Public trial
RBR-7hzhwd A clinical, double-blind, randomized study to assess the effects and safety of Ivermectin in patients with Severe Acute…
Date of registration: 05/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A phase IIb, double blind and randomized controlled study to evaluate the efficacy and safety of the Ivermectin in patients with Serious Acute Respiratory Syndrome during the Covid-19 pandemic
pt-br
Estudo controlado de fase IIb, duplo cego e randomizado para avaliar eficácia e segurança da Ivermectina em pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave durante a pandemia de Covid-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1250-6724
-
Public title:
en
A clinical, double-blind, randomized study to assess the effects and safety of Ivermectin in patients with Severe Acute Respiratory Syndrome during the Covid-19 pandemic
pt-br
Estudo clínico, com dupla ocultação e aleatorizado para avaliar efeitos e segurança da Ivermectina em pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave durante a pandemia de Covid-19
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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30899920.5.1001.5415
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.031.618
Issuing authority: COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
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30899920.5.1001.5415
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto FAMERP
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Base de São José do Rio Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Severe acute respiratory syndrome SARS
pt-br
Sindrome respiratória aguda grave
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
· Intervention group: Ivermectin 400mcg / kg / daily for 3 consecutive days, single dose and standard treatment · Placebo group : placebo (microcrystalline cellulose) 400mcg / kg / daily for 3 consecutive days, single dose and standard treatment Standard treatment: amoxacillin / clavulanate (100mg / kg / day) divided into 3 doses taken by EV, azithromycin 500mg once daily via EV or VO (if spontaneous), oseltamivir 75 mg every 12hrs by SNE or orally.
pt-br
·Grupo Intervenção: Ivermectina 400mcg/kg/dia por 3 dias consecutivos dose única Via Oral e tratamento padrão: ·Grupo de placebo: placebo (celulose microcristalina) 400mcg/kg/dia por 3 dias consecutivos dose única Via Oral e tratamento padrão Tratamento padrão: amoxacilina / clavulanato (100mg/kg/dia) dividido em 3 tomadas por via EV, azitromicina 500mg uma vez ao dia via EV ou VO (se espontâneo), oseltamivir 75 mg a cada 12hrs por SNE ou por via oral.
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Descriptors:
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Quimioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 566 - 18 Y 90 - -
Inclusion criteria:
en
Men or women, 18 years of age or older, ability to provide informed consent signed by study patient or legally acceptable representative Respiratory sign or symptom, cough, difficulty breathing, sputum production, nasal or conjunctival congestion, difficulty swallowing, sore throat, runny nose, O2 saturation less than 93%, signs of cyanosis, nasal flaring, accessory muscle use, and dyspnea). Need for oxygen support using a nasal catheter up to 6 l / min to keep SaO2 above 94% or SpO2 less than 94% in room air. Proven diagnosis of Covid-19 using a molecular diagnostic assay based on polymerase chain reaction. Requires hospitalization in the ward. Less than seven days after the first flu-like symptom.
pt-br
Homens ou mulheres, com mais de 18; com TCLE assinado pelo próprio paciente ou representante legal; sinal ou sintoma respiratório, tosse, dificuldade para respirar, produção de escarro, congestão nasal ou conjuntival, dificuldade para deglutir, dor de garganta, coriza, saturação de O2 menor 93%, sinais de cianose, batimento de asa de nariz, tiragem intercostal e dispneia; necessidade de suporte de oxigênio em cateter nasal até 6 l/min para manter SaO2 acima de 94% ou SpO2 menor 94% em ar ambiente. Diagnóstico comprovado de Covid-19 com uso de um ensaio diagnóstico molecular baseado em reação em cadeia da polimerase. Exige hospitalização na enfermaria. Menos que sete dias do primeiro sintoma de síndrome gripal.
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Exclusion criteria:
en
Suspected infections suggestive of fungal or bacterial etiologies. Chronic hepatitis C infection in antiviral therapy. Severely immunocompromised in the investigator's opinion (eg, differentiation cluster count 4+ [CD4 +] less than 200 cells / mm3, absolute neutrophil count less than 750 / mm3, first chemotherapy cycle completed within 2 weeks prior to screening, history stem cell transplantation within the period of 1 year prior to screening, any history of solid ORG transplant). Pregnant women, Category C Patients with a life expectancy of less than 30 days Patients with meningitis or other disorders of the Central Nervous System that may affect the blood-brain barrier
pt-br
Suspeita de infeções sugestivas de etiologias fúngica ou bacteriana. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C em terapia antiviral. Gravemente imunocomprometido no parecer do investigador, por ex., contagem de grupamento de diferenciação 4+ [CD4+] menor de 200 células/mm3, contagem absoluta de neutrófilos menor de 750/mm3, primeiro ciclo de quimioterapia concluído nas 2 semanas anteriores à triagem, histórico de transplante de células-tronco dentro do período de 1 ano antes da triagem, qualquer histórico de transplante de ÓRGAO SOLIDO). Gestantes, Categoria C Pacientes com expectativa de vida menor que 30 dias Pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Investigate the proportion of patients with COVID-19 who progress to ICU admission by comparing the Ivermectin groups in combination with standard treatment and placebo in combination with standard treatment
pt-br
Investigar a proporção de pacientes com COVID-19 que evoluem para admissão em UTI comparando-se os grupos Ivermectina em associação ao tratamento padrão e placebo em associação ao tratamento padrão
-
Secondary outcomes:
en
Investigate all-cause mortality at 28 days in the Ivermectin treatment group in combination with standard treatment compared to the placebo and standard treatment group;
pt-br
Investigar a mortalidade por todas as causas aos 28 dias no grupo de tratamento com Ivermectina em associação ao tratamento padrão em comparação ao grupo com placebo e tratamento padrão;
en
Evaluate the proportion of outpatients on day 28 in the Ivermectin treatment group by comparing the Ivermectin groups in combination with standard treatment and placebo in combination with standard treatment
pt-br
Avaliar a proporção de pacientes não hospitalizados no dia 28 no grupo de tratamento com Ivermectina comparando-se os grupos Ivermectina em associação ao tratamento padrão e placebo em associação ao tratamento padrão
en
Investigate the time until the improvement of the respiratory condition by comparing the Ivermectin groups in combination with standard treatment and placebo in combination with standard treatment
pt-br
Investigar o tempo até a melhora do quadro respiratório comparando-se os grupos Ivermectina em associação ao tratamento padrão e placebo em associação ao tratamento padrão
en
Investigate the proportion of patients who evolve to mechanical ventilatory support by comparing the Ivermectin groups in combination with standard treatment and placebo in combination with standard treatment
pt-br
Investigar a proporção de pacientes que evoluem para suporte ventilatório mecânico comparando-se os grupos Ivermectina em associação ao tratamento padrão e placebo em associação ao tratamento padrão
en
Investigate whether Ivermectin is able to reduce organ dysfunction assessed by significant improvement in the SOFA score by comparing the Ivermectin groups in combination with standard treatment and placebo in combination with standard treatment;
pt-br
Investigar se a Ivermectina é capaz de reduzir disfunções orgânicas avaliadas por melhora significativa do escore SOFA comparando-se os grupos Ivermectina em associação ao tratamento padrão e placebo em associação ao tratamento padrão ;
en
Investigate the incidence and duration of antibiotic treatment in the Ivermectin treatment group, comparing the Ivermectin groups in combination with standard treatment and placebo in combination with standard treatment;
pt-br
Investigar a incidência e a duração do tratamento antibiótico no grupo de tratamento com Ivermectina, comparando-se os grupos Ivermectina em associação ao tratamento padrão e placebo em associação ao tratamento padrão;
en
Investigate percentage of SARS-Cov-2 detection in oropharyngeal swab samples on day 5 after treatment;
pt-br
Investigar percentual de detecção de SARS-Cov-2 em amostras de swab de orofaringe no dia 5 após tratamento;
en
Investigate the safety and tolerability of Ivermectin;
pt-br
Investigar a segurança e tolerabilidade da Ivermectina;
Contacts
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Public contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
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- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Scientific contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Site contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
Additional links:
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Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
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