RBR-7hvd26h The effect of fecal transplant in patients with intestinal inflammation

Date of registration: 04/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-7521

• Public title:

  en

  The effect of fecal transplant in patients with intestinal inflammation

  pt-br

  O efeito do transplante de fezes em pacientes com inflamação no intestino

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86504518.1.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.245.338
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes
• Supporting source:
  • Institution: Efeom Nutrition S.A
  • Institution: Fundação Universitária de Desenvolvimento de Extensão e Pesquisa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Crohn Disease; Ulcerative Colitis; Inflammatory Bowel Diseases

  pt-br

  Doença de Crohn; Colite Ulcerativa; Doenças Inflamatórias Intestinais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive System Diseases

  pt-br

  C06 Doenças do Sistema Digestório

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.731.500 Crohn Disease

  pt-br

  C06.405.205.731.500 Doença de Crohn

  en

  C06.405.205.265.231 Ulcerative Colitis

  pt-br

  C06.405.205.265.231 Colite Ulcerativa

  en

  C06.405.205.731 Inflammatory Bowel Diseases

  pt-br

  C06.405.205.731 Doenças Inflamatórias Intestinais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot, prospective, single-center, two-arm, double-blind, and partially randomized study, with a duration of 12 months per applied intervention, totaling 36 months. The study includes 93 adult participants diagnosed with Ulcerative Colitis (UC) or Crohn’s Disease (CD), maintained on stable standard therapy, who will receive intervention with fecal microbiota transplantation (FMT) and/or different types of nutraceutical supplementation. Initially, 21 participants (16 with UC and 5 with CD) received intervention with FMT, administered as a single dose via colonoscopy, with infusion of 240 milliliters (mL) of fecal suspension (prepared from 50 grams of stool from a healthy donor diluted in 250 mL of 0.9% saline solution) into the cecum region. In case of clinical exacerbation, additional administration via enema containing 100 mL of the fecal suspension was planned. Participants were followed for 52 weeks. After this period, 75 participants (50 with UC and 25 with CD) were sequentially allocated, in a non-randomized manner, into two groups with active intervention and double-blind masking: (1) Suppl Group (n=36): including 23 participants with UC and 13 with CD, received a formulation containing the prebiotic fibers fructooligosaccharides (FOS) and galactooligosaccharides (GOS), yeast beta-glucan, and minerals; (2) Suppl Plus Group (n=39): including 27 participants with UC and 12 with CD, received the same formulation plus silymarin. The formulations were administered orally, divided into 4 daily capsules, at a dose of 400 milligrams (mg) per capsule, for 12 months. Blinding was ensured by the use of identical bottles and capsules, with allocation concealment for participants and researchers. There was no inert control group at this stage. In a subsequent phase, 70 participants with UC were randomized according to prior exposure to supplementation (54 previously supplemented in the prior phase and 16 not supplemented) and randomized in a 1:1 ratio within each stratum, totaling 35 participants per group. Double-blind masking was performed as previously described. The intervention group received the formulation containing FOS, GOS, yeast beta-glucan, and minerals (Suppl), administered orally, divided into 4 daily capsules, at a dose of 400 mg per capsule, for 12 months. The control group received a placebo consisting of microcrystalline cellulose, with similar organoleptic characteristics, at the same dosage and route of administration

  pt-br

  Trata-se de um estudo piloto, prospectivo, monocêntrico, de dois braços, duplo-cego e parcialmente randomizado, com duração de 12 meses por intervenção aplicada, totalizando 36 meses. O estudo inclui 93 participantes adultos com diagnóstico de Retocolite Ulcerativa (RU) ou Doença de Crohn (DC), mantidos em terapia padrão estável, que irão receber intervenção com transplante de microbiota intestinal (TMI), e/ou com diferentes tipos de suplementação nutracêutica. Inicialmente, 21 participantes (16 com RU e 5 com DC) receberam intervenção com TMI, administrado em dose única por via colonoscópica, com infusão de 240 mililitros (mL) de suspensão fecal (preparada a partir de 50 gramas de fezes de doador saudável diluídas em 250 mL de solução salina 0,9%) na região do ceco. Em caso de exacerbação clínica, foi prevista administração adicional por enema contendo 100 mL da suspensão fecal. Os participantes foram acompanhados por 52 semanas. Após esse período, 75 participantes (50 com RU e 25 com DC) foram alocados sequencialmente, de forma não randomizada, em dois grupos com intervenção ativa e mascaramento duplo-cego: (1) Grupo Suppl (n=36): incluindo 23 participantes com RU e 13 com DC, recebeu formulação contendo as fibras prebióticas frutooligossacarídeos (FOS) e galactooligossacarídeos (GOS), beta-glucana de levedura e minerais; (2) Grupo Suppl Plus (n=39): incluindo 27 participantes com RU e 12 com DC, recebeu a mesma formulação acrescida de silimarina. As formulações foram administradas por via oral, dividas em 4 cápsulas diárias, na dose de 400 miligramas (mg) por cápsula, durante 12 meses. O mascaramento foi garantido pelo uso de frascos e cápsulas idênticos, com ocultação da alocação para participantes e pesquisadores. Não houve grupo controle inerte nesta fase. Em uma etapa subsequente, 70 participantes com RU foram randomizados conforme exposição prévia à suplementação (54 previamente suplementados na fase anterior e 16 não suplementados) e randomizados em proporção 1:1 dentro de cada estrato, totalizando 35 participantes por grupo. O mascaramento duplo-cego foi realizado conforme descrito anteriormente. O grupo intervenção recebeu a formulação contendo FOS, GOS, beta-glucana de levedura e minerais (Suppl), administrada por via oral por dividas em 4 cápsulas diárias, na dose de 400mg por cápsula, durante 12 meses. O grupo controle recebeu placebo constituído por celulose microcristalina, com características organolépticas semelhantes, na mesma posologia e via de administração

• Descriptors:

  en

  D09.301.416.500 Prebiotics

  pt-br

  D09.301.416.500 Prebióticos

  en

  E02.095.231 Fecal Microbiota Transplantation

  pt-br

  E02.095.231 Transplante de Microbiota Fecal

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged between 18 and 75 years; Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) or Crohn’s disease (CD) based on clinical, endoscopic, and histological criteria, and who have not used prebiotics, probiotics, or synbiotics in the 6 months prior to data collection; Stable maintenance therapy for at least 3 months prior to inclusion; Ability to provide informed consent

  pt-br

  Adultos com idade entre 18 a 75 anos; Diagnóstico confirmado de colite ulcerativa (CU) ou doença de Crohn (DC) por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos e que não fizeram uso de prebiótico, probiótico ou simbiótico nos últimos 6 meses que antecedem a coleta de dados; Terapia de manutenção estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão; Capacidade de fornecer consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Having undergone any gastrointestinal surgery in the last 6 months; Severe anemia; Chronic obstructive pulmonary disease; Life expectancy of less than 3 months; Patients diagnosed with sleep apnea; American Society of Anesthesiologists (ASA) score greater than or equal to three; Patients unable to undergo endoscopy/colonoscopy; Use of antibiotics in the four weeks prior to inclusion; Pregnancy or breastfeeding; Significant hepatic, renal, or cardiac comorbidities; History of intestinal resection greater than 40 cm; Active infection or malignancy

  pt-br

  Ter sido submetido a qualquer cirurgia do aparelho gastrointestinal nos últimos 6 meses; Anemia grave; Doença pulmonar obstrutiva crónica; Expectativa de vida menor que 3 meses; Pacientes com diagnóstico de apneia do sono; Escore de ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) maior ou igual a três; Pacientes que não puderem ser submetidos à endoscopia/colonoscopia; Uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores à inclusão; Gravidez ou lactação; Comorbidades hepáticas, renais ou cardíacas significativas; História de ressecção intestinal maior que 40 cm; Infecção ativa ou malignidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the nutraceutical intervention will be effective in maintaining remission of Inflammatory Bowel Disease (IBD), verified by the Mayo Score method for Ulcerative Colitis, defining remission as a score lower than 2, and by the Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease method, with remission defined as a score lower than 8, after 12 months of treatment (highest scientific relevance)

  pt-br

  Espera-se que a intervenção nutracêutica seja eficaz na manutenção da remissão da Doença Inflamatória Intestinal (DII), verificada pelo método Escore Mayo para Retocolite Ulcerativa, definindo remissão como uma pontuação menor que 2 e pelo método Escore Endoscópico Simples para Doença de Crohn, com remissão definida por uma pontuação menor que 8, após 12 meses do tratamento (maior relevância científica)

  en

  Improvement in clinical response in Inflammatory Bowel Disease (IBD) is expected after fecal microbiota transplantation (FMT), verified by the proportion of patients with no need for biological therapy and by the method of fecal calprotectin measurement, with values lower than 50 micrograms per gram after 52 weeks

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da resposta clínica na Doença Inflamatória Intestinal (DII) após o transplante de microbiota intestinal (TMI), verificada por meio da proporção de ausência da necessidade de terapia biológica e pelo método de dosagem de calprotectina fecal inferiores a 50 microgramas por grama após 52 semanas

  en

  To evaluate the effect of the nutraceutical intervention on the clinical evolution of patients with Ulcerative Colitis (UC), compared with placebo, verified through the analysis of the composition and diversity of the intestinal microbiota in fecal samples, using the 16S rRNA gene sequencing method, with assessment of alpha and beta diversity, with measurements performed before the start of the intervention and throughout up to 12 months of follow-up

  pt-br

  Avaliar o efeito da intervenção nutracêutica na evolução clínica de pacientes com Retocolite Ulcerativa (RU), em comparação ao placebo, verificado por meio da análise da composição e diversidade da microbiota intestinal em amostras fecais, utilizando o método de sequenciamento do gene 16S rRNA, com avaliação da diversidade alfa e beta, sendo as medições realizadas antes do início da intervenção e até 12 meses de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in quality of life is expected in patients with Ulcerative Colitis (UC) undergoing the nutraceutical intervention, verified through the application of the Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Index, with measurements performed during the pre-intervention period and at 6 and 12 months after the start of the intervention

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora da qualidade de vida em pacientes com Retocolite Ulcerativa (RU) submetidos à intervenção nutracêutica, verificada por meio da aplicação do Índice de Qualidade de Vida em Doença Inflamatória Intestinal, sendo as medições realizadas no período pré-intervenção e aos 6 e 12 meses após o início da intervenção

  en

  A reduction in inflammatory markers is expected in patients with Ulcerative Colitis (UC) undergoing the nutraceutical intervention, compared with the placebo group, verified through the measurement method of the markers C-reactive protein (CRP), fecal calprotectin, tumor necrosis factor alpha (TNF-α), interleukin 10 (IL-10), and interleukin 22 (IL-22), with variations in these parameters analyzed between groups during the pre-intervention period and at 6 and 12 months after the start of the intervention

  pt-br

  Espera-se observar uma redução de marcadores inflamatórios em pacientes com Retocolite Ulcerativa (RU) submetidos à intervenção nutracêutica, em comparação ao grupo placebo, verificada por meio do método de dosagem dos marcadores proteína C reativa (PCR), calprotectina fecal, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina 10 (IL-10) e interleucina 22 (IL-22), sendo analisadas as variações desses parâmetros entre os grupos no período pré-intervenção e aos 6 e 12 meses após o início da intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Manoel Alvaro de Freitas Lins Neto
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55(82)99327-7888
  • Email: manoel.alvaro@famed.ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
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