Public trial
RBR-7hxwxy The Effect of Meditation on Stress and Anxiety Level in Women with Breast Cancer
Date of registration: 09/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
the effect of meditation on the level of distress and anxiety in women with breast cancer: a randomized clinical study
pt-br
o efeito da meditação no nível de distress e ansiedade de mulheres com neoplasia mamária: estudo clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-6103
-
Public title:
en
The Effect of Meditation on Stress and Anxiety Level in Women with Breast Cancer
pt-br
o efeito da meditação no nível de Stress e ansiedade de mulheres com câncer de mama
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
06084819.9.0000.5214
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.152.278
Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí
-
06084819.9.0000.5214
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí -UFPI
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Piauí -UFPI
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Piauí -UFPI
Health conditions
-
Health conditions:
en
Breast Neoplasms
pt-br
Neoplasias da Mama
-
General descriptors for health conditions:
en
SP4.046.452.698.879.165 Neoplasms
pt-br
SP4.046.452.698.879.165 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
MEDITATION PRACTICE - Intervention Group (IM) The 25 participants of the (GI) participated in the group Raja Yoga Meditation practices, offered once a week. The duration of the intervention was 40 to 50 minutes and the follow-up was one month. EDUCATIONAL ACTIVITY - Control Group (CG) The 25 participants of the (CG) participated in the Group Educational Activity related to the PICS according to the National Policy of Integrative and Complementary Practices - PNPIC in SUS, offered once a week. The duration of the intervention was 40 to 50 minutes and the follow-up was one month. In order to compare the level of distress and anxiety between the participants in the intervention group (IG) (meditation) and the control group (CG) before and after each intervention
pt-br
PRÁTICA DA MEDITAÇÃO – Grupo de Intervenção (GI) As 25 participantes do (GI) participaram das práticas de Meditação Raja Yoga em grupo, oferecida uma vez na semana. O tempo de duração da intervenção foi de 40 à 50 minutos e o seguimento (follow-up) de um mês ATIVIDADE EDUCATIVA – Grupo Controle (GC) As 25 participantes do (GC) participaram da Atividade Educativa em grupo relacionada às PICS conforme Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares – PNPIC no SUS, oferecida uma vez na semana. O tempo de duração da intervenção foi de 40 à 50 minutos e o seguimento (follow-up) de um mês. Com a finalidade de comparar o nível de distress e ansiedade entre as participantes do grupo intervenção (GI) (meditação) e o grupo controle (GC) antes e depois de cada intervenção
-
Descriptors:
en
E02.190.525.374 Meditation
pt-br
E02.190.525.374 Meditação
es
E02.190.525.374 Meditación
en
H02.478 Nursing
pt-br
H02.478 Enfermagem
es
H02.478 Terapias Complementarias
en
C04.588.180 Breast Neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias da Mama
es
C04.588.180 Aprendizaje
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse Psicológico
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 F 20 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Recent diagnosis of breast cancer, starting chemotherapy, ECOG 0 to 1 or Karnofsky Index greater than 70, stage I to IV, age 20 to 65 years, availability to participate in interventions
pt-br
Diagnóstico recente de câncer de mama, iniciando o tratamento quimioterápico, ECOG de 0 a 1 ou Índice de Karnofsky maior 70, estadiamento I a IV, idade de 20 a 65 anos, disponibilidade para participar das intervenções
-
Exclusion criteria:
en
Women on hormone therapy, severe mental disability, use of controlled medications, abuse of illicit substances, cognitive impairment and previous experience of meditation or yoga
pt-br
Mulheres em hormonioterapia, deficiência mental grave, uso medicações controladas, uso abusivo de substancia ilícitas, deficiência cognitiva e experiência prévia de meditação ou yoga
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome - Reduced distress level, assessed with the Distress Thermometer, with a 100% reduction in the numerical scale scores. The Data was collected before and four weeks after the intervention.
pt-br
Desfecho primário – Redução do nível de distress, avaliado com o termômetro de distress com redução de 100% das pontuações da escala numérica. Os dados foram coletados antes e quatro semanas após a intervenção.
en
Primary outcome - Reduced anxiety, assessed using the hospital anxiety scale, with a 30% reduction in the numerical scale scores. Data collected before the intervention and four weeks after the intervention.
pt-br
Desfecho primário – Redução da ansiedade, avaliada com escala hospitalar de ansiedade e depressão, com redução de 30% das pontuações da escala numérica. Dados coletados antes e quatro semanas após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
15% reduction in systolic and diastolic blood pressure values measured using an automatic digital blood pressure monitor. The measurements were performed before and after each intervention.
pt-br
Redução de 15% nos valores da pressão arterial sistólica e diastólica medidos com um monitor digital automático de pressão arterial. As medidas foram realizadas antes e após cada intervenção.
en
10% reduction of heart rate variability values, measured using a digital pulse oximeter. The measurements were performed before and after each intervention.
pt-br
Redução de 10% dos valores da variabilidade da frequência cardíaca, medidos usando um oxímetro de pulso digital. As medidas foram realizadas antes e depois de cada intervenção.
en
5% reduction in pulse oximetry values measured with a digital oximeter. The measurements were performed before and after each intervention.
pt-br
Melhoria de 5% nos valores de oximetria de pulso medidos com um oxímetro digital. As medidas foram realizadas antes e após cada intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Raquel Vilanova Araujo
-
- Address: Universidade Federal do Piauí - UFPI Campus Universitário Ministro Petrônio Portella Bairro Ininga
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-55
- Phone: + 55- 086- 988530800
- Email: raquelvila@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí -UFPI
-
Scientific contact
- Full name: Raquel Vilanova Araujo
-
- Address: Universidade Federal do Piauí - UFPI Campus Universitário Ministro Petrônio Portella Bairro Ininga
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-55
- Phone: + 55- 086- 988530800
- Email: raquelvila@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí -UFPI
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Site contact
- Full name: Raquel Vilanova Araujo
-
- Address: Universidade Federal do Piauí - UFPI Campus Universitário Ministro Petrônio Portella Bairro Ininga
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-55
- Phone: + 55- 086- 988530800
- Email: raquelvila@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí -UFPI
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.