RBR-7jtmpc Mothers of newborn infants before the time or in the right time hospitalized in neonatal ICU, under the use of natural…

Date of registration: 10/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-5502

• Public title:

  en

  Mothers of newborn infants before the time or in the right time hospitalized in neonatal ICU, under the use of natural intervention based on flowers: clinical research where neither the researcher nor the participant nor the statistician knows which group they belong to and the groups are made by lot

  pt-br

  Mães de recém nascidos antes do tempo ou no tempo certo internados em UTI neonatal, sob uso de intervenção natural a base de flores:pesquisa clínica onde nem o pesquisador, nem o participante e nem o estatístico sabem a qual grupo pertencem e os grupos são feitos por sorteio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:07940918.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 408651/2018-0
    Issuing authority: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • 3.377.224
    Issuing authority: Parecer Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psychological stress; premature newborn; Postpartum period

  pt-br

  Estresse psicológico;Recém-nascido prematuro; Período pós parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The data collection will be done by the researcher and previously trained employees and will contemplate the following steps: In the first stage, 48-72 hours after delivery with 51 women for the intervention group with Five Flower (flower of Bach with flowers: Star of bethlehem, Rock rose, Clematis, Impatiens, Cherry plum) and 51 women for the group placebo. Will be dosed salivary cortisol and applied stress protocol before the intervention. After these procedures will be done 4 intervention drops (in a glass with 30 ml of water) or placebo every 15 minutes totaling 4 times. After one hour of the last intervention salivary cortisol will be dosed again and the donor will be questioned about the perception regarding the therapy applied. - A 30-ml bottle of Five Flower (intervention or placebo - according to randomization and blinding) will be given to the donor and will be directed to the use of 4 drops (in 30 ml of water), 4 times a day until the return between the 7th and 8th day postpartum. The same will be notified via mobile application at all times to be administered the floral or placebo (8:00, 12:00, 16:00 and 20:00) and should confirm by the application the time that took the intervention or placebo. Still in the second phase of the intervention will be filled a form with data related to the milk, and the volume of milk collected in the milk bank and aspects of the milk collection. In the sequence will be filled the Protocol of stress and collected salivary sample for dosage of prolactin. The donor will continue the intervention or placebo, continuing to use 4 drops (in 30 ml of water), 4 times a day until the return between the 12th and 13th day postpartum (3rd stage). It will be advised via whatsApp at all times to be administered the floral or placebo (8:00, 12:00, 16:00 and 20:00) and should confirm the time that took the intervention or placebo. Finally the donor will be questioned about the perception of the same as the applied therapy and will be collected salivary sample for new dosage of prolactin.

  pt-br

  A coleta de dados será feita pela pesquisadora e colaboradores treinados previamente e contemplará as seguintes etapas: Na 1ª etapa realizada de 48 a 72 horas após o parto com 51 mulheres para o grupo intervenção com Five Flower (floral de Bach com as flores: Star of bethlehem, Rock rose, Clematis, Impatiens,Cherry plum) e 51 mulheres para o grupo placebo. Será dosado cortisol salivar e aplicado protocolo de estresse antes da intervenção. Após esses procedimentos serão feitas 4 gotas de intervenção (em um copo com 30 ml de água) ou placebo a cada 15 minutos totalizando 4 vezes. Após uma hora da última intervenção será dosado cortisol salivar novamente e a doadora será questionada sobre a percepção quanto a terapêutica aplicada. -Será entregue a doadora um frasco de Five Flower (de intervenção ou placebo - conforme randomização e cegamento) de 30 ml e a mesma será orientada a fazer o uso de 4 gotas (em 30 ml de água), 4 vezes ao dia até o retorno entre o 7º e 8ª dia após o parto. A mesma será avisada via aplicativo de celular em todos os horários a serem administrados o floral ou placebo(8:00; 12:00; 16:00 e 20:00) e deverá confirmar pelo aplicativo o horário que tomou a intervenção ou placebo. Ainda na segunda fase da intervenção será preenchido um formulário com dados relativos à apojadura, e ao volume de leite colhido no Banco de leite e aspectos da coleta do leite. Na sequência será preenchido o Protocolo de estresse e colhida amostra salivar para dosagem de prolactina. A doadora dará continuidade à intervenção ou placebo continuando a fazer o uso de 4 gotas (em 30 ml de água), 4 vezes ao dia até o retorno entre o 12º e 13ª dia após o parto (3ª etapa). A mesma será avisada via whatsApp em todos os horários a serem administrados o floral ou placebo (8:00; 12:00; 16:00 e 20:00) e deverá confirmar o horário que tomou a intervenção ou placebo. Por fim a doadora será questionada sobre a percepção da mesma quanto a terapêutica aplicada e será colhida amostra salivar para nova dosagem de prolactina.

• Descriptors:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

  es

  E02.190 Terapias Complementarias

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	F	0 Y	0 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Puerperas older or younger than 18 years old with free and informed consent, for adults and or parents and guardians, and Term of Assent, for minors, with no age limit, single-gestation, whose premature born less than 37 weeks old, who are hospitalized at the Neonatal or Semi-Intensive Care Unit for at least 48 hours, who have visited the child at least once, do not present a contraindication to breastfeeding, and have started the expression of the milk in the first 24 hours of hospitalization, which exhibit some level of stress measured from the Parental Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit

  pt-br

  Puérperas maiores ou menores de 18 anos com assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, para maiores e ou pais e responsáveis, e Termo de Assentimento, para menores. Sem limite de idade;com gestação de feto único;cujos filhos prematuros tenham nascido com idade inferior a 37 semanas;que estejam internados na Unidade de Terapia Neonatal ou na Semi-Intensiva por pelo menos 48 horas;que tenham realizado visita ao filho ao menos uma vez;que não apresentem contraindicação para amamentação;que tenham iniciado a expressão do leite nas primeiras 24 horas de internação; que exibam algum nível de estresse mensurado a partir do Protocolo Parental Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit

• Exclusion criteria:

  en

  Mothers of newborns who are breastfeeding directly in the mother, puerperal women using galactagogues and or anxiolytics and antidepressants, with mammary malformation or reduction or mammoplasty; foreigners, due to the difficulty of communication and cultural difference, drug users, who do not have a mobile phone.

  pt-br

  Mães de recém nascidos que estejam amamentando diretamente na mãe;puérperas em uso de galactagogos e ou ansiolíticos e antidepressivos;com malformação mamária ou mamoplastia redutora ou de aumento; estrangeiras, devido à dificuldade de comunicação e diferença cultural;usuárias de droga;que não possuam telefone móvel.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome variable Stress: It refers to the level of stress of the puerperas that will be evaluated in two ways: by the Parental Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit and by the hormonal dosage of cortisol There is no cut-off point (score) and the analysis will be done in terms of average because the objective will be to evaluate the reduction or not of the level of stress with the use of the Florals.

  pt-br

  Variável de desfecho primário Estresse: Refere-se ao nível de estresse das puérperas que será avaliado de duas formas: pelo Instrumento Parental Stress Scale: Neonatal Intensive Care Unit e por meio da dosagem hormonal de cortisol Não existe um ponto de corte (escore) e a análise será feita em termos de média pois o objetivo será avaliar a redução ou não do nível de estresse com o uso dos Florais.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome variable Milk production: it will be analyzed by means of the volume of milk collected, obtained means of consulting the donor's file. The average volume obtained in the interval of 5 days, between the 7th. and 8th. day and between the 12th. and 13th day after delivery, after the second and third intervention. It is expected an increase of at least 10% increase in dairy production from the beginning to the end of the research for each woman.

  pt-br

  Variável de desfecho secundário Produção Láctea: será analisada por meio do volume de leite coletado, obtido meio de consulta à ficha da doadora. Será calculado o volume médio obtido no intervalo de 5 dias, entre o 7º. e 8º. dia e entre o 12º. e 13º.dia após o parto, após a segunda e terceira intervenção. Espera-se um aumento de no mínimo 10% de aumento da produção láctea do início até o fim da pesquisa para cada mulher.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tatiana Carneiro de Resende
  • • Address: Alameda dos Anapurus 1441
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04087-005
  • Phone: 5534991979797
  • Email: tatibrazao@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Tatiana Carneiro de Resende
  • • Address: Alameda dos Anapurus 1441
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04087-005
  • Phone: 5534991979797
  • Email: tatibrazao@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Tatiana Carneiro de Resende
  • • Address: Alameda dos Anapurus 1441
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04087-005
  • Phone: 5534991979797
  • Email: tatibrazao@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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