RBR-7jkmhf5 Doxi-Rio: study on the use of Doxycycline to prevent sexually transmitted infections in Rio de Janeiro

Date of registration: 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-6709

• Public title:

  en

  Doxi-Rio: study on the use of Doxycycline to prevent sexually transmitted infections in Rio de Janeiro

  pt-br

  Doxi-Rio: estudo sobre o uso da Doxiciclina para prevenir infecções sexualmente transmissíveis no Rio de Janeiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87288525.2.0000.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.508.897
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] disease, Sexually Transmitted Diseases, Bacterial, Sexually Transmitted Diseases, Viral

  pt-br

  Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] não especificada, Doenças Bacterianas Sexualmente Transmissíveis, Doenças Virais Sexualmente Transmissíveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  A64 Unspecified sexually transmitted disease

  pt-br

  A64 Doenças sexualmente transmitidas, não especificadas

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.291.531.937.281 Sexually Transmitted Diseases, Bacterial

  pt-br

  C23.550.291.531.937.281 Doenças Bacterianas Sexualmente Transmissíveis

  en

  B24 Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] disease

  pt-br

  B24 Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] não especificada

  en

  C23.550.291.531.937.640 Sexually Transmitted Diseases, Viral

  pt-br

  C23.550.291.531.937.640 Doenças Virais Sexualmente Transmissíveis

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, single-center, non-randomized pilot study with two parallel arms. The intervention under investigation is post-exposure prophylaxis with doxycycline (active ingredient), an antibiotic from the tetracycline class, used to prevent bacterial sexually transmitted infections (STIs) including syphilis, chlamydia, and gonorrhea. Doxycycline will be self-administered orally at a dose of 200 mg in a single dose, ideally within 72 hours after unprotected sexual exposure, with a maximum of three doses per week. The treatment will be self-administered by participants over a period of 48 weeks. The study will include up to 200 participants, divided into two main groups: Intervention Group (n = up to 100): individuals who choose to initiate doxycycline as post-exposure prophylaxis (doxy-PEP), Control Group (n = up to 100): individuals who choose not to initiate doxy-PEP, forming the no-treatment control group. There will be no randomization, as group allocation will be based on the participants’ informed choice following counseling about the risks and benefits of the intervention, supported by digital health tools. The study will also be unblinded (no masking). All participants, in both groups, will be followed for 48 weeks, with quarterly study visits. Procedures carried out throughout follow-up include: laboratory testing for syphilis, chlamydia, and gonorrhea, clinical evaluation of STI symptoms, monitoring of adverse events, assessment of adherence to doxy-PEP, antimicrobial resistance analysis using clinical samples, educational activities, community engagement actions, and qualitative interviews to assess perceptions about doxy-PEP and stigma associated with STIs.

  pt-br

  Este é um estudo piloto unicêntrico, aberto, não randomizado, com dois braços paralelos. A intervenção em estudo é a profilaxia pós-exposição com doxiciclina (princípio ativo), um antibiótico da classe das tetraciclinas, utilizada com a finalidade de prevenir infecções sexualmente transmissíveis (IST) bacterianas (sífilis, clamídia e gonorreia). A doxiciclina será administrada por via oral, na dose de 200 mg em dose única, em até 72 horas após uma exposição sexual desprotegida, com limite máximo de três doses por semana. O tratamento será autoadministrado pelos participantes durante 48 semanas. O estudo incluirá até 200 participantes, divididos em dois grupos principais: Grupo Intervenção (n = até 100): indivíduos que optarem por iniciar o uso da doxiciclina como doxi-PEP, Grupo Controle (n = até 100): indivíduos que optarem por não iniciar a doxi-PEP, compondo o grupo de controle sem tratamento. Não haverá randomização (aleatorização), uma vez que a inclusão nos grupos se dará por escolha informada dos participantes após aconselhamento sobre os riscos e benefícios da intervenção, apoiado por ferramentas digitais. O estudo também não será mascarado (sem cegamento). Todos os participantes, de ambos os grupos, serão acompanhados por 48 semanas, com visitas trimestrais. Os procedimentos realizados ao longo do acompanhamento incluem: testes laboratoriais para sífilis, clamídia e gonorreia, avaliação clínica de sinais e sintomas de IST, monitoramento de eventos adversos, avaliação da adesão à doxi-PEP, análise de resistência antimicrobiana a partir de amostras clínicas, atividades educativas, ações de engajamento comunitário, entrevistas qualitativas para avaliar percepções sobre a doxi-PEP e o estigma associado às IST.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.122.085 Anti-Bacterial Agents

  pt-br

  D27.505.954.122.085 Antibacterianos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men (cis or trans) who have sex with men, transvestites or trans women; diagnosed with HIV infection or current use of PrEP for at least 6 months; age 18 years or older; laboratory diagnosis or self-reported diagnosis of at least one bacterial sexually transmitted infection (Chlamydia, Gonorrhea or Syphilis) in the last 12 months; consent to participate in the study after receiving adequate information about the study

  pt-br

  Homens (cis ou trans) que fazem sexo com homens, travestis ou mulheres trans; diagnóstico de infecção pelo HIV ou uso atual de PrEP há pelo menos 6 meses; idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico laboratorial ou autorrelatado de pelo menos uma infecção sexualmente transmissível bacteriana (Clamídia, Gonorreia ou Sífilis) nos últimos 12 meses; consentimento para participar do estudo após receber informações adequadas sobre o estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy to antibiotics of the Tetracycline class; current medications that may impact the metabolism of Doxycycline or that are contraindicated with Doxycycline (Systemic Retinoids, Barbiturates, Carbamazepine and Phenytoin)

  pt-br

  Alergia a antibióticos da classe das Tetraciclinas; medicamentos atuais que possam impactar o metabolismo da Doxiciclina ou que sejam contraindicados com a Doxiciclina (Retinoides Sistêmicos, Barbitúricos, Carbamazepina e Fenitoína)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the cumulative incidence of symptomatic bacterial sexually transmitted infections (STIs) — including gonorrhea, chlamydia, and syphilis — over a 48-week period will reflect the efficacy of the proposed intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma incidência cumulativa de ISTs bacterianas sintomáticas — incluindo gonorreia, clamídia e sífilis — ao longo de 48 semanas, que reflita a eficácia da intervenção proposta.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the cumulative incidence (Poisson model) of symptomatic and asymptomatic sexually transmitted infections (STIs) at week 48; to evaluate the cumulative incidence (Poisson model) of symptomatic and asymptomatic chlamydia at week 48; to evaluate the cumulative incidence (Poisson model) of symptomatic and asymptomatic gonorrhea at week 48; to evaluate the cumulative incidence (Poisson model) of symptomatic and asymptomatic syphilis at week 48; to evaluate the proportions of Neisseria gonorrhoeae strains resistant to tetracycline at baseline and over the 48-week period; to evaluate the proportion of participants with Staphylococcus aureus resistant to methicillin and/or tetracycline in the nasopharynx at baseline and at the end of the 48 weeks; to evaluate the proportion of participants with rectal colonization by extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Enterobacteriaceae at baseline and at the end of the 48 weeks; to evaluate the occurrence of any adverse events (AEs), including grade 3 or 4 AEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related AEs, AEs leading to early study discontinuation, drug discontinuation, or death; to evaluate adherence to doxy-PEP, defined by self-reported condomless sexual exposures covered by the use of doxy-PEP and by the proportion of participants with satisfactory levels of doxycycline in hair samples; to evaluate adoption of doxy-PEP, defined as the decision to initiate doxy-PEP in stage 2 of the study

  pt-br

  Avaliar a incidência cumulativa (modelo de Poisson) de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) sintomáticas e assintomáticas na semana 48; avaliar a incidência cumulativa (modelo de Poisson) de clamídia sintomática e assintomática na semana 48; avaliar a incidência cumulativa (modelo de Poisson) de gonorreia sintomática e assintomática na semana 48; avaliar a incidência cumulativa (modelo de Poisson) de sífilis sintomática e assintomática na semana 48; avaliar as proporções de cepas de Neisseria gonorrhoeae com resistência à tetraciclina na inclusão e ao longo das 48 semanas; avaliar a proporção de participantes com Staphylococcus aureus resistente à meticilina e/ou tetraciclina na nasofaringe na inclusão e ao final das 48 semanas; avaliar a proporção de participantes com colonização retal por enterobactérias produtoras de ESBL (beta-lactamase de espectro estendido) na inclusão e ao final das 48 semanas; avaliar a ocorrência de qualquer evento adverso (EA), incluindo EAs de grau 3 ou 4, eventos adversos graves (EAGs), EAs relacionados ao tratamento, EAs que levem à descontinuação prematura do estudo, descontinuação do medicamento e morte; avaliar a adesão à doxi-PEP, definida pelo relato de exposições sexuais sem uso de preservativo cobertas pelo uso da doxi-PEP e pela proporção de participantes com nível satisfatório de doxiciclina em fio capilar; avaliar a adoção da doxi-PEP, definida como a decisão de iniciar a doxi-PEP na etapa 2 do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz Grinsztejn
  • • Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +552138659128
  • Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   
• Scientific contact
  • Full name: Beatriz Grinsztejn
  • • Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +552138659128
  • Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   
• Site contact
  • Full name: Beatriz Grinsztejn
  • • Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +5502138659128
  • Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
   

Additional links:

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