RBR-7jsmd3j Study of efficacy and safety of a new Reusable Device used in Adrenal Gland Videosurgery

Date of registration: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-1351

• Public title:

  en

  Study of efficacy and safety of a new Reusable Device used in Adrenal Gland Videosurgery

  pt-br

  Estudo de eficácia e segurança de um novo Dispositivo Reutilizável utilizado em Videocirurgia da Glândula Adrenal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 10124519.3.0000.5530
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.315.640
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Militar de Área de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Bhio Supply

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adrenocortical Hyperfunction; Adrenocortical Adenoma; Adrenal Cortex Diseases; Pheochromocytoma

  pt-br

  Hiperfunção Adrenocortical; Adenoma Adrenocortical; Doenças do Córtex Suprarrenal; Feocromocitoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C19.053.800 Adrenocortical Hyperfunction

  pt-br

  C19.053.800 Hiperfunção Adrenocortical

  en

  C04.588.322.078.265.500 Adrenocortical Adenoma

  pt-br

  C04.588.322.078.265.500 Adenoma Adrenocortical

  en

  C19.053.098 Adrenal Cortex Diseases

  pt-br

  C19.053.098 Doenças do Córtex Suprarrenal

  en

  C04.557.465.625.650.700.725 Pheochromocytoma

  pt-br

  C04.557.465.625.650.700.725 Feocromocitoma

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel, single-blind clinical trial. Experimental group: 09 patients with adrenal tumors with indication for retroperitoneal adrenalectomy through dissection of the surgical space using the balloon trocar developed by the company Bhio Supply © (ANVISA nº 80381210066). Control group:09 patients with adrenal tumors with indication for retroperitoneal adrenalectomy through direct dissection of the surgical space using laparoscopic optics (telescopic dissection). The allocation of patients into the experimental and control groups was previously randomized using a computer-generated random method. After dissection of the surgical space, both groups will undergo removal of the adrenal gland following the same surgical steps for exeresis, vessel sealing, hemostasis and specimen extraction.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado, paralelo e simples-cego. Grupo experimental: 09 pacientes portadores de tumores adrenais com indicação de adrenalectomia retroperitonial através de dissecção do espaço cirúrgico com uso do trocarte balão desenvolvido pela empresa Bhio Supply© (ANVISA nº 80381210066). Grupo controle: 09 pacientes portadores de tumores adrenais com indicação de adrenalectomia retroperitonial através de dissecção direta do espaço cirúrgico com o uso da ótica de laparoscopia (dissecção telescópica). A alocação dos pacientes nos grupos experimental e controle foi previamente randomizada de forma aleatória gerada através de computador. Após a dissecção do espaço cirúrgico ambos os grupos serão submetidos à remoção da glândula adrenal seguindo os mesmos passos cirúrgicos para exérese, selagem de vasos, hemostasia e extração do espécime.

• Descriptors:

  en

  E04.270.115 Adrenalectomy

  pt-br

  E04.270.115 Adrenalectomia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 or over; male and female; with adrenal tumors with indication for surgical removal after functional and imaging analysis; treated at the Clinical and Surgical Endocrinology outpatient clinic of Hospital Nossa Senhora da Conceição in Porto Alegre; and discussed in a monthly multidisciplinary Tumor Board meeting

  pt-br

  Pacientes com 18 anos ou mais; dos gêneros masculino e feminino; portadores de tumores adrenais com indicação de remoção cirúrgica após análise funcional e de imagem; atendidos no ambulatório de Endocrinologia Clínica e Cirúrgica do Hospital Nossa Senhora da Conceição de Porto Alegre; e discutidos em reunião multidisciplinar mensal Tumor Board

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a Body Mass Index (BMI) greater than 35; patients with a history of pyelonephritis ipsilateral to the adrenal tumor; tumors larger than 6 cm; tumors smaller than 4 cm and non-hypersecretory; tumors with invasion of adjacent structures (vena cava, kidney, duodenum) suggestive of adrenal carcinoma on imaging (Computed Tomography); patients with previous retroperitoneal surgery ipsilateral to the adrenal tumor or history of trauma; patients with contraindications or high risk for general anesthesia; malfunction of the Sonicision ultrasonic coagulator forceps in which it cannot be replaced or is not available

  pt-br

  Pacientes com ìndice de Massa Corporal (IMC) maior que 35; pacientes com histórico de pielonefrite ipsilateral ao tumor adrenal; tumores maiores que 6 cm; tumores menores que 4cm e não-hipersecretórios; tumores com invasão de estruturas adjacentes (veia cava, rim, duodeno) sugestivos de carcinoma Adrenal em exame de Imagem (Tomografia Computadorizada); pacientes com cirurgia retroperitoneal prévia ipsilateral ao tumor adrenal ou histórico de trauma; pacientes com contra-indicação ou alto risco à anestesia geral; mal funcionamento da pinça coaguladora ultrassônica Sonicision em que a mesma não possa ser substituída ou que não esteja disponível

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: We expect to find a shorter surgical time required for identification of the upper renal pole during dissection of the retroperitoneal space in posterior video-assisted adrenalectomy using the balloon trocar (BTr) compared to telescopic dissection (TLC), by counting time with a stopwatch from the moment the laparoscope accesses the abdominal cavity. This will result in a reduction from 12.7 min (TLC group) to 8.6 min (BTr group) – mean 6.4 min + 2.2 min [+1 SD] – with a 95% chance of detection and a significance level of 5%

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se encontrar um tempo cirúrgico menor necessário para identificação do polo renal superior durante a dissecção do espaço retroperitoneal em adrenalectomia videocirúrgica posterior com o uso do tracarte-balão (TrB) em comparação com a dissecção telescópica (TLC), através da contagem de tempo cronometrada a partir do acesso do laparoscópio à cavidade abdominal. Para uma redução de 12,7 min (grupo TLC) para 8,6 min (grupo TrB) – média 6,4 min+2,2 [+1DP] – com 95% de chance de detecção e significância de 5%

  en

  Outcome 1: There was no statistically significant difference between the groups: in the BTr group the mean time (interquartile median) was 31 minutes (23-49.5) and in the TLC group it was 21 minutes (13-33.5), with a p-value=0.19

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos: no grupo TrB o tempo médio (mediana interquartil) foi de 31 minutos (23-49,5) e no grupo TLC foi de 21minutos (13-33,5), com valor p=0,19

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: No statistically significant differences (considering a p-value less than 5% for significance) are expected between the two groups (non-superiority) in the following continuous quantitative variables: 1) Surgical Times, measured with a stopwatch: Total surgical time, from skin incision to specimen removal; T2 time, from skin incision to adrenal vein ligation. 2) Data measured by the insufflator device of the laparoscopy cart: Total CO2 volume used (in liters). 3) Capnography measured by the sensor attached to the orotracheal tube (carbon dioxide at end-expiration in mmHg, EtCO2): patient's carbon dioxide absorption during the specified moments of the Surgical Time

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Não se espera que haja diferenças estatisticamente significativas (considerando um valor p menor que 5% para significância) entre os dois grupos (não-superioridade) nas seguintes variáveis quantitativas contínuas: 1) Tempos Cirúrgicos, medidos com um cronômetro: Tempo cirúrgico total, da incisão da pele até a retirada da peça; Tempo T2, a partir da incisão da pele até a ligadura de veia adrenal. 2) Dado aferido pelo aparelho insuflador da torre de vídeo: Volume Total de CO2 utilizado (em litros). 3) Capnografia aferida pelo sensor adaptado ao tubo orotraqueal (gás corbônico no final da expiração em mmHg, EtCO2): absorção de gás carbônico pelo paciente durante os momentos especificados do Tempo Cirúrgico

  en

  Outcome 2: There was no statistically significant difference (confirmed non-superiority) in the following outcomes: Total surgical time (p=0.60); T2 time (p=0.54); and patient CO2 uptake (0.54). The telescopic group (TLC) was superior in the outcome Total volume of CO2 used, as the balloon trocar group (BTr) used an average of 55.33% more: in the TrB group, the volume of carbon dioxide used (interquartile median) was 353 liters (273.5-501.5) and in the TLC group, it was 200 liters (110-233), with a p-value=0.01

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença estatística significativa (não-superioridade confirmada) nas seguintes desfechos: Tempo cirúrgico total (p=0,60); Tempo T2 (p=0,54); absorção de CO2 pelos pacientes (0,54). Houve superioridade do grupo telescopia (TLC) no desfecho Volume total de CO2 utilizado, já que o grupo trocarte-balão (TrB) gastou em média 55,33% a mais: no grupo TrB o volume utilizado de gás carbônico (mediana interquartil) foi de 353 litros (273,5-501,5) e no grupo TLC foi de 200 litros (110-233), com valor p=0,01

  en

  Expected Outcome 3: No statistically significant differences (considering a p-value less than 5% for significance) are expected between the two groups (homogeneity is expected) in the following dichotomous quantitative variables: 1) need for conversion to another access technique (positive or negative event); 2) equipment failures (total number of complications). In the 30-day postoperative period, the anatomopathological result (disease diagnosis), length of hospital stay (in days; hospitalization after midnight is equivalent to one day of hospitalization), and postoperative pain (using a visual analog pain scale from 1 to 10) will be recorded. Surgical complications will be specified and measured using the Clavien-Dindo classification (scale from zero to 5), in addition to recording the need for emergency room visits, rehospitalization, reintervention, or patient death (positive or negative events)

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Não se espera que haja diferenças estatisticamente significativas (considerando um valor p menor que 5% para significância) entre os dois grupos (espera-se homogeneidade) nas seguintes variáveis quantitativas dicotômicas 1) necessidade de conversão para outra técnica de Acesso (evento positivo ou negativo); 2) falhas de equipamentos (número total de intercorrências). No pós-operatório de 30 dias será registrado o resultado anatomopatológico (diagnóstico da doença), o tempo de internação (em dias; hospitalização do paciente além da meia-noite equivale a 1 dia de internação) e dor pós-operatória (utilizando-se escala visual analógica de dor de 1 a 10). Complicações cirúrgicas serão especificadas e mensuradas através da classificação Clavien-Dindo (escala de zero a 5), além de registro da necessidade de retorno à emergência, re-hospitalização, reintervenção ou morte do paciente (eventos positivos ou negativos)

  en

  Outcome 3: There was no statistically significant difference (confirmed homogeneity) in the following outcomes: no surgical technique conversion in either group; no statistically significant difference in the number of instrumental failure events (p greater than 0.99); length of hospital stay (p=0.73); similar surgical complications (p=0.40); similar emergency room visits (p=0.62); and no recorded cases of reintervention or death. The postoperative pain outcome was superior in the Telescopy (TLC) group, with an interquartile median of 4 (3-7), while in the Balloon Trocar (BTr) group, with an interquartile median of 2 (0-2), p=0.01

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não houve diferença estatística significativa (homogeneidade confirmada) nas seguintes desfechos: não houve nenhum caso de conversão da técnica cirúrgica em ambos os grupos; não houve diferença estatisticamente significativa no número de eventos de falhas instrumental (p maior que 0.99); tempo de internação (p=0,73); complicações cirúrgicas semelhantes (p=0,40); retorno à emergência semelhantes (p=0,62); nenhum caso registrado de reintervenção ou morte. O desfecho de dor pós-operatória foi superior no grupo Telescopia (TLC), com mediana interquartil de 4 (3-7) sendo no grupo trocarte balão (TrB) com mediana interquartil de 2 (0-2), valor p=0,01

Summary Results

• Date posted: 07/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://lume.ufrgs.br/handle/10183/279352
• Url for protocol: https://ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-523s66

• Baseline char:

  en

  Group 1 (Balloon Trocar) - Diagnoses: 07 Adenomas; 01 Ganglioneuroma; 01 Primary Adrenal Macronodular Hyperplasia. Median (IQR): Age (years): 48 (31-68); Sex (Female 6:2 Male); BMI: 27.7 (24.8-29.6); Tumor Size (cm): 2.1 (1.3-4.0); Side (Right 5:4 Left); Retroperitoneal Area (cm3): 13.1 (8.4-39.1); Wall Thickness (cm): 6.1 (5.6-7.3); Skin-Kidney Distance (cm): 8.8 (7.6-10.3); Adrenal Volume (cm3): 156.9 (38.7-235.3). Group 2 (Telescopic) - Diagnoses: 06 Adenomas; 01 Carcinoma; 01 Primary adrenal macronodular hyperplasia; 01 Pheochromocytoma. Median (IQR): Age (years): 55 (49-61); Sex (Female 8:1 Male); BMI: 26.0 (22.3-31.1); Tumor Size (cm): 3.0 (1.6-3.9); Side (Right 1:8 Left); Retroperitoneal Area (cm3): 12.6 (6.1-42.1); Wall Thickness (cm):6.6 (3.9-8.9); Skin-Kidney Distance (cm): 8.8 (7.0-12.6); Adrenal Volume (cm3):114.2 (89.1-338.0)

  pt-br

  Grupo 1 (Trocar-balão) - Diagnósticos: 07 Adenomas; 01 Ganglioneuroma;01 hiperplasia Macronodular adrenal primária. Mediana (IQR): Idade(anos):48 (31-68); Sexo (Feminino 6:2 masculino); IMC: 27.7 (24.8-29.6); Tamanho Tumoral (cm): 2.1 (1.3-4.0); lado (Direito 5:4 Esquerdo); Área Retroperitoneal (cm3 ): 13.1 (8.4-39.1); Espessura da parede (cm): 6.1 (5.6-7.3); Distância Pele-Rim (cm): 8.8 (7.6-10.3); Volume Adrenal (cm3): 156.9 (38.7-235.3). Grupo 2 (Telescopia) - Diagnósticos: 06 Adenomas; 01 Carcinoma;01 hiperplasia Macronodular adrenal primária; 01 Feocromocitoma. Mediana (IQR): Idade(anos): 55 (49-61); Sexo (Feminino 8:1 masculino); IMC: 26.0 (22.3-31.1); Tamanho Tumoral (cm): 3.0 (1.6-3.9); lado (Direito1 :8 Esquerdo); Área Retroperitoneal (cm3): 12.6 (6.1-42.1); Espessura da parede (cm):6.6 (3.9-8.9); Distância Pele-Rim (cm): 8.8 (7.0-12.6); Volume Adrenal (cm3):114.2 (89.1-338.0)

• Participants flow:

  en

  Forty-eight patients were screened for eligibility. Of these, 28 were excluded (Tumor more than 6 cm: 12; BMI more than 35: 01; non-hypersecretory less than 4 cm: 11; High-risk surgery: 3; Death: 01). Two patients who met the inclusion criteria were selected for pilot case, one for each type of intervention. Sixteen patients were included in the study, two of whom underwent bilateral adrenalectomy (a total of 18 adrenal tumors included). Nine were allocated to the balloon-trochar dissection group and 09 to the telescopic dissection group. All patients completed follow-up and participated in the final analysis of results. There were no losses or inter-group migration
  

  pt-br

  Quarenta e oito pacientes foram rastreados para a elegibilidade. Destes, 28 foram excluidos (Tumores maiores que 6 cm: 12; IMC maior que 35: 01; não-hipersecretor menor que 4 cm:11; Cirurgia de alto risco: 3; Óbito: 01). Dois pacientes que apresentaram os critérios de inclusão foram selecionados para caso-piloto, um para cada tipo de intervenção. Dezesseis pacientes foram incluidos no estudo, sendo dois submetidos a adrenalectomia bilateral (ao total 18 tumores adrenais incluidos). Nove foram alocados no grupo de dissecção por trocarte-balão e 09 no grupo de dissecção telescópica. Todos os pacientes completaram o seguimento e participaram da análise final de resultados. Não houve perdas ou migração inter-grupos.
  

• Adverse events:

  en

  During the telescopic dissection of case 18, there was inadvertent rupture of the peritoneum, communicating the retroperitoneal and peritoneal cavities (Satava I) – excluded from the analysis of CO2 expenditure. Due to greater than usual postoperative lumbar pain (VAS 8 points), the tomographic investigation identified a fracture of the 11th rib (Clavien-Dindo II). Medical records review identified that the patient had documented osteoporosis preoperatively.
  

  pt-br

  Durante a dissecção telescópica do caso 18, houve ruptura inadvertida do peritônio, comunicando as cavidades retroperitoneal e peritoneal (Satava I) – excluída da análise do gasto de CO2. Devido à dor lombar pós-operatória maior que o habitual (EAV 8 pontos), a investigação tomográfica identificou uma fratura da 11ª costela (Clavien-Dindo II). A revisão dos prontuários médicos identificou que o paciente havia documentado osteoporose pré-operatória.

• Outcome measure:

  en

  Group 1 (Trocar-balloon): Median (IQR): Surgical time, identification of upper renal pole (min): 31 (23-49.5); Total surgical time (min): 75 (61-98.5); Equipment failure: 2 events; Volume of CO2 expended (L): 353 (273.5-501.5); Final EtCO2 (mmHg): 39 (37.5-42.5); Length of hospital stay (days): 3 (1-6); Return to the emergency room: 2 events; Pain (scale 0-10): 2 (0-2); Clavien-dindo: 0 (0-0.5). Group 2 (Telescopic surgery): Median (IQR): Surgical time identification of upper renal pole (min): 21 (13-33.5); Total surgical time (min): 71 (59.5-89.5); Equipment failure: 2 events; Volume of CO2 expended (L): 200 (110-233); Final EtCO2: 39 (35-47.5); Length of stay (days): 3 (1.5-4.5); Return to the emergency room: 4 events; Pain (scale 0-10): 4 (3-7); Clavien-dindo: 0 (0-1). Group 1 versus Group 2 (P-value): Surgical time identification of upper renal pole (min): 0.19; Total surgical time (min): 0.60; Equipment failure: >0.99; Volume of CO2 expended (L): 0.01; Final EtCO2 (mmHg): 0.54; Length of stay (days): 0.73; Return to Emergency: 0.62; Pain (scale 0-10): 0.01; Clavien-dindo: 0.40

  pt-br

  Grupo 1 (Trocar-balão): Mediana (IQR): Tempo Cirúrgico, identificação pólo renal superior (min): 31 (23-49.5); Tempo Cirúrgico Total (min): 75 (61-98.5); Falha de Equipamentos: 2 eventos; Volume gasto de CO2(L): 353 (273.5-501.5); EtCO2 Final(mmHg): 39 (37.5-42.5); Tempo de Internação (dias): 3 (1-6); Retorno à Emergência: 2 eventos; Dor (escala 0-10): 2 (0-2); Clavien-dindo: 0 (0-0.5). Grupo 2 (Telescopia): Mediana (IQR): Tempo Cirúrgico, identificação pólo renal superior (min): 21 (13-33.5); Tempo Cirúrgico Total (min): 71 (59.5-89.5); Falha de Equipamentos: 2 eventos; Volume gasto de CO2(L): 200 (110-233); EtCO2 Final: 39 (35-47.5); Tempo de Internação (dias):3 (1.5-4.5); Retorno à Emergência: 4 eventos; Dor (escala 0-10): 4 (3-7); Clavien-dindo: 0 (0-1). Grupo 1 versus Grupo 2 (valor P): Tempo Cirúrgico identificação pólo renal superior (min): 0.19; Tempo Cirúrgico Total (min): 0.60; Falha de Equipamentos: >0.99; Volume gasto de CO2(L): 0.01; EtCO2 Final (mmHg): 0.54; Tempo de Internação (dias): 0.73; Retorno à Emergência: 0.62; Dor (escala 0-10): 0.01; Clavien-dindo: 0.40

• Results summary:

  en

  Introduction: This study presents the results of two dissection methods used in retroperitoneoscopic adrenalectomy whose benefits have not yet been established in a randomized controlled trial. Objectives: Surgical times and perioperative outcomes of the telescopic method (TLC) were compared with a reusable industrial balloon trocar (BTr) (stainless steel cannula and replacement silicone balloon) originally designed for totally extraperitoneal laparoscopic hernioplasty. Methods: This registry-based trial (ICTRP-WHO), single-blinded and parallel included patients with adrenal tumors up to 6 cm and a benign phenotype, between September 2018 and August 2023, randomized to TLC dissection or BTr expanded with 300ml of room air. The primary endpoint was to evaluate whether the time to identify the upper renal pole would be saved by 8.6 min with the use of BTr. Subjects were followed up for 30 days. Results: 16 patients were included out of 48 screened, with 18 adrenalectomies performed successfully according to allocation and preceded by a pilot case in each group. The subjects were homogeneously distributed with a mean age of 53 years (28 – 72), BMI of 26.6 Kg/m² (19.6 – 35.6) and retroperitoneal fat area of 12.7 cm2 (3.7 – 53.4). The mean adrenal tumor volume was 144.9 cm3 (9.1 – 429.8) including primary hyperaldosteronism (6), ganglioneuroma (1), hypercortisolism (6), pheochromocytoma (1), nonfunctioning adenoma (3) and adrenocortical carcinoma (1). Total operative times were similar (TLC 71 min, IQR 59.5 – 89.5; BTr 75 min, IQR 61 – 98.5; p= 0.68), as well as to identify the upper renal pole (TLC 21 min, IQR 13 – 33.5; BTr 31 min, IQR 23 – 49.5; p=0.19). TLC patients reported greater pain according to the visual analogue scale (2 points versus 4 points, p=0.014), although it was not correlated with complications (p=0.40). The most frequent was abdominal bulging (Clavien-Dindo I, 2 BTr : 3 TLC); the TLC group had an occurrence of peritoneal rupture due to a defective dissection route and a rib fracture (Clavien-Dindo II). Conclusion: Although the reusable balloon trocar has been shown to be safe and effective in retroperitoneal dissection, its use has not reached the target time to make adrenal identification faster in non-obese patients. On the other hand, the telescopic method was associated with greater postoperative pain.
  

  pt-br

  Introdução: Este estudo apresenta os resultados de dois métodos de dissecção utilizados em adrenalectomia retroperitoneoscópica cujos benefícios ainda não foram estabelecidos em ensaio clínico randomizado. Objetivos:Tempos cirúrgicos e resultados perioperatórios do método telescópico (TLC) foram comparados com um trocarte-balão industrial reutilizável (TrB) (cânula em aço inoxidável e balão de silicone de reposição) originalmente projetado para hernioplastia laparoscópica totalmente extraperitoneal. Métodos: Este estudo registrado (ICTRP-OMS), simples-cego e paralelo incluiu pacientes com tumores adrenais de até 6 cm e fenótipo de benignidade, entre setembro de 2018 e agosto de 2023, randomizados para dissecção por TLC ou TrB expandido com 300 ml de ar-ambiente. O objetivo primário foi avaliar se o tempo para identificar o pólo renal superior seria economizado em 8,6 minutos com o uso do TrB. Os indivíduos foram acompanhados por 30 dias. Resultados: Foram incluídos 16 pacientes de 48 triados, sendo realizadas 18 adrenalectomias com êxito de acordo com a alocação e precedidas de um caso piloto em cada grupo. Os participantes foram distribuídos homogeneamente, com idade média de 53 anos (28 – 72), IMC de 26,6 Kg/m² (19,6 – 35,6) e área de gordura retroperitoneal de 12,7 cm3 (3,7 – 53,4). O volume tumoral adrenal médio foi de 144,9 cm3 (9,1 – 429,8), incluindo hiperaldosteronismo primário (6), ganglioneuroma (1), hipercortisolismo (6), feocromocitoma (1), adenoma não funcionante (3) e carcinoma adrenocortical (1). Os tempos operatórios medianos foram similares (TLC 71 min, IIQ 59,5 – 89,5; TrB 75 min, IIQ 61 – 98,5; p=0,68), assim como para identificar o pólo renal superior (TLC 21 min, IIQ 13 – 33,5; TrB 31 min, IIQ 23 – 49,5; p=0,19). Os pacientes do grupo TLC relataram maior dor de acordo com a escala visual analógica (2 pontos versus 4 pontos, p=0,014), embora não tenha sido correlacionada com complicações (p=0,40); a mais frequente foi o abaulamento abdominal (Clavien-Dindo I, 2 TrB: 3 TLC). Em um caso do grupo TLC houve ruptura do peritônio por falsa via de dissecção e fratura de costela (Clavien-Dindo II). Conclusão: Embora o trocater balão reutilizável tenha se mostrado seguro e eficaz na dissecção retroperitoneal, seu uso não atingiu o tempo alvo para tornar a identificação adrenal mais rápida em pacientes não-obesos. Em contrapartida, o método telescópico esteve associado a dor maior no pós-operatório.
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Access to share research data can be requested directly by contacting the first author, José Gustavo Olijnyk, via email at olijnyk.jg@gmail.com, proving the scientific use of the data, through a letter of approval from an ethics committee that is in accordance with the Declaration of Helsinki.

  pt-br

  O acesso para compartilhamento de dados da pesquisa podem ser solicitados diretamente com o contato do primeiro autor, José Gustavo Olijnyk, através do email olijnyk.jg@gmail.com, comprovando-se o uso científico dos dados, mediante carta de aprovação de comite de ética que estaja de acordo com a Declaração de Helsinki.

Attachments

• Carta de Aprovação Comitê de Ética em Pesquisa CEP/GHC
• Termo de Consentimento de Pesquisa Livre e Esclarecido
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Grupo Hospitalar Conceição
• Parecer Consubstanciado do CEP da instituição coparticipante

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Gustavo Olijnyk
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor, Sala de Cirurgia Endócrina, segundo andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)999608550
  • Email: olijnyk.jg@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
• Scientific contact
  • Full name: José Gustavo Olijnyk
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor, Sala de Cirurgia Endócrina, segundo andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)999608550
  • Email: olijnyk.jg@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Demétrio Faustino da Silva
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596 - Centro Administrativo do GHC
    • City: Porto Alegre / Brazil
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