RBR-7j4tgc6 Study on the effects of sedation with Midazolam and Nitrous Oxide in Hypertensive patients during the placement of Denta...

Date of registration: 11/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-2928

• Public title:

  en

  Study on the effects of sedation with Midazolam and Nitrous Oxide in Hypertensive patients during the placement of Dental Implants

  pt-br

  Estudo sobre os efeitos da sedação com Midazolam e Óxido Nitroso em pacientes hipertensos durante a colocação de Implantes Dentários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87473925.3.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.537.106
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santo Amaro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Santo Amaro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Santo Amaro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary Essential Hypertension

  pt-br

  Hipertensão Essencial Primária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doença Cardiovascular

• Specific descriptors:

  en

  I10 Primary Essential Hypertension

  pt-br

  I10 Hipertensão Essencial Primária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Fifteen participants (n=15) between the ages of 25 and 80, of both genders, ASA II, hypertensive, who meet the eligibility criteria and require oral rehabilitation with single dental implants in the posterior edentulous bilateral area of ​​the mandible will be selected, totaling 30 single dental implant placement procedures. Participants will be randomized into two groups by an external researcher using sealed, numbered envelopes. Each participant will be identified with two pieces of paper, both bearing the same number and the letters "D" (right side) and "E" (left side), respectively. In another envelope, there will be the papers corresponding to the sedation protocols: Group 1 (G1) and Group 2 (G2). Each participant will be initially randomly assigned to one side (right or left) and then to the sedation group corresponding to that side. The opposite side will automatically be allocated to the remaining group. This process will be repeated sequentially for all participants. This study will be conducted under a double-blind design. Neither the researcher assessing the outcomes nor the participants will be aware of the group they belong to, nor the sedation modality applied to each side intended for dental implant placement. Preoperative medication will include 8 mg of dexamethasone (oral) and 2 grams of amoxicillin (oral). Postoperative medication will include 500 mg of amoxicillin (oral) every 8 hours for 5 days. Each participant will also receive nine 750 mg paracetamol tablets (oral) to be administered only in case of pain, every 6 hours. The interval between surgical procedures will be 21 days. The 15 participants in Group 1 (G1) will receive oral Midazolam Maleate at a dosage of 0.5 mg/kg, administered 30 minutes before the surgical procedure, associated with inhaled sedation with a 50% nitrous oxide mixture throughout the implant placement. After the implant placement, the sedative reversal of Midazolam Maleate will be performed with the intranasal administration of 0.5 ml of Flumazenil (0.5 mg/5 ml) in each nostril. Reversal of sedation with Nitrous Oxide will be performed with a gradual reduction of the gas until the participant recovers with only oxygen supply. The 15 participants in Group 2 (G2) will receive oral placebo at a dosage of 0.5 mg/kg, administered 30 minutes before the surgical procedure, combined with inhaled sedation with a 50% nitrous oxide mixture throughout the implant placement. After the implant placement, placebo sedation reversal will be performed with the intranasal administration of 0.5 ml of sterile 0.9% saline solution in each nostril. Nitrous oxide sedation reversal will be performed by gradually reducing the gas until the participant recovers with oxygen alone

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Serão selecionados 15 participantes (n=15) entre 25 e 80 anos, de ambos os gêneros, ASA II hipertensos, que preencherem os critérios de elegibilidade e que necessitem de reabilitação oral por meio de implantes dentários unitários em área posterior bilateral edêntula de mandíbula, totalizando 30 procedimentos de instalação de implantes dentários unitários. Os participantes serão randomizados em dois grupos, por um pesquisador externo, por meio de envelopes selados e numerados. Cada participante será identificado com dois papéis, ambos contendo o mesmo número e as letras “D” (lado direito) e “E” (lado esquerdo), respectivamente. Em outro envelope, estarão os papéis correspondentes aos protocolos de sedação: Grupo 1 (G1) e Grupo 2 (G2). Cada participante será sorteado inicialmente um dos lados (direito ou esquerdo) e, em seguida, o grupo sedativo correspondente àquele lado. Automaticamente, o lado oposto será alocado ao grupo restante. Este processo será repetido sequencialmente para todos os participantes. Este estudo será conduzido sob delineamento duplo-cego. Tanto o pesquisador que irá avaliar os desfechos quanto os participantes não terão conhecimento a que grupo pertencem quanto à modalidade de sedação aplicada em cada lado destinado à instalação do implante dentário. Na medicação pré-operatória, todos os participantes receberão 8 mg de dexametasona (via oral) e 2 gramas de amoxicilina (via oral). A medicação pós-operatória será 500mg de amoxicilina (via oral) a cada 8 horas por 5 dias. Cada participante também receberá 9 comprimidos de paracetamol 750mg (via oral) para serem administrados apenas em caso de dor, a cada 6 horas. O intervalo entre os procedimentos cirúrgicos será de 21 dias. Os 15 participantes do grupo 1 (G1) receberão a administração (via oral) de Maleato de Midazolam na posologia de 0,5 mg/kg, administrado 30 minutos antes do procedimento cirúrgico, associado à sedação inalatória de mistura de Óxido Nitroso na proporção de 50% durante toda a instalação do implante. Após a realização da instalação do implante, será realizada a reversão sedativa do Maleato de Midazolam com a administração intranasal de 0,5 ml em cada narina de Flumazenil (0,5 mg/5 ml). Já a reversão da sedação com Óxido Nitroso será realizada com a redução gradativa do gás até o restabelecimento do participante apenas com suprimento de oxigênio. Os 15 participantes do grupo 2 (G2) receberão a administração (via oral) de Placebo na posologia de 0,5 mg/kg, administrado 30 minutos antes do procedimento cirúrgico, associado à sedação inalatória de mistura de Óxido Nitroso na proporção de 50% durante toda a instalação do implante. Após a realização da instalação do implante, será realizada a reversão sedativa placebo com a administração intranasal de 0,5 ml em cada narina de soro fisiológico estéril 0,9%. Já a reversão da sedação com Óxido Nitroso será realizada com a redução gradativa do gás até o restabelecimento do participante apenas com suprimento de oxigênio

• Descriptors:

  en

  D01.362.635.625 Nitrous Oxide

  pt-br

  D01.362.635.625 Óxido Nitroso

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	25 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 25 and 80 years; controlled hypertensive patients classified as American Society of Anesthesiologists – ASA II; patients with moderate to severe dental anxiety according to the Modified Dental Anxiety Scale (Modified Dental Anxiety Scale – MDAS); individuals indicated for rehabilitation with bilateral single-unit dental implants in the posterior mandibular region; patients of both genders

  pt-br

  Pacientes com idade entre 25 e 80 anos; pacientes hipertensos controlados classificados como American Society of Anesthesiologists – ASA II; pacientes com ansiedade odontológica moderada a severa segundo a Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (Modified Dental Anxiety Scale – MDAS); indivíduos com indicação para reabilitação com implantes dentários unitários bilaterais na região posterior de mandíbula; pacientes de ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); patients classified as American Society of Anesthesiologists – ASA III; regular use of benzodiazepines; allergy or contraindication to any of the study medications; patients with uncontrolled cardiovascular diseases, severe renal insufficiency or severe hepatic insufficiency; patients using bisphosphonates; patients diagnosed with asthma; patients older than 80 years, even if meeting the inclusion criteria; any local or systemic contraindication

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC); pacientes classificados como American Society of Anesthesiologists – ASA III; uso regular de benzodiazepínicos; alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo; pacientes com doenças cardiovasculares não controladas, insuficiência renal grave ou insuficiência hepática grave; pacientes em uso de bisfosfonatos; pacientes com diagnóstico de asma; pacientes com mais de 80 anos, mesmo preenchendo os critérios de inclusão; qualquer contraindicação local ou sistêmica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate and compare the control of transient arterial hypertension and pain in ASA II hypertensive patients during the installation of dental implants, using two different sedative protocols, in a randomized, double-blind, split-mouth clinical trial

  pt-br

  Avaliar e comparar o controle da hipertensão arterial transitória e na dor em pacientes hipertensos ASA II durante a instalação de implantes dentários, utilizando dois protocolos sedativos distintos, em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, do tipo boca dividida

• Secondary outcomes:

  en

  Assess vital signs pre-, intra-, and postoperatively: heart rate and oxygen saturation, and identify the incidence of cardiovascular complications; compare the amount of additional local anesthetics administered between groups; assess pre- and postoperative anxiety levels; assess postoperative amnesia associated with sedation; assess the recovery of psychomotor function after the surgical procedure; and assess patient satisfaction with the procedure

  pt-br

  Avaliar os sinais vitais no pré, trans e pós-operatório a seguir: batimentos cardíacos e saturação de oxigênio e identificar a incidência de intercorrências cardiovasculares; comparar entre os grupos a quantidade de anestésicos locais adicionais; avaliar o nível de ansiedade pré e pós-operatória; avaliar a amnésia pós-operatória associada à sedação; avaliar a recuperação da função psicomotora pós-procedimento cirúrgico; avaliar o grau de satisfação do paciente com o procedimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Gaspar
  • • Address: Rua Profº Enéas de Siqueira Neto, 340
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55(11)2141-8687
  • Email: pesquisaunisa@unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Gaspar
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Additional links:

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