Public trial
RBR-7jrxqm Effect of a special nutritional oral supplement use on inflammation in patients with COVID-19
Date of registration: 07/10/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/10/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of oral supplement use with immunonutrients on inflammatory response in patients with COVID-19
pt-br
Efeito do uso de suplemento oral com imunonutrientes na resposta inflamatória em pacientes com COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-3270
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Public title:
en
Effect of a special nutritional oral supplement use on inflammation in patients with COVID-19
pt-br
Efeito do uso de suplemento oral com nutrientes especiais na inflamação em pacientes com COVID-19
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 31801820.0.0000.0057 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de parecer: 4.031.187
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado da Bahia
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CAAE: 31801820.0.0000.0057 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado da Bahia
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus Infections; Nutrition Therapy; Inflammation
pt-br
Infecções por Coronavirus; Terapia Nutricional; Inflamação
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C21 Disorders of environmental origin
pt-br
C21 Transtornos de origem ambiental
es
C21 Trastornos de origen ambiental
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Fifty patients will be randomized to receive either standard hyperprotein normcaloric supplement (control - 25 participants) or immunonutrient-enriched supplement (experiment - 25 participants) at a ratio of 1:1 for a period of 07 days. Supplements will be blinded to patients. Researchers will not know which supplement each patient will use until the end of the study. The control supplement will provide, for every 100ml, 120kcal, 6.5g of protein, without adding any immunonutrition component (Nutren Senior®, Nestlé). The immunomodulatory supplement will offer, every 100ml, 109kcal, 6.5g of protein, with the addition of L-arginine, nucleotides and fatty acids omega-3 (Impact®, Nestlé). Both will receive 200ml of supplementation daily. Administration of the supplement will occur 02 times a day, initiated immediately after inclusion of the patient in the study, and will be maintained for 07 days. The drug treatment of the underlying pathology will follow the institutional protocol
pt-br
Cinquenta pacientes serão randomizados para receber ou suplemento normocalórico hiperproteico padrão (controle - 25 participantes) ou suplemento enriquecido com imunonutrientes (experimento - 25 participantes) na razão de 1:1, por um período de 07 dias. Os suplementos serão cegados para os pacientes. Os investigadores não saberão qual suplemento cada paciente usará até o final do estudo. O suplemento dos controles proverá, a cada 100ml, 120kcal, 6,5g de proteína, sem adição de nenhum componente de imunonutrição (Nutren Senior®, Nestlé). O suplemento imunomodulador oferecerá, a cada 100ml, 109kcal, 6,5g de proteína, com adição de L-arginina, nucleotídeos e ácidos graxos ômega-3 (Impact®, Nestlé). Ambos receberão 200ml de suplementação diariamente. A administração do suplemento ocorrerá 02 vezes aos dia, iniciada logo após inclusão do paciente no estudo, e será mantida por 07 dias. O tratamento medicamentoso da patologia de base seguirá o protocolo institucional
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with the following criteria will be included: adults aged between 18 and 65 years, diagnosed with Covid-19 by molecular examination (RT-PCR), with pervious gastrointestinal tract, using oral diet and who are not on mechanical ventilation or requiring icu admission.
pt-br
Serão incluídos pacientes com os seguintes critérios: adultos com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de Covid-19 através de exame molecular (RT-PCR), com trato gastrointestinal pérvio, em uso de dieta oral e que não estejam em ventilação mecânica ou necessitando de internamento em UTI.
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Exclusion criteria:
en
Pregnant patients; who have undergone the use of artificial nutrition in the 15 days prior to inclusion in this study; patients allergic to any components of the diets used; with severe hyperglycemia(greater than 180mg/dl) or hypertriglyceridemia (greater than 400mg/dl); with previous gastrointestinal diseases (surgical resections, malabsorption syndromes, inflammatory bowel diseases, persistent paralytic ileus, upper gastrointestinal bleeding or severe acute pancreatitis); with neutropenia-defined immunosuppression states, myelodysplastic syndromes, congenital immunodeficiency, or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), immunosuppressive therapies in the last 03 months, systemic chemotherapy in the last 03 months, autologous bone marrow transplantation in the last year, halogenic bone marrow transplantation in the last 02 years, or existence of graft versus host disease (DEVH); with advanced chronic diseases (Child-Pugh stage C, grade IV heart failure (NYHA), chronic functional stage lung failure IV, terminal degenerative neurological processes, neoplasms in remission or progression over treatment); with processes with short life expectancy including end-stage chronic kidney disease; with acute processes that determine small survival as shock of any etiology with multiple organ dysfunction refractory to therapy in the first 48h or post-resuscitation severe neurological damage within 72 hours will be excluded
pt-br
Serão excluídos pacientes grávidas; que tenham sido submetidos ao uso de nutrição artificial nos 15 dias anteriores a inclusão neste estudo; pacientes alérgicos a quaisquer componentes das dietas utilizadas; com hiperglicemia (maior que 180mg/dl) ou hipertrigliceridemia (maior que 400mg/dl) severas; com doenças gastrointestinais prévias (ressecções cirúrgicas, síndromes de má absorção, doenças inflamatórias intestinais, íleo paralítico persistente, hemorragia digestiva alta ou pancreatite aguda grave); com estados de imunossupressão definido por neutropenia, síndromes mielodisplásicas, imunodeficiência congênita ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), terapias imunossupressoras nos últimos 03 meses, quimioterapia sistêmica nos últimos 03 meses, transplante de medula óssea autólogo no último ano, transplante de medula óssea halogênico nos últimos 02 anos, ou existência de doença do enxerto versus hospedeiro (DEVH); com doenças crônicas avançadas (Child-Pugh estágio C, insuficiência cardíaca grau IV (NYHA), falência pulmonar crônica estágio funcional IV, processos neurológicos degenerativos terminais, neoplasias em remissão ou em progressão sobre tratamento); com processos com curta expectativa de vida incluindo doença renal crônica em estágio terminal; com processos agudos que determinem pequena sobrevida como choque de qualquer etiologia com disfunção de múltiplos órgãos refratários a terapia nas primeiras 48h ou pós-ressuscitação cardiopulmonar com danos neurológicos graves em até 72h.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We will observe the reduction of serum levels of inflammatory markers (C-Reactive Protein, IL6 and TNF-) in patients infected with Covid-19 through serum biochemical dosage from the finding of at least 30% difference between groups.
pt-br
Iremos observar a redução dos níveis séricos de marcadores inflamatórios (Proteína C Reativa, IL6 e TNF-) em pacientes infectados com Covid-19 através da dosagem bioquímica sérica a partir da constatação de pelo menos 30% de diferença entre os grupos.
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Secondary outcomes:
en
We will estimate the incidence of Acute Respiratory Distress Syndrome among Covid-19-infected patients who receive standard hyperprotein or immunonutrient-enriched normocalic supplementation through a questionnaire or medical records.
pt-br
Iremos estimar a incidência de Síndrome do Desconforto Respiratório entre os pacientes infectados com Covid-19 que recebem suplemento normocalórico hiperproteico padrão ou enriquecidos com imunonutrientes através de questionário ou verificação em prontuário.
en
We will estimate length of hospital stay of patients infected with Covid-19 who receive standard hyperprotein or immunonutrient-enriched normalcalic supplementation through a questionnaire or medical records.
pt-br
Iremos estimar tempo de permanência hospitalar dos pacientes infectados com Covid-19 que recebem suplemento normocalórico hiperproteico padrão ou enriquecidos com imunonutrientes através de questionário ou verificação em prontuário.
en
We will evaluate the nutritional risk and status of the patients included through anthropometric data measurement and application of the Nutritional Risk Screening 2002 Tool.
pt-br
Iremos avaliar o risco e o estado nutricional dos pacientes incluídos através de aferição de dados antropométricos e aplicação da ferramenta Nutritional Risk Screening 2002.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Fernandes Weyll Pimentel
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- Address: Rua Augusto Viana
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110060
- Phone: +5571981877218
- Email: rodrigo.pimentel@ebserh.gov.br
- Affiliation: Complexo Hospitalar Professor Edgard Santos
- Full name: RODRIGO WEYLL PIMENTEL
-
- Address: Rua Augusto Viana, SN
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-060
- Phone: 71 981877218
- Email: rodrigo.pimentel@ebserh.gov.br
- Affiliation: UNIVERSIDADE DO ESTADO DA BAHIA
-
Scientific contact
- Full name: Magno Conceição das Merces
-
- Address: Rua Silveira Martins, 2555, Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41150-000
- Phone: +55-71-3117-2200
- Email: mmerces@uneb.br
- Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
- Full name: RODRIGO WEYLL PIMENTEL
-
- Address: Rua Augusto Viana, SN
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-060
- Phone: 71 981877218
- Email: rodrigo.pimentel@ebserh.gov.br
- Affiliation: UNIVERSIDADE DO ESTADO DA BAHIA
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Site contact
- Full name: Magno Conceição das Merces
-
- Address: Rua Silveira Martins, 2555, Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41150-000
- Phone: +55-71-3117-2200
- Email: mmerces@uneb.br
- Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.