RBR-7jkbyg Vestibular Rehabilitation assessment in elderly with vertigo

Date of registration: 02/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1149-9347

• Public title:

  en

  Vestibular Rehabilitation assessment in elderly with vertigo

  pt-br

  Avaliação da Reabilitação Vestibular em idosos com vertigem

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 543/11
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Hospital Universitário Onofre Lopes.
  • CAAE: 0037.0.051.294-11
    Issuing authority: SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
• Supporting source:
  • Institution: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV), dizziness, aging, postural balance

  pt-br

  Vertigem Postural Paroxística Benigna (VPPB), tontura, envelhecimento, equilíbrio postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

  es

  C09 Enfermedades otorrinolaringológicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The elderly will be randomly allocated into two groups: 15 to the control group (CG) and 15 for the experimental group (EG). Both groups will undergo to Otolith Repositioning Maneuver (ORM) for Benign Paroxysmal Postural Vertigo (BPPV) treatment. The EG subjects will held the same CG intervention, but customized Vestibular Rehabilitation (VR) exercises will be added. The exercises program will last 12 weeks, with a frequency of two sessions per week (total of 12 sessions) and the lasting 50 minutes. The program will be supervised by trained physical therapists All participants will be evaluated at the baseline, one week, five weeks, nine weeks and thirteen week assessments. In each evaluation the Dix Hallpike test will be performed. If the test is positive the ORM will be performed.

  pt-br

  Os idosos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: 15 para o Grupo Controle (GC) e 15 para o Grupo Experimental (GE). Ambos os grupos se submeterão a Manobras de Reposição Otolítica (MRO) para o tratamento da Vertigem Postural Paroxística Benigna (VPPB). Os sujeitos do GE realizarão a mesma intervenção do GC, porém com a adição de exercícios de Reabilitação Vestibular (RV) personalizados com frequência semanal de duas vezes por semana por um período de doze semanas por fisioterapeutas treinados. As sessões terão duração média de 50 minutos. Os idosos de ambos os grupos serão avaliados antes das MRO, uma semana após às MRO e em cinco, nove e treze semanas. Em todas as avaliações o teste de Dix-Hallpike vai ser realizado e em caso positivo, nova MRO será empregada.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.831 Rehabilitation

  pt-br

  E02.831 Reabilitação

  es

  E02.831 Rehabilitación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	65 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients from both gender, had to be 65 years or older with clinical diagnosis of chronic subjective or objective BPPV in the posterior canal (minimum 6 months). They should agree to participate in the study according with the consent term informed. The patients will be referred from the Otoneurology ambulatory of the Hospital Universitario Onofre Lopes, and other public or private services of medical specialties who treat patients with dizziness complaint in Natal/RN city.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou acima dos 65 anos, com diagnóstico clínico de VPPB crônica objetiva ou subjetiva do canal posterior (mínimo de 6 meses) e que aceitem participar do estudo de acordo com o termo de consentimento livre esclarecido. Os pacientes serão encaminhados Ambulatório de Otoneurologia do Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL) da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) e de serviços públicos ou privados das especialidades médicas que tratam pacientes com queixas de tontura na cidade do Natal/RN.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with BBPV involving anterior or horizontal canal ; Other vestibular disorders ; neurological dysfunction, severe somatosensory and orthopaedic problems (osteoarthritis of knee or lower extremity deformity) will be excluded to eliminate confounding factors affecting balance performance; Uncontrolled metabolic diseases; Unable to understand and answer a simple verbal command; Previously underwent both ORM or Vestibular Balance Therapy; individuals who took vertigo medication during the study, and patients with neck disturbances that prevent them from performing the maneuver will be also excluded; Performing some physical activities such as: muscle strengthening exercises, pilates, yoga or high intensity aerobic exercises.

  pt-br

  Pacientes com VPPB em canal anterior ou horizontal, com outras desordens vestibulares, disfunções neurológicas, problemas somatossensoriais e ortopédicos graves (serão excluídos para eliminar fatores de confusão que afetem o desempenho no equilíbrio), doenças metabólicas não controladas, incapacidade de entender e responder a comandos verbais simples, pacientes que tenham previamente se submetido tanto a MRO ou terapia de Reabilitação Vestibular, estar tomando medicação para vertigem durante o estudo, ter distúrbio cervical que impeça a realização da manobra, estar executando algum tipo de atividade física tais como: exercícios de fortalecimento muscular, pilates, ioga ou exercícios aeróbios de alta intensidade.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease of Dizziness measured by self report in Visual Analogue Scale of Dizziness (VAS). The outcome measure will be measured at the baseline, one week, five weeks, nine weeks and thirteen week assessment; Gait speed improvement which will be assessed by the Casual Gait speed test in 6m with three attempts. The outcome measure will be measured at the baseline, one week, five weeks, nine weeks and thirteen week assessment; Increase of Static and Dynamic balance assessed by the brazilian version of Dynamic Gait Index (DGI). And by the lab balance tests with the Balance Master System (Neurocom International). This device will run the Modified clinical test of sensory integration for balance (CTSIBm) , unipedal stance (with eyes open and closed), Limits of stability, Walking and Tandem walking. The outcome measure will be measured at the baseline, one week, five weeks, nine weeks and thirteen week assessment.

  pt-br

  Redução da intensidade da tontura aferida pelo auto-relato na Escala Visual Analógica de Tontura (EVA). O desfecho será aferido na avaliação inicial, em uma semana, cinco semanas, nove semanas e treze semanas após o início do tratamento; Melhora da velocidade da marcha a qual será mensurada pelo teste da caminhada casual em 6m com três tentativas. O desfecho será mensurado na avaliação inicial, em uma semana, cinco semanas, nove semanas e treze semanas após o início do tratamento; Aumento do equilíbrio estático e dinâmico avaliados pela versão brasileira do teste clínico do "Dinamic Gait index" (DGI) e por testes laboratoriais do equilíbrio pelo aparelho "Balance Master System" (Neurocom International). Nesse aparelho serão realizados os testes da integração sensorial modificada para o equilíbrio (CTSBm), o teste de apoio unipodal com olhos abertos e fechados, os limites de estabilidade, marcha e a caminhada em Tandem. O desfecho será avaliado na avaliação inicial, em uma semana, cinco semanas, nove semanas e treze semanas após o início do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life improvement assessed by brazilian version of Dizziness Handicap Inventory (DHI). This outcome will be measured at the baseline, one week, five weeks, nine weeks and thirteen week assessment.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida avaliada pela versão brasileira do "Dizziness Handicap Inventory" (DHI). Esse desfecho será aferido na avaliação inicial, em uma semana, cinco semanas, nove semanas e treze semanas após o início do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karyna Myrelly Oliveira Bezerra de Figueiredo Ribeiro
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho s/n Campus Universitário
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55 (84) 3342 2006
  • Email: karynamy@hotmail.com
  • Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
  • Full name: Ricardo Oliveira Guerra
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho s/n Campus Universitário
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55 (84) 3342 2006
  • Email: roguerra@ufrnet.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
   
• Scientific contact
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  • Email: roguerra@ufrnet.br
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Additional links:

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