessidade clínica individual, a extensão do exame periodontal, o número de dentes presentes e o preenchimento dos instrumentos de pesquisa. Nas consultas de retorno em quatro e seis semanas após a conclusão do tratamento periodontal, serão realizadas reavaliações clínicas periodontais e acompanhamento dos desfechos do tratamento. Os parâmetros clínicos periodontais incluirão índice de placa visível, índice de sangramento gengival, fatores retentivos de placa, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e perda de inserção clínica, avaliados em seis sítios de todos os dentes naturais presentes, exceto terceiros molares. Além disso, serão aplicados questionários aos pacientes sobre características demográficas, condição socioeconômica, hábitos de higiene bucal, comportamento de saúde geral, histórico de saúde, aparência dos dentes, autopercepção de halitose, qualidade de vida relacionada à saúde bucal, qualidade do sono, senso de coerência, alfabetização em saúde bucal e atributos da Atenção Primária à Saúde em saúde bucal. Os cirurgiões-dentistas serão acompanhados por doze meses, período em que serão avaliados o conhecimento sobre a diretriz clínica, a aceitabilidade, a adequação, a viabilidade, a adesão às recomendações, os registros diagnósticos e terapêuticos, as orientações de higiene bucal, o acompanhamento clínico, o número de procedimentos realizados nas Unidades Básicas de Saúde e os encaminhamentos ao Centro de Especialidades Odontológicas.

• Descriptors:

  en

  V02.515.500 Practice Guideline

  pt-br

  V02.515.500 Guia de Prática Clínica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  292	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individual adultos of all age (at least 18 years); both man and women; clinical diagnosis of biofilm-induced gingivitis in an intact or reduced periodontium, receiving care in Primary Health Care in the municipality of Capão do Leão, Rio Grande do Sul, Brazil; volunteer patients treated by dentists participating in the study; patients who voluntarily agree to participate and sign the Informed Consent Form; dentists who are members of Family Health Strategy Teams or teams linked to the Primary Health Care Units included in the study, who voluntarily agree to participate and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Indivíduos adultos de qualquer idade (pelo menos 18 anos); ambos homens e mulheres; diagnóstico clínico de gengivite induzida por biofilme em periodonto intacto ou reduzido, atendidos na Atenção Primária à Saúde do município de Capão do Leão, Rio Grande do Sul, Brasil; pacientes voluntários atendidos por cirurgiões-dentistas participantes do estudo; pacientes que aceitarem participar voluntariamente e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; cirurgiões-dentistas integrantes das Equipes de Saúde da Família ou de equipes vinculadas às Unidades Básicas de Saúde incluídas no estudo, que aceitarem participar voluntariamente e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido incluídas no estudo serão convidados a participar

• Exclusion criteria:

  en

  Patients receiving home dental care; patients who underwent periodontal treatment in the previous six months; patients who used antibiotics in the previous three months; patients with a diagnosis of periodontitis; dentists absent from work due to leave or other reasons during the implementation period; dentists who do not participate in the planned data collection stages

  pt-br

  Pacientes atendidos em domicílio; pacientes que realizaram tratamento periodontal nos últimos seis meses; pacientes que utilizaram antibióticos nos últimos três meses; pacientes com diagnóstico de periodontite; cirurgiões-dentistas afastados de suas atividades por licença ou outros motivos durante o período de implementação; cirurgiões-dentistas que não participarem das etapas de coleta de dados previstas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the reduction in bleeding on probing. This outcome will be assessed by the method of full periodontal examination, performed at the initial treatment consultation and at four and six weeks after completion of periodontal treatment. This examination will assess periodontal clinical parameters at six sites of all natural teeth present in the patient’s mouth, except third molars. The following sites will be considered: mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual or mesiopalatal, lingual or palatal, and distolingual or distopalatal. Bleeding on probing will be assessed after insertion of the periodontal probe during the probing depth procedure. In cases of bleeding, a score of 1 will be assigned, and in the absence of bleeding, a score of 0 will be assigned. The results will be recorded by an assistant on a periodontal chart. The percentage of sites with bleeding on probing in relation to the total number of sites evaluated will be observed, and the reduction in this percentage between the initial assessment and the reassessments performed at four and six weeks after periodontal treatment will be evaluated. The number of individuals with a healthy periodontium will also be calculated

  pt-br

  Avaliar a redução do sangramento à sondagem. Será verificado pelo métodos do exame periodontal completo, realizado nas consultas iniciais ao tratamento e após quatro e seis semanas da conclusão do tratamento periodontal. Esse exame avaliará os parâmetros clínicos periodontais em seis sítios de todos os dentes naturais presentes na boca do paciente, com exceção dos terceiros molares. As seguintes faces serão consideradas: mesio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mesio-palatino ou lingual, palatino ou lingual e disto-palatino ou lingual. O sangramento à sondagem será avaliado após a inserção da sonda periodontal no procedimento de profundidade de sondagem. Em casos de presença de sangramento, será atribuído escore 1 e, na ausência de sangramento, escore 0. Os resultados serão anotados por um auxiliar em ficha com periograma. Será observado o percentual de sítios com sangramento à sondagem em relação ao número total de sítios avaliados, sendo avaliada a redução desse percentual entre a avaliação inicial e as reavaliações realizadas em quatro e seis semanas após o tratamento periodontal. O número de indivíduos com periodontal saudável também será calculado

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the reduction in the visible plaque index. This outcome will be assessed by the method of full periodontal examination, performed at the initial treatment consultation and at four and six weeks after completion of periodontal treatment. This examination will assess periodontal clinical parameters at six sites of all natural teeth present in the patient’s mouth, except third molars. The following sites will be considered: mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual or mesiopalatal, lingual or palatal, and distolingual or distopalatal. The visible plaque index will be recorded based on the visible presence of bacterial plaque, with a score of 1, or visible absence of bacterial plaque, with a score of 0, without the use of a periodontal probe, after drying the tooth surfaces. The sites presenting bacterial plaque will be counted, and their relative percentage in relation to the total number of sites evaluated will be calculated, with the reduction in this percentage being evaluated between the initial assessment and the reassessments performed at four and six weeks after periodontal treatment; evaluate changes in oral health-related quality of life. This outcome will be assessed through the application of the Brazilian validated version of the Oral Health Impact Profile-14, at the initial treatment consultation and at four and six weeks after completion of periodontal treatment. The total Oral Health Impact Profile-14 score will be observed, ranging from 0 to 56 points, with higher scores indicating a greater negative impact on oral health-related quality of life; evaluate the number of procedures performed in the Primary Health Care Units. This outcome will be assessed through the analysis of dental records and health care indicators from each Primary Health Care Unit. The total number of consultations performed in Primary Health Care by the dentists of the team, the type of dental consultation, including first scheduled dental consultation, dental follow-up consultation, and dental maintenance consultation, and the number of supragingival scaling, root planing, and polishing procedures per sextant will be observed; evaluate referrals to the Dental Specialty Center. This outcome will be assessed through the analysis of dental records and health care indicators from each Primary Health Care Unit. The number of referrals for periodontal treatment made by each Oral Health Team during the study period will be observed

  pt-br

  Avaliar a redução do índice de placa visível. Será verificado por meio do método de exame periodontal completo, realizado nas consultas iniciais ao tratamento e após quatro e seis semanas da conclusão do tratamento periodontal. Esse exame avaliará os parâmetros clínicos periodontais em seis sítios de todos os dentes naturais presentes na boca do paciente, com exceção dos terceiros molares. As seguintes faces serão consideradas: mesio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mesio-palatino ou lingual, palatino ou lingual e disto-palatino ou lingual. O índice de placa visível será registrado por meio da presença visível de placa bacteriana, com escore 1, ou ausência visível de placa bacteriana, com escore 0, sem a utilização de sonda periodontal, após a secagem das superfícies dentárias. Serão contabilizados os sítios que apresentarem placa bacteriana e será calculado seu valor relativo percentual em relação ao número total de sítios avaliados, sendo avaliada a redução desse percentual entre a avaliação inicial e as reavaliações realizadas em quatro e seis semanas após o tratamento periodontal; avaliar a alteração na qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Será verificada por meio da aplicação do instrumento Oral Health Impact Profile-14, versão brasileira validada, nas consultas iniciais ao tratamento e após quatro e seis semanas da conclusão do tratamento periodontal. Será observado o escore total do Oral Health Impact Profile-14, que varia de 0 a 56 pontos, sendo que quanto maior o escore, maior o impacto negativo na qualidade de vida relacionada à saúde bucal; avaliar o número de procedimentos realizados nas Unidades Básicas de Saúde. Será verificado por meio da análise dos prontuários e dos indicadores assistenciais de cada Unidade Básica de Saúde. Serão observados o quantitativo total de consultas realizadas na Atenção Primária à Saúde pelos cirurgiões-dentistas da equipe, o tipo de consulta, incluindo primeira consulta odontológica programática, consulta de retorno em odontologia e consulta de manutenção em odontologia, e o número de procedimentos de raspagem, alisamento e polimento supragengivais por sextante; avaliar os encaminhamentos para o Centro de Especialidades Odontológicas. Será verificado por meio da análise dos prontuários e dos indicadores assistenciais de cada Unidade Básica de Saúde. Será observado o quantitativo de encaminhamentos para tratamento periodontal realizados por cada Equipe de Saúde Bucal no período do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
  • • Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55(53)3222-2766
  • Email: wilkermustafa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
  • • Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55(53)3222-2766
  • Email: wilkermustafa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
  • Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
  • • Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55(53)3222-2766
  • Email: wilkermustafa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   

Additional links:

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