RBR-7jhxrv9 Influence of age on reported sensitivity after bleaching treatment

Date of registration: 08/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1260-8331

• Public title:

  en

  Influence of age on reported sensitivity after bleaching treatment

  pt-br

  Influência da idade na sensibilidade relatada após o tratamento clareador

  es

  Influencia de la edad en la sensibilidad reportada después del tratamiento de blanqueamiento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 25410919.7.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.783.990
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas - Fapeam

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

  es

  Sensibilidad de la Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP5.312.109.198.233.471 Effectiveness

  pt-br

  SP5.312.109.198.233.471 Efetividade

  es

  SP5.312.109.198.233.471 Efectividad

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  es

  C07.793.266 Sensibilidad de la Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be part of a clinical trial designed to test the effectiveness and sensitivity of office tooth whitening in different age groups. The clinical trial will be controlled and parallel. Participants will be divided in two groups according to age, as follows: G1- 14-18-year-old patients; G2 - 31-50-year-old-patients. After dental prophylaxis with pumice and water, followed by gingival barrier application with Top Dam (FGM, Joinville, SC, Brasil), bleaching will be performed with 35% hydrogen peroxide (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brasil) applied for 45 minutes on the surface of upper incisors, canines and premolars. After 7 days, bleaching will be repeated. Lower teeth will be bleached with 10% carbamide peroxide by the at-home bleaching protocol. Color will be evaluated at baseline, one week after and 30 days after bleaching. Evaluations will be made using the VITA Classical and VITA BleachedGuide scales and by the spectrophotometer Easyshade (Vident, Brea, CA, EUA). Color change will be analyzed by ΔSGU (from the color scales data) and ΔE (from the spectrophotometer data). Presence and intensity of sensitivity will evaluated by a visual analogue scale and by a numeric rating scale where patients will be instructed to register. Higher values will be considered for statistical analysis, after two bleaching sessions. Absolute risk (whether the patient related sensitivity or not) and intensity of sensitivity will be assessed. All these parameters will be assessed at 1 hour after bleaching, between 24 and 48h hours after each bleaching session. After sample size calculation ran at www.sealedenvelope.com, a sample of 90 patients were established, considering eventual loss.

  pt-br

  Este estudo fará parte de um ensaio clínico desenhado para testar a efetividade e sensibilidade do clareamento dentário de consultório em diferentes faixas etárias. O ensaio clínico será controlado e paralelo. Os participantes serão divididos em dois grupos (jovens e adultos), de acordo com a idade, sendo eles: Grupo 1: pacientes de 14 a 18 anos e Grupo 2: pacientes de 31-50 anos. Nos dentes superiores será realizada uma profilaxia com pedra-pomes e água, seguida do isolamento do tecido gengival dos elementos dentais 15 ao 25 usando uma barreira de resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil). O gel de peróxido de hidrogênio a 35% (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, Brasil) será aplicado uma única vez de 45 minutos em todos incisivos, caninos e pré-molares superiores. Após 7 dias, será repetido o procedimento utilizando o mesmo protocolo. A arcada inferior também será clareada por meio de clareamento caseiro com peróxido de carbamida 10%, mas os dados desse arco não serão coletados. A avaliação da mudança de cor será feita no início do estudo (baseline), ou seja, antes de serem submetidos ao tratamento clareador; após uma semana, antes da segunda sessão de clareamento; e 30 dias após o término do tratamento clareador. As avaliações de cor serão realizadas usando um método subjetivo com as escalas de cor Vita Classical e Vita Bleaching orientadas por ordem de valor (Vita Zahnfabrik, BadSackingen, Alemanha) e um método objetivo utilizando o espectrofotômetro EasyShade (Vident, Brea, CA, EUA). Esta avaliação será realizada em uma sala sob condições de iluminação artificial. Para o exame subjetivo, estarão dispostas as 16 cores do guia, do maior (B1) para o menor valor (C4). A cor será medida no terço médio da superfície vestibular de um dos incisivos centrais superiores (aleatoriamente selecionado). Ao final das avaliações subjetivas, será calculada a variação de tons orientados pela escala de valor (ΔSGUs). Para a avaliação objetiva, será feito um guia padrão para a ponta do espectrofotômetro. A cor será determinada usando os parâmetros digitais do espectrofotômetro, seguindo os valores indicados pelas letras: L*, a* e b*, onde L* representa a luminosidade (valor de 0 [coloração mais escura] a 100 [coloração mais clara]), e a*e b*representam a cor ao longo do eixo vermelho-verde e ao longo do eixo amarelo-azul, respectivamente. A diferença da cor inicial e da variação de cor em cada período (ΔE*) será calculada usando a seguinte fórmula: ΔE*=[(ΔL*)²+(Δa*)²+(Δb*)²]½. Um avaliador calibrado medirá a cor em todos os participantes usando o Vita Spectrophotomer Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA, EUA) ao início, antes da segunda sessão e 30 dias após o final do tratamento clareador. A presença e intensidade de sensibilidade dentária serão avaliadas em uma escala verbal de 5 pontos, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = considerável e 4 = severa, e em uma escala visual análoga (VAS, visual analogue scale). Essa escala emprega uma linha horizontal de 10 cm com palavras “sem dor '' e '' pior dor'' em cada um dos extremos. Os participantes deverão identificar o elemento dental sensível no desenho dos dentes superiores. Serão considerados os maiores valores obtidos nas duas escalas, nas duas sessões de clareamento para tratamento estatístico. Os valores obtidos integrarão duas categorias: pacientes que apresentarão sensibilidade dentária pelo menos uma vez durante o tratamento (risco absoluto de sensibilidade) e a intensidade da sensibilidade dental. Todos estes parâmetros serão avaliados nos três momentos da pesquisa (durante o tratamento até 1 hora após cada sessão de clareamento; entre 1 hora e 24 horas após casa sessão de clareamento e entre 24 e 48 horas após casa sessão de clareamento. Além disso, após 4 semanas, os pacientes deverão relatar se houve alguma sensibilidade, também, dentro de 30 dias.Por meio do cálculo amostral realizado pelo site www.sealedenvelope.com, foi definida a quantidade de 90 participantes, considerando a compensação de possíveis perdas de segmento.

  es

  Este estudio será parte de un ensayo clínico diseñado para probar la eficacia y sensibilidad del blanqueamiento dental en el consultorio en diferentes grupos de edad. El ensayo clínico será controlado y paralelo. Los participantes se dividirán en dos grupos según la edad, de la siguiente manera: G1- pacientes de 14 a 18 años; G2 - Pacientes de 31 a 50 años. Después de la profilaxis dental con piedra pómez y agua, seguida de la aplicación de barrera gingival con Top Dam (FGM, Joinville, SC, Brasil), el blanqueamiento se realizará con peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brasil) aplicado para 45 minutos en la superficie de incisivos superiores, caninos y premolares. Después de 7 días se repetirá el blanqueamiento. Los dientes inferiores se blanquearán con peróxido de carbamida al 10% según el protocolo de blanqueamiento en casa. El color se evaluará al inicio, una semana después y 30 días después de la decoloración. Las evaluaciones se realizarán utilizando las escalas VITA Classical y VITA BleachedGuide y mediante el espectrofotómetro Easyshade (Vident, Brea, CA, EUA). El cambio de color será analizado por ΔSGU (a partir de los datos de las escalas de color) y ΔE (a partir de los datos del espectrofotómetro). La presencia y la intensidad de la sensibilidad se evaluarán mediante una escala analógica visual y mediante una escala de calificación numérica donde se indicará a los pacientes que se registren. Se considerarán valores más altos para el análisis estadístico, después de dos sesiones de blanqueamiento. Se evaluará el riesgo absoluto (ya sea que la sensibilidad del paciente esté relacionada o no) y la intensidad de la sensibilidad. Todos estos parámetros se evaluarán 1 hora después del blanqueamiento, entre 24 y 48 horas después de cada sesión de blanqueamiento. Después de realizar el cálculo del tamaño de la muestra en www.sealedenvelope.com, se estableció una muestra de 90 pacientes, considerando la pérdida eventual.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	14 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers between 14 and 18 years old and between 31 and 50 years old; of both genders; dissatisfied with the color of their teeth; no systemic diseases (metabolic, heart and immunological diseases); oral condition without periodontal disease; selected after publication on posters and guidelines within the scope of the Dentistry faculty clinic; at least two central incisors or canines with color A2 or darker; the six upper front teeth free of restorations on the palatal and buccal surfaces; healthy enamel and without pathological, physiological and medicinal changes

  pt-br

  Voluntários entre 14 e 18 anos e entre 31 e 50 anos; de ambos os gêneros; insatisfeitos com a cor dos seus dentes; sem doenças sistêmicas (metabólicas, cardiopatias e imunológicas); condição bucal sem doenças periodontais; selecionados após divulgação em cartazes e orientações no âmbito da clínica da faculdade de Odontologia; pelo menos dois incisivos centrais ou caninos com cor A2 ou mais escura; seis dentes anteriores superiores livres de restaurações nas faces palatina e vestibular; esmalte hígido e sem alterações patológicas, fisiológicas e medicamentosas

  es

  Voluntarios entre 14 y 18 años y entre 31 y 50 años; de ambos sexos; insatisfechos con el color de sus dientes; sin enfermedades sistémicas (enfermedades metabólicas, cardíacas e inmunológicas); condición bucal sin enfermedad periodontal; seleccionado después de la publicación en carteles y guías dentro del ámbito de la clínica de la facultad de Odontología; al menos dos incisivos centrales o caninos de color A2 o más oscuro; seis dientes anteriores superiores libres de restauraciones en las superficies palatina y bucal; Esmalte sano y sin cambios patológicos, fisiológicos y medicinales

• Exclusion criteria:

  en

  Use of orthodontic braces; severe crowding; presence of intrinsic stains (tetracycline staining, fluorosis, pulped teeth); using anti-inflammatory drugs and antioxidant analgesics, which may mask sensitivity; smokers; alcoholics; pregnant or breastfeeding women; participants who have already undergone a whitening procedure; participants with bruxism, or significant oral pathologies; participants with exposed dentin in the incisal portion of the anterior teeth; with non-carious cervical lesions; patients who reported previous sensitivity

  pt-br

  Uso de aparelho ortodôntico; apinhamento severo; presença de manchas intrínsecas (tetraciclina, fluorose, dentes despolpados); em uso de drogas anti-inflamatórias e analgésicos antioxidantes, que possam mascarar a sensibilidade; tabagistas; etilistas; gestantes ou lactantes; participantes que já realizaram procedimento de clareamento; participantes com bruxismo, ou patologias bucais importantes; participantes com dentina exposta na porção incisal dos dentes anteriores; com lesões cervicais não-cariosas; pacientes que reportaram sensibilidade prévia

  es

  Uso de aparatos de ortodoncia; hacinamiento severo; presencia de manchas intrínsecas (tetraciclina, fluorosis, dientes despulpados); usar medicamentos antiinflamatorios y analgésicos antioxidantes, que pueden enmascarar la sensibilidad; fumadores; alcohólicos; mujeres embarazadas o en período de lactancia; participantes que ya se hayan sometido a un procedimiento de blanqueamiento; participantes con bruxismo o patologías bucales importantes; participantes con dentina expuesta en la porción incisal de los dientes anteriores; con lesiones cervicales no cariosas; pacientes que informaron sensibilidad previa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary expected outcome 1. Primary outcome was expected not to show differences in absolute risk and sensitivity intensity between groups evaluated. The absolute risk was assessed by the percentage of patients that mentioned any sensitivity. Intensity was evaluated by Wilcoxon and McNemar tests. Data were collected using Excel (Microsoft Corporation USA) and submitted to normality Shapiro Will test.

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Para avaliação do desfecho primário espera-se que risco absoluto de sensibilidade dentária bem como a intensidade da mesma não seja estatisticamente significante em suas diferentes avaliações. O risco absoluto de sensibilidade dentária será avaliado através da porcentagem de sujeitos que a relatarem. A intensidade da sensibilidade será avaliada por meio dos métodos de Wilcoxon e teste de McNemar. Os dados foram tabulados utilizando o programa Excel (Microsoft Corporation EUA) e submetidos ao teste de normalidade e submetidos ao teste Shapiro Wilk de normalidade, dependendo dos resultados, foram aplicados os testes paramétricos e não paramétricos.

  es

  Resultado esperado 1. Para evaluar el resultado primario, se espera que el riesgo absoluto de sensibilidad dental así como su intensidad no sea estadísticamente significativo en sus diferentes evaluaciones. El riesgo absoluto de sensibilidad dental se evaluará a través del porcentaje de sujetos que lo reporten. La intensidad de la sensibilidad se evaluará mediante los métodos de prueba de Wilcoxon y McNemar. Los datos fueron tabulados mediante el programa Excel (Microsoft Corporation USA) y sometidos a la prueba de normalidad y sometidos a la prueba de normalidad de Shapiro Wilk, dependiendo de los resultados se aplicaron pruebas paramétricas y no paramétricas.

  en

  Primary resulted outcome 1. No diferences in sensitivity were detected for both groups whether with the use of the visual analogue scale (VAS) p=0.8221, or the use of the numerical rating scale (NRS) p=0.9669.

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 1. Não houve diferença de sensibilidade para os dois grupos, avaliada com o uso da escala visual analógica (VAS) (p=0,8221) ou da escala numérica (NRS) (p=0,9669).

  es

  Resultado primario encontrado 1. No hubo diferencias en la sensibilidad para los dos grupos, evaluada mediante la escala analógica visual (EVA) (p = 0,8221) o la escala numérica (NRS) (p = 0,9669).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary expected outcome 2. Color change for both groups is expected to be similar, despite of the color evaluation method (subjective Vita Classical shade guide scale, subjective Vita BleachedGuide scale or objetive measures with the spectrophotometer EasyShade).

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Espera-se encontrar mudança de cor semelhante para os dois grupos de intervenção, independente do método de avaliação de cor (Escala de cor subjetiva Vita Classical, escala de cor subjetiva Vita BleachedGuide ou método objetivo com o espectrofotometro EasyShade).

  es

  Resultado esperado 2. Se espera un cambio de color similar para los dos grupos de intervención, independientemente del método de evaluación del color (escala de color subjetiva Vita Classical, escala de color subjetiva Vita BleachedGuide o método objetivo con el espectrofotómetro EasyShade).

  en

  Secondary resulted outcome 2. Bleaching of 9-10 units on the Vita Classical Scale and 6-7 units on the Vita Bleachedguide was observed for the adolescents group. The adults group achieved a bleaching of 8-10 units on the Vital Classical scale and 4-5 units on the Vita Bleachedguide scale. During evaluation with the Vita classical scale overall bleaching was higher for the adolescents group but it was not statistically different from the adults group (p=0.384). However, groups presented different efficacy of bleaching when the vita Bleachedguide scale was used where adolescents group achieved 1,5 units more than the adults group (p=0.006). Mean color objective evaluation (ΔE) also presented differences between groups (p=0.011). Color variations were assessed by Mann- Whitney test. All statistic tests were based on data collected and appropriate for p< 0.05.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2. Um clareamento de 9-10 unidades foi observado no grupo dos adolescentes, na escala Vita Clássica e de 6-7 unidades na escala Vita BleachedGuide. Enquanto o grupo dos adultos obteve clareamento de 8-10 unidades na escala Vita Clássica e de 4-5 unidades na escala Vita BleachedGuide. Durante a avaliação com a escala Vita Classical foi possível observar que a média de clareamento foi maior no grupo dos adolescentes em comparação ao grupo dos adultos, porém a diferença encontrada não foi significante (p=0,384). Entretanto, houve diferença estatísticamente significante entre os dois grupos nas avaliações de cor com a escala para dentes clareados (Vita BleachedGuide) no qual o grupo dos adolescentes alcançou uma variação média de 1,5 pontos a mais no clareamento quando comparados ao grupo dos adultos (p=0,006). Enquanto que a variação média de cor (ΔE) também apresentou diferença significante entre os dois grupos (p=0,011). As variações nas mudanças de cor foram avaliada através do teste Mann-Whitney. Foram empregados testes estatísticos adequados baseados nos dados obtidos e apropriados para p< 0,05.

  es

  Resultado encontrado 2. Se observó un blanqueamiento de 9-10 unidades en el grupo de adolescentes, en la escala Vita Clássica y de 6-7 unidades en la escala Vita BleachedGuide. Mientras que el grupo de adultos logró un blanqueamiento de 8-10 unidades en la escala Vita Clássica y de 4-5 unidades en la escala Vita BleachedGuide. Durante la evaluación con la escala Vita Clásica se pudo observar que la tasa promedio de blanqueamiento fue mayor en el grupo de adolescentes en comparación con el grupo de adultos, sin embargo la diferencia encontrada no fue significativa (p=0,384). Sin embargo, hubo una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos en la evaluación del color utilizando la escala para dientes blanqueados (Vita BleachedGuide) en la que el grupo de adolescentes logró una variación promedio de 1,5 puntos más en el blanqueamiento en comparación con el grupo de adultos (p=0,006). ). Mientras que la variación de color promedio (ΔE) también mostró una diferencia significativa entre los dos grupos (p=0,011). Las variaciones en los cambios de color se evaluaron mediante la prueba de Mann-Whitney. Se utilizaron pruebas estadísticas apropiadas con base en los datos obtenidos y apropiadas para p< 0,05.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Mendonça da Silva
  • • Address: Avenida Ayrão, 1539
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55(92)3305-4924
  • Email: lucianamendonca@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Mendonça da Silva
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    • City: Manaus / Brazil
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  • Phone: +55(92)3305-4924
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  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Mendonça da Silva
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    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
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  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

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