Public trial
RBR-7hqhj3y Use of calcium carbonate supplementation to prevent Pre-eclampsia in pregnant women high risk: randomized clinical tria...
Date of registration: 11/16/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/16/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of calcium carbonate supplementation to prevent Pre-eclampsia in pregnant women high risk: randomized clinical trial
pt-br
Suplementação de carbonato de cálcio para prevenção Pré-eclâmpsia em gestantes de alto risco: ensaio clínico randomizado
es
Use of calcium carbonate supplementation to prevent Pre-eclampsia in pregnant women high risk: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-6203
-
Public title:
en
Use of calcium carbonate supplementation to prevent Pre-eclampsia in pregnant women high risk: randomized clinical trial
pt-br
Utilização da suplementação de carbonato de cálcio para prevenir Pré-eclâmpsia em gestantes de alto risco: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
69599023.6.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.266.087
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
69599023.6.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
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Supporting source:
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unspecified pre-eclampsia
pt-br
Pré-eclâmpsia não especificada
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General descriptors for health conditions:
en
C12.050.703.634 Pregnancy Complications
pt-br
C12.050.703.634 Complicações Cardiovasculares na Gravidez
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Specific descriptors:
en
O14.9 Unspecified pre-eclampsia
pt-br
O14.9 Pré-eclâmpsia não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
A triple-blind Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) will be carried out. Pregnant women will be centrally allocated to one of three groups: experimental group I, experimental group II and control group III. As patients in the experimental group, I received daily doses of 1000 mg of calcium carbonate divided into two doses of 500 mg and 100 mg of acetylsalicylic acid in hard gelatin capsules. Patients in experimental group II receive 1000 mg of calcium carbonate from the oyster Crassostrea sp divided into two doses of 500 mg and 100 mg of acetylsalicylic acid in hard gelatin capsules and patients in the control group receive 100 mg of acetylsalicylic acid and placebo two doses per day. It was estimated that a sample of at least 120 patients in each group, with a total of 360 of the sample size in Brazil. Patients included in the study will be centrally allocated, via sealed and opaque envelopes, into one of the groups (intervention or control) according to a random coding sequence generated by the PEPI - Statistical & Stat Calc Suite software. Intention-to-treat analysis will be adopted. The size and appearance of capsules containing only acetylsalicylic acid will be compatible with those of calcium supplements.
pt-br
Será realizado um Ensaio Clínico Randomizado Controlado (ECRC), triplo-cego. As gestantes serão alocadas centralmente em um dos três grupos: grupo experimental I, grupo experimental II, e grupo controle III. As pacientes do grupo experimental I receberão doses diárias de 1000 mg de carbonato de cálcio divido em duas doses de 500mg e 100 mg de ácido acetilsalicílico em cápsulas gelatinosas duras. As pacientes do grupo experimental II receberão 1000 mg de carbonato de cálcio da ostra Crassostrea sp divididos em duas doses de 500 mg e 100 mg de ácido acetilsalicílico em cápsulas gelatinosas duras e as pacientes do grupo controle receberão 100 mg de ácido acetilsalicílico e placebo duas doses ao dia. Estimou-se que uma amostra de, pelo menos, 120 pacientes em cada grupo, sendo um total de 360 do tamanho amostral no Brasil. Os pacientes incluídos no estudo serão alocados centralmente, via envelopes lacrados e opacos, em um dos grupos (intervenção ou controle) de acordo com sequência de codificação aleatória gerada pelo software PEPI - Statistical & Stat Calc Suite. Será adotada a análise por intenção de tratar. O tamanho e a aparência das cápsulas contendo apenas o ácido acetilsalicílico serão compatíveis com os dos suplementos de cálcio.
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Descriptors:
en
D01.146.275 Calcium Carbonate
pt-br
D01.146.275 Carbonato de Cálcio
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 360 F 15 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women who are up to the 20th week of pregnancy at the first stage of the approach; minumium age of 15 years; who present one or more of the risk factors: history of pre-eclampsia, multiple pregnancy, chronic hypertension, type 1 or 2 diabetes, autoimmune disorder) will be included in the study. , kidney disease, nulliparity, body mass index >30 kg/m2, family history of preeclampsia (first-degree relative), sociodemographic characteristics (African American, low socioeconomic status), age >35 years, history factors (pre-low birth weight or small birth for gestational age, previous adverse pregnancy outcome, interval >10 years since previous pregnancy, term birth without previous complications) for the occurrence of pre-eclampsia; and/or low intake of calcium
pt-br
Grávidas que estejam até a 20° semana de gestação no primeiro momento da abordagem; idade mínima 15 anos; que apresentem um ou mais dos fatores de risco: história de pré-eclâmpsia, gestação múltipla, hipertensão crônica, diabetes tipo 1 ou 2, distúrbio autoimune, doença renal, nuliparidade, índice de massa corporal >30 kg/m2, história familiar de pré-eclâmpsia (parente de primeiro grau), características sociodemográficas (afro-americano, baixo nível socioeconômico status), idade > 35 anos, fatores de história pessoal (pré-baixo peso ao nascer ou parto pequeno para a idade gestacional, resultado adverso anterior da gravidez, intervalo >10 anos desde a gravidez anterior, parto a termo sem complicação anterior) para ocorrência da pré-eclâmpsia; e/ou baixa ingestão de cálcio
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Exclusion criteria:
en
Pregnant women with known placental abnormalities; current pregnancy as a result of in vitro fertilization; regular use of platelet-active drugs; known fetal abnormalities; uterine bleeding documented within one week of screening; uterine malformations; pregnant women with chronic systemic hypertension; sickle cell anemia; those under 15 years of age
pt-br
Grávidas com anormalidades placentárias conhecidas; gravidez atual como resultado de fertilização in vitro; uso regular de drogas ativas plaquetárias; anormalidades fetais conhecidas; sangramento uterino documentado em até uma semana após o rastreamento; malformações uterinas; gestantes com hipertensão sistêmica crônica; anemia falciforme; e aquelas menores de 15 anos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A sample of at least 120 patients in each group is expected to provide 80% power to detect a 50% reduction in the incidence of PE and the estimate that 30% of high-risk pregnant women develop pre-eclampsia, using a two-sided t-test with an α level of 0.05.
pt-br
Espera-se que uma amostra de, pelo menos, 120 pacientes em cada grupo forneça 80% de poder para detectar uma redução de 50% na incidência de PE e na estimativa de que 30% das gestantes de alto risco desenvolvem pré-eclâmpsia, utilizando um teste t bilateral com nível α de 0.05.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Cinara Rejane Viana Oliveira
-
- Address: Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos Av. Marcelo Deda Chagas, s/n, Bairro Rosa Elze
- City: São Cristóvão / Brazil
- Zip code: 49107-230
- Phone: +55(71)99216-2300
- Email: cinararvo@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Cinara Rejane Viana Oliveira
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- Address: Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos Av. Marcelo Deda Chagas, s/n, Bairro Rosa Elze
- City: São Cristóvão / Brazil
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- Phone: +55(71)99216-2300
- Email: cinararvo@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Cinara Rejane Viana Oliveira
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- Address: Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos Av. Marcelo Deda Chagas, s/n, Bairro Rosa Elze
- City: São Cristóvão / Brazil
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- Email: cinararvo@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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