RBR-7jfm87 Inspiratory Muscle Training in Postoperative Period of Cardiac Surgery: Comparison between Manual and Automatic Loads

Date of registration: 09/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-7920

• Public title:

  en

  Inspiratory Muscle Training in Postoperative Period of Cardiac Surgery: Comparison between Manual and Automatic Loads

  pt-br

  Treinamento Muscular Inspiratório no Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca: Comparação entre Cargas Manual e Automática

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 21530719.8.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 3.723.322
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - CEP

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  • Institution: Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - HUMAP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  • Institution: Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - HUMAP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  The study is conducted in patients in the postoperative period of cardiac surgery.

  pt-br

  O estudo é conduzido em pacientes no pós-operatório de cirurgia cardíaca.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants in the postoperative of cardiac surgery at the Coronary Unit (UCO) of Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian (HUMAP) in the city of Campo Grande - MS, who fulfill the inclusion criteria, will be randomly divided into two groups, one of which will be training with manual load (MLG) and another with automatic load training (ALG). The division of the groups was carried out by the simple randomization method through a website generating random numbers on the Internet. Participants will not know which group they will be part of. The target sample is 30 participants, divided as follows: 11 belonging to the MLG group and 19 belonging to the ALG group. On the first day, the respiratory muscle strength will be assessed by the maximal inspiratory pressure test (pimax), pulmonary capacity assessment by spirometry and the start of training with manual or automatic loading by the PowerBreathe device, according to the division of the groups, the evaluations being carried out again at the end of the sessions. Participants will perform 30 breaths, divided into series and repetitions, according to the capacity of each participant, twice a day, at most, for three days, with the probability of changes between the periods of the sessions and the beginning of the training (+ 1 / -1 day), according to the availability of professionals. The training will start from the first to the third postoperative day, to gain the learning effect until the probable discharge, since in the immediate postoperative period the participant will be stabilizing, in addition to the presence of the mediastinal drain that limits trunk flexion for performing the technique. Each session will last approximately 30 minutes. In addition, all participants will receive physical therapy as a routine in the sector, with respiratory and motor kinesiotherapy, according to the evaluation of each participant. The spirometry performed on the first and last day of evaluation will be as follows: During the examination, the participant must be in a sitting position and the head must be kept in a neutral and fixed position, with the nose clip adjusted in the participant's nostril. The tube should be placed on the tongue, between the teeth and the closed lips, avoiding leaks. The participant must be stimulated vigorously so that there is maximum effort at the beginning of the maneuver. During exhalation, the physical therapist must observe the individual and stimulate positively so that the effort is maintained for the necessary time. The test is performed by maximal inspiration to Total Lung Capacity (TLC), followed by rapid and sustained expiration until the physical therapist orders the interruption. The number of attempts must take into account that 3 acceptable and 2 reproducible curves are necessary, in addition to the learning effect with the repetition of the maneuvers. For final acceptance of the exam, the following reproducibility criteria must be met: the two highest values ??of Forced Expiratory Volume in the 1st second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC) must differ by less than 0.15L. The parameters FCV, FEV1, Ratio between forced expiratory volume in the 1st second and forced vital capacity (FEV1 / VFCV%) and Peak Expiratory Flow (PEF) will be registered in a form after each test. The equipment used will be Spirobank G®, from the Medical International Research (MIR) brand. For the assessment of inspiratory muscle strength, the participant must be in a sitting position and the head must be kept in a neutral and fixed position, with the nose clip adjusted in the participant's nostril. The mouthpiece should be placed on the tongue, between the teeth and the closed lips, avoiding leaks. All equipment that will contact the participant must be protected by a disposable bacterial filter. The participant must exhale slowly until the Residual Volume (RV), being encouraged to remove all the air from the lungs. Inhale hard, holding the effort for at least 2 seconds. Continue to encourage the participant throughout the test. Then instruct the participant to relax and remove the mouthpiece from the mouth. The test will be repeated and recorded on a form with a maximum of three values ??that vary by less than 20%. The result of each test will appear on the device's display after completion and will be classified from very weak to excellent, according to the data of each participant initially applied. The equipment used for the test will be the POWER®breathe KH1; POWERbreathe International, Southam, United Kingdom. In linear pressure load training, participants will be instructed by a physical therapist. The intervention will involve the use of a linear pressure inspiratory load device (POWER®breathe KH1; POWERbreathe International, Southam, United Kingdom), with a filter for use by a single participant, which will record several parameters per training session, including load (cmH2O), power (W), inhaled volume (liters) and training intensity index (percentage / percent). The data will be placed on a form for further analysis. The participant must be relaxed and sitting upright. The physiotherapist will instruct the participant to hold the device with the hand and place the device in the mouth so that the lips cover the outer nozzle to form an airtight seal with the opening of the filter. POWERbreathe is equipped with a guidance feature for adapting the rhythm, which aims to guide the participant to breathe at an appropriate rhythm, in order to avoid dizziness due to hyperventilation during breathing exercises. During training, the physiotherapist will encourage the patient to inhale as quickly and deeply as possible, aligning the spine and expanding the chest, exhaling slowly and passively through the mouth to the RV, allowing the chest and shoulders muscles to relax deeply. After each training, the visual analog scale (VAS) will be used for the participant to quantify, on a scale from 0 to 10, with 0 being very easy and 10 very difficult, the difficulty of carrying out the training. The training will be taught in the preoperative period, with all the steps being re-passed in the postoperative period for proper training. The manual configuration mode allows the researcher to define the training load and adjust this load manually as the sessions progress. The training load will be defined as 30% of the result of the participant's maximum inspiratory pressure. In the ALG group, when automatic device configuration is selected, the device will automatically select the patient's load requirement at the beginning of each training session. The training load is calculated using the peak inspiratory flow and the maximum volume inspired in the first two breaths of the training session and is based on the typical strength-speed relationship of the inspiratory muscles. The automatic load configuration feature provides an estimated optimal training resistance. However, participants will have different inspiratory muscle characteristics and tolerance to exercise intensity. In this way, the easy load will be used to carry out the training.

  pt-br

  Os participantes em pós-operatório de cirurgia cardíaca na Unidade Coronariana (UCO) do Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian (HUMAP) na cidade de Campo Grande - MS, que preencherem os critérios de inclusão, serão divididos aleatoriamente em dois grupos, sendo um de treinamento com carga manual (TCM) e outro de treinamento com carga automática (TCA). A divisão dos grupos foi realizada pelo método de randomização simples através de um site gerador de números aleatórios da Internet. Os participantes não saberão em qual grupo farão parte. A amostra alvo é de 30 participantes, divididos da seguinte forma: 11 pertencentes ao grupo TCM e 19 do grupo TCA. No primeiro dia será realizada a avaliação da força muscular respiratória pelo teste de pressão inspiratória máxima (pimáx), avaliação da capacidade pulmonar através da espirometria e o início do treinamento com a carga manual ou automática pelo dispositivo PowerBreathe, de acordo com a divisão dos grupos, sendo realizada novamente as avaliações no término das sessões. Os participantes realizarão 30 respirações, divididas em séries e repetições, de acordo com a capacidade de cada participante, duas vezes ao dia, no máximo, por três dias, com a probabilidade de alterações entre os períodos das sessões e do início do treinamento (+1/-1 dia), de acordo da disponibilidade dos profissionais. O treinamento terá início do primeiro ao terceiro dia de pós-operatório, para ganho do efeito aprendizado até a provável alta, visto que no pós-operatório imediato o participante estará em estabilização, além da presença do dreno mediastinal que limita a flexão de tronco para realização da técnica. Cada sessão durará aproximadamente 30 minutos. Além disso, todos os participantes receberão o atendimento fisioterapêutico como rotina do setor, com cinesioterapia respiratória e motora, de acordo com a avaliação de cada participante. A espirometria realizada no primeiro e último dia de avaliação será da seguinte forma: Durante o exame o participante deve estar na posição sentada e a cabeça deve ser mantida em posição neutra e fixa, com o clipe nasal ajustado na narina do participante. O tubete deve ser colocado sobre a língua, entre os dentes e os lábios cerrados, evitando-se vazamentos. O participante deve ser estimulado vigorosamente para que haja o máximo esforço no início da manobra. Durante a expiração o fisioterapeuta deve observar o indivíduo e estimular positivamente para que o esforço seja mantido pelo tempo necessário. O teste é realizado por uma inspiração máxima até a Capacidade Pulmonar Total (CPT), seguida de expiração rápida e sustentada até que o fisioterapeuta ordene a interrupção. O número de tentativas deve levar em conta que 3 curvas aceitáveis e 2 reprodutíveis são necessárias, além do efeito de aprendizado com a repetição das manobras. Para aceitação final do exame, os seguintes critérios de reprodutibilidade devem ser preenchidos: os dois maiores valores de Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (VEF1) e Capacidade Vital Forçada (CVF) devem diferir menos de 0,15L. Os parâmetros CVF, FEV1, Razão entre volume expiratório forçado no 1º segundo e capacidade vital forçada (FEV1/CVF%) e Pico Fluxo Expiratório (PFE) serão registrados em um formulário após cada prova. O equipamento utilizado será o Spirobank G®, da marca Medical International Research (MIR). Para a avaliação da força muscular inspiratória, o participante deve estar na posição sentada e a cabeça deve ser mantida em posição neutra e fixa, com o clipe nasal ajustado na narina do participante. O bocal deve ser colocado sobre a língua, entre os dentes e os lábios cerrados, evitando-se vazamentos. Todo equipamento que entrará em contato com o participante deve estar protegido por um filtro bacteriano descartável. O participante deve expirar lentamente até o Volume Residual (VR), sendo incentivado a retirar todo o ar dos pulmões. Inspirar com força, segurando o esforço por pelo menos 2 segundos. Continuar incentivando o participante por todo o teste. Depois instruir o participante a relaxar e retirar o bocal da boca. O teste será repetido e gravados em um formulário no máximo três valores que variam menos de 20%. O resultado de cada teste aparecerá no visor do aparelho após o término e será classificado de muito fraco a excelente, de acordo com os dados de cada participante inicialmente aplicados. O equipamento utilizado para o teste será o POWER®breathe KH1; POWERbreathe International, Southam, Reino Unido. No treinamento de carga linear pressórica, os participantes serão instruídos por um fisioterapeuta. A intervenção envolverá o uso de um dispositivo de carga inspiratória linear pressórica (POWER®breathe KH1; POWERbreathe International, Southam, Reino Unido), com filtro para uso por um único participante, que registrará vários parâmetros por sessão de treinamento, incluindo carga (cmH2O), potência (W), volume inalado (litros) e índice de intensidade de treinamento (porcentagem/por cento). Os dados serão colocados em um formulário para posterior análise. O participante deve estar relaxado e sentado ereto. O fisioterapeuta Instruirá o participante a segurar o dispositivo com a mão e colocar o dispositivo na boca de forma que os lábios cubram o bocal externo para formar uma vedação hermética com a abertura do filtro. O POWERbreathe está equipado com um recurso de orientação para adaptação do ritmo, que visa orientar o participante a respirar em um ritmo apropriado, a fim de evitar tonturas por hiperventilação durante os exercícios respiratórios. Durante o treinamento, o fisioterapeuta incentivará o paciente a inspirar mais rápido e profundamente possível, alinhando a coluna e expandindo o tórax, expirando de forma lenta e passiva através da boca até o VR, deixando que os músculos do tórax e ombros relaxem profundamente. Após cada treinamento, será utilizada a escala visual analógica (EVA) para o participante quantificar, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 muito fácil e 10 muito difícil, a dificuldade da realização do treinamento. O treinamento será ensinado no pré-operatório, sendo repassado novamente todos os passos no pós-operatório para realização adequada do treino. O modo de configuração manual permite que o pesquisador defina a carga de treinamento e ajuste essa carga manualmente conforme o andamento das sessões. A carga de treinamento será definida em 30% do resultado da pressão inspiratória máxima do participante. No grupo TCA, quando a configuração automática do aparelho estiver selecionada, o dispositivo selecionará automaticamente o requisito de carga do paciente no início de cada sessão de treinamento. A carga de treinamento é calculada usando o pico do fluxo inspiratório e o volume máximo inspirado nas duas primeiras respirações da sessão de treinamento e é baseada na relação típica força-velocidade dos músculos inspiratórios. O recurso de configuração automática da carga fornece uma resistência de treinamento ótima estimada. Contudo, os participantes terão características dos músculos inspiratórios e tolerância à intensidade do exercício diferentes. Desse modo, será utilizada a carga fácil para a realização do treinamento.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients on the first postoperative day of cardiac surgery; Age from 18 years; Both sexes; Hemodynamic stability.

  pt-br

  Pacientes no primeiro dia de pós-operatório de cirurgia cardíaca; Idade a partir dos 18 anos; Ambos os sexos; Estabilidade hemodinâmica.

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal of the participant due to pain during training; Paralysis or facial trauma that prevents the adaptation of the buccal; Deficit in understanding the commands needed to perform the tests; Intubated or tracheostomized patients; Altered or lowered level of consciousness (with oscillations according to the Glasgow Coma Scale (ECG), between 8 and 12); Under 18 years old.

  pt-br

  Recusa do participante devido dor durante o treinamento; Paralisia ou trauma facial que impeça a adaptação do bucal; Déficit de compreensão aos comandos necessários para realizar os testes; Pacientes intubados ou traqueostomizados; Nível de consciência alterado ou rebaixado (com oscilações segundo a Escala de Coma de Glasgow (ECG), entre 8 e 12); Menores de 18 anos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the participants in the TCA group will show improvement in all training variables and that at the end of the sessions, the change in the temporary strength status will be equivalent to the normal values. In addition, the aim is to facilitate training with advancing sessions, regardless of the group.

  pt-br

  Espera-se que os participantes do grupo TCA apresentem melhora em todas as variáveis do treinamento e que no final das sessões, a alteração do estado de força temporário se equipare ao valores de normalidade. Além disso, almeja-se uma facilidade em realizar o treinamento com o avanço das sessões, independente do grupo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mayara Pereira De Souza
  • • Address: Rua da Divisão 975 Casa 859 Condomínio Vilage Parati
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79081-650
  • Phone: +55 (67) 98124-2970
  • Email: mayarapsouza.32@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Mayara Pereira De Souza
  • • Address: Rua da Divisão 975 Casa 859 Condomínio Vilage Parati
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79081-650
  • Phone: +55 (67) 98124-2970
  • Email: mayarapsouza.32@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Mayara Pereira De Souza
  • • Address: Rua da Divisão 975 Casa 859 Condomínio Vilage Parati
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79081-650
  • Phone: +55 (67) 98124-2970
  • Email: mayarapsouza.32@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   

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