RBR-7jsmd3j Study of efficacy and safety of a new Reusable Device used in Adrenal Gland Videosurgery

Date of registration: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-1351

• Public title:

  en

  Study of efficacy and safety of a new Reusable Device used in Adrenal Gland Videosurgery

  pt-br

  Estudo de eficácia e segurança de um novo Dispositivo Reutilizável utilizado em Videocirurgia da Glândula Adrenal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 10124519.3.0000.5530
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.315.640
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Militar de Área de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Bhio Supply

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adrenocortical Hyperfunction; Adrenocortical Adenoma; Adrenal Cortex Diseases; Pheochromocytoma

  pt-br

  Hiperfunção Adrenocortical; Adenoma Adrenocortical; Doenças do Córtex Suprarrenal; Feocromocitoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C19.053.800 Adrenocortical Hyperfunction

  pt-br

  C19.053.800 Hiperfunção Adrenocortical

  en

  C04.588.322.078.265.500 Adrenocortical Adenoma

  pt-br

  C04.588.322.078.265.500 Adenoma Adrenocortical

  en

  C19.053.098 Adrenal Cortex Diseases

  pt-br

  C19.053.098 Doenças do Córtex Suprarrenal

  en

  C04.557.465.625.650.700.725 Pheochromocytoma

  pt-br

  C04.557.465.625.650.700.725 Feocromocitoma

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel, single-blind clinical trial. Experimental group: 09 patients with adrenal tumors with indication for retroperitoneal adrenalectomy through dissection of the surgical space using the balloon trocar developed by the company Bhio Supply © (ANVISA nº 80381210066). Control group:09 patients with adrenal tumors with indication for retroperitoneal adrenalectomy through direct dissection of the surgical space using laparoscopic optics (telescopic dissection). The allocation of patients into the experimental and control groups was previously randomized using a computer-generated random method. After dissection of the surgical space, both groups will undergo removal of the adrenal gland following the same surgical steps for exeresis, vessel sealing, hemostasis and specimen extraction.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado, paralelo e simples-cego. Grupo experimental: 09 pacientes portadores de tumores adrenais com indicação de adrenalectomia retroperitonial através de dissecção do espaço cirúrgico com uso do trocarte balão desenvolvido pela empresa Bhio Supply© (ANVISA nº 80381210066). Grupo controle: 09 pacientes portadores de tumores adrenais com indicação de adrenalectomia retroperitonial através de dissecção direta do espaço cirúrgico com o uso da ótica de laparoscopia (dissecção telescópica). A alocação dos pacientes nos grupos experimental e controle foi previamente randomizada de forma aleatória gerada através de computador. Após a dissecção do espaço cirúrgico ambos os grupos serão submetidos à remoção da glândula adrenal seguindo os mesmos passos cirúrgicos para exérese, selagem de vasos, hemostasia e extração do espécime.

• Descriptors:

  en

  E04.270.115 Adrenalectomy

  pt-br

  E04.270.115 Adrenalectomia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 or over; male and female; with adrenal tumors with indication for surgical removal after functional and imaging analysis; treated at the Clinical and Surgical Endocrinology outpatient clinic of Hospital Nossa Senhora da Conceição in Porto Alegre; and discussed in a monthly multidisciplinary Tumor Board meeting

  pt-br

  Pacientes com 18 anos ou mais; dos gêneros masculino e feminino; portadores de tumores adrenais com indicação de remoção cirúrgica após análise funcional e de imagem; atendidos no ambulatório de Endocrinologia Clínica e Cirúrgica do Hospital Nossa Senhora da Conceição de Porto Alegre; e discutidos em reunião multidisciplinar mensal Tumor Board

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a Body Mass Index (BMI) greater than 35; patients with a history of pyelonephritis ipsilateral to the adrenal tumor; tumors larger than 6 cm; tumors smaller than 4 cm and non-hypersecretory; tumors with invasion of adjacent structures (vena cava, kidney, duodenum) suggestive of adrenal carcinoma on imaging (Computed Tomography); patients with previous retroperitoneal surgery ipsilateral to the adrenal tumor or history of trauma; patients with contraindications or high risk for general anesthesia; malfunction of the Sonicision ultrasonic coagulator forceps in which it cannot be replaced or is not available

  pt-br

  Pacientes com ìndice de Massa Corporal (IMC) maior que 35; pacientes com histórico de pielonefrite ipsilateral ao tumor adrenal; tumores maiores que 6 cm; tumores menores que 4cm e não-hipersecretórios; tumores com invasão de estruturas adjacentes (veia cava, rim, duodeno) sugestivos de carcinoma Adrenal em exame de Imagem (Tomografia Computadorizada); pacientes com cirurgia retroperitoneal prévia ipsilateral ao tumor adrenal ou histórico de trauma; pacientes com contra-indicação ou alto risco à anestesia geral; mal funcionamento da pinça coaguladora ultrassônica Sonicision em que a mesma não possa ser substituída ou que não esteja disponível

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: We expect to find a shorter surgical time required for identification of the upper renal pole during dissection of the retroperitoneal space in posterior video-assisted adrenalectomy using the balloon trocar (BTr) compared to telescopic dissection (TLC), by counting time with a stopwatch from the moment the laparoscope accesses the abdominal cavity. This will result in a reduction from 12.7 min (TLC group) to 8.6 min (BTr group) – mean 6.4 min + 2.2 min [+1 SD] – with a 95% chance of detection and a significance level of 5%

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se encontrar um tempo cirúrgico menor necessário para identificação do polo renal superior durante a dissecção do espaço retroperitoneal em adrenalectomia videocirúrgica posterior com o uso do tracarte-balão (TrB) em comparação com a dissecção telescópica (TLC), através da contagem de tempo cronometrada a partir do acesso do laparoscópio à cavidade abdominal. Para uma redução de 12,7 min (grupo TLC) para 8,6 min (grupo TrB) – média 6,4 min+2,2 [+1DP] – com 95% de chance de detecção e significância de 5%

  en

  Outcome 1: There was no statistically significant difference between the groups: in the BTr group the mean time (interquartile median) was 31 minutes (23-49.5) and in the TLC group it was 21 minutes (13-33.5), with a p-value=0.19

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos: no grupo TrB o tempo médio (mediana interquartil) foi de 31 minutos (23-49,5) e no grupo TLC foi de 21minutos (13-33,5), com valor p=0,19

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: No statistically significant differences (considering a p-value less than 5% for significance) are expected between the two groups (non-superiority) in the following continuous quantitative variables: 1) Surgical Times, measured with a stopwatch: Total surgical time, from skin incision to specimen removal; T2 time, from skin incision to adrenal vein ligation. 2) Data measured by the insufflator device of the laparoscopy cart: Total CO2 volume used (in liters). 3) Capnography measured by the sensor attached to the orotracheal tube (carbon dioxide at end-expiration in mmHg, EtCO2): patient's carbon dioxide absorption during the specified moments of the Surgical Time

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Não se espera que haja diferenças estatisticamente significativas (considerando um valor p menor que 5% para significância) entre os dois grupos (não-superioridade) nas seguintes variáveis quantitativas contínuas: 1) Tempos Cirúrgicos, medidos com um cronômetro: Tempo cirúrgico total, da incisão da pele até a retirada da peça; Tempo T2, a partir da incisão da pele até a ligadura de veia adrenal. 2) Dado aferido pelo aparelho insuflador da torre de vídeo: Volume Total de CO2 utilizado (em litros). 3) Capnografia aferida pelo sensor adaptado ao tubo orotraqueal (gás corbônico no final da expiração em mmHg, EtCO2): absorção de gás carbônico pelo paciente durante os momentos especificados do Tempo Cirúrgico

  en

  Outcome 2: There was no statistically significant difference (confirmed non-superiority) in the following outcomes: Total surgical time (p=0.60); T2 time (p=0.54); and patient CO2 uptake (0.54). The telescopic group (TLC) was superior in the outcome Total volume of CO2 used, as the balloon trocar group (BTr) used an average of 55.33% more: in the TrB group, the volume of carbon dioxide used (interquartile median) was 353 liters (273.5-501.5) and in the TLC group, it was 200 liters (110-233), with a p-value=0.01

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença estatística significativa (não-superioridade confirmada) nas seguintes desfechos: Tempo cirúrgico total (p=0,60); Tempo T2 (p=0,54); absorção de CO2 pelos pacientes (0,54). Houve superioridade do grupo telescopia (TLC) no desfecho Volume total de CO2 utilizado, já que o grupo trocarte-balão (TrB) gastou em média 55,33% a mais: no grupo TrB o volume utilizado de gás carbônico (mediana interquartil) foi de 353 litros (273,5-501,5) e no grupo TLC foi de 200 litros (110-233), com valor p=0,01

  en

  Expected Outcome 3: No statistically significant differences (considering a p-value less than 5% for significance) are expected between the two groups (homogeneity is expected) in the following dichotomous quantitative variables: 1) need for conversion to another access technique (positive or negative event); 2) equipment failures (total number of complications). In the 30-day postoperative period, the anatomopathological result (disease diagnosis), length of hospital stay (in days; hospitalization after midnight is equivalent to one day of hospitalization), and postoperative pain (using a visual analog pain scale from 1 to 10) will be recorded. Surgical complications will be specified and measured using the Clavien-Dindo classification (scale from zero to 5), in addition to recording the need for emergency room visits, rehospitalization, reintervention, or patient death (positive or negative events)

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Não se espera que haja diferenças estatisticamente significativas (considerando um valor p menor que 5% para significância) entre os dois grupos (espera-se homogeneidade) nas seguintes variáveis quantitativas dicotômicas 1) necessidade de conversão para outra técnica de Acesso (evento positivo ou negativo); 2) falhas de equipamentos (número total de intercorrências). No pós-operatório de 30 dias será registrado o resultado anatomopatológico (diagnóstico da doença), o tempo de internação (em dias; hospitalização do paciente além da meia-noite equivale a 1 dia de internação) e dor pós-operatória (utilizando-se escala visual analógica de dor de 1 a 10). Complicações cirúrgicas serão especificadas e mensuradas através da classificação Clavien-Dindo (escala de zero a 5), além de registro da necessidade de retorno à emergência, re-hospitalização, reintervenção ou morte do paciente (eventos positivos ou negativos)

  en

  Outcome 3: There was no statistically significant difference (confirmed homogeneity) in the following outcomes: no surgical technique conversion in either group; no statistically significant difference in the number of instrumental failure events (p greater than 0.99); length of hospital stay (p=0.73); similar surgical complications (p=0.40); similar emergency room visits (p=0.62); and no recorded cases of reintervention or death. The postoperative pain outcome was superior in the Telescopy (TLC) group, with an interquartile median of 4 (3-7), while in the Balloon Trocar (BTr) group, with an interquartile median of 2 (0-2), p=0.01

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não houve diferença estatística significativa (homogeneidade confirmada) nas seguintes desfechos: não houve nenhum caso de conversão da técnica cirúrgica em ambos os grupos; não houve diferença estatisticamente significativa no número de eventos de falhas instrumental (p maior que 0.99); tempo de internação (p=0,73); complicações cirúrgicas semelhantes (p=0,40); retorno à emergência semelhantes (p=0,62); nenhum caso registrado de reintervenção ou morte. O desfecho de dor pós-operatória foi superior no grupo Telescopia (TLC), com mediana interquartil de 4 (3-7) sendo no grupo trocarte balão (TrB) com mediana interquartil de 2 (0-2), valor p=0,01

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Gustavo Olijnyk
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor, Sala de Cirurgia Endócrina, segundo andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)999608550
  • Email: olijnyk.jg@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
• Scientific contact
  • Full name: José Gustavo Olijnyk
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596 - Bairro Cristo Redentor, Sala de Cirurgia Endócrina, segundo andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)999608550
  • Email: olijnyk.jg@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Demétrio Faustino da Silva
  • • Address: Av. Francisco Trein, 596 - Centro Administrativo do GHC
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91350-200
  • Phone: +55(51)33572805
  • Email: ddemetrio@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Nossa Senhora da Conceição
   

Additional links:

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