RBR-7j96vz Physiological curve of body temperature and implications for occurrence of undesirable events among university students

Date of registration: 09/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1196-3573

• Public title:

  en

  Physiological curve of body temperature and implications for occurrence of undesirable events among university students

  pt-br

  Curva fisiológica da temperatura corporal e implicações para ocorrência de eventos não desejáveis entre universitários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 64849617.7.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP:1.977.175
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universidade Federal Fluminense

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Jennifer Costa Sales Honorato
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronobiological Disorders

  pt-br

  Transtornos Cronobiológicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study was divided into 3 phases, where phase I will contemplate the recruitment and selection of the sample for the study. In phase II the participants will be characterized by questionnaires (characterization of the lifestyle and quality of sleep) and randomized by lot and allocated in 3 groups, group A will receive intervention I, group B will receive intervention II and group C will receive the minimal intervention. After being allocated to the groups, the participants will receive instructions on how to use the materials, as the intervention must be instructed by the researcher II who will perform the data collection. In phase III they will be evaluated by bioimpedance and circumferential measurement of the neck. The total sample (20) was divided into 3 random groups, which will receive the I, II and minimal interventions (or without intervention) containing 7, 7 and 6 volunteers, respectively. Intervention I proposes the use of blankets without heating during the night period. Intervention II proposes that the participant wear a sleeveless T-shirt / shirt, socks and long pants without the use of blankets and the like. Pretending only the heating of the lower limbs during the nocturnal period. Minimum intervention requires participants to regulate the temperature without direct extrinsic heating mechanisms (warm and / or long clothing, sheets, blankets, or any other object that is used for direct heating). After being allocated to the groups, the participants will receive instructions on how to use the materials, as the intervention must be instructed by the researcher II who will perform the data collection. In phase III they will be evaluated by bioimpedance (components such as body mass index, lean and fat mass) and neck circumference measurement. The behavioral change will use a minimum period from 10:00 pm to 4:00 p.m., which may be expanded according to the participant's habits or extreme discomfort. It will occur exclusively in two consecutive days and the recording of the data will occur through a standardized instrument where the blood pressure, heart rate and temperature will be recorded at the respective times 04:00, 10:00, 16:00 and 23:00 hours, which are characteristic periods of peak and decline in body temperature to check the body's responses to cold and to heating.The ambient temperature of the overnight stay will also be determined by a hygrometer term (ambient thermometer), so that there is control over the regulation of body temperature in relation to ambient. All groups will do all the measurements, but group III (or C) will not use heating methods being the reference group for the regulation of natural temperature.

  pt-br

  O estudo foi dividido em 3 fases, onde a fase I contemplará o recrutamento e seleção da amostra para o estudo. Na fase II os participantes serão caracterizados por meio de questionários (caracterização do estilo de vida e qualidade do sono) e randomizados por sorteio e alocados em 3 grupos, o grupo A receberá a intervenção I, o grupo B receberá a intervenção II e o grupo C receberá a intervenção mínima. Após alocados nos grupos, os participantes receberão instruções de como utilizar os materiais, como deve ser realizada a intervenção instruídos pela pesquisadora II que realizará a coleta de dados. Na fase III serão avaliados pela bioimpedância e medida de circunferência do pescoço. A amostra total (20) foi dividida em 3 grupos aleatórios, que irão receber as intervenções I, II e mínima (ou sem intervenção) contendo respectivamente 7, 7 e 6 participantes voluntários. A intervenção I, propõe a utilização de mantas sem aquecimento durante o período noturno. A intervenção II propõe que o participante utilize camiseta/blusa sem mangas, meias e calça comprida sem a utilização de cobertores e afins. Prezando apenas o aquecimento dos membros inferiores durante o período noturno. A intervenção mínima requer que os participantes regulem a temperatura sem mecanismos de aquecimento extrínsecos diretos (roupas quentes e/ou compridas, lençóis, cobertores ou qualquer outro objeto que seja utilizado para aquecimento direto). Após alocados nos grupos, os participantes receberão instruções de como utilizar os materiais, como deve ser realizada a intervenção instruídos pela pesquisadora II que realizará a coleta de dados. Na fase III serão avaliados pela bioimpedância (componentes como índice de massa corporal, massa magra e gorda) e medida de circunferência do pescoço. A alteração comportamental irá utilizar um período mínimo das 22:00 às 04:00 horas podendo ser expandido de acordo com os hábitos do participante ou extremo desconforto, ocorrerá exclusivamente em dois dias seguidos e o registro dos dados ocorrerá por meio de um instrumento padronizado onde serão anotadas a pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura nos respectivos horários 04:00, 10:00, 16:00 e 23:00 horas, que são períodos característicos de pico e declínio da temperatura corporal para verificar as respostas do corpo ao frio e ao aquecimento. A temperatura ambiente do local de pernoite também será determinada por um termo higrômetro(termômetro de ambiente), para que haja controle sobre a regulação da temperatura corporal em relação a ambiental. Todos os grupos farão todas as aferições de dados, porem o grupo III (ou C) não irá utilizar métodos de aquecimento sendo o grupo de referência para a regulação de temperatura natural.

• Descriptors:

  en

  G07.110.232 Body Temperature Regulation

  pt-br

  G07.110.232 Regulação da Temperatura Corporal

  es

  G07.110.232 Regulación de la Temperatura Corporal

  en

  E02.891 Rewarming

  pt-br

  E02.891 Reaquecimento

  es

  E02.891 Recalentamiento

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 -	44 -

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers, age from 18 to 44 years; of both genders; Undergraduate students of the Nursing course at the Federal Fluminense University, individuals who have e-mail and cell phone numbers to receive research notifications and who entered the college entrance examination.

  pt-br

  Voluntários sadios;idade de 18 a 44 anos; de ambos gêneros; estudantes de graduação do curso de Enfermagem da Universidade Federal Fluminense;indivíduos que têm e-mail e números de telefone celular para receber notificações da pesquisa e que entraram pelo vestibular.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with some recurrent acute infectious process; with conditions that cause sensitivity in the region of the wrists; Individuals with known endocrine disfunctions that have an impact on thermoregulation (hyperthyroidism / hypothyroidism, hypopituitarism, myxedema, pheochromocytoma; pregnant women and patients with pacemakers)

  pt-br

  Indivíduos que apresentem algum processo infeccioso agudo recorrente; portadores de condições que causam sensibilidade na região dos punhos; indivíduos que apresentem disfunções endócrinas sabidas que possuem impacto na termorregulação (hipertireoidismo / hipotiroidismo, hipopituitarismo, mixedema, feocromocitoma; Gestantes e portadores de marca-passo)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1) Protection against adverse events due to temperature imbalance, causing the individual to maintain greater than 36.0 and lower than 37 ° C of nocturnal axillary temperature; 2) The temperature was measured by axillary thermometer four times a day (04:00, 10:00, 16:00 and 2:00 for two days with intervention at the end of the day (sleeping with 100% polyester blanket, socks and trousers 3) Maintain variations within the normal temperature range of 36.5 degrees Celsius daily and check if the changes obtained p> 0.05 (p value greater than 0.05)

  pt-br

  1) Proteção contra eventos adversos devido a desequilíbrio de temperatura, fazendo com que o indivíduo mantenha maior que 36,0 e menor que 37 °C de temperatura axilar noturna; 2) A temperatura foi medida por termômetro axilar, quatro vezes ao dia (04:00, 10:00, 16:00 e 2:00 por dois dias com intervenção no final do dia (dormindo com manta 100% poliéster, meias e calças 3) Manter variações dentro da faixa de temperatura normal de 36,5 graus Celsius diariamente e verificar se as alterações obtidas p> 0,05 (valor de p maior que 0,05)

  en

  The interventions obtained a statistically significant difference (p greater than 0.05) between the temperatures in the first hour after the intervention at 04:00 p.m. and 0.0354, but did not obtain this same difference when compared to each other p value greater than 0.05.

  pt-br

  As intervenções obtiveram uma diferença estatisticamente significante (p maior que 0,05) entre as temperaturas no primeiro horário após a intervenção às 04:00 horas e p= 0.0354, porém não obtiveram esta mesma diferença quando comparadas entre si p valor maior que 0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jennifer Costa Sales Honorato
  • • Address: Rua Doutor Celestino, número 74
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24020091
  • Phone: +55(21)38570704
  • Email: jennifercosta@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
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