Public trial
RBR-7hr7ws Appearance of mouth sores as a side effect of Docetaxel treatment in patients who had cryotherapy
Date of registration: 04/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Oral mucositis in Docetaxel-treated patients who had cryotherapy
pt-br
Mucosite Oral em usuários de Docetaxel submetidos a Crioterapia
Trial identification
- UTN code: U1111-1239-5142
-
Public title:
en
Appearance of mouth sores as a side effect of Docetaxel treatment in patients who had cryotherapy
pt-br
Aparecimento de feridas em boca como efeito colateral do tratamento com Docetaxel em pacientes que fizeram Crioterapia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 24644419.3.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer do CEP: 3.774.574
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Número do CAAE: 24644419.3.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mucositis, Stomatitis, neoplasia chemotherapy session
pt-br
Mucosite, Estomatite, Sessão de quimioterapia por neoplasia
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General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Distúrbios induzidos quimicamente
es
C25 Trastornos químicamente inducidos
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The trial will be developed with patients undergoing docetaxel monotherapy chemotherapy treatment (Infusion continues intravenous) at a University Hospital. The study will include 40 patients, 20 in each group. In the control group (CG) there will be no intervention during chemotherapy. The treatment group (GT) will be submitted to cryotherapy. Patients will be followed by 4 cycles of chemotherapy. Cryotherapy will be applied in the treatment group starting 15 minutes before infusion and maintained for 30 minutes after the end of infusion. Ice cubes will be used, without sharp angles and with smooth edges, so that they can be easily moved in the mouth (25). Patients will be instructed to move the ice cubes inside the mouth to distribute cooling until melting. After the patients can swallow or spit water, then repeating the cycle.
pt-br
O estudo será desenvolvido com pacientes sob tratamento quimioterápico em monoterapia com Docetaxel (infusão continua endovenosa) em um Hospital Universitário. O estudo incluirá 40 pacientes, sendo 20 em cada grupo. No grupo controle (GC) não haverá intervenção durante a quimioterapia. O grupo tratamento (GT) será submetido à crioterapia. Os pacientes serão acompanhados por 4 ciclos de quimioterapia. A crioterapia será aplicada no grupo tratamento iniciando 15 minutos antes da infusão e mantido até 30 minutos após o termino da infusão. Serão utilizados cubos de gelo, sem ângulos agudos e com bordas suavizadas, de tamanho que possibilite sua fácil movimentação na boca (25). Os pacientes serão instruídos a movimentar os cubos de gelo dentro da boca de forma a distribuir o resfriamento, até o derretimento. Após os pacientes podem engolir ou cuspir a agua, repetindo-se então o ciclo.
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Descriptors:
en
E02.258 Cryotherapy
pt-br
E02.258 Crioterapia
es
E02.258 Crioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years in the first cycle of chemotherapy with docetaxel.
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos no primeiro ciclo de quimioterapia com docetaxel.
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Exclusion criteria:
en
It will be excluded from the study patients with indication or history of radiotherapy treatment; other chemotherapy regimens; active smokers in the last 90 days; patients with cancer lesions affecting the head and neck region; patients with clinically identified oral lesions or infections; patient with active periodontal disease in the immediate pre-Qt; patients who do not complete pre-QT dental preparation; carriers of autoimmune diseases; patients with infectious complications from any site; neurological or psychomotor alterations that hinder self-care, cryotherapy and / or response to questionnaires.
pt-br
Serão excluídos do estudo pacientes com indicação ou história de tratamento radioterápico; outros esquemas de quimioterapia; fumantes ativos nos últimos 90 dias; pacientes com lesão oncológica acometendo a região de cabeça e pescoço; pacientes com lesões ou infecções orais identificadas clinicamente; paciente com doença periodontal ativa no pré-Qt imediato; pacientes que não completarem o preparo odontológico pré-QT; portadores de doenças auto-imunes; pacientes com complicações infecciosas de qualquer sitio; alterações neurológicas ou psicomotoras que dificultem o autocuidado, a realização da crioterapia e/ou a resposta aos questionários.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The overall incidence of Oral Mucositis in the treatment and control group will be evaluated. The diagnosis of the presence of Oral Mucositis will be made through clinical examination, following the classification criteria for oral mucositis of the World Health Organization (Grade I onwards = presence of oral mucositis / Grade 0 = absence of oral mucositis). Times of assessment of this outcome: T0 (immediately before the first chemotherapy cycle), T2 (7 days after chemotherapy) and T3 (21 days after chemotherapy).
pt-br
Será avaliado a incidência global de Mucosite Oral no grupo tratamento e controle. O diagnóstico de presença de Mucosite Oral será realizado através de exame clinico, seguindo os critérios de classificação de mucosite oral da Organização Mundial da Saúde (Grau I em diante = presença de mucosite oral / Grau 0 = ausência de mucosite oral). Tempos de avaliação deste desfecho: T0 (imediatamente antes do primeiro ciclo quimioterápico), T2 (7 dias após a quimioterapia) e T3 (21 dias após a quimioterapia).
en
The severity of Oral Mucositis in the treatment and control group will be evaluated. The classification of severity of Oral Mucositis will follow the criteria defined by the World Health Organization (Grade III and IV will be considered severe mucositis). Times of assessment of this outcome: T0 (immediately before the first chemotherapy cycle), T2 (7 days after chemotherapy) and T3 (21 days after chemotherapy).
pt-br
Será avaliado a severidade de Mucosite Oral no grupo tratamento e controle. A classificação de severidade de Mucosite Oral seguirá os critérios definidos pela Organização Mundial da Saúde (Será considerada mucosite severa o grau III e IV). Tempos de avaliação deste desfecho: T0 (imediatamente antes do primeiro ciclo quimioterápico), T2 (7 dias após a quimioterapia) e T3 (21 dias após a quimioterapia).
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Secondary outcomes:
en
Inflammatory cytokines (TNF-alpha, IL-6, IL-beta) that will be evaluated in the blood and saliva of patients in the control and treatment group. The ELISA technique will be used. The variable used to analyze the expression of inflammatory mediators will be the delta between T0 and the other times The parameters are given by the ELISA test itself. Assessment times for this outcome: T0 (immediately before the first chemotherapy cycle), T1 (30 minutes after chemotherapy infusion), T2 (7 days after chemotherapy) and T3 (21 days after chemotherapy).
pt-br
Citocinas inflamatórias (TNF-alpha, IL-6, IL-beta) que serão avaliadas no sangue e saliva dos pacientes do grupo controle e tratamento. Será utilizada a técnica ELISA. A variável utilizada para analisar a expressão de mediadores inflamatórios será o delta entre T0 e os demais tempos. Os parâmetros são dados pelo próprio teste ELISA. Tempos de avaliação deste desfecho: T0 (imediatamente antes do primeiro ciclo quimioterápico), T1 (30 minutos após a infusão da quimioterapia), T2 (7 dias após a quimioterapia) e T3 (21 dias após a quimioterapia).
en
Oral Health Indexes will be collected in both the control and treatment groups. The CPO-D and PSR indices will be used according to the parameters established by WHO. The data will be used to characterize the sample. Evaluation times of this outcome: First dental appointment and T0 (immediately before the first chemotherapy cycle)
pt-br
Índices de Saúde Bucal serão coletados em ambos os grupos controle e tratamento. Serão utilizados os indices CPO-D e PSR de acordo com os parâmetros estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde. Os dados serão utilizados para caracterizar a amostra. Tempos de avaliação deste desfecho: Primeira consulta odontológica e T0 (imediatamente antes do primeiro ciclo quimioterápico)
en
Quality of life using the questionnaires: EORTC QLQ-C30, version 3.0, developed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life and the Oral Mucositis Quality of Life (OMQoL) questionnaire. Patients' quality of life will be assessed according to the score and categorization recommended by each questionnaire. Parameters: -EORTC QLQ-C30 (Potuation from 0 to 100) In relation to the functional scales and global health status, higher scores are related to better quality of life; however, for the symptom scales, higher scores correspond to a greater presence of that symptom. There is no characterization by score range. -Mucositis Quality of Life (OMQoL): (Score 31 to 124). The higher the score, the worse the quality of life. There is no characterization by score range. Times of assessment of this outcome: T0 (immediately before the first chemotherapy cycle), T2 (7 days after chemotherapy) and T3 (21 days after chemotherapy).
pt-br
Qualidade de vida utilizando os questionários: EORTC QLQ-C30, versão 3.0, desenvolvido pela European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life e o questionário Oral Mucositis Quality of Life (OMQoL). A qualidade de vida dos pacientes será avaliadas de acordo com a pontuação e categorização preconizada por cada questionário. Parâmetros: -EORTC QLQ-C30 (Potuação de 0 a 100) Em relação às escalas funcionais e de estado de saúde global, maiores pontuações relacionam-se a melhor qualidade de vida; porém, para as escalas de sintomas, maiores pontuações correspondem a maior presença do referido sintoma. Não há caracterização por faixa de pontuação. -Mucositis Quality of Life (OMQoL): (Pontuação 31 a 124). Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida. Não há caracterização por faixa de pontuação. Tempos de avaliação deste desfecho: T0 (imediatamente antes do primeiro ciclo quimioterápico), T2 (7 dias após a quimioterapia) e T3 (21 dias após a quimioterapia).
en
Tolerability to cryotherapy. It will be evaluated using a questionnaire formulated by the researchers with the main adverse events reported in the literature. The overall frequency of occurrence of each side effect will be counted. Times of assessment of this outcome: T1 (30 minutes after chemotherapy infusion).
pt-br
Tolerabilidade à crioterapia. Será avaliado usando um questionário formulado pelos pesquisadores com os principais eventos adversos relatados na literatura. Será contabilizado a frequência global de ocorrência de cada efeito colateral. Tempos de avaliação deste desfecho: T1 (30 minutos após a infusão da quimioterapia).
en
Pain associated with oral mucositis using the Visual Analog Scale (VAS). Results will be categorized as 0 (no pain), 1 to 3 (mild pain), 4 to 6 (moderate pain) and 7 to 10 (severe pain).
pt-br
Dor associada a mucosite oral utilizando-se da Escala Analógica Visual (VAS). Os resultados serão categorizados como 0 (sem dor), 1 a 3 (dor leve), 4 a 6 (dor moderada) e 7 a 10 (dor intensa). Tempos de avaliação deste desfecho: T0 (imediatamente antes do primeiro ciclo quimioterápico), T2 (7 dias após a quimioterapia) e T3 (21 dias após a quimioterapia).
Contacts
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Public contact
- Full name: Thiago de Carvalho Reis
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- Address: Rua Desembargador Edgard de Moura Bittencourt 140 Bloco D7 Ap1 Vila Virginia
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14030-400
- Phone: +55-016-988635878
- Email: thiagodec.reis@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Leandro Dorigan Macedo
-
- Address: Av. Dr. Célso Charuri, 8001 - Jardim Sao Jose, Ribeirão Preto - SP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14098-510
- Phone: +55-016-991481137
- Email: dorigan@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Leandro Dorigan Macedo
-
- Address: Av. Dr. Célso Charuri, 8001 - Jardim Sao Jose, Ribeirão Preto - SP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 4003-1350
- Phone: +55-016-991481137
- Email: dorigan@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto
- Full name: Leandro Dorigan Macedo
-
- Address: Av. Dr. Célso Charuri, 8001 - Jardim Sao Jose, Ribeirão Preto - SP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14098-510
- Phone: +55-016-991481137
- Email: dorigan@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.