Public trial
RBR-7j4cc2k BETERC: Brazilian epidemiological trial evaluation rotator cuff
Date of registration: 09/19/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/19/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Brazilian cohort of patients undergoing rotator cuff repair
pt-br
Coorte brasileira de pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador
es
Brazilian cohort of patients undergoing rotator cuff repair
Trial identification
- UTN code: U1111-1278-8109
-
Public title:
en
BETERC: Brazilian epidemiological trial evaluation rotator cuff
pt-br
BETERC: Estudo Epidemiológico Brasileiro de avaliação do manguito rotador
-
Scientific acronym:
en
BETERC
pt-br
BETERC
-
Public acronym:
en
BETERC
pt-br
BETERC
-
Secondaries identifiers:
-
51290121.0.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.113.917
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
51290121.0.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rotator cuff syndrome
pt-br
Síndrome do manguito rotador
-
General descriptors for health conditions:
en
C26.761 Rupture
pt-br
C26.761 Ruptura
en
C26.803 Shoulder Injuries
pt-br
C26.803 Lesões do ombro
en
C26.874 Tendon Injuries
pt-br
C26.874 Traumatismo dos tendões
-
Specific descriptors:
en
M751 Rotator cuff syndrome
pt-br
M751 Síndrome do manguito rotador
Interventions
-
Interventions:
en
Rotator cuff injury repair performed arthroscopically and openly in 1,419 individuals with indication for surgical treatment who will be prospectively followed up at periodic return visits of 15, 45 and 180 days, 1 and 2 years after surgery to assess the functional outcome, this being an observational study.
pt-br
Reparo da lesão do manguito rotador realizado por via artroscópica e aberta em 1.419 indivíduos com indicação de tratamento cirúrgico que serão acompanhados prospectivamente em retornos periódios de 15, 45 e 180 dias , 1 e 2 anos após a cirurgia para avaliação de desfecho funcional, sendo este um estudo observacional.
-
Descriptors:
en
N05 Health Care Quality, Access, and Evaluation
pt-br
N05 Qualidade, Acesso e Avaliação da Assistência à Saúde
en
E04.555 Orthopedic Procedures
pt-br
E04.555 Procedimentos Ortopédicos
en
E04.555.113 Arthroscopy
pt-br
E04.555.113 Artroscopia
en
N05.715 Quality of Health Care
pt-br
N05.715 Qualidade da Assistência à Saúde
en
N05.715.360 Health Care Evaluation Mechanisms
pt-br
N05.715.360 Mecanismos de Avaliação da Assistência à Saúde
en
N05.715.360.575.575 Outcome Assessment, Health Care
pt-br
N05.715.360.575.575 Avaliação de Resultados em Cuidados de Saúde
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1419 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients of both male and female; aged over 18 years; who have a rotator cuff injury with indication for surgical repair confirmed by the exam ultrasound or magnetic resonance imaging; with a record of consent to participate in the study by signing the free and informed consent form.
pt-br
Pacientes adultos de ambos os sexos masculino e feminino; com idade maior que 18 anos; que apresentem lesão do manguito rotador com indicação de reparo cirúrgico confirmada pelo exame de ultra som ou ressonância magnética; com registro de anuência em participar do estudo através da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patients who refuse to register their consent by signing the term of informed consent; with incomplete documentation; who do not have an magnetic resonance images (MRI) preoperative magnetic field capable of confirming their injuries and those who lose the postoperative follow-up. Those with a history of fracture in the shoulder girdle; previous shoulder surgeries; local neoplasia or undergoing surgical treatment for re-rupture of the rotator cuff will not be included.
pt-br
Pacientes que recusem o registro de sua anuência através da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; com documentação incompleta; que não possuam exame de ressonância magnética no pré operatório capaz de confirmar suas lesões; aqueles que perderem o seguimento pós operatório. Não serão incluídos aqueles comhistórico de fratura na cintura escapular; cirurgias prévias no ombro; neoplasia local ou submetidos ao tratamento cirúrgico da re-ruptura do manguito rotador.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the impact of the variable "sex" using a questionnaire, on functional outcome using the WORC score at the end of 1 and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o impacto da variável "sexo" utilizando um questionário, no desempenho funcional utilizando o escore WORC ao final de 1 e 2 anos de seguimento.
en
To assess the impact of the variable "dominance" using a questionnaire, on functional outcome using the WORC score at the end of 1 and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o impacto da variável "dominância" utilizando um questionário, no desempenho funcional utilizando o escore WORC ao final de 1 e 2 anos de seguimento.
en
To assess the impact of the variable "age" using a questionnaire, on functional outcome using the WORC score at the end of 1 and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o impacto da variável "idade" utilizando um questionário, no desempenho funcional utilizando o escore WORC ao final de 1 e 2 anos de seguimento.
en
To assess the impact of the variable "body mass index" using a questionnaire, on functional outcome using the WORC score at the end of 1 and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o impacto da variável "índice de massa corporal" utilizando um questionário, no desempenho funcional utilizando o escore WORC ao final de 1 e 2 anos de seguimento.
en
To assess the impact of the variable "size of the rotator cuff tear" using a millimeter ruler, on functional outcome using the WORC score at the end of 1 and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o impacto da variável "tamanho da lesão do manguito rotador" utilizando uma régua milimetrada, no desempenho funcional utilizando o escore WORC ao final de 1 e 2 anos de acompanhamento.
en
To assess the impact of the variable "fatty infiltration of the muscle" using the Goutallier classification, on functional outcome using the WORC score at the end of 1 and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o impacto da variável "degeneração gordurosa do músculo", utilizando a classificação de Goutallier, no desempenho funcional utilizando o escore WORC ao final de 1 e 2 anos de acompanhamento.
en
To assess the impact of the variable "anxiety" using the questionnaire PHQ-9, on functional outcome using the WORC score at the end of 1 and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o impacto da variável "ansiedade" utilizando o questionário PHQ-9, no desempenho funcional utilizando o escore WORC ao final de 1 e 2 anos de acompanhamento.
en
To assess the impact of the variable "depression" using the questionnaire GAD-7, on functional outcome using the WORC score at the end of 1 and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o impacto da variável "depressão" utilizando o questionário GAD-7, no desempenho funcional utilizando o escore WORC ao final de 1 e 2 anos de acompanhamento.
en
To assess the impact of the variable "smoking" using a questionnaire, on functional outcome using the WORC score at the end of 1 and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar o impacto da variável "tabagismo" utilizando um questionário, no desempenho funcional utilizando o escore WORC ao final de 1 e 2 anos de acompanhamento.
-
Secondary outcomes:
en
Satisfaction assessment will be done using a three degree Likert scale in dissatisfied / partially to satisfied / satisfied
pt-br
Satisfação dos pacientes utilizando uma escala estratificada em "insatisfeito", "parcialmente satisfeito" e "satisfeito"
en
Assess functional performance using the Constant score at the end of 1 and 2 years of follow-up
pt-br
Avaliar o desempenho funcional utilizando o escore de Constant ao final de 1 e 2 anos de seguimento
en
To assess prognostic factors related to greater pain perception using the analogue pain scale (EAD) at the end of 15 days, 45 days, 180 days, 1 year and 2 years of follow-up.
pt-br
Avaliar os fatores prognósticos relacionados a maior percepção de dor utilizando a escala analógica de dor (EAD) ao final de 15 dias, 45 dias, 180 dias, 1 ano e 2 anos de seguimento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: André Couto Godinho
-
- Address: Rua Professor Otávio Coelho de Magalhães 115 Mangabeiras
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30210-300
- Phone: +553132891208
- Email: andre_cgod@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: André Couto Godinho
-
- Address: Rua Professor Otávio Coelho de Magalhães 115 Mangabeiras
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30210-300
- Phone: +553132891208
- Email: andre_cgod@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: André Couto Godinho
-
- Address: Rua Professor Otávio Coelho de Magalhães 115 Mangabeiras
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30210-300
- Phone: +553132891208
- Email: andre_cgod@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17423.
Existem 8757 ensaios clínicos registrados.
Existem 4825 ensaios clínicos recrutando.
Existem 99 ensaios clínicos em análise.
Existem 5875 ensaios clínicos em rascunho.