Public trial
RBR-7j8fby5 The effect of Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation on muscle mass and tumor progression in Esophageal Cancer...
Date of registration: 11/26/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/26/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of ß-Hydroxy ß-Methylbutyrate (HMB) as a supplement in the maintenance of muscle mass and Tumor progression in patients with Esophageal Cancer undergoing Chemoradiotherapy
pt-br
Uso do ß -Hidroxi ß -Metilbutirato (HMB) como suplementação na manutenção da massa muscular e evolução tumoral em pacientes com Câncer de Esôfago em Quimiorradioterapia
es
Use of ß-Hydroxy ß-Methylbutyrate (HMB) as a supplement in the maintenance of muscle mass and Tumor progression in patients with Esophageal Cancer undergoing Chemoradiotherapy
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-5147
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Public title:
en
The effect of Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation on muscle mass and tumor progression in Esophageal Cancer patients undergoing Chemoradiotherapy
pt-br
O efeito da suplementação com Beta-hidroxi-beta-metilbutirato na massa muscular e na evolução tumoral em pacientes com Câncer de Esôfago em tratamento com Quimiorradioterapia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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90278825.0.0000.5108
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.936.656
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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90278825.0.0000.5108
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
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Health conditions:
en
Esophageal Neoplasms
pt-br
Neoplasias do Esôfago
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General descriptors for health conditions:
en
M01.860.350 Cancer Survivors
pt-br
M01.860.350 Sobreviventes de Câncer
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Specific descriptors:
en
C04.588.274.476.205 Esophageal Neoplasms
pt-br
C04.588.274.476.205 Neoplasias Esofágicas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, prospective, placebo-controlled clinical trial with a parallel-group design. After signing the Informed Consent Form (ICF), a total of 30 (thirty) patients diagnosed with esophageal cancer who meet the eligibility criteria will be recruited for the study. Participants will then be randomly allocated, using an online number generator (www.randomizer.org), in a 1:1 ratio to one of two study arms: Intervention Group or Control Group. Neither the participants nor the research team responsible for administering the supplements and collecting the outcomes will be aware of the group allocation during the double-blind study. The intervention will last a total of 9 (nine) weeks, beginning on the first day of chemoradiotherapy. The groups are defined as follows: Intervention Group (n=15): Participants will receive supplementation with 3 g/day of ß-hydroxy ß-methylbutyrate (HMB), divided into three 1.0 g doses. Administration will be done with the powder dissolved in 200 mL of water or directly into enteral nutrition formula. Control Group (n=15): Participants will receive 3 g/day of an isocaloric placebo (maltodextrin), with an appearance and flavor identical to HMB. The placebo will be administered in the same manner and at the same frequency as the intervention group to ensure blinding. Throughout the study period, all participants will have their diet standardized and monitored weekly by nutritionists, following the ESPEN guidelines for cancer patients (25-35 kcal/kg/day and 1.2-1.5 g of protein/kg/day). Therefore, the only variable between the groups will be supplementation with HMB or placebo
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, prospectivo e controlado por placebo, com um desenho de grupos paralelos. Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), um total de 30 (trinta) pacientes com diagnóstico de câncer de esôfago que preencham os critérios de elegibilidade serão recrutados para o estudo. Os participantes serão então alocados aleatoriamente, através de um gerador de números online (www.randomizer.org) na proporção de 1:1, para um dos dois braços do estudo: Grupo Intervenção ou Grupo Controle. Tanto os participantes quanto a equipe de pesquisadores responsável pela administração dos suplementos e coleta dos desfechos não terão conhecimento da alocação dos grupos durante o estudo (duplo-cego). A intervenção terá a duração total de 9 (nove) semanas, com início no primeiro dia da quimiorradioterapia. Os grupos são definidos da seguinte forma: Grupo Intervenção (n=15): Os participantes receberão suplementação com 3 g/dia de ß-hidroxi ß-metilbutirato (HMB), fracionados em três doses de 1,0 g. A administração será feita com o pó dissolvido em 200 mL de água ou diretamente na fórmula de nutrição enteral. Grupo Controle (n=15): Os participantes receberão 3 g/dia de um placebo isocalórico (maltodextrina), com aparência e sabor idênticos ao HMB. O placebo será administrado da mesma forma e na mesma frequência que o grupo intervenção para garantir o cegamento. Durante todo o período do estudo, todos os participantes terão sua dieta padronizada e monitorada semanalmente por nutricionistas, seguindo as diretrizes da ESPEN para pacientes oncológicos (25-35 kcal/kg/dia e 1,2-1,5 g de proteína/kg/dia). Dessa forma, a única variável entre os grupos será a suplementação com HMB ou placebo
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients - 18 years of age or older; of both sexes; with a confirmed diagnosis of stage III or IV esophageal cancer, without metastases; who are undergoing concomitant chemoradiotherapy; exclusively using enteral nutrition; participants must have adequate physical and cognitive conditions to perform the proposed tests; and agree to participate voluntarily in the study by signing the Informed Consent Form
pt-br
Pacientes adultos - idade igual ou acima de 18 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico confirmado de câncer de esôfago em estágio III ou IV, sem metástases; que estejam em tratamento com quimiorradioterapia concomitante; em uso exclusivo de nutrição enteral; necessário que os participantes apresentem condições físicas e cognitivas adequadas para a realização dos testes propostos; que concordem em participar voluntariamente do estudo mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Individuals with distant metastases; senility or any condition that causes an inability to understand the procedures; inability to adhere to the protocol or refusal of treatment; history of previous thoracic radiotherapy; presence of active collagenosis; clinical conditions that prevent safe participation in assessments; use of parenteral nutrition or exclusively oral feeding; as well as concomitant participation in other clinical trials that may interfere with the results
pt-br
Indivíduos que apresentem metástases à distância; senilidade ou qualquer condição que cause incapacidade de compreensão dos procedimentos; impossibilidade de adesão ao protocolo ou recusa ao tratamento; histórico de radioterapia torácica prévia; presença de colagenose em atividade; condições clínicas que impeçam a participação segura nas avaliações; uso de nutrição parenteral ou alimentação exclusivamente por via oral; bem como a participação concomitante em outros ensaios clínicos que possam interferir nos resultados
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Variation in skeletal muscle mass is expected, verified by the change in the cross-sectional area of the muscle at the level of the third lumbar vertebra (L3), measured in square centimeters (cm²) by Computed Tomography, from the comparison of values obtained at the beginning (baseline) and at the end of the 9-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar variação na massa muscular esquelética, verificada por meio da mudança na área de secção transversa do músculo na altura da terceira vértebra lombar (L3) medida em centímetros quadrados (cm²) por Tomografia Computadorizada, a partir da comparação dos valores obtidos no início (baseline) e ao final da intervenção de 9 semanas.
en
Changes in systemic inflammatory markers are expected, verified through analysis of serum concentrations of C-Reactive Protein (CRP) and Interleukin-6 (IL-6) by Flow Cytometry at baseline, mid-week (week 5), and end of the intervention (week 9), evaluating the modulation of the inflammatory response throughout the treatment.
pt-br
Espera-se observar alteração nos marcadores inflamatórios sistêmicos, verificada por meio da análise das concentrações séricas de Proteína C-Reativa (PCR) e Interleucina-6 (IL-6) por Citometria de Fluxo nos momentos do início (baseline), metade (semana 5) e final da intervenção (semana 9), avaliando a modulação da resposta inflamatória ao longo do tratamento.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Marco Fabrício Dias-Peixoto
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- Address: Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5.000
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55(38)988242044
- Email: marcofabri@ufvjm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Scientific contact
- Full name: Marco Fabrício Dias Peixoto
-
- Address: Rua Jade 70
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55(38)35326800
- Email: marcofabri@ufvjm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Site contact
- Full name: Marco Fabrício Dias-Peixoto
-
- Address: Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5.000
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55(38)988242044
- Email: marcofabri@ufvjm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17220.
Existem 8588 ensaios clínicos registrados.
Existem 4782 ensaios clínicos recrutando.
Existem 96 ensaios clínicos em análise.
Existem 5846 ensaios clínicos em rascunho.