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RBR-7jgdk6y Monthly and quarterly mesotherapy in the treatment of male Pattern Baldness


                                Date of registration:
                                
                                    07/22/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/22/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Mesotherapy with Dutasteride 0.1% monthly versus quarterly in the treatment of male Androgenetc Alopecia: Randomized double blind clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Mesoterapia com Dutasterida 0,1% mensal versus trimestral no tratamento da Alopecia Androgenética masculina: Ensaio clínico duplo cego randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Mesotherapy with Dutasteride 0.1% monthly versus quarterly in the treatment of male Androgenetc Alopecia: Randomized double blind clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1320-2672
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Monthly and quarterly mesotherapy in the treatment of male Pattern Baldness
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Mesoterapia mensal versus trimestral no tratamento da Calvície Masculina
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    78444024.5.0000.0320
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    6.850.571
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar 
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Male Pattern Baldness
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Calvície Padrão Masculino
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Skin and Connective Tissue Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17.800.329.937.122
                                                    Male Pattern Baldness
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17.800.329.937.122
                                                    Calvície Padrão Masculino
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a double-blind, randomized, monocentric clinical trial with a 24-week longitudinal follow-up. Eighty men diagnosed with male androgenetic alopecia were randomly divided into two groups: group 1, intervention, received mesotherapy application of 1 ml of DT 0.1% on the scalp once a month; group 2, intervention, received mesotherapy application of 1 ml of DT 0.1% on the scalp every 3 months. Both groups underwent 5 monthly sessions, with patients in group 1 receiving dutasteride every month and those in group 2 every 3 months, with placebo being applied in the remaining sessions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um ensaio clínico duplo cego, randomizado, monocêntrico, de seguimento longitudinal de 24 semanas. Foram selecionados 80 homens com diagnóstico de alopecia androgenética masculina que foram divididos de forma randomizado em dois grupos: grupo 1, intervenção, receberam a aplicação por mesoterapia de 1 ml de DT 0,1 % no couro cabeludo 1 vez por mês; grupo 2, intervenção, receberam a aplicação por mesoterapia de 1 ml de DT 0,1 % no couro cabeludo a cada 3 meses. Ambos os grupos realizaram 5 sessões mensais, sendo que os pacientes do grupo 1 receberam dutasterida todos os meses e os do grupo 2 a cada 3 meses, sendo que nas demais sessões foi aplicado placebo. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D04.210.500.925.100.125
                                                        Dutasteride
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D04.210.500.925.100.125
                                                        Dutasterida
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.506
                                                        Mesotherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.506
                                                        Mesoterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
                                                M
                                                25 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Males; age between 25 and 50 years; diagnosis of male androgenetic alopecia classified as grades 3V, 4V or 5V on the Norwood-Hamilton scale
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo masculino; idade entre 25 e 50 anos; diagnóstico de alopecia androgenética masculina classificados como graus 3V, 4V ou 5V na escala de Norwood-Hamilton
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who present any other causes of hair loss other than exclusively androgenetic alopecia; known hypersensitivity to dutasteride; previous diagnosis of erectile dysfunction; use of therapy aimed at increasing hair density in the last four months; patients with insulin-dependent diabetes mellitus; history of stroke, cancer, thromboembolic phenomena or use of anticoagulant medications; patients with a previous history of psoriasis or lichen planus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que apresentarem quaisquer outras causas de rarefação capilar que não exclusivamente alopecia androgenética; hipersensibilidade conhecida à dutasterida; diagnóstico de disfunção erétil prévia; uso de terapia com finalidade de aumentar densidade capilar nos últimos quatro meses; pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente; antecedente de acidente vascular cerebral, câncer, fenômenos tromboembólicos ou em uso de medicamentos anticoagulantes; pacientes com história prévia de psoríase ou líquen plano
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is expected to find an increase in the density of terminal hairs in the target area in both groups and it is intended to determine whether the increase was greater in the group that received the medication monthly compared to the group that received the medication quarterly. The evaluation will be through trichoscopic photography taken before treatment and after 24 weeks, in the vertex region using Fotofinder equipment, with counting of terminal hairs. This same area was tattooed at two points (north and south) with red ink to ensure the reproducibility of the evaluation. Hairs with a thickness greater than 0.04 mm will be considered terminal hairs.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se encontrar aumento da densidade de fios terminais da área alvo em ambos os grupos e deseja-se determinar se o aumento foi maior no grupo que recebeu a medicação mensalmente em comparação ao grupo que recebeu a medicação trimestralmente. A avaliação será através de fotografia tricoscópica realizada pré tratamento e após 24 semanas, na região do vértice utilizando equipamento Fotofinder, com contagem dos fios terminais. Essa mesma área foi tatuada em dois pontos (norte e sul) com tinta vermelha para garantir reprodutibilidade da avaliação. Serão considerados terminais fios com espessura maior que 0,04 mm. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    An increase in the total density of hairs in the target area is expected in both groups and it is intended to determine whether the increase was greater in the group that received the medication monthly compared to the group that received the medication quarterly. The evaluation will be through trichoscopic photography taken before treatment and after 24 weeks, in the vertex region using Fotofinder equipment, with counting of the terminal hairs. This same area was tattooed in two points (north and south) with red ink to ensure reproducibility of the evaluation.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se um aumento na densidade total de pelos na área-alvo em ambos os grupos, e pretende-se determinar se o aumento foi maior no grupo que recebeu a medicação mensalmente em comparação ao grupo que recebeu a medicação trimestralmente. A avaliação será feita por meio de fotografia tricoscópica realizada antes do tratamento e após 24 semanas, na região do vértice, utilizando o equipamento Fotofinder, com contagem dos pelos terminais. Essa mesma área foi tatuada em dois pontos (norte e sul) com tinta vermelha para garantir a reprodutibilidade da avaliação.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Clinical improvement is expected in both groups, and we want to assess whether the improvement was greater in the group receiving the medication monthly compared to the group receiving the medication quarterly. The evaluation will be made by comparing standardized photographs taken before and after 24 weeks of treatment. The standardized photographs will be evaluated by a dermatologist who was not involved in the study and was unaware of the treatment. The dermatologist will compare the initial photograph with the photograph taken after 24 weeks of treatment and will use a 7-point comparison scale: significant worsening (-3), moderate worsening (-2), mild worsening (-1), no change (0), mild improvement (+1), moderate improvement (+2), and significant improvement (+3).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se melhora clínica em ambos os grupos e deseja-se avaliar se a melhora foi maior no grupo que recebeu a medicação mensalmente quando comparada à que recebeu a medicação trimestralmente. A avaliação será feita pela comparação de fotografias padronizadas tiradas antes e após 24 semanas de tratamento. As fotografias padronizadas serão avaliadas por um dermatologista que não estava envolvido no estudo e desconhecia o tratamento. O dermatologista comparará a fotografia inicial com a fotografia tirada após 24 semanas de tratamento e utilizará uma escala de comparação de 7 pontos: piora significativa (-3), piora moderada (-2), piora leve (-1), sem alteração (0), melhora leve (+1), melhora moderada (+2) e melhora significativa (+3).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Marcelo Zanolli Medeiros
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Eduardo Machado Metelo, 393 - Chácara Cachoeira
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campo Grande / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            79040-830
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(67)981809696
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar 
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcelo Zanolli Medeiros
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Eduardo Machado Metelo, 393 - Chácara Cachoeira
                                                        
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                                                            Campo Grande / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(67)981809696
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar 
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Marcelo Zanolli Medeiros
                                                
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                                                            Rua Doutor Eduardo Machado Metelo, 393 - Chácara Cachoeira
                                                        
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                                                            Campo Grande / Brazil
                                                        
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                                                    +55(67)981809696
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar 
                                                
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