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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7j9rv5d Benefit of Low Intensity Laser applied to the skin in relation to viral load, LT-CD4 + AND LT-CD8 + in patients living w...


                                Date of registration:
                                
                                    01/27/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/27/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effectiveness of Transcutaneous Laserherapy in relation to viral load, LT-CD4 + and LT-CD8 + in patients living with HIV/AIDS: randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia da Laserterapia Transcutânea em relação à carga viral, LT-CD4+ e LT-CD8+ nos pacientes vivendo com HIV/AIDS: ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Effectiveness of Transcutaneous Laserherapy in relation to viral load, LT-CD4 + and LT-CD8 + in patients living with HIV/AIDS: randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Benefit of Low Intensity Laser applied to the skin in relation to viral load, LT-CD4 + AND LT-CD8 + in patients living with HIV /AIDS
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Benefício do Laser de Baixa Intensidade aplicado sobre a pele em relação à carga viral, LT-CD4+ E LT-CD8+ nos pacientes vivendo com HIV/AIDS
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    HIV - Human Immunodeficiency Virus
aids - Acquired Immunodeficiency Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana
aids - Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    HIV - Human Immunodeficiency Virus
aids - Acquired Immunodeficiency Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana
aids - Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    U1111-1262-3868
      
                                                    Issuing authority:
                                                    UTN
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    37728920.1.0000.5411
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.419.222
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual Paulista - UNESP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual Paulista - UNESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA.
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Acquired Immunodeficiency Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    B04.820.650.589.650.350
                                                    HIV
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    B04.820.650.589.650.350
                                                    HIV
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C02.782.815.616.400.040
                                                    Acquired Immunodeficiency Syndrome 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C02.782.815.616.400.040
                                                    Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    There will be two groups with 43 participants each: Control Group and ILIB Group. In the ILIB Group, the laser will be applied transcutaneous tissue for 30 minutes daily, for 10 consecutive days, rest 20 days and repeat the Standard Operating Procedure protocol for application of the transcutaneous ILIB for another 10 days. In total it will be 40 days. In the last day of application of the ILIB, the exams will be collected (viral load, CD4 and CD8). For the Control Group, PLWHA will collect the exams (viral load, CD4 and CD8) also 40 days after the draw. The variables will be analyzed descriptively, using the Program
IBM SPSS 25.0, and subjected to specific tests. With the categorized variables, tests will be used
of chi-square trends, evaluating the occurrences in each group and each moment. Trata-se de um ensaio clínico, de centro único, controlado, randomizado, paralelo e intergrupos e unicego. Parallel and intergroup design will be carried out, which includes the intervention group, which will receive the
treatment according to transcutaneous ILIB protocol 30 minutes, compared to the control group, which will receive transcutaneous ILBI treatment without the presence of light, and the device will emit only the sound after 30 minutes.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão dois grupos de 43 participantes cada: Grupo Controle e Grupo ILIB. No Grupo ILIB será realizado a aplicação do laser transcutâneo por 30 minutos diários, durante 10 dias consecutivos, descansa 20 dias e repete-se o protocolo do Procedimento Operacional Padrão para aplicação do ILIB transcutâneo por mais 10 dias. No total serão 40 dias. No último dia de aplicação do ILIB será realizada a coleta dos exames (carga viral, CD4
e CD8). Para o Grupo Controle, as PVHA realizarse-ão a coleta dos exames (carga viral, CD4 e CD8) também com 40 dias após o sorteio. As variáveis serão analisadas descritivamente, utilizando o Programa IBM SPSS 25.0, e submetidas a testes específicos. Com as variáveis categorizadas serão utilizados testes de tendências qui-quadrado, avaliando as ocorrências em cada grupo e cada momento.
Trata-se de um ensaio clínico, de centro único, controlado, randomizado, paralelo e intergrupos e unicego. Será realizado o delineamento paralelo e intergrupos, o qual inclui o grupo intervenção, que receberá o tratamento conforme protocolo ILIB transcutâneo 30 minutos, comparado ao grupo controle, que receberá o tratamento ILBI transcutâneo sem a presença de luz, e o aparelho emitirá apenas o som ao término de 30 minutos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low Intensity Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/04/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                86
                                                -
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Having HIV / AIDS; both sexes; over 18 years; reside in Botucatu; perform outpatient treatment at SAEI; not having cognitive deficit; have detectable viral load; do the same therapeutic regimen
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter HIV/aids; ambos os sexos; acima de 18 anos; residir em Botucatu; realizar tratamento ambulatorial no SAEI; não possuir déficit cognitivo; ter carga viral detectável; fazer o mesmo esquema terapêutico
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Do not reside in Botucatu; not having cognitive deficit; have an undetectable viral load
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Não residir em Botucatu; possuir déficit cognitivo; ter carga viral indetectável
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Considering the clinical hypothesis that there is an improvement of more than 0.5 log of viral load in the treated group, given up to 5% dropout, alpha of 5% (one-tailed) and 80% power, the sample was estimated at 86 participants (43 patients each treatment group)
The present study hypothesizes that people living with hiv / aids undergoing the transcutaneous ILIB protocol will have a decrease in viral load and an increase in LT-CD4 + and LT-CD8..
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Considerando a hipótese clínica que haja melhora superior a 0,5 log da carga viral no grupo tratado, dado até 5% de dropout, alfa de 5% (unicaudal) e poder de 80%, a amostra foi estimada em 86 participantes (43 pacientes cada grupo de tratamento).
O presente estudo tem como hipótese que as PVHA submetidos ao protocolo ILIB transcutâneo terão diminuição da carga viral e aumento do LT-CD4+ e LT-CD8.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fabiana   Tomé Ramos
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benedito Franco de Camargo, 260
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18606780
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-014-997443636
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rubia de Aguiar Alencar 
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Distrito de Rubião Junior
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18618-970
                                                        
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                                                    Rubia de Aguiar Alencar 
                                                
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                                                            Distrito de Rubião Junior
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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