RBR-7hwv8gj Treatment stability and gum health with straight and braided upper bonded retainers 3 and 6 months post-treatment: Rando...

Date of registration: 10/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-5322

• Public title:

  en

  Treatment stability and gum health with straight and braided upper bonded retainers 3 and 6 months post-treatment: Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Estabilidade do tratamento e saúde da gengiva com contenções coladas superiores lisas e trançadas 3 e 6 meses pós-tratamento: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63905822.4.0000.5220
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.777.467
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Inga/ Uninga/PR

Sponsors

• Primary sponsor: Uninga (Faculdade Inga)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Uninga (Faculdade Inga)
• Supporting source:
  • Institution: Uninga (Faculdade Inga)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malocclusion

  pt-br

  Má Oclusão

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.721 Periodontics

  pt-br

  E06.721 Periodontia

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

Interventions

• Interventions:

  en

  t is a randomized clinical trial (RCT) of parallel groups with 2 single-center arms with an allocation ratio of 1:1. The study will follow the declaration and guidelines of the Consolidated Standards of Reporting Trials and has been approved by the ethics and research committee of Uninga, Maringá. Random sequence generation was obtained using a simple table generated in Excel, with an allocation ratio of 1:1. Blinding of the allocation sequence will be done using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, opened at the time of bonding the retainer. All 60 patients will be randomized and allocated to receive one type of retainer. Patients will be recruited when they are at the end of orthodontic treatment and between 14 and 50 years old. Inclusion criteria will include patients with final occlusion and satisfactory periodontal health, which will be assessed through clinical examinations; presence of all teeth including second molars and satisfactory dental alignment. The treatment protocol used during fixed orthodontic therapy will not be considered as an inclusion criterion. The total sample will consist of 60 patients divided into two experimental groups, according to the retainer received. In both groups, 2x2 retainers will be fixed on the palatal surfaces of the 4 upper anterior teeth. The groups will be divided as follows: Group 1 (multifilament retainer): Consisting of 30 patients (men and women). These patients will receive an upper fixed retainer made with Bond-a-braid® multifilament wire of 0.027" x 0.011" braided with 8 wires (Reliance Orthodontics Products). Group 2 (smooth stainless-steel retainer): Consisting of 30 patients (men and women). These patients will receive a smooth stainless-steel retainer made with 0.024” stainless-steel wires (Morelli Orthodontics; Sorocaba, São Paulo, Brazil). Both retainers will be fabricated directly in the patient's mouth on the day of appliance removal. Relapse of crowding will be evaluated with the Little's irregularity index, and periodontal parameters will be assessed through the following indices: plaque index, gingival index, probing depth, and bleeding on probing.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado (RCT) de grupos paralelos de 2 braços de centro único com uma taxa de alocação de 1:1. O estudo seguirá declaração e as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials e foi aceito no comitê de ética e pesquisa da Uninga, Maringá. A geração de sequência aleatória foi obtida usando uma tabela simples gerada no Excel, com uma taxa de alocação de 1:1. O cegamento da sequência de alocação será feito usando envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, abertos no momento da colagem da contenção. Todos 60 pacientes serão randomizados e alocados para receber um tipo de contenção. Os pacientes serão recrutados quando estiverem ao fim do tratamento ortodôntico e que tenham entre 14 e 50 anos de idade. Os critétios de inclusão incluirão pacientes com oclusão final e saúde periodontal satisfatórias, que serão avaliadas através de exames clínicos; presença de todos os dentes incluindo segundo molares e alinhamento dentário satisfatório. O protocolo de tratamento utilizado durante a terapia ortodôntica fixa não será considerada como um critério de inclusão. A amostra total consistirá em 60 pacientes divididos em dois grupos experimentais, de acordo com a contenção recebida. Em ambos os grupos, as contenções 2x2 serão fixadas nas superfícies palatinas dos 4 dentes anterossuperiores. Os grupos serão divididos da seguinte forma: Grupo 1 (contenção multifilamentada): Composto por 30 pacientes (homens e mulheres). Estes pacientes receberão uma contenção fixa superior confeccionada com fio multifilamentar Bond-a-braid® de 0.027″ x 0.011″ trançado de 8 fios (Reliance Orthodontics Products). Grupo 2 (contenção lisa de aço inoxidável): Composto por 30 pacientes (homens emulheres). Estes pacientes receberão uma contenção lisa de aço inoxidável confeccionada com fios de aço inoxidável 0,024” (Morelli Ortodontia; Sorocaba, São Paulo, Brasil). Ambas as contenções serão confeccionadas diretamente na boca do paciente no dia da remoção do aparelho. A recidiva do apinhamento será avaliado com o índice de irregularidade de Little, e os parâmetros periodontais serão avaliados através dos seguintes índices: índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem e sangramento a sondagem.

• Descriptors:

  en

  E06.658.453-637 Orthodontic Appliances, Fixed

  pt-br

  E06.658.453-637 Contenção Fixa

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	14 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  finished orthodontic treatment with satisfactory occlusal results; good periodontal health, all teeth irrupted up to the first permanent molar

  pt-br

  tratamento ortodôntico finalizado satisfatoriamente com bons resultados oclusais, saúde periodontal satisfatória e todos os dentes permanentes erupcionados até o primeiro molar

• Exclusion criteria:

  en

  medical condition with impact in the periodontal health, periodontitis, facial deformities, dental anomalies (shape and number)

  pt-br

  condiçoes médicas com impacto na saúde periodontal, periodontite, deformidades faciais, anomalias dentais (forma e número)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find similar stability of the upper anterior dental alignment between the two types of retainers in the first 6 months post-orthodontic treatment. This finding is expected to be obtained through the comparison of the Little's Irregularity Index of the maxillary anterior teeth

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar estabilidade do alinhamento dental anterossuperior semelhante entre os dois tipos de contenções nos primeiros 6 meses pós tratamento ortodôntico. É esperado obter essa constatação através da comparação do Índice de Little dos dentes anterossuperiores.

  en

  Outcome found 1: The two types of retainers maintained similar stability in the alignment of the maxillary anterior teeth.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Estabilidade semelhantes no alinhamento dos dentes anterossuperior entre os dois tipos de contençao.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: Similar periodontal health during the first six months post-orthodontic treatment with the 2 types of fixed retainers. This finding is expected to be obtained through the comparison of the following periodontal indices: Plaque Index, Gingival Index, Bleeding on Probing, and Probing Depth.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Saúde periodontal semelhante durante os seis primeiros meses pós tratamento ortodontico com os 2 tipos de contenções fixas. É esperado obter esta constatação através da comparação dos seguintes índices periodontais: Índice de Placa, Índice Gengival, Sangramento a sondagem e profundidade de sondagem.

  en

  Outcome found 2: The 2 types of retainers had similar periodontal health 6 months after orthodontic treatment when evaluating the following indices: Plaque Index, Gingival Index, Probing Depth and Bleeding on Probing.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Saúde periodontal semelhante para os 2 tipos de contenções 6 meses após o tratamento ortodôntico quando avaliados os seguintes Índices: Índice de placa, Índice gengival, profundidade de sondagem e sangramento a sondagem.

  en

  Expected Outcome 3: Similar periodontal health during the first six months post-orthodontic treatment with the 2 types of fixed retainers. This finding is expected to be obtained through the comparison of the following periodontal indices: Plaque Index, Gingival Index, Bleeding on Probing, and Probing Depth.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Saúde periodontal semelhante durante os seis primeiros meses pós tratamento ortodontico com os 2 tipos de contenções fixas. É esperado obter esta constatação através da comparação dos seguintes índices periodontais: Índice de Placa, Índice Gengival, Sangramento a sondagem e profundidade de sondagem..

  en

  Outcome found 3: The 2 types of retainers had similar periodontal health 6 months after orthodontic treatment when evaluating the following periodontal Index: Plaque Index, Gingival Index and Probing Depth. The straight retainer group showed 20% more dental surfaces with bleeding on probing than the multistranded retainer group

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Os dois grupos de contenções tiveram saúde periodontal semelhante 6 meses após o tratamento ortodôntico quando avaliados os seguintes Índices periodontais: índice de placa, Índice gengival e sangramento a sondagem. O grupo contenção lisa apresentou 20% a mais faces dentais com sangramento a sondagem do que o grupo contenção multifilamentada.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The total sample consisted of 24 patients divided into 2 groups according to the type of retainer used: Group 1 (multistranded retainer): 12 patients (4 men, 8 women), mean initial age of 21.48 (±9.30). These patients received an upper fixed retainer made with Bond-a-braid® multifilament wire of 0.027" x 0.011" braided with 8 wires (Reliance Orthodontics Products). Group 2 (Straight stainless-steel retainer): Twelve patients (8 men, 4 women), with a mean initial age of 23.08 (±9.80), received a smooth stainless-steel retainer (Fig.1B) made with 0.024" stainless-steel wires (Morelli Orthodontics; Sorocaba, São Paulo, Brazil). In both groups, maxillary anterior alignment was assessed using Little's Irregularity Index. Periodontal health was evaluated using the following indices: Plaque Index, Gingival Index, Probing Depth, and Bleeding on Probing.
  
  
  
  
  
  

  pt-br

  A amostra total consistiu de 24 pacientes divididos em 2 grupos de acordo com o tipo de contenção utilizado: Grupo 1 (contenção multifilamentada): 12 pacientes (4 homens, 8 mulheres), idade inicial média de 21,48 (±9,30). Estes pacientes receberam uma contenção fixa superior confeccionada com fio multifilamentar Bond-a-braid® de 0.027″ x 0.011″ trançado de 8 fios (Reliance Orthodontics Products). Grupo 2 (contenção lisa de aço inoxidável): 12 pacientes (8 homens, 4 mulheres), idade inicial média de 23,08 (±9,80). Estes pacientes receberam uma contenção lisa de aço inoxidável (Fig.1B) confeccionada com fios de aço inoxidável 0,024” (Morelli Ortodontia; Sorocaba, São Paulo, Brasil). Em ambos os grupos foram avaliados o alinhamento anterossuperior através do Índice de Irregularidade de Little. A saúde periodontal foi avaliada através dos seguintes índices periodontais: Índice de placa, Índice gengival, Profundidade de Sondagem e Sangramento a Sondagem.

• Participants flow:

  en

  Thirty-two patients were assessed for eligibility. Eight patients were excluded (5 refused participation and three did not meet the inclusion criteria). Twenty-four patients were randomized into two parallel groups, with 12 allocated to each group. All participants completed the study and were included in the statistical analysis.

  pt-br

  Foram avaliados 32 pacientes elegilibilidade. Oito pacientes foram excluídos (5 se negaram a participar e 3 não atingiram os critérios de inclusão). Vinte e quatro pacientes foram randomizados em 2 grupos paralelos, com 12 pacientes alocados em cada grupo. Todos os participantes concluíram o estudo e foram incluídos na análise estatística.

• Adverse events:

  en

  Two retainers detached during the study without harming the patients as they were reattached on the same day.

  pt-br

  Houve o descolamento de 2 contenções durante o estudo, sem danos aos pacientes, pois foram recoladas no mesmo dia.

• Outcome measure:

  en

  There was no statistically significant difference in the Little's Irregularity Index changes between the two types of retainers 6 months post-orthodontic treatment. Comparison of the Little's Irregularity Index 6 months post-treatment: Multistranded Group (mm/mean and standard deviation): 0.40 (0.45).
  
  Straight Group: 0.90 (0.92). P-value for comparison: 0.111 (independent t-test).
  There was no difference in the Plaque Index and Gingival Index between the two types of retainers in all evaluated periods, and there was no difference in probing depth between the two types of retainers in all evaluated periods.
  The Straight retainer group showed 20% more bleeding on probing six months post-orthodontic treatment than the Multistranded retainer group.
  
  

  pt-br

  Não houve diferença estatisticamente significante nas alterações do Índice de irregularidade de Little entre os dois tipos de contenções 6 meses pós tratamento ortodôntico. Comparação do Índice de Little 6 meses pós tratamento: Grupo Mulfilamentado (mm/média e desvio padrão): 0,40 (0,45). Grupo Lisa: 0,90 (0,92). Valor de p para comparação: 0,111 (teste t-independente). Não houve diferença no Índice de Placa e Índice Gengival entre os dois tipos de contenções em todos os períodos avaliados. Não houve diferença na profundidade de sondagem entre os dois tipos de contenções em todos os períodos avaliados.
  O grupo contenção lisa apresentou 20% mais sangramento a sondagem 6 meses pós tratamento ortodôntico do que o grupo contenção multifilamentada.
  
  
  

• Results summary:

  en

  Objective: To compare the stability of alignment and periodontal health of the maxillary anterior teeth 3 and 6 months post-orthodontic treatment among patients using multistranded and straight stainless-steel fixed retainers. Study Design: Randomized parallel-group clinical trial with 2 single-center arms and a 1:1 allocation ratio. Methods: Participants: Initially, 32 patients were screened, but only 24 met the inclusion criteria and agreed to participate. Interventions: Patients were divided into 2 groups: multistranded retainer (n=12) and straight stainless-steel retainer (n=12) and were evaluated on the day of appliance removal (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3) post-treatment. Outcomes: The Little's Irregularity Index was measured with a digital caliper on initial, final, 3- and 6-month post-treatment plaster models. Periodontal health was assessed through plaque and gingival indices, bleeding on probing and probing depth on the day of appliance removal, 3 and 6 months post-treatment. Randomization: Participants were randomly allocated using a simple table generated in Excel, with a 1:1 allocation ratio. The allocation sequence was generated by a participant not involved in patient treatment. Blinding: Blinding of patients and the orthodontist was not possible. The evaluator was blinded to treatment times on the plaster models. Results: The Little's Irregularity Index was corrected with treatment and remained stable 3 and 6 months post-treatment in both retainers. There was no statistically significant difference in changes in Little's Irregularity Index, plaque index, gingival index, and probing depth between the 2 types of retainers 3 and 6 months post-treatment. There was no difference between the groups in bleeding on probing on buccal and palatal surfaces at T1, and vestibular surfaces at T2. The straight retainer group showed more bleeding on probing on palatal surfaces 3 and 6 months post-treatment than the multistranded retainer group. The straight retainer group showed less bleeding on probing on buccal surfaces than the multifilament retainer group. Conclusion: Multifilament and straight stainless-steel retainers provide similar stability in upper anterior alignment 3 and 6 months post-treatment. There was no difference in periodontal health between 3 and 6 months post-treatment between the 2 types of retainers. The smooth retainer group exhibited more palatal bleeding on probing 3 and 6 months post-treatment than the multifilament retainer group.
  
  
  
  
  
  

  pt-br

  Objetivo: Comparar a estabilidade do alinhamento e a saúde periodontal dos dentes anterossuperiores 3 e 6 meses pós-tratamento ortodôntico entre pacientes utilizando contenção fixa multifilamentada e lisa de aço inoxidável. Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado de grupos paralelos de 2 braços de centro único com uma taxa de alocação de 1:1. Métodos: Participantes: Inicialmente, 32 pacientes foram triados, mas somente 24 responderam aos critérios de inclusão e assentiram em participar. Intervenções: Os pacientes foram divididos em 2 grupos: contenção multifilamentada (n=12) e contenção lisa de aço inoxidável (n=12) e foram avaliados no dia da remoção do aparelho (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) pós-tratamento. Desfechos: O índice de irregularidade de Little superior foi medido com paquímetro digital nos modelos de gesso iniciais, finais, 3 e 6 meses pós-tratamento. A saúde periodontal foi avaliada através dos índices de placa e gengival, sangramento a sondagem e profundidade de sondagem no dia da remoção do aparelho, 3 e 6 meses pós-tratamento. Randomização: Os participantes foram alocados aleatoriamente através de uma tabela simples gerada no Excel, com uma taxa de alocação de 1:1. A sequência de alocação foi gerada por um participante não envolvido no tratamento dos pacientes. Cegamento: O cegamento dos pacientes e do ortodontista não foi possível. O avaliador foi cegado quanto aos tempos de tratamento nos modelos de gesso.
  Resultados: O índice de irregularidade de Little foi corrigido com o tratamento e se manteve estável 3 e 6 meses pós-tratamento nos 2 tipos de contenções. Não houve diferença estatística nas alterações da irregularidade de Little, Índice de placa, Índice gengival e profundidade de sondagem entre os 2 tipos de contenções 3 e 6 meses pós-tratamento. Não houve diferença entre os grupos no sangramento a sondagem nas faces vestibulares e palatinas em T1, e faces vestibulares em T2. O grupo contenção lisa apresentou mais sangramento a sondagem nas faces palatinas 3 e 6 meses pós-tratamento do que o grupo multifilamentada. O grupo contenção lisa apresentou menos sangramento a sondagem nas faces vestibulares do que o grupo contenção multifilamentada. Conclusão: Contenções multifilamentadas e lisas de aço proporcionam estabilidade semelhante no alinhamento anterossuperior 3 e 6 meses pós-tratamento. Não houve diferença na saúde periodontal 3 e 6 meses pós-tratamento entre os 2 tipos de contenção. O grupo contenção lisa que apresentou mais sangramento a sondagem palatina 3 e 6 meses pós-tratamento quando comparada à contenção multifilamentada.

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  teeth and oclusion pictures, without patient identification

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  fotografias dos dentes e fotos, sem identificacáo do paciente

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• Public contact
  • Full name: Fernanda Tartas
  • • Address: Avenida Tiradentes
    • City: Erechim / Brazil
    • Zip code: 99700-424
  • Phone: +55(54)999595383
  • Email: fetartas@gmail.com
  • Affiliation: Uninga
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula Cotrin
  • • Address: Antônio Gonzaga, 1608
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  • Email: cotrin@hotmail.com
  • Affiliation: Uninga
   
• Site contact
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