Public trial
RBR-7hsd9qj Comparing two types of physical training and conditioning in patients with HIV/AIDS
Date of registration: 12/02/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/02/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of a functional multimodal interval physical training protocol vs conventional training on physical function in hospitalized sarcopenic patients with HIV/AIDS: a randomized clinical trial
pt-br
Eficácia e segurança de um protocolo de treinamento físico intervalado multimodal funcional vs convencional sobre a função física de pacientes com HIV/AIDS sarcopênicos hospitalizados: um ensaio clínico randomizado
es
Efficacy and safety of a functional multimodal interval physical training protocol vs conventional training on physical function in hospitalized sarcopenic patients with HIV/AIDS: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-7103
-
Public title:
en
Comparing two types of physical training and conditioning in patients with HIV/AIDS
pt-br
Comparar dois tipos de treinamento físico e condicionamento em pacientes com HIV/AIDS
-
Scientific acronym:
en
HIV; AIDS
pt-br
HIV; AIDS
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90060625.7.0000.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.983.485
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI/FIOCRUZ
-
90060625.7.0000.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI/FIOCRUZ
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI/FIOCRUZ
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI/FIOCRUZ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sarcopenia
pt-br
Sarcopenia
-
General descriptors for health conditions:
en
B208 HIV disease resulting in other infectious and parasitic diseases
pt-br
B208 Doença pelo HIV resultando em outras doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.608.612.500 Sarcopenia
pt-br
C23.888.592.608.612.500 Sarcopenia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial that will include hospitalized patients with HIV/AIDS and sarcopenia at the INI/FIOCRUZ hospital center (CH/INI). The patients will be randomized and allocated into two groups: functional group (16 patients) and conventional group (16 patients). All patients involved in this study will receive the same standard of clinical care indicated for their current condition and nutritional support, except for specifics related to the study intervention protocols. Patient allocation will be carried out electronically, in a 1:1 ratio, through block randomization, stratified by the variable age. The software Research Electronic Data Capture (REDCap®) will be used for randomization via the Random Gen module (https://aurora.shinyapps.io/random_gen/), which generates balanced random allocation lists.After randomization, the interventions will be assigned according to each group’s allocation, with this assignment carried out by the researchers at the time of participants’ inclusion in the study. This study will not be conducted blindly, as the physiotherapy team will be aware of the treatment assigned to each group. However, for the statistical analysis, blinding will be applied to minimize biases in the interpretation of the results. All participants included in the study will undergo an initial session to adapt to the exercise program, conducted before the first day of intervention. The protocol will consist of one training session per day over six days
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado que incluirá pacientes com HIV/AIDS sarcopênicos hospitalizados no centro hospitalar do INI/FIOCRUZ (CH/INI). Os pacientes serão randomizados e alocados em dois grupos: grupo funcional (16 pacientes) e grupo convencional (16 pacientes). Todos os pacientes envolvidos neste estudo receberão o mesmo padrão de cuidados clínicos indicados para sua doença atual e suporte nutricional, salvo os específicos relacionados aos protocolos de intervenção do estudo. A alocação dos pacientes será realizada de forma eletrônica, na proporção 1:1, por meio de randomização em blocos, estratificada pela variável idade. Para randomização será utilizado o software Research Electronic Data Capture (REDCap®), por meio do módulo Random Gen (https://aurora.shinyapps.io/random_gen/), que gera listas de alocação aleatória balanceadas. Após a randomização, as intervenções serão atribuídas conforme a alocação de cada grupo, sendo esta atribuição realizada pelos pesquisadores no momento da inclusão dos participantes no estudo. Este estudo não será conduzido de forma cega, uma vez que a equipe de fisioterapia terá conhecimento do tratamento atribuído a cada grupo. No entanto, para a análise estatística haverá cegamento, a fim de minimizar vieses na interpretação dos resultados. Todos os participantes incluídos no estudo serão submetidos a uma sessão inicial de adaptação ao programa de exercícios, realizada antes do primeiro dia de intervenção. O protocolo terá uma sessão de treinamento por dia no decorrer de seis dias
-
Descriptors:
en
G11.427.685.500 Cardiorespiratory Fitness
pt-br
G11.427.685.500 Aptidão Cardiorrespiratória
en
N01.400.545.750 functional physical performance
pt-br
N01.400.545.750 desempenho físico funcional
en
E01.789.800 treatment result
pt-br
E01.789.800 resultado do tratamento
en
G11.427.685 Physical fitness
pt-br
G11.427.685 Aptidão física
en
E02.760.169.063.500 rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500 reabilitação
en
E02.760.169.063.500.387 exercise therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 terapia do exercício
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/18/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years; handgrip test with values greater than 27 KgF for men and less than 16 KgF for women and/or; five-repetition sit-to-stand test (STS5) longer than 15 seconds or inability to perform the test; walking speed less than or equal to 0.8 m/s; and two-minute stationary walk test (TM2) showing signs of low exercise tolerance; low exercise tolerance will be defined as subjective perception of effort by BORG scale greater than or equal to 3 and/or signs of respiratory discomfort (nasal flaring, intercostal retraction) and/or drop in peripheral oxygen saturation (SpO2) less than or equal to 90% during the test, according to the guidelines of the American College of Sports Medicine.
pt-br
Idade maior que 18 anos; teste de preensão palmar com valores maior que 27 KgF homens e menor que 16 KgF mulheres e/ou; teste de sentar e levantar de cinco repetições (TSL5) maior que 15 segundos ou incapacidade de realizar o teste; velocidade de marcha menor ou igual a 0,8m/s e; teste de marcha estacionária de dois minutos (TM2) com sinais de baixa tolerância ao exercício; a baixa tolerância ao exercício será definida como sensação subjetiva de esforço por BORG maior ou igual a 3 e/ou sinais de desconforto respiratório (batimento de asa de nariz, tiragem intercostal) e/ou queda da saturação periférica de oxigênio (SpO2) menor ou igual a 90% durante o teste, de acordo com as diretrizes do American College Sports of Medicine
-
Exclusion criteria:
en
Patients over 60 years old; use of supplemental oxygen less than 5 L/min; refusal to undergo assessment tests; hemodynamic and ventilatory instability; states of catabolism: SIRS, sepsis, symptomatic anemia, among others; osteomyoarticular and/or neurological injury; general condition of physical or mental deterioration that prevents patient cooperation; muscle strength grade less than or equal to 2 in any limb evaluated by the Medical Research Council scale
pt-br
Pacientes com idade superior a 60 anos; uso de oxigenação suplementar menor que 5 L/min; recusa à realização dos testes de avaliação; instabilidade hemodinâmica e ventilatória; quadros de estado catabólico: SIRS, sepse, anemia sintomática, entre outros; lesão osteomioarticular e/ou neurológica; estado geral de deterioração física ou mental que impeça a colaboração do paciente; força muscular grau menor ou igual a 2 em qualquer membro avaliada pela escala Medical Research Council
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The cardiorespiratory fitness is expected to be assessed through the two-minute step test
pt-br
Espera-se avaliar a aptidão cardiorrespiratória por meio dos testes de marcha estacionária de dois minutos
en
It is expected to evaluate and quantify skeletal muscle fitness through handgrip strength and the five-repetition sit-to-stand test, while the four-meter walking speed test will be used to measure functional capacity
pt-br
Espera-se avaliar e quantificar a aptidão muscular esquelética por meio da força de preensão palmar e o teste de sentar e levantar de cinco repetições, enquanto o teste de velocidade de marcha de quatro metros será utilizado para mensurar a capacidade funcional
en
The safety of multimodal functional and conventional interval physical training is expected to be evaluated by identifying adverse events and patient tolerability during the application of the protocol, as well as through the collected and analyzed variables: blood pressure, respiratory rate, heart rate, and peripheral oxygen saturation
pt-br
Espera-se avaliar a segurança do treinamento físico intervalado multimodal funcional e convencional pela identificação de eventos adversos e a tolerabilidade do paciente durante a aplicação do protocolo e por meio das variáveis coletadas e analisadas pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to comparatively evaluate between the groups the length of hospital stay and quality of life using the World Health Organization Quality of Life – HIV bref (WHOQOL-HIV bref) questionnaire at admission and three months after hospital discharge
pt-br
Espera-se avaliar de forma comparativa entre os grupos, o tempo de internação e qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida World Health Organization Quality of Life – HIV bref (WHOQOL- HIV bref) na admissão e após três meses da alta hospitalar
en
It is expected to comparatively evaluate among the groups the physiological variables blood pressure, peripheral oxygen saturation, respiratory rate, and heart rate, which will be collected before, during, and after training. Covariates from laboratory tests, such as inflammatory markers like C-reactive protein (CRP), glycated hemoglobin (HbA1c), glucose, and lipid profile: Total Cholesterol, Triglycerides,Low-density lipoprotein (LDL), High-intensity lipoprotein (HDL), will be collected at admission. In addition to the physiological variables, adverse events such as falls from the bed or from height, and displacement or avulsion of devices will be monitored for safety assessment
pt-br
Espera-se avaliar de forma comparativa entre os grupos as variáveis fisiológicas pressão arterial, saturação periférica de oxigênio, frequência respiratória e frequência cardíaca serão coletadas antes, durante e após o treinamento. As covariáveis oriundas dos exames laboratoriais: marcadores inflamatórios como Proteína C Reativa (PCR), hemoglobina glicada (HbA1c), Glicose, Lipidograma: Colesterol total, Triglicerídeos, Lipoproteina de baixa intensidade (LDL), Lipoproteina de alta intensidade (HDL) serão coletadas na admissão. Além das variáveis fisiológicas serão observados para avaliação de segurança os eventos adversos tais como queda do leito ou da própria altura, deslocamento ou avulsão de dispositivos
en
Patients are expected to be assessed for Body Mass Index (BMI) before and after training. The presence of sarcopenia will be evaluated according to the 2018 European Sarcopenia Consensus. To estimate muscle mass, calf circumference will be used according to the Sarcopenia Geriatric Scale (SARCO-GS)
pt-br
Espera-se avaliar os pacientes quanto ao Índice de Massa Corporal (IMC) antes e após o treinamento. A presença de sarcopenia será avaliada conforme o Consenso Europeu de Sarcopenia 2018. Para estimativa de massa muscular, será utilizada a circunferência de panturrilha conforme a Escala Geriátrica de Sarcopenia (SARCO-GS)
Contacts
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Public contact
- Full name: Mônica Rodrigues Cruz
-
- Address: Avenida Brasil 4365, sala 102 do andar térreo do Pavilhão José Rodrigues da Silva
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-900
- Phone: +55-21-970007253
- Email: monica.cruz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI/FIOCRUZ
-
Scientific contact
- Full name: Mônica Rodrigues Cruz
-
- Address: Avenida Brasil 4365, sala 102 do andar térreo do Pavilhão José Rodrigues da Silva
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-900
- Phone: +55-21-970007253
- Email: monica.cruz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI/FIOCRUZ
-
Site contact
- Full name: Ana Cristina Nascimento Sampaio
-
- Address: Avenida Brasil 4365,
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-900
- Phone: +55-21-999634293
- Email: ana.sampaio@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI/FIOCRUZ
- Full name: Mônica Rodrigues Cruz
-
- Address: Avenida Brasil 4365, sala 102 do andar térreo do Pavilhão José Rodrigues da Silva
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-900
- Phone: +55-21-970007253
- Email: monica.cruz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas INI/FIOCRUZ
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.