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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7hk8n3 Combination of reduced doses of naltrexone and cranial electrical stimulation in fibromyalgia: randomized clinical…


                                Date of registration:
                                
                                    01/08/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/08/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Association of low doses of Naltrexone and Transcranial Electrical Stimulation in Fibromyalgia: randomized clinical trial, blind, controlled with placebo

                                        

                                        
pt-br

                                        
Associação de baixas doses de Naltrexona e Estimulação Elétrica Transcraniana na Fibromialgia: ensaio clínico randomizado, cego, controlado com placebo


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1221-2639
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Combination of reduced doses of naltrexone and cranial electrical stimulation in fibromyalgia: randomized clinical trial, blind, controlled with placebo
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Combinação de doses reduzidas de naltrexona e estimulação elétrica craniana na fibromialgia: ensaio clínico randomizado, cego, controlado com placebo

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 70005317.5.0000.5307
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 2.282.237
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética e Pesquisa do Centro Universitário La Salle
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade La Salle
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade La Salle
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade La Salle
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade La Salle
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    fibromyalgia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    fibromialgia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Low dose Naltrexone/Placebo for 21 consecutive days oral.
Transcranial Direct Current Stimulation Sham/Active for 5 consecutive days.
There are 4 intervention groups:
1- Active and Naltrexone (n=23)
2- Active and Placebo (n=23)
3- Sham and Naltrexone (n=23)
4- Sham and Placebo (n=23)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Baixas doses de Naltrexona/Placebo de 21 dias consecutivos por via oral.
Eletroestimulação Transcraniana de Corrente Contínua Sham/Ativa por 5 dias consecutivos.
Existem 4 grupos de intervenção:
1- Ativo e Naltrexona (n=23)
2- Ativo e Placebo (n=23)
3- Sham e Naltrexona (n=23)
4- Sham e Placebo (n=23)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Q65.020
                                                        /drug therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Q65.020
                                                        /tratamento farmacológico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        Q65.020
                                                        /tratamiento farmacológico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.331.750
                                                        Transcranial Direct Current Stimulation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.331.750
                                                        Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.331.750
                                                        Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
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  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            08/01/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                92
                                                F
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Provide an informed consent to participate on the study; women with age between 18 and 65 years; medical diagnoses of fibromyalgia according to the American College of Rheumatology criterion (2010); know how to read and write; pain evaluated as bigger than six at the last 3 months on the Visual Analogic Scale; treatment of chronic use stable on the last 3 months; 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fornecer o consentimento informado para participar do estudo; mulheres com idade entre 18 e 65 anos; diagnóstico confirmado de fibromialagia de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (2010); saber ler e escrever; dor avaliada na Escala Verbal Análoga como maior a seis em média dos últimos 3 meses; tratamento de uso crônico estável nos últimos 3 meses; 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be using opioid drugs; pregnancy or non-use of contraceptive method; history of alcohol or drugs abuse on the last 6 months; historic of neurologic pathology; history of cardiac arrhythmia and use of drugs that change the vascular answer (adrenergic blockers, vasodilators); history of cranial traumatism moderated or severe; history of neurosurgery; systemic decompensated disease, and chronic inflammatory disease (Lupus, rheumatoid arthritis, Sjogren Syndrome, Reiter Syndrome);  history of hypothyroidism non compensated; personal history of cancer, passed or in treatment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estar em uso de medicamento opióide; gravidez ou não uso de método anticonceptivo; histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses; histórico de patologias neurológicas; histórico de arritmias cardíacas e uso de medicamentos que alterem a resposta vascular (bloqueadores adrenérgicos, vasodilatadores); história de traumatismo craniano moderado ou severo; histórico de neurocirurgia; doenças sistêmicas descompensadas, e doenças inflamatórias crônicas (Lúpus, artrite reumatoide, Síndrome de Sjogren, Síndrome de Reiter); histórico de hipotireoidismo não compensado; histórico pessoal de câncer, passado ou em tratamento.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Pain relief  through association of low doses of naltrexone and transcranial direct current stimulation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Alívio da dor mediante associação de baixas doses de naltrexona e eletroestimulação transcraniana de corrente contínua
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Measure the effect of low doses of naltrexone followed by tDCS on pain of fibromyalgic patients, evaluated by the verbal numeric scale of pain.
Study if the effect of this association present some impact on the quality of life of these patients, evaluated by the fibromyalgia impact questionary.
Study if this association induces changes on the nociceptive system, when evaluated by the sensorial quantitative test, and pain pressure threshold, such as the pain descending inhibitory system.
Evaluate if the effect of this association induces changes in possible serum biomarkers of neuroplasticity (BDNF) and cytokines.

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Mensurar o efeito de baixas doses de naltrexona seguido da ETCC na dor em pacientes fibromiálgicas, avaliada pela escala verbal numérica da dor.
Estudar se o efeito desta associação apresenta algum impacto na qualidade de vida destas pacientes, avaliada pelo questionário de impacto da fibromialgia.
Estudar se a associação induz mudanças no sistema nociceptivo, quando avaliado pelo teste sensorial quantitativo, e de limiar de dor à pressão, assim como no sistema inibitório descendente da dor.
Avaliar se o efeito desta associação induz mudanças em possíveis biomarcadores séricos de neuroplasticidade (BDNF) e citocinas.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andressa de Souza
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Victor Barreto 2288, Centro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Canoas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            92010-000
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-51-981975718
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade La Salle
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andressa de Souza
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Victor Barreto 2288, Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Canoas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Universidade La Salle
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Andressa de Souza
                                                
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                                                            Av. Victor Barreto 2288, Centro
                                                        
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                                                            Canoas / Brazil
                                                        
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                                                    +55-51-981975718
                                                
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                                                    Universidade La Salle
                                                
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