RBR-7hx3f22 Efficacy of preventive pain medication for Foot and Ankle surgery

Date of registration: 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-7640

• Public title:

  en

  Efficacy of preventive pain medication for Foot and Ankle surgery

  pt-br

  Eficácia da medicação preventiva para dor na cirurgia do Pé e Tornozelo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35475220.7.0000.5273
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.229.251
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative pain

  pt-br

  Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  After sample calculation, a sample of 60 patients was predicted (30 in each group). Patients who meet the study inclusion criteria will be assigned to 2 groups: 30 patients in the Control Group (will receive the Institution's routine analgesic protocol, which consists of 1 gram of dipyrone every 6 hours in case of pain and 1 gram of dipyrone + 50 milligrams of plot in case of severe pain). The routes of administration can be oral or intravenous depending on the choice of the doctor. And 30 patients in the Test Group (in addition to the Institution's routine analgesic protocol, you will receive 1 gabapentin 300 mg tablet up to 24 hours before surgery and 1 gabapentin 300 mg tablet + 1 etoricoxib 90 mg tablet after 12 hours after the first tablet is administered and up to 12 hours before the surgical procedure). In addition, all patients in the study will have blood collected, with a volume of 5 milliliters, before the surgical procedure and 24 after the same, so that the plasma citadines are quantified in the laboratory. Pain and opioid consumption will be assessed immediately before surgery, in the immediate postoperative period, 24 hours after surgery and at hospital discharge. After 3 months, there will be a new evaluation of these parameters.The assessment will take place using the pain intensity scale and the DN-4 questionnaire, in addition to a data collection instrument that will be completed for each patient. Randomization between groups was performed by drawing lots, using envelopes. First, 30 envelopes were used, 15 referring to the control group and another 15 referring to the test group. After opening all of them, another 30 envelopes are used, 15 referring to the control group and 15 referring to the test group.

  pt-br

  Após o cálculo amostral, previu-se uma amostra de 60 pacientes (30 em cada grupo). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão divididos em 2 grupos: 30 pacientes no Grupo Controle (receberão o protocolo analgésico de rotina da Instituição, que consiste em 1 grama de dipirona a cada 6 horas em caso de dor e 1 grama de dipirona + 50 miligramas de parcela em caso de dor intensa). As vias de administração podem ser oral ou intravenosa, dependendo da escolha do médico. E 30 pacientes do Grupo Teste (além do protocolo analgésico de rotina da Instituição, receberão 1 comprimido de gabapentina 300 mg até 24 horas antes da cirurgia e 1 comprimido de gabapentina 300 mg + 1 comprimido de etoricoxibe 90 mg após 12 horas após o primeiro comprimido é administrado e até 12 horas antes do procedimento cirúrgico. Além disso, todos os pacientes do estudo terão coleta de sangue, com volume de 5 mililitros, antes do procedimento cirúrgico e 24 após o mesmo, para que as citadinas plasmáticas sejam quantificadas em laboratório. A dor e o consumo de opioides serão avaliados imediatamente antes da cirurgia, no pós-operatório imediato, 24 horas após a cirurgia e na alta hospitalar. Após 3 meses, haverá uma nova avaliação desses parâmetros. A avaliação será feita por meio da escala de intensidade da dor e do questionário DN-4, além de um instrumento de coleta de dados que será preenchido para cada paciente. A randomização entre os grupos ocorreu por sorteio, com o uso de envelopes. Primeiramente, utilizou-se 30 envelopes, sendo 15 referentes ao grupo controle e outros 15 referentes ao grupo teste. Após a abertura de todos eles, utilizam-se mais 30 envelopes, sendo 15 referentes ao grupo controle e 15 referentes ao grupo teste.

• Descriptors:

  en

  D02.092.521 Gabapentin

  pt-br

  D02.092.521 Gabapentina

  en

  D02.886.590.444 Etoricoxib

  pt-br

  D02.886.590.444 Etoricoxibe

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  patients with degenerative hindfoot diseases with indication of hindfoot modeling arthrodesis

  pt-br

  pacientes com doenças degenerativas do retropé com indicação de artrodeses modelantes do retropé

• Exclusion criteria:

  en

  Latex allergy; allergy to etoricoxib; gabapentin allergy; chronic opioid use syndrome; acute hindfoot injury; rheumatic diseases; history of Complex Regional Pain Syndrome; neoplastic disease

  pt-br

  Alergia a látex; alergia a etoricoxibe; alergia a gabapentina; síndrome do uso crônico de opioides; lesão aguda do retropé; doenças reumática; antecedente de Síndrome Dolorosa Complexa Regional; doença neoplásica maligna

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find that the preceptive use of Gabapentin and Etoricoxib are associated with improvement in postoperative chronic neuropathic pain, assessed by DN-4 questionnaire with a score equal to or greater than 4. Data collected one day before and 90 days after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se encontrar que o uso preceptivo de Gabapentina e Etoricoxibe estejam associados com a melhora da dor neuropática crônica pós-operatória, avaliada por questionário DN-4 com pontuação igual ou superior a 4. Dados coletados um dia antes e 90 dias após a intervenção.

  en

  Outcome found 1: A decrease in the number needed to treat neuropathic pain from 14.5 to 2.5 was observed for participants with preemptive use of Gapapentin and Etoricoxib, assessed by DN-4 questionnaire with a score equal to or greater than 4. Data collected one day before and 90 days after the intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado uma diminuição do número necessário para tratar a dor neuropática de 14,5 para 2,5, para os participantes com uso Preemptivo de Gapapentina e Etoricoxibe, avaliada por questionário DN-4 com pontuação igual ou superior a 4. Dados coletados um dia antes e 90 dias após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: it is expected to find that the preemptive use of Gabapentin and Etoricoxib are associated with lower plasma levels of interleukin 10, interleukin 6 and tumor necrosis factor alpha, evaluated by ELISA laboratory method. Data collected one day before and 1 day after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: espera-se encontrar que o uso preemptivo de Gabapentina e Etoricoxibe estejam associados com menores níveis plasmáticos de interleucina 10, interleucina 6 e fator de necrose tumoral alfa, avaliado por método laboratorial ELISA. Dados coletados um dia antes e 1 dia após a intervenção.

  en

  Outcome found 2: It was observed that the preemptive use of Gabapentin and Etoricoxib did not present a statistically significant correlation with lower plasma levels of interleukin 10, interleukin 6 and tumor necrosis factor alpha, evaluated by the ELISA laboratory method. Data collected one day before and 1 day after the intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: foi observado que o uso preemptivo de Gabapentina e Etoricoxibe não apresentou correlação estatisticamente significativa com menores níveis plasmáticos de interleucina 10, interleucina 6 e fator de necrose tumoral alfa, avaliado por método laboratorial ELISA. Dados coletados um dia antes e 1 dia após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda dos Santos Cavalcanti
  • • Address: Av Brasil 500, 5o andar, Divisão de Pesquisa
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-070
  • Phone: +55 21 21345498
  • Email: acavalcanti@into.saude.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
   
• Scientific contact
  • Full name: Amanda dos Santos Cavalcanti
  • • Address: Av Brasil 500, 5o andar, Divisão de Pesquisa
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Email: acavalcanti@into.saude.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
   
• Site contact
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  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
   

Additional links:

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