Public trial
RBR-7jcvv4 Long-term Ambrisentan Extension Study for Pediatric Patients Who Participated in AMB112529
Date of registration: 10/19/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/19/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
AMB114588 - An open-label, long term extension study for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension in paediatric patients aged 8 years up to 18 years who have participated in AMB112529 and in whom continued treatment with Ambrisentan is desired
pt-br
AMB114588 - Estudo de extensão, aberto, de longo prazo, para o tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar em pacientes pediátricos de 8 até 18 anos de idade que participaram do estudo AMB112529 e para os quais é desejado continuar o tratamento com Ambrisentan
Trial identification
- UTN code: U1111-1148-1040
-
Public title:
en
Long-term Ambrisentan Extension Study for Pediatric Patients Who Participated in AMB112529
pt-br
Estudo de extensão de longo prazo pacientes pediátricos de que participaram do estudo AMB112529
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
NCT01342952
Issuing authority: clinicaltrials.gov
-
11142613.3.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasi
-
326.931
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
NCT01342952
Sponsors
- Primary sponsor: GlaxoSmithKline
-
Secondary sponsor:
- Institution: GlaxoSmithKline Brasil
-
Supporting source:
- Institution: GlaxoSmithKline Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulmonary Hypertension
pt-br
Hipertensão Pulmonar
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Low dose group: 33 patients globally and 3 patients in Brazil receiving Ambrisentan, dose 2.5mg to 5mg according to body weight, once daily, every day for up to 10 years High dose group: 33 patients globally and 3 patients in Brazil receiving Ambrisentan, dose 5mg to 10mg according to body weight, once daily, every day for up to 10 years
pt-br
Grupo dose baixa: 33 participantes no mundo e 3 pacientes no Brasil recebendo ambrisentan, dose 2.5mg a 5mg de acordo com o peso corporal, uma vez ao dia, todos os dias por até 10 anos Grupo dose alta: 33 participantes no mundo e 3 pacientes no Brasilrecebendo ambrisentan, dose 5mg a 10mg de acordo com o peso corporal, uma vez ao dia, todos os dias por até 10 anos
-
Descriptors:
en
N02.421.668.438 Medication Therapy Management
pt-br
N02.421.668.438 Conduta do Tratamento Medicamentoso
es
N02.421.668.438 Administración de Terapia de Medicación
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Argentina
- Brazil
- Canada
- France
- Germany
- Hungary
- Italy
- Japan
- Mexico
- Netherlands
- Russian Federation
- Spain
- United States
- Date first enrollment: 06/21/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/28/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 8 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers who participated in the study AMB112529; with diagnosis of Persistent Pulmonary Arterial Hypertension; Male or female;
pt-br
Voluntários que tenham participado do estudo AMB112529; com diagnostico de Hipertensão Arterial Pulmonar persistente; ambos os sexos;
-
Exclusion criteria:
en
Subjects who were withdrawn from ambrisentan in Study AMB112529;subjects with severe renal impairment;
pt-br
Participantes que deixaram de receber Ambrisentan no estudo AMB112529; participantes com insuficiência renal grave;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the safety and tolerability of Ambrisentan in the proposed paediatric Pulmonary Arterial Hypertension population, safety and tolerability wil be assessed by a comparison between two ambrisentan dose groups (low x high). The parameters that will be used are review of display of adverse events, laboratory values, vital signs and pubertal development.The exams will be perfomed during the conduction of the study.
pt-br
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Ambrisentan na população pediátrica proposta com Hipertensão Arterial Pulmonar, a partir da comparação de dois grupos de doses de ambrisentan (baixa x alta), sendo utilizado como parâmentros de avaliação de segurança e tolerabilidade o acompanhamento de eventos adversos, eventos adversos sérios, parâmentros clínicos laboratoriais, exames físicos no Período Basal, sinais vitais e desenvolvimento puberal. Os exames serão feitos durante a condução do estudo.
-
Secondary outcomes:
en
Obtain supportive efficacy data on the pediatric use of ambrisentan in pulmonary arterial hypertension. The following efficacy evaluation parameters will be included: The change from baseline in the 6 minute walking distance (6MWD) test evaluated after 24 weeks of therapy; Mean changes from baseline in the 6MWD test at weeks 4, 8, 12, 16, and 20; The time to clinical worsening of PAH; The change from baseline in Subject Global Assessment to week 24 using the SF-10 health survey for children; The changes week 24; Change from baseline in plasma from baseline in WHO functional class to N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT- Pro BNP)concentration at week 24.
pt-br
Obter dados de eficácia que suportem o uso pediátrico de Ambrisentan em crianças com Hipertensão Arterial Pulmonar, nos parâmetros de avalaliação de eficácia estão inclusos a variação do período basal no teste de caminhada de 6 minutos (TC6)avaliado após 24 semanas de terapia; Média de variação do período basal no TC6 nas semanas 4,8,12, 16 e 20; O período para agravamento clínico da HAP; A variação do período basal na Avaliação Global de Indivíuos na Semana 24, usando a pesquisa de saúde SF-10 para crianças; A variaçao do período basal em concentração de Peptídeo Natriurético do tipo N-Terminal pro-B no plasma (NP-Pro bnp na Semana 24.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Pesquisador Responsável - Contato Público
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Pesquisador Responsável Contato Científico
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sim.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
-
Site contact
- Full name: Pesquisador Responsável Contato Centro de Pesquisa
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
Additional links:
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