RBR-7hh489b Effects of exercise on strength of Colorectal Cancer patients undergoing Chemotherapy

Date of registration: 05/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-8747

• Public title:

  en

  Effects of exercise on strength of Colorectal Cancer patients undergoing Chemotherapy

  pt-br

  Efeitos do exercício na força de pacientes com Câncer Colorretal submetidos à Quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40416820.0.3001.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 40416820.0.0000.5659
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.628.235
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • 5.974.620
    Issuing authority: Comitê de Ética da Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of colon, unspecified

  pt-br

  Neoplasia maligna do cólon, não especificado

• General descriptors for health conditions:

  en

  C180 Malignant neoplasm of the cecum

  pt-br

  C180 Neoplasia maligna do ceco

• Specific descriptors:

  en

  C189 Malignant neoplasm of colon, unspecified

  pt-br

  C189 Neoplasia maligna do cólon, não especificado

Interventions

• Interventions:

  en

  The measurements will be taken before and after 8 weeks of intervention in 20 participants who will be randomly divided in a counterbalanced manner into two groups: Training (TG) and Control (CG). A researcher will perform the data collection in a blinded manner. The intervention will be performed only in the training group, in order to analyze the effectiveness of muscle co-contraction training on levels of maximum torque, muscle thickness, fatigue conditions and quality of life, and the expression of miRNAs. This training will be supervised by a Physical Education Professional in a virtual way. The CG group, on the other hand, will not perform the co-contraction training and will maintain the physical activities they already performed previously.For the muscle co-contraction training, the Physical Education Professional will send a Google Meet link to the participants. Meetings will occur virtually twice a week for eight weeks. The interval defined between one training session and another will be a minimum of 72 hours and a maximum of 96 hours. In all the meetings to be held with the research participants, the Physical Education Professional responsible for supervising the training will make sure that the participants have the camera open for safety reasons and to make postural corrections if necessary. Once positioned, the participants will receive the verbal instruction "Try to contract your biceps and triceps simultaneously as hard as you can without your forearm moving" and "Try to contract your quadriceps and hamstrings simultaneously as hard as you can without your leg moving" for the elbow and knee co-contractions, respectively. Each volunteer will have the opportunity to perform two five-second co-contractions (on each of the two exercises) for familiarization. They will then perform bilaterally 5 sets of 10 repetitions for the elbow flexors and extensors and 5 sets of 10 repetitions for the knee flexors and extensors. Each repetition will consist of 4 seconds of maximum isometric force, followed by 4 seconds of relaxation (MAEO et al., 2014a, 2014b). Contraction cadence will be controlled by an electronic metronome application (Intervals Pro - Interval Timer, Fourth Frame Technologies LLC, Columbus, Ohio, USA). The participants will perform one series for the upper limb and then one series for the lower limb. After this sequence there will be a 90-second break and another sequence will be started. During all series of exercises, verbal stimuli will be given so that the individuals seek to perform the co-contractions at the highest possible intensity (MCNAIR et al., 1996), in addition, the Physical Education professional responsible will guide the participants to remain in the correct position and cadence of contraction (MAEO et al., 2013). The Borg Scale (ANNEX B) will be used to record the volunteer's perception of effort after training. Participants in the CG group, who will not perform any specific intervention for the flexor and extensor muscles of the elbow and knee, will receive the Physical Activity Record of the Control Group so that they can write down which physical activities they performed during the training period that involved moderate/intense effort of the upper and lower limbs.

  pt-br

  As medidas serão realizadas antes e após 8 semanas de intervenção em 20 participantes que serão divididos randomicamente de forma contrabalanceada em dois grupos: Treinamento (GT) e Controle (GC). Um pesquisador realizará a coleta de dados de maneira cega. A intervenção será realizada apenas no grupo treinamento, a fim de analisar a efetividade do treinamento de co-contração muscular nos níveis de torque máximo, na espessura muscular, nas condições de fadiga e qualidade de vida, e na expressão dos miRNAs. Este treinamento será supervisionado por um Profissional de Educação Física de forma virtual. O grupo GC por sua vez, não realizará o treinamento de co-contração e manterá as atividades físicas que já realizavam anteriormente.Para o treinamento de co-contração muscular, o Profissional de Educação Física enviará um link do Google Meet para os participantes. Os encontros ocorrerão virtualmente duas vezes por semana durante oito semanas. O intervalo definido entre um treinamento e outro será de no mínimo 72 horas e no máximo de 96 horas. Em todos os encontros a serem realizados com os participantes da pesquisa, o Profissional de Educação Física responsável por supervisionar o treinamento certificará de que os participantes estejam com a câmera aberta por motivos de segurança e para que seja possível realizar correções posturais em caso de necessidade. Uma vez posicionados, os participantes receberão a instrução verbal “Busque contrair seu bíceps e tríceps simultaneamente, o mais forte que puder sem que seu antebraço se mova” e “Busque contrair seu quadríceps e isquiotibiais simultaneamente, o mais forte que puder sem que sua perna se mova” para as co-contrações de cotovelo e joelho, respectivamente. Cada voluntário terá a oportunidade de realizar duas co-contrações de cinco segundos (em cada um dos dois exercícios) para familiarização. Em seguida, realizarão bilateralmente 5 séries de 10 repetições para os flexores e extensores de cotovelo e 5 séries de 10 repetições para os flexores e extensores de joelho. Cada repetição consistirá em 4 segundos de força isométrica máxima, seguidas de 4 segundos de relaxamento (MAEO et al., 2014a, 2014b). A cadência de contração será controlada por um aplicativo de metrônomo eletrônico (Intervals Pro – Interval Timer, Fourth Frame Technologies LLC, Columbus, Ohio, USA). Os participantes realizarão uma série para o membro superior e logo em seguida uma série para o membro inferior. Após esta sequência haverá um intervalo de 90 segundos e outra sequência será iniciada. Durante todas as séries de exercícios serão dados estímulos verbais para que os indivíduos busquem realizar as co-contrações na maior intensidade possível (MCNAIR et al., 1996), além disso, o profissional de Educação Física responsável orientará os participantes a permanecerem na posição e na cadência de contração correta (MAEO et al., 2013). Para o registro da percepção de esforço pós treino do voluntário será utilizada a Escala de Borg (ANEXO B). Os participantes do grupo GC, que não realizarão nenhuma intervenção específica para os músculos flexores e extensores do cotovelo e joelho, receberão o Recordatório de Atividades Físicas do Grupo Controle para que possam anotar quais atividades físicas realizaram no período de treinamento que tenham envolvido esforço moderado/intenso dos membros superiores e inferiores.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women over the age of 18; diagnosed with colorectal cancer; undergoing chemotherapy treatment; with access to a tablet, smartphone, laptop, or computer with an integrated video camera; and willing to appear on camera during exercise sessions to enable safety monitoring

  pt-br

  Homens e mulheres maiores de 18 anos; diagnosticados com câncer colorretal; que estejam em fase de tratamento quimioterápico; com acesso a tablet, smartphone, laptop ou computador com câmera de vídeo integrada; e que esteja disposto a aparecer na câmera durante as sessões de exercício para permitir o monitoramento de segurança

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of cardiovascular disease and neurodegenerative diseases; presenting any other health problem that interferes with the execution of the proposed exercises and evaluations; history of neuromuscular injury in the upper and lower limbs in the last 12 months; not being considered able to participate in the study after medical evaluation; refusing to sign the informed consent form

  pt-br

  Diagnóstico de doença cardiovascular e doenças neurodegenerativas; apresentar qualquer outro problema de saúde que interfira na execução dos exercícios e avaliações propostos; histórico de lesão neuromuscular nos membros superiores e inferiores nos últimos 12 meses; não ser considerado apto pela avaliação médica a participar do estudo; se recusar a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After intervention, we expect a significative increase in the maximum isometric torque (Nm) of knee and elbow extension and flexion, measured by an isokinetic dynamometer equipment (Biodex, System 4 Pro, New York, NY, USA) with an acquisition frequency of 100 Hz.

  pt-br

  Após a intervenção, espera-se encontrar aumento significativo do torque isométrico máximo (Nm) de extensão e flexão de joelho e cotovelo, medidos por meio do equipamento dinamômetro isocinético (Biodex, System 4 Pro, New York, NY, USA) com frequência de aquisição de 100 Hz.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that muscle thickness (mm) measured by ultrasound (Saevo, Ultrasound FP 102, Ribeirão Preto, SP, Brazil) will be maintained or possibly significantly increased in the flexor and extensor muscles of the knee and elbow after the intervention.

  pt-br

  Espera-se que a espessura muscular (mm) medida pela ultrassonografia (Saevo, Ultrassom FP 102, Ribeirão Preto, SP, Brasil) seja mantida ou possivelmente aumente significativamente nos músculos flexores e extensores de joelho e cotovelo após a intervenção.

  en

  Electromyographic activity measured by wireless sensors (Trigno Lab Wireless, Delsys Inc., Boston, Massachusetts, USA) is expected to increase significantly after the intervention in the knee and elbow flexor and extensor muscles.

  pt-br

  Espera-se que a atividade eletromiográfica medida por sensores sem fio (Trigno Lab Wireless, Delsys Inc., Boston, Massachusetts, USA) aumente significativamente após a intervenção nos músculos flexores e extensores de joelho e cotovelo.

  en

  The intervention is expected to alter the expression of microRNAs that will be analyzed by the real-time PCR method.

  pt-br

  Espera-se que a intervenção altere a expressão dos microRNAs que serão analisados pelo método de PCR em tempo real.

  en

  Quality of life, as assessed by applying the "Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal" (FACT-C, version 4) questionnaire, is expected to improve after intervention.

  pt-br

  Espera-se que a qualidade de vida, avaliada por meio da aplicação do questionário “Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal” (Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal (FACT-C, versão 4)) melhore após intervenção.

  en

  Cancer-related fatigue, as assessed by the Fatigue Assessment Scale (FAS), is expected to reduce after the intervention.

  pt-br

  Espera-se que a fadiga relacionada ao câncer, avaliada pela escala de avaliação de fadiga (Fatigue Assessment Scale (FAS)), reduza após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Akira Fujita
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-907
  • Phone: +55(11)991635023
  • Email: rafael.akira.fujita@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto
  • Full name: Matheus Machado Gomes
  • • Address: Avenida Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-907
  • Phone: +55(16)33150359
  • Email: mmgomes@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Machado Gomes
  • • Address: Avenida Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-907
  • Phone: +55(16)33150359
  • Email: mmgomes@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Matheus Machado Gomes
  • • Address: Avenida Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-907
  • Phone: +55(16)33150359
  • Email: mmgomes@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto
   

Additional links:

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