RBR-7hmxnkm Postoperative analgesia in gynecological laparoscopy: intraoperative methadone or magnesium sulfate

Date of registration: 08/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-7419

• Public title:

  en

  Postoperative analgesia in gynecological laparoscopy: intraoperative methadone or magnesium sulfate

  pt-br

  Analgesia pós-operatória em laparoscopia ginecológica: metadona ou sulfato de magnésio no intraoperatório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65498422.0.0000.5483
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.112.613
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas do Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo - HBP
  • 6.112.613
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas do Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo - HBP

Sponsors

• Primary sponsor: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
• Secondary sponsor:
  • Institution: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
• Supporting source:
  • Institution: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative pain

  pt-br

  Dor pós-operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações pós-operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor pós-operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  We calculated a number of 50 participants, 25 in each group. We have increased to 30 participants in each group for compensation for possible losses. Participants will be electronically divided into two groups to receive methadone or magnesium sulfate, with the help of the website www.random.org, which uses an atmospheric noise algorithm, presenting true random results. A member of the research team will be in charge of this draw and will prepare numbered manila envelopes. The number of each envelope will correspond to the group to which it belongs, according to the drawing made. Inside the envelope there will be a card with the name of the group you belong to and the substance to be administered. This team member will not participate in other stages of the study. The covert solution will be diluted in saline to make up a total of 100 ml and whoever prepares this solution will not participate in another step of the study. The substance will be hidden for the professional administering the anesthesia, for the patient and for those who will carry out the evaluations and data collection. Knowing that magnesium sulfate generates a sensation of heat, the patient will be instructed, without knowing the substance he will receive, about the possibility of this sensation arising and not to verbalize the effect. After awakening, the participant will be asked about pain until discharge from PACU, which will occur when the pain score is < 4 (numerical pain scale). Every 15 minutes, if the pain is > 3, he will receive morphine 2 mg, until there is a reduction to a score < 4. This morphine consumption will be recorded for comparison between groups. In the ward, there will be pain control through the service's standard prescription and pain scores will be recorded at the times mentioned above. Patients with refractory pain will be referred to the institution's pain management service. Covert solution: magnesium sulfate 40 mg/kg or methadone 0.1 mg/kg

  pt-br

  Calculamos um número de 50 participantes, 25 em cada grupo. Aumentamos para 30 participantes em cada grupo para compensação para possíveis perdas. Os participantes serão distribuídos eletronicamente em dois grupos para receberem metadona ou sulfato de magnésio, com auxílio do site www.random.org, que usa algoritmo de ruídos atmosféricos, apresentando resultados aleatórios verdadeiros. Um componente da equipe de pesquisadores se encarregará desse sorteio e vai preparar envelopes pardos numerados. O número de cada envelope corresponderá ao grupo a que pertence, segundo o sorteio realizado. Dentro do envelope haverá um cartão com o nome do grupo a que pertence e a substância a ser administrada. Este componente da equipe não participará de outras etapas do estudo. A solução encoberta será diluída em solução salina para completar um total de 100 ml e quem preparar esta solução não participará de outra etapa do estudo. A substância ficará encoberta para o profissional a administrar a anestesia, para o paciente e para quem fará as avaliações e coleta dedados. Sabendo que o sulfato de magnésio gera uma sensação de calor, o paciente será orientado, sem saber a substância que receberá, sobre a possibilidade de surgir essa sensação e para não verbalizar o efeito. Após o despertar, o participante será questionado sobre dor até a alta da RPA, que ocorrerá quando o escore de dor for < 4 (escala numérica da dor). A cada 15 minutos, se a dor for > 3 ele receberá morfina 2 mg, até que haja redução para escore < 4. Este consumo de morfina será registrado para comparação entre os grupos. Na enfermaria haverá controle da dor através da prescrição padrão do serviço e serão registrados os escores de dor nos tempos comentados acima. Paciente com dor refratária será encaminhado ao serviço de tratamento de dor da instituição. Solução encoberta: sulfato de magnésio 40 mg/kg ou metadona 0,1 mg/kg

• Descriptors:

  en

  D01.524.550 Magnesium sulfate

  pt-br

  D01.524.550 Sulfato de magnésio

  en

  D02.522.675 Methadone

  pt-br

  D02.522.675 Metadona

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients scheduled for medium-sized gynecological surgical laparoscopy (hysterectomy, oophorectomy, salpingectomy, endometriosis, without intestinal involvement, without inflammatory disease); who freely agree to sign the consent form and participate in the study

  pt-br

  Pacientes programadas para laparoscopia cirúrgica ginecológica consideradas de médio porte (histerectomia, ooforectomia, salpingectomia, endometriose, sem envolvimento intestinal, sem doença inlfamatória); que aceitarem livremente a assinar o termo de consentimento e participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Cases that evolve with serious surgical complications (organ damage, hemorrhage, etc.); widening of the interval between the Q and T waves on the electrocardiogram; heart block other than first-degree atrioventricular block; renal failure; alteration in neuromuscular function; chronic pain in treatment with corticosteroids and/or opioids; allergy/contraindication to any of the study components

  pt-br

  Casos que evoluírem com complicações cirúrgicas graves (lesão de órgão, hemorragia etc.); alargamento do intervalo entre as ondas Q e T ao eletrocardiograma; bloqueio cardíaco diferente de bloqueio atrioventricular de primeiro grau; insuficiência renal; alteração na função neuromuscular; dor crônica em tratamento com corticosteroides e/ou opioides; alergia/contraindicação a qualquer um dos componentes do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate postoperative analgesia after gynecological videolaparoscopy in patients receiving magnesium sulfate or methadone. It is expected to find superior analgesia in patients receiving methadone. The analyzed outcomes will be morphine consumption, postoperative pain scores (30 min after waking up, 6 h after waking up and on the 1st and 2nd PO day after 6 pm), brief pain inventory (pre and 6 h after awakening from anesthesia). Pain will be assessed according to a numerical pain scale (0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst imaginable pain), explained to patients in the pre-anesthetic evaluation

  pt-br

  Avaliar a analgesia em pós-operatório de videolaparoscopia ginecológica em pacientes recebendo sulfato de magnésio ou metadona. Espera-se encontrar uma analgesia superior em pacientes recebendo metadona. Os desfechos analisados serão o consumo de morfina, escores de dor no pós-operatório (30 min após despertar, 6 h após despertar e no 1º e 2º dias PO, após as 18 horas), inventário breve de dor (no pré e 6 h após o despertar da anestesia). A dor será avaliada segundo escala numérica de dor (0 a 10, sendo 0 ausência de dor, e 10, a pior dor imaginável), explicada aos pacientes na avaliação pré-anestésica

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the incidence of nausea and vomiting, time between interruption of anesthesia and SetLine ≥ 50, mini-mental state examination (pre and 3 h after surgery)

  pt-br

  Avaliar a incidência de náuseas e vômitos, tempo entre interrupção da anestesia e SetLine ≥ 50, miniexame do estado mental (no pré e 3 h após a cirurgia)

  en

  Assess the incidence of nausea and vomiting, time between interruption of anesthesia and SetLine ≥ 50, mini-mental state examination (pre and 3 h after surgery)

  pt-br

  Avaliar a incidência de náuseas e vômitos, tempo entre interrupção da anestesia e SetLine ≥ 50, miniexame do estado mental (no pré e 3 h após a cirurgia)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sebastião Ernesto Silva Filho
  • • Address: Rua José Lauer 245
    • City: São José dos Campos / Brasil / Brazil
    • Zip code: 12244-660
  • Phone: 5512991457764
  • Email: sebasernesto@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandro Dainez
  • • Address: Bernardino de Campos, 47
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 01323-900
  • Phone: 551321023434
  • Email: sandrodainez@hotmail.com
  • Affiliation: Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos
   
• Site contact
  • Full name: Celso Miller
  • • Address: Bernardino de Campos, 47
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 01323-900
  • Phone: 55(12)991467338
  • Email: bandeiracmu@yahoo.com.br
  • Affiliation: Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos
   

Additional links:

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