RBR-7jv6k2n Effects of Leucine Supplementation in Patients with Stomach and Bowel Cancer.

Date of registration: 10/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-5239

• Public title:

  en

  Effects of Leucine Supplementation in Patients with Stomach and Bowel Cancer.

  pt-br

  Efeitos da Suplementação de Leucina em Pacientes com Câncer de Estômago e de Intestino.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91186025.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.782.980
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Weight loss; Muscle Strength; Body Composition; Inflammation

  pt-br

  Perda de peso; força muscular; composição corporal; inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.274.476 Gastrointestinal Cancer

  pt-br

  C04.588.274.476 Câncer Gastrintestinal

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.144.243.963 Weight loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 Perda de peso

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  en

  G02.111.130 Body composition

  pt-br

  G02.111.130 Composição corporal

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  Double-blind, randomized, placebo-controlled study involving patients with gastrointestinal cancer, with or without cachexia. Volunteers will be randomly assigned to two groups: the Cancer with Cachexia Group (n=30), who will receive 6g of leucine (CXL n=15) or 6g of placebo (CXP n=15); and the Cancer Without Cachexia Group (CL n=30), who will receive 6g of leucine (CP n=15) or 6g of placebo (n=15). At the end of the study, there will be four groups: (CXL, CXP, CL, CP). These will be offered randomly and blindly in both groups. Placebo will be a mix of three amino acids alternated weekly to prevent chronic supplementation and influence analyses (tyrosine, glycine, and glutamic acid or alanine, cysteine, and glycine). All supplements will be offered in powder form, packaged in metallic envelopes without identifying their contents, and divided into two doses (two envelopes) per day. Each envelope will contain 3g of the respective supplement, totaling 6g per day for 40 consecutive days. Volunteers will be instructed to take one envelope in the morning after breakfast, diluted in a glass of hot or cold liquid, and another in the evening, before bed, diluted in the same way. The supplements will be packaged identically and indistinguishably to avoid comparisons between participants and researchers, thereby maintaining the study's blinding. Randomization will be performed using the blockrand package version 1.5 in the statistical software GNU R version 4.3. A copy of the allocation sequence has been kept on file, to which the study researchers will not have access until the end of the study

  pt-br

  Estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo com pacientes com câncer gastrointestinal, com ou sem caquexia. Os voluntários serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos: Grupo Câncer com Caquexia (n=30) que receberão 6g de leucina (CXL n=15) ou 6g placebo (CXP n=15) e o Grupo Câncer sem Caquexia (CL n=30) que receberão 6g de leucina (CP n=15) ou 6g placebo (n=15). Ao final do estudo haverá 4 grupos: (CXL, CXP, CL, CP). Serão oferecidos, de forma aleatória e cega, em ambos os grupos. O Placebo será um mix de três aminoácidos alternados semanalmente, para evitar que se torne uma suplementação crônica e traga influência nas análises (Tirosina, glicina e ácido glutâmico ou alanina, cisteína e glicina). Todos os suplementos serão oferecidos na forma de pó, em envelopes metalizados e sem identificação de seu conteúdo, divididos em duas doses (dois envelopes) por dia, com 3g de sua respectiva suplementação em cada envelope, totalizando 6g ao dia por 40 dias consecutivos. Os voluntários serão instruídos a ingerir um envelope pela manhã após o café da manhã, diluído em um copo de líquido quente ou frio e outro à noite, antes de dormir, diluído da mesma forma. Os suplementos serão embalados de forma idêntica e indistinguíveis para evitar comparações entre participantes e pesquisadores, mantendo assim o cegamento da pesquisa. A aleatorização será realizada utilizando o pacote blockrand versão 1.5 no software estatístico GNU R versão 4.3. Uma cópia da sequência de alocação foi mantida em arquivo, ao qual os pesquisadores do estudo não terão acesso até o término da pesquisa

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 suplementos nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	40 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with gastrointestinal cancer (stomach, esophagus, colon, or rectum), with and without weight loss. Ages between 40 and 90 years. Both sexes

  pt-br

  Pacientes com câncer gastrintestinal (estômago, esôfago, cólon ou reto), com e sem perda de peso. Idade entre 40 e 90 anos. Ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Neoplasms of organs adjacent to the gastrointestinal tract, such as the pancreas, liver, or small intestine. Autoimmune diseases, obesity, inflammatory bowel disease, Crohn's disease, acquired immunodeficiency syndrome, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and other inflammatory diseases were excluded. The presence of other types of cancer, kidney or liver failure, psychotic disorders, or dementia, as well as any cognitive condition that compromises the ability to respond to the questionnaires, was also considered an exclusion criterion. Individuals who used anti-inflammatory drugs or corticosteroids during the supplementation period were excluded from the study

  pt-br

  Neoplasias de órgãos adjacentes ao trato gastrintestinal, como pâncreas, fígado ou intestino delgado. Doenças autoimunes, obesidade, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, síndrome da imunodeficiência adquirida, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), dentre outras doenças inflamatórias. A presença de outros tipos de câncer, insuficiência renal ou hepática, transtornos psicóticos ou demência, bem como qualquer condição cognitiva que comprometa a capacidade de responder aos questionários também é considerada critério de exclusão Indivíduos que utilizaram anti-inflamatórios ou corticosteroides durante o período de suplementação, foram excluídos do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Leucine supplementation is expected to modulate serum inflammatory cytokine expression using multiplex analysis and gut microbiota composition using 16S analysis. Additionally, patients' depression and anxiety scores will be assessed through questionnaires

  pt-br

  Espera-se que a suplementação com leucina modular a expressão de citocinas inflamatórias séricas pela análise de multiplex e a composição da microbiota intestinal pela análise 16s. Além disso, avaliar escores de depressão e ansiedade dos pacientes através de questionários

• Secondary outcomes:

  en

  Leucine supplementation is expected to modulate the expression of serum inflammatory cytokines and the composition of the intestinal microbiota

  pt-br

  Espera-se que a suplementação com leucina modular a expressão de citocinas inflamatórias séricas e a composição da microbiota intestinal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Márcia Fábia Andrade
  • • Address: R Caramboleira, 15
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06184-250
  • Phone: +55(11)9462-29119
  • Email: marcia.andrade@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marília Cerqueira Leite Seelaender
  • • Address: Rua Dr. Arnaldo 455
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55(11)3061-8437
  • Email: seelaender@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Márcia Fábia Andrade
  • • Address: R Caramboleira, 15
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06184-250
  • Phone: +55(11)9462-29119
  • Email: marcia.andrade@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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